- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05807776
Tislelizumab monoterapi eller kombinerat med lenvatinib som neoadjuvant terapi för resektabelt hepatocellulärt karcinom.
En prospektiv fas II-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Tislelizumab monoterapi eller kombinerat med lenvatinib som neoadjuvant terapi för resektabelt hepatocellulärt karcinom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha en känd diagnos av HCC enligt definitionen i protokollet
- Patienter måste utvärderas av avdelningen för hepatobiliär onkologi, Tianjin Medical University Cancer Hospital för att avgöra om de kan fullfölja kirurgisk behandling. Patienter kan vara resekterbara inom både onkologi och kirurgi.
- Minst ≥1 mätbar lesion (RECIST 1.1)
- Ålder 18-75, man eller kvinna
- ECOG PS 0-1
- Barn-pugh A
Funktionen hos vitala organ uppfyller följande krav (exklusive användning av någon blodkomponent och celltillväxtfaktor inom 14 dagar)
Blodrutin:
Neutrofiler ≥1,5×109//L Trombocytantal ≥100×109/L Hemoglobin ≥90g/L
Lever- och njurfunktion:
Serumkreatinin (SCr) ≤ 1,5 gånger övre gräns för normalvärde (ULN) eller kreatininclearance ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel) Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärde (ULN) AST eller ALT nivåer ≤ 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN)
- Normal koagulationsfunktion, internationellt standardiserat förhållande INR≤1,5×ULN eller protrombintid PT≤1,5ULN
- Normal sköldkörtelfunktion definieras som sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) inom normalområdet. Försökspersoner vars baslinje-TSH ligger utanför det normala intervallet kan registreras om totalt T3 (eller FT3) och FT4 ligger inom det normala intervallet.
- Myokardenzymprofiler var inom det normala intervallet (enkla laboratorieavvikelser som inte var kliniskt signifikanta fick också inkluderas)
- Patienter som har utvecklats till PD eller ökat SD efter 2 cykler med tislelizumab monoterapi måste vara villiga att fortsätta 2 cykler med tislelizumab och Lenvatinib kombinationsbehandling och utvärderas.
Exklusions kriterier:
- Har fått någon systemisk anticancerterapi eller strålbehandling för sin nuvarande tumör eller annan primär tumör under de 6 månaderna före studiestart.
- Tumörbelastning eller tumörtillväxthastighet ansågs av utredaren vara otillräcklig för att fördröja operationen.
- Genomgick en större operation inom 14 dagar före neoadjuvant behandling.
- Okontrollerade komorbiditeter definierade i protokollet och identifierade av utredaren.
- Får systemisk steroidbehandling eller annan immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före administrering av den första dosen av studieterapin.
- Har haft en aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling under det senaste året.
- Har andra maligniteter som är kända, utvecklas och/eller kräver aggressiv behandling.
- Informerat samtycke till hjärninflammation, hjärnhinneinflammation eller okontrollerade anfall under föregående år.
- En historia av interstitiell lungsjukdom (t.ex. idiopatisk lungfibros, systemisk lunginflammation) eller aktiv icke-infektiös lunginflammation kräver immunsuppressiva doser av glukokortikoider för att underlätta behandlingen.
- Blödning från esofagus- eller fundusvaricer orsakade av portalhypertoni under de senaste 6 månaderna; Allvarliga (G3) åderbråck var kända vid endoskopi inom 3 månader före initial administrering; Patienter med tecken på portal hypertoni (inklusive avbildningsfynd med en stor mjältdiameter på mer än 10 cm och blodplättar på mindre än 100) löpte hög risk för blödning enligt utredarnas bedömning.
- Anamnes på arteriovenös tromboembolism under de senaste 6 månaderna, inklusive hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack, lungemboli, djup ventrombos eller någon annan svår tromboembolism. Implanterbar venport eller kateterhärledd trombos, eller ytlig venös trombos, utom hos patienter med stabil trombos efter konventionell antikoagulantbehandling.
- Svår blödningstendens eller koagulopati, eller får trombolytisk behandling.
- Profylaktisk användning av lågdos, lågmolekylärt heparin (t.ex. enoxaparin 40 mg/dag) är tillåten, förutom vitamin K-antagonister (t.ex. warfarin).
- Långtidsanvändning av läkemedel som hämmar trombocytfunktionen såsom aspirin, dipyridamol eller klopidogrel krävs.
- Okontrollerad hypertoni, systoliskt blodtryck > 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg efter optimal medicinsk behandling, historia av hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati.
- Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (New York Cardiological Association Grade II-IV), symtomatiska eller dåligt kontrollerade arytmier, historia av medfött långt QT-syndrom eller justerad QTc > 500ms vid screening (beräknat med Fridericia-metoden).
- En tidigare historia av gastrointestinal perforation och/eller fistel under de senaste 6 månaderna, en historia av intestinal obstruktion (inklusive ofullständig tarmobstruktion som kräver parenteral näring), omfattande enterektomi (partiell resektion av tjocktarmen eller omfattande resektion av tunntarmen med kronisk diarré) , Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller kronisk diarré.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tislelizumab
Fick tislelizumab i 2 cykler, 200 mg, iv, dag 1, var 3:e vecka. Patienter som uppnådde PR eller icke-förstorad SD inkluderades i arm 1 och genomgick operation. Efter operationen skulle patienter i arm 1 få tislelizumab som adjuvant terapi i 3–6 månader. |
Tislelizumab 200mg, iv, d1, Q3W
|
|
Experimentell: tislelizumab+lenvatinib
Fick tislelizumab i 2 cykler, 200 mg, intravenöst, dag 1, var tredje vecka. Patienter som uppnådde PD eller förstorad SD inkluderades i arm 2 och fortsatte att få behandling med tislelizumab och lenvatinib i 2 cykler. Efter 2 cykler skulle patienterna genomgå operation beroende på deras fysiska tillstånd. Efter operationen skulle patienter i arm 2 få tislelizumab och lenvatinib som adjuvant behandling i 3–6 månader. |
Tislelizumab 200mg, iv, d1, Q3W
Tislelizumab i kombination med lenvatinib: Tislelizumab 200mg, iv, d1, Q3W Lenvatinib 8mg,po,qd. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MPR-frekvens
Tidsram: 4 månader
|
tumörnekrosgrad ≥ 50%
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsram: 3 månader
|
objektiv svarsfrekvens
|
3 månader
|
|
1- och 2-års DFS%
Tidsram: 36 månader
|
1-års och 2-års sjukdomsfri överlevnad
|
36 månader
|
|
Operationsfördröjningshastighet
Tidsram: 3 månader
|
Kirurgi utfördes mer än 28 dagar efter den sista cykeln av neoadjuvant terapi
|
3 månader
|
|
MiVI-hastighet
Tidsram: 3 månader
|
Förekomst av mikrovaskulär invasion
|
3 månader
|
|
mOS
Tidsram: 5 år
|
Median Total överlevnad
|
5 år
|
|
AE och SAE
Tidsram: 1 år
|
negativa reaktioner
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- lenvatinib
- tislelizumab
Andra studie-ID-nummer
- 2211001174
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .