- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05807724
Projekt för att förebygga fallskador på geriatrisk akutmottagning (GREAT-FALL)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bedöma om vissa akutmottagningspatienter med hög risk för återkommande fall och skador relaterade till fall kommer att dra nytta av rekommendationerna från Center for Disease Control and Preventions (CDC) Stopping Elderly Accidents, Deaths and Injuries-program (STEADI) Program).
Studiepersoner kommer att randomiseras till en av tre armar: 1) aktuell vård; 2) en telefonbaserad fallförebyggande strategi; eller 3) en fallförebyggande strategi för hembesök
- Nuvarande akutvård
- STEADI rekommendationer administreras via telefon vid 14 dagar
- STEADI rekommendationer administrerade via ett hembesök vid 14 dagar
STEADI-rekommendationerna inkluderar följande:
- Uppföljning med primärvårdsläkare
- En bedömning av din fallrisk. Detta inkluderar att titta på din förmåga att gå, din styrka och balans.
- Bedömning av läkemedel som letar efter potentiella läkemedelsinteraktioner
- Mäta dina vitala tecken (blodtryck och hjärtfrekvens)
- Bedömning av din vision
- Bedömning av dina skor
- Rekommendationer för att förbättra säkerheten i hemmet (som att säkerställa korrekt belysning, säkerställa lämpliga ledstänger och annat)
Initial datainsamling kommer att ske vid tidpunkten för akutbesöket. Intervention kommer att ske 14 dagar efter ED-besöket. Telefonuppföljning kommer att ske 3 månader och 6 månader efter studieinskrivning.
Data kommer att samlas in från patienter/patientrepresentanter och journaler. All data kommer att samlas in av utbildade forskningsassistenter (RA)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
- Delray Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 65 år med marknivåfall som bor hemma kommer att vara berättigade till studieinkludering
Exklusions kriterier:
- Att bli förflyttad från en annan inrättning, traumaaktivering, hospice eller palliativ vårddeltagare, hjärtsvikt i slutstadiet (två eller fler CHF-inläggningar under de senaste 6 månaderna), emfysem i slutstadiet (två eller fler KOL-inläggningar under de senaste 6 månaderna), metastaserande cancer, svår leukemi eller multipelt myelom eller lymfom vid behandling eller som kräver transfusion och njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys. Ett ytterligare uteslutningskriterium är patienter med demens, om patienten inte kan ange namn eller inte kan peka på ett föremål (för de med afasi)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Nuvarande vård
Nuvarande vård på akuten
|
|
|
Experimentell: Telefonbaserad fallförebyggande strategi
Den telefonbaserade fallförebyggande strategin är baserad på CDC:s Stopping Elderly Accidents Deaths & Injuries (STEADI)-program (https://www.cdc.gov/steadi/index.html). STEADI-algoritmen kommer att vara mallen för båda fallförebyggande strategierna som används i denna studie. Dessutom kommer CDC Check For Safety-A Home Prevention Checklist for Older Adults att användas. Vid tidpunkten för studieregistreringen kommer STEADI-programmets skriftliga material att tillhandahållas och delar av det kommer att diskuteras med studiepersonerna och vårdgivare, om sådana finns. Den telefonbaserade strategin kommer att ge patienten och vårdgivaren lättläst material innan ED-utskrivning och ett strukturerat telefonsamtal cirka 14 dagar efter ED-utskrivning. |
Skriftligt utbildningsmaterial och telefonbaserad fallförebyggande strategi
|
|
Experimentell: Fallförebyggande strategi för hembesök
De specifika komponenterna i strategin för fallförebyggande hembesök liknar den telefonbaserade fallförebyggande strategin.
Den väsentliga skillnaden är det personliga besöket av forskaren för att diskutera och förstärka strategin för att förebygga fall.
|
Skriftligt utbildningsmaterial och hembesöksbaserad fallförebyggande strategi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande höst som kräver återbesök efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Antal deltagare med 6 månaders ED Returns
|
6 månader
|
|
Fallrelaterad skada vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Antal deltagare med 6 månaders ED Returns
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specifik fallrelaterad skada vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Antal deltagare med 6 månaders ED Returns
|
6 månader
|
|
Fallrelaterad dödlighet
Tidsram: 6 månader
|
Sjukhusfolkräkningsdata
|
6 månader
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 6 månader
|
Sjukhusfolkräkningsdata
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard D Shih, MD, Florida Atlantic University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Phelan EA, Mahoney JE, Voit JC, Stevens JA. Assessment and management of fall risk in primary care settings. Med Clin North Am. 2015 Mar;99(2):281-93. doi: 10.1016/j.mcna.2014.11.004.
- Bergen G, Stevens MR, Burns ER. Falls and Fall Injuries Among Adults Aged >/=65 Years - United States, 2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Sep 23;65(37):993-998. doi: 10.15585/mmwr.mm6537a2.
- Panel on Prevention of Falls in Older Persons, American Geriatrics Society and British Geriatrics Society. Summary of the Updated American Geriatrics Society/British Geriatrics Society clinical practice guideline for prevention of falls in older persons. J Am Geriatr Soc. 2011 Jan;59(1):148-57. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.03234.x.
- Bhasin S, Gill TM, Reuben DB, Latham NK, Ganz DA, Greene EJ, Dziura J, Basaria S, Gurwitz JH, Dykes PC, McMahon S, Storer TW, Gazarian P, Miller ME, Travison TG, Esserman D, Carnie MB, Goehring L, Fagan M, Greenspan SL, Alexander N, Wiggins J, Ko F, Siu AL, Volpi E, Wu AW, Rich J, Waring SC, Wallace RB, Casteel C, Resnick NM, Magaziner J, Charpentier P, Lu C, Araujo K, Rajeevan H, Meng C, Allore H, Brawley BF, Eder R, McGloin JM, Skokos EA, Duncan PW, Baker D, Boult C, Correa-de-Araujo R, Peduzzi P; STRIDE Trial Investigators. A Randomized Trial of a Multifactorial Strategy to Prevent Serious Fall Injuries. N Engl J Med. 2020 Jul 9;383(2):129-140. doi: 10.1056/NEJMoa2002183.
- Thurman DJ, Stevens JA, Rao JK; Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Practice parameter: Assessing patients in a neurology practice for risk of falls (an evidence-based review): report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2008 Feb 5;70(6):473-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000299085.18976.20.
- Shankar KN, Liu SW, Ganz DA. Trends and Characteristics of Emergency Department Visits for Fall-Related Injuries in Older Adults, 2003-2010. West J Emerg Med. 2017 Aug;18(5):785-793. doi: 10.5811/westjem.2017.5.33615. Epub 2017 Jul 14.
- Burns E, Kakara R. Deaths from Falls Among Persons Aged >/=65 Years - United States, 2007-2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 May 11;67(18):509-514. doi: 10.15585/mmwr.mm6718a1.
- National Prevention Council. Healthy Aging in Action: Advancing the National Prevention Strategy [Internet]. Washington (DC): US Department of Health and Human Services; 2016 Nov. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK538955/
- Crandall M, Duncan T, Mallat A, Greene W, Violano P, Christmas AB, Barraco R. Prevention of fall-related injuries in the elderly: An Eastern Association for the Surgery of Trauma practice management guideline. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Jul;81(1):196-206. doi: 10.1097/TA.0000000000001025.
- Jung D, Shin S, Kim H. A fall prevention guideline for older adults living in long-term care facilities. Int Nurs Rev. 2014 Dec;61(4):525-33. doi: 10.1111/inr.12131. Epub 2014 Sep 12.
- Kruschke C, Butcher HK. Evidence-Based Practice Guideline: Fall Prevention for Older Adults. J Gerontol Nurs. 2017 Nov 1;43(11):15-21. doi: 10.3928/00989134-20171016-01.
- Davenport K, Alazemi M, Sri-On J, Liu S. Missed Opportunities to Diagnose and Intervene in Modifiable Risk Factors for Older Emergency Department Patients Presenting After a Fall. Ann Emerg Med. 2020 Dec;76(6):730-738. doi: 10.1016/j.annemergmed.2020.06.020. Epub 2020 Sep 30.
- Cheng P, Tan L, Ning P, Li L, Gao Y, Wu Y, Schwebel DC, Chu H, Yin H, Hu G. Comparative Effectiveness of Published Interventions for Elderly Fall Prevention: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2018 Mar 12;15(3):498. doi: 10.3390/ijerph15030498.
- Biese KJ, Busby-Whitehead J, Cai J, Stearns SC, Roberts E, Mihas P, Emmett D, Zhou Q, Farmer F, Kizer JS. Telephone Follow-Up for Older Adults Discharged to Home from the Emergency Department: A Pragmatic Randomized Controlled Trial. J Am Geriatr Soc. 2018 Mar;66(3):452-458. doi: 10.1111/jgs.15142. Epub 2017 Dec 22.
- Goldberg EM, Marks SJ, Resnik LJ, Long S, Mellott H, Merchant RC. Can an Emergency Department-Initiated Intervention Prevent Subsequent Falls and Health Care Use in Older Adults? A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2020 Dec;76(6):739-750. doi: 10.1016/j.annemergmed.2020.07.025. Epub 2020 Aug 25.
- Ouslander JG, Reyes B, Diaz S, Engstrom G. Thirty-Day Hospital Readmissions in a Care Transitions Program for High-Risk Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2020 Jun;68(6):1307-1312. doi: 10.1111/jgs.16314. Epub 2020 Jan 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1903012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .