Tislelizumab monoterápia vagy Lenvatinibbel kombinálva, mint neoadjuváns terápia reszekálható hepatocelluláris karcinóma kezelésére.

Bevételi kritériumok:

1. A betegeknek ismert HCC-diagnózissal kell rendelkezniük a protokollban meghatározottak szerint
2. A betegeket a Tianjin Medical University Cancer Hospital Hepatobiliaris Onkológiai Osztályának kell értékelnie, hogy megállapítsa, be tudják-e fejezni a műtéti kezelést. A betegek az onkológiában és a sebészetben is reszekálhatók.
3. Legalább ≥1 mérhető elváltozás (RECIST 1.1)
4. 18-75 év közötti, férfi vagy nő
5. ECOG PS 0-1
6. Child-pugh A

7. A létfontosságú szervek működése az alábbi követelményeknek felel meg (kivéve bármely vérkomponens és sejtnövekedési faktor 14 napon belüli felhasználását)

   Vérrutin:

   Neutrophilek ≥1,5×109//l Thrombocytaszám ≥100×109/l Hemoglobin ≥90g/l

   A máj és a vese működése:

   A szérum kreatinin (SCr) ≤ a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese vagy a kreatinin-clearance ≥50 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet) A teljes bilirubin (TBIL) ≤ a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese AST vagy ALT szintje ≤ a normál érték felső határának (ULN) 3-szorosa

8. Normál koagulációs funkció, nemzetközi standardizált arány INR≤1,5×ULN vagy protrombin idő PT≤1,5ULN
9. A normál pajzsmirigyműködést a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) normál tartományon belüli szintjének tekintjük. Azok az alanyok, akiknek a kiindulási TSH értéke a normál tartományon kívül esik, akkor vehetők fel, ha a teljes T3 (vagy FT3) és FT4 a normál tartományon belül van.
10. A szívizom enzimprofiljai a normál tartományon belül voltak (a klinikailag nem szignifikáns egyszerű laboratóriumi eltérések is szerepelhetnek)
11. Azoknak a betegeknek, akiknél a tislelizumab-monoterápia 2 ciklusa után PD vagy megnövekedett az SD, hajlandónak kell lenniük 2 ciklus tislelizumab és lenvatinib kombinációs terápia folytatására, és ki kell értékelniük őket.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen szisztémás rákellenes kezelésben vagy sugárkezelésben részesült jelenlegi daganata vagy más primer daganata miatt a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapban.
2. A tumorterhelést vagy a tumor növekedési sebességét a vizsgáló nem tartotta elegendőnek a műtét késleltetéséhez.
3. A neoadjuváns kezelést megelőző 14 napon belül jelentős műtéten esett át.
4. A jegyzőkönyvben meghatározott és a vizsgáló által azonosított nem kontrollált társbetegségek.
5. Szisztémás szteroidterápia vagy bármely más immunszuppresszív terápia a vizsgálati terápia első adagjának beadása előtt 7 napon belül.
6. Szisztémás kezelést igénylő aktív autoimmun betegsége volt az elmúlt 1 évben.
7. Egyéb ismert, kialakuló és/vagy agresszív kezelést igénylő rosszindulatú daganatai vannak.
8. Tájékozott beleegyezés agyvelőgyulladáshoz, agyhártyagyulladáshoz vagy ellenőrizetlen rohamokhoz az előző évben.
9. Az anamnézisben szereplő intersticiális tüdőbetegség (pl. idiopátiás tüdőfibrózis, szisztémás tüdőgyulladás) vagy aktív, nem fertőző tüdőgyulladás immunszuppresszív dózisú glükokortikoidokat igényel a kezelés elősegítése érdekében.
10. Portális hipertónia okozta nyelőcső- vagy szemfenéki varixokból származó vérzés az elmúlt 6 hónapban; Súlyos (G3) visszér kialakulása volt ismert az endoszkópos vizsgálat során a kezdeti beadást megelőző 3 hónapon belül; A vizsgálók értékelése szerint azoknál a betegeknél, akiknél a portális hipertónia jele (beleértve a 10 cm-nél nagyobb lép átmérőjű képalkotási eredményeket és a 100-nál kisebb vérlemezkék számát) szenvedő betegeknél magas volt a vérzés kockázata.
11. Az elmúlt 6 hónapban előforduló arteriovénás thromboemboliás események, beleértve a szívizominfarktust, instabil angina pectorist, cerebrovascularis balesetet vagy átmeneti ischaemiás rohamot, tüdőembóliát, mélyvénás trombózist vagy bármilyen más súlyos tromboembóliát. Beültethető vénás port vagy katéter eredetű trombózis, vagy felületes vénás trombózis, kivéve a hagyományos antikoaguláns kezelést követően stabil thrombus esetén.
12. Súlyos vérzésre való hajlam vagy koagulopátia, vagy trombolitikus kezelésben részesül.
13. Kis dózisú, kis molekulatömegű heparin (pl. enoxaparin 40 mg/nap) profilaktikus alkalmazása megengedett, kivéve a K-vitamin antagonistákat (pl. warfarin).
14. A vérlemezkék működését gátló gyógyszerek, például aszpirin, dipiridamol vagy klopidogrél hosszú távú alkalmazása szükséges.
15. Nem kontrollált magas vérnyomás, szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm optimális orvosi kezelés után, hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia a kórtörténetében.
16. Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (New York Cardiological Association II-IV. fokozat), tünetekkel járó vagy rosszul kontrollált aritmiák, veleszületett hosszú QT-szindróma anamnézisében vagy a szűréskor beállított QTc > 500 ms (Fridericia-módszerrel számítva).
17. Korábbi gyomor-bélrendszeri perforáció és/vagy fisztula az elmúlt 6 hónapban, bélelzáródás (beleértve a parenterális táplálást igénylő nem teljes bélelzáródást), kiterjedt enterectomia (a vastagbél részleges reszekciója vagy a vékonybél kiterjedt reszekciója krónikus hasmenéssel) , Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás vagy krónikus hasmenés.