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Nuove tecniche di risonanza magnetica sulla valutazione del linfedema

16 aprile 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Sviluppo e ottimizzazione di nuove tecniche di risonanza magnetica sulla valutazione degli effetti terapeutici per il linfedema secondario al trattamento del cancro al seno: uno studio integrato di modelli animali preclinici e follow-up clinico

In questo progetto, i ricercatori mirano a studiare gli approcci di imaging per il linfedema secondario correlato al cancro al seno. Lo studio clinico mira a ottimizzare i metodi convenzionali di risonanza magnetica per mappare il linfedema e valutare gli effetti terapeutici post-chirurgici in studi longitudinali di follow-up. Inoltre, verrà stabilito un normale database di imaging delle immagini MRI del linfedema per riferimento futuro. Per lo studio preclinico sugli animali, i ricercatori mirano a sviluppare e integrare due nuovi metodi di risonanza magnetica, tra cui la risonanza magnetica per diffusione dell'eliminazione dell'acqua libera e le tecniche di risonanza magnetica per curtosi di diffusione. Integrando studi clinici e preclinici, i ricercatori mirano a stabilire uno strumento di imaging preciso per valutare gli effetti terapeutici del linfedema per le seguenti applicazioni traslazionali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo progetto saranno condotti un totale di tre sottoprogetti. Il sottoprogetto 1 creerà un modello di ratto preclinico per il linfedema e svilupperà nuovi metodi di risonanza magnetica, comprese le tecniche di risonanza magnetica della curtosi da diffusione e di diffusione dell'eliminazione dell'acqua libera, per mappare le caratteristiche dei tessuti del linfedema. Il sottoprogetto 1 sarà integrato con le immagini cliniche fornite dal sottoprogetto 2, fornendo maggiori informazioni sul linfedema. Il sottoprogetto 2 mira a ottimizzare i metodi di risonanza magnetica clinica per mappare il linfedema e valutare quantitativamente la gravità del linfedema. Verrà istituito un normale database di imaging per riferimento. Il sottoprogetto 2 e il sottoprogetto 3 saranno complementari nello sviluppo congiunto della valutazione dell'immagine dell'effetto terapeutico post-chirurgico. Il sottoprogetto 3 valuterà quantitativamente la gravità del linfedema secondario a diversi tipi di trattamenti ascellari utilizzando i metodi di risonanza magnetica clinica per stabilire approcci di monitoraggio e previsione longitudinali. Si concentra inoltre sulla valutazione pre- e post-chirurgica del linfedema sottoposto a tecnica supermicrochirurgica utilizzando le metodiche cliniche di risonanza magnetica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

adulti con linfedema correlato al cancro al seno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti con linfedema correlato al cancro al seno

Criteri di esclusione:

  • bambini di età inferiore ai 20 anni
  • gravidanza

  • pazienti che hanno controindicazioni assolute per quanto riguarda la scansione MRI:

    1. I dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (CIED) quali pacemaker, defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) e dispositivi per la terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT).
    2. Corpi estranei metallici intraoculari.
    3. Sistemi di neurostimolazione impiantabili
    4. Impianti cocleari/impianto auricolare: il tipo di impianto cocleare con apparecchio acustico ancorato all'osso (BAHA) può essere scansionato su uno scanner da 1,5 tesla solo dopo che il paziente ha rimosso la batteria. La pianificazione dell'avvolgimento dell'impianto cocleare deve avvenire prima dell'appuntamento per la risonanza magnetica del paziente.
    5. Pompe per infusione di farmaci (erogazione di insulina, farmaci analgesici o pompe per chemioterapia): se possibile, il paziente deve rimuovere il dispositivo.
    6. Cateteri con componenti metallici (catetere di Swan-Ganz)
    7. Frammenti metallici come proiettili, pallini di fucile e schegge di metallo
    8. Clip per aneurisma dell'arteria cerebrale
    9. Impianti dentali magnetici
    10. Espansore tissutale
    11. Arto artificiale
    12. Apparecchio acustico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Linfedema correlato al cancro al seno
I casi di linfedema correlato al cancro al seno ricevono immagini di risonanza magnetica osservazionale prima e dopo l'anastomosi linfovenosa.
Procedura: Risonanza magnetica in diffusione
Tecniche di risonanza magnetica per diffusione dell'eliminazione dell'acqua libera e di diffusione della curtosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento dalla circonferenza basale di entrambe le braccia a 3 mesi dopo l'anastomosi linfatico-venosa
Lasso di tempo: basale, 3 mesi dopo l'anastomosi linfatico-venosa
circonferenza cm
basale, 3 mesi dopo l'anastomosi linfatico-venosa
variazione rispetto al volume basale di entrambe le braccia a 3 mesi dopo l'anastomosi linfatico-venosa
Lasso di tempo: basale, 3 mesi dopo l'anastomosi linfatico-venosa
volume in ml
basale, 3 mesi dopo l'anastomosi linfatico-venosa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Collaboratori

National Health Research Institutes, Taiwan

Investigatori

  • Investigatore principale: Li-Wei Kuo, Ph.D., National Health Research Institutes, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202301160RINA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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