Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tislelizumab monoterapi eller kombinerat med lenvatinib som neoadjuvant terapi för resektabelt hepatocellulärt karcinom.

En prospektiv fas II-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Tislelizumab monoterapi eller kombinerat med lenvatinib som neoadjuvant terapi för resektabelt hepatocellulärt karcinom.

Detta är en prospektiv fas II-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Tislelizumab monoterapi eller kombinerat med lenvatinib som neoadjuvant terapi för resektabelt hepatocellulärt karcinom.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste ha en känd diagnos av HCC enligt definitionen i protokollet
  2. Patienter måste utvärderas av avdelningen för hepatobiliär onkologi, Tianjin Medical University Cancer Hospital för att avgöra om de kan fullfölja kirurgisk behandling. Patienter kan vara resekterbara inom både onkologi och kirurgi.
  3. Minst ≥1 mätbar lesion (RECIST 1.1)
  4. Ålder 18-75, man eller kvinna
  5. ECOG PS 0-1
  6. Barn-pugh A
  7. Funktionen hos vitala organ uppfyller följande krav (exklusive användning av någon blodkomponent och celltillväxtfaktor inom 14 dagar)

    Blodrutin:

    Neutrofiler ≥1,5×109//L Trombocytantal ≥100×109/L Hemoglobin ≥90g/L

    Lever- och njurfunktion:

    Serumkreatinin (SCr) ≤ 1,5 gånger övre gräns för normalvärde (ULN) eller kreatininclearance ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel) Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärde (ULN) AST eller ALT nivåer ≤ 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN)

  8. Normal koagulationsfunktion, internationellt standardiserat förhållande INR≤1,5×ULN eller protrombintid PT≤1,5ULN
  9. Normal sköldkörtelfunktion definieras som sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) inom normalområdet. Försökspersoner vars baslinje-TSH ligger utanför det normala intervallet kan registreras om totalt T3 (eller FT3) och FT4 ligger inom det normala intervallet.
  10. Myokardenzymprofiler var inom det normala intervallet (enkla laboratorieavvikelser som inte var kliniskt signifikanta fick också inkluderas)
  11. Patienter som har utvecklats till PD eller ökat SD efter 2 cykler med tislelizumab monoterapi måste vara villiga att fortsätta 2 cykler med tislelizumab och Lenvatinib kombinationsbehandling och utvärderas.

Exklusions kriterier:

  1. Har fått någon systemisk anticancerterapi eller strålbehandling för sin nuvarande tumör eller annan primär tumör under de 6 månaderna före studiestart.
  2. Tumörbelastning eller tumörtillväxthastighet ansågs av utredaren vara otillräcklig för att fördröja operationen.
  3. Genomgick en större operation inom 14 dagar före neoadjuvant behandling.
  4. Okontrollerade komorbiditeter definierade i protokollet och identifierade av utredaren.
  5. Får systemisk steroidbehandling eller annan immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före administrering av den första dosen av studieterapin.
  6. Har haft en aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling under det senaste året.
  7. Har andra maligniteter som är kända, utvecklas och/eller kräver aggressiv behandling.
  8. Informerat samtycke till hjärninflammation, hjärnhinneinflammation eller okontrollerade anfall under föregående år.
  9. En historia av interstitiell lungsjukdom (t.ex. idiopatisk lungfibros, systemisk lunginflammation) eller aktiv icke-infektiös lunginflammation kräver immunsuppressiva doser av glukokortikoider för att underlätta behandlingen.
  10. Blödning från esofagus- eller fundusvaricer orsakade av portalhypertoni under de senaste 6 månaderna; Allvarliga (G3) åderbråck var kända vid endoskopi inom 3 månader före initial administrering; Patienter med tecken på portal hypertoni (inklusive avbildningsfynd med en stor mjältdiameter på mer än 10 cm och blodplättar på mindre än 100) löpte hög risk för blödning enligt utredarnas bedömning.
  11. Anamnes på arteriovenös tromboembolism under de senaste 6 månaderna, inklusive hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack, lungemboli, djup ventrombos eller någon annan svår tromboembolism. Implanterbar venport eller kateterhärledd trombos, eller ytlig venös trombos, utom hos patienter med stabil trombos efter konventionell antikoagulantbehandling.
  12. Svår blödningstendens eller koagulopati, eller får trombolytisk behandling.
  13. Profylaktisk användning av lågdos, lågmolekylärt heparin (t.ex. enoxaparin 40 mg/dag) är tillåten, förutom vitamin K-antagonister (t.ex. warfarin).
  14. Långtidsanvändning av läkemedel som hämmar trombocytfunktionen såsom aspirin, dipyridamol eller klopidogrel krävs.
  15. Okontrollerad hypertoni, systoliskt blodtryck > 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg efter optimal medicinsk behandling, historia av hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati.
  16. Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (New York Cardiological Association Grade II-IV), symtomatiska eller dåligt kontrollerade arytmier, historia av medfött långt QT-syndrom eller justerad QTc > 500ms vid screening (beräknat med Fridericia-metoden).
  17. En tidigare historia av gastrointestinal perforation och/eller fistel under de senaste 6 månaderna, en historia av intestinal obstruktion (inklusive ofullständig tarmobstruktion som kräver parenteral näring), omfattande enterektomi (partiell resektion av tjocktarmen eller omfattande resektion av tunntarmen med kronisk diarré) , Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller kronisk diarré.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tislelizumab

Fick tislelizumab i 2 cykler, 200 mg, iv, dag 1, var 3:e vecka. Patienter som uppnådde PR eller icke-förstorad SD inkluderades i arm 1 och genomgick operation.

Efter operationen skulle patienter i arm 1 få tislelizumab som adjuvant terapi i 3–6 månader.

Tislelizumab 200mg, iv, d1, Q3W
Experimentell: tislelizumab+lenvatinib

Fick tislelizumab i 2 cykler, 200 mg, intravenöst, dag 1, var tredje vecka. Patienter som uppnådde PD eller förstorad SD inkluderades i arm 2 och fortsatte att få behandling med tislelizumab och lenvatinib i 2 cykler.

Efter 2 cykler skulle patienterna genomgå operation beroende på deras fysiska tillstånd.

Efter operationen skulle patienter i arm 2 få tislelizumab och lenvatinib som adjuvant behandling i 3–6 månader.

Tislelizumab 200mg, iv, d1, Q3W

Tislelizumab i kombination med lenvatinib:

Tislelizumab 200mg, iv, d1, Q3W Lenvatinib 8mg,po,qd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MPR-frekvens
Tidsram: 4 månader
tumörnekrosgrad ≥ 50%
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: 3 månader
objektiv svarsfrekvens
3 månader
1- och 2-års DFS%
Tidsram: 36 månader
1-års och 2-års sjukdomsfri överlevnad
36 månader
Operationsfördröjningshastighet
Tidsram: 3 månader
Kirurgi utfördes mer än 28 dagar efter den sista cykeln av neoadjuvant terapi
3 månader
MiVI-hastighet
Tidsram: 3 månader
Förekomst av mikrovaskulär invasion
3 månader
mOS
Tidsram: 5 år
Median Total överlevnad
5 år
AE och SAE
Tidsram: 1 år
negativa reaktioner
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2023

Första postat (Faktisk)

11 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera