절제 가능한 간세포 암종에 대한 신보조 요법으로 Tislelizumab 단독 요법 또는 Lenvatinib과의 병용.

포함 기준:

1. 환자는 프로토콜에 정의된 대로 알려진 HCC 진단을 받아야 합니다.
2. 수술 치료를 완료할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 천진 의과 대학 암 병원 간담도 종양학과에서 환자를 평가해야 합니다. 환자는 종양학 및 수술 모두에서 절제 가능할 수 있습니다.
3. 최소 ≥1 측정 가능한 병변(RECIST 1.1)
4. 18-75세, 남성 또는 여성
5. ECOG PS 0-1
6. 차일드 퓨 A

7. 필수 장기의 기능이 다음 요건을 충족함(14일 이내의 혈액 성분 및 세포 성장 인자 사용 제외)

   혈액 루틴:

   호중구 ≥1.5×109//L 혈소판수 ≥100×109/L 헤모글로빈 ≥90g/L

   간 및 신장 기능:

   혈청 크레아티닌(SCr) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥50 ml/min(Cockcroft-Gault 공식) 총 빌리루빈(TBIL)≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배 AST 또는 ALT 수준 ≤ 정상 값 상한치(ULN)의 3배

8. 정상 응고기능, 국제표준화비 INR≤1.5×ULN 또는 프로트롬빈시간 PT≤1.5ULN
9. 정상 갑상선 기능은 정상 범위 내의 갑상선 자극 호르몬(TSH)으로 정의됩니다. 총 T3(또는 FT3) 및 FT4가 정상 범위 내에 있는 경우 기준선 TSH가 정상 범위를 벗어난 피험자가 등록될 수 있습니다.
10. 심근 효소 프로파일은 정상 범위 내에 있었습니다(임상적으로 유의하지 않은 단순 실험실 이상도 포함 허용됨).
11. 2주기의 tislelizumab 단일 요법 후 PD로 진행되거나 SD가 증가한 환자는 tislelizumab 및 Lenvatinib 병용 요법의 2주기를 계속하고 평가를 받아야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 시작 전 6개월 동안 현재 종양 또는 다른 원발성 종양에 대해 임의의 전신 항암 요법 또는 방사선 요법을 받은 자.
2. 조사자는 종양 부하 또는 종양 성장 속도가 수술을 지연시키기에 불충분하다고 생각했습니다.
3. 신보강 요법 전 14일 이내에 대수술을 받은 경우.
4. 프로토콜에 정의되고 조사자가 식별한 통제되지 않은 동반이환.
5. 연구 요법의 첫 용량을 투여하기 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 임의의 다른 면역억제 요법을 받은 자.
6. 지난 1년 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환을 앓은 적이 있습니다.
7. 알려진, 진행 중 및/또는 공격적인 치료가 필요한 다른 악성 종양이 있는 경우.
8. 전년도의 뇌염, 수막염 또는 조절되지 않는 발작에 대한 동의서.
9. 간질성 폐 질환(예: 특발성 폐 섬유증, 전신성 폐렴) 또는 활성 비감염성 폐렴의 병력은 치료를 돕기 위해 면역억제 용량의 글루코코르티코이드가 필요합니다.
10. 지난 6개월 동안 문맥 고혈압으로 인한 식도 또는 안저 정맥류 출혈; 중증(G3) 정맥류는 초기 투여 전 3개월 이내에 내시경 검사에서 알려졌습니다. 문맥 고혈압의 증거가 있는 환자(10cm 이상의 큰 비장 직경 및 100 미만의 혈소판의 영상 소견 포함)는 조사관이 평가한 대로 출혈 위험이 높았습니다.
11. 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작, 폐색전증, 심부정맥 혈전증 또는 기타 심각한 혈전색전증을 포함하여 지난 6개월 이내에 동정맥 혈전색전증 사건의 병력. 이식 가능한 정맥 포트 또는 카테터 유래 혈전증 또는 표재성 정맥 혈전증(일반적인 항응고제 치료 후 안정적인 혈전이 있는 환자 제외).
12. 심한 출혈경향이나 응고병증, 또는 혈전용해요법을 받고 있는 자.
13. 비타민 K 길항제(예: 와파린)를 제외하고 저용량, 저분자량 헤파린(예: 에녹사파린 40mg/일)의 예방적 사용이 허용됩니다.
14. 아스피린, 디피리다몰 또는 클로피도그렐과 같은 혈소판 기능을 억제하는 약물의 장기간 사용이 필요합니다.
15. 조절되지 않는 고혈압, 최적의 치료 후 수축기 혈압 > 140mmHg 또는 이완기 혈압 > 90mmHg, 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력.
16. 증상이 있는 울혈성 심부전(New York Cardiological Association Grade II-IV), 증상이 있거나 잘 조절되지 않는 부정맥, 선천성 긴 QT 증후군의 병력 또는 스크리닝 시 조정된 QTc > 500ms(Fridericia 방법을 사용하여 계산).
17. 지난 6개월 이내에 위장관 천공 및/또는 누공 병력, 장폐색 병력(비경구 영양이 필요한 불완전한 장 폐쇄 포함), 광범위한 장절제술(만성 설사를 동반한 대장의 부분 절제 또는 소장의 광범위한 절제) , 크론병, 궤양성 대장염 또는 만성 설사.