- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05812885
Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) och ländryggssmärta (TENS and LBP)
Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) och kronisk ländryggssmärta: en randomiserad crossover-prövning
Ländryggssmärta är ett betydande folkhälsoproblem, är mycket utbrett och kännetecknas ofta av att symtomen kvarstår. Tyvärr är betydande förbättringar hos personer med kronisk ländryggssmärta sällsynta, vilket gör att de flesta människor lever med smärtan. Personer med kronisk ländryggssmärta kan ha ett överdrivet smärtsvar på nociceptivt inflöde i vävnader som också kan orsaka symtom långt från platsen för de primära symtomen. Historiskt sett ansågs dessa symtom vara relaterade till patoanatomiska förändringar i muskler, ligament eller leder. Men svårighetsgraden av dessa strukturella förändringar korrelerar svagt med den kliniska presentationen och är i de flesta fall inte direkt relaterad till diagnostiska bilder. Patienter med kronisk muskuloskeletal smärta i allmänhet visar tecken på lokal/central sensibilisering. Den centrala sensibiliseringen kan tyckas vara direkt korrelerad med smärtans intensitet och varaktighet. Därför är det viktigt att minska smärtintensiteten och minimera smärtans varaktighet för att förhindra att detta inträffar.
Smärtlindring för patienter med kronisk ländryggssmärta bör inriktas på behandlingar som minskar central excitabilitet och ökar central hämning. Forskning om behandling av kronisk ländryggssmärta har visat starka bevis för att olika typer av träning minskar smärta och förbättrar livskvaliteten. Men träningen i sig kan vara smärtsam, och smärtan kan hindra en person från att träna. Således kommer behandlingar som syftar till att minska smärta att förbättra en persons förmåga att träna och delta i aktiviteter i det dagliga livet.
En behandling som syftar till att minska central excitabilitet och öka central hämning är transkutan elektrisk nervstimulering (TENS). TENS är en "icke-farmakologisk" behandling för smärta som är billig, säker och enkel att använda. Tidigare studier visar att TENS använder opioidreceptorer både spinalt och supraspinalt för att hämma nociceptiva dorsala hornneuroner, minska excitatorisk frisättning av neurotransmittorer och minska hyperalgesi. Således kan TENS vara särskilt användbar hos personer med kronisk ländryggssmärta för dess förmåga att aktivera fallande hämmande vägar (minskad hos patienter med kronisk ländryggssmärta) och för att hämma central excitabilitet (ökad hos patienter med kronisk ländryggssmärta).
Tidigare studier som har undersökt effekterna av TENS på smärta hos patienter med ländryggssmärta har misslyckats med att använda korrekta strömintensiteter, och bedömningen av smärta gjordes inte under toppen av det smärtstillande svaret. Tidigare studier visar att otillräckliga intensiteter inte minskar smärta eller ökar trycksmärttrösklarna. Vidare påverkar TENS vanligtvis inte vilosmärta, medan förändringar i trycksmärttrösklar och smärta vid rörelse reduceras. Således föreslår den aktuella studien att bedöma effekterna av TENS på mått på smärta, funktion och fallande hämning med hjälp av den maximala tolererbara intensiteten av TENS applicerad på ett stort område av stammen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att vara en enkel crossover-design med följande tre behandlingar (1) aktiv TENS, (2) placebo-TENS eller (3) ingen behandlingskontroll slumpmässigt tilldelade. Varje försöksperson kommer att få alla tre insatserna i slumpmässig ordning.
Följande verktyg kommer att användas för att mäta smärta (Numeric Rating Scale), central excitabilitet (trycksmärttrösklar, temporal summering och CPM) och funktion (sitt-att-stå-test och upprepad bålböjning).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Richard E Liebano, PhD
- Telefonnummer: 860.768.5181
- E-post: liebano@hartford.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Richard E Liebano, PhD
- Telefonnummer: 8608105563
- E-post: liebano@hartford.edu
Studieorter
-
-
Connecticut
-
West Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06117
- Rekrytering
- University of Hartford
-
Kontakt:
- Richard Liebano
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- personer som har haft ont i ryggen i minst 3 månader
- och har rapporterat en minimal smärtnivå på 3 på 0-10 Pain Numerical Rating Scale (NRS)
- ålder från 18-60
- TENS naiv eller har inte använt TENS på 5 år.
- Både män och kvinnor kan delta i studien
Exklusions kriterier:
- Allvarliga ryggradssjukdomar, såsom frakturer, tumörer eller inflammatorisk artrit
- nervrotstörningar bekräftade av neurologiska tester;
- neurologiska sjukdomar
- allvarlig kardiorespiratorisk sjukdom
- graviditet
- hudinfektion eller lesioner eller förändring i känsel vid TENS-appliceringsstället
- cancer
- pacemaker
- allergi mot elektroder
- användning av opioider.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aktiv TENS
Aktiv TENS: 100 Hz, 200 μs vid maximal tolererbar intensitet
|
Aktiv TENS
|
Placebo-jämförare: Placebo TENS
Placebo TENS: 100 Hz, 200 μs på i 45 sekunder och rampar sedan av.
|
Aktiv TENS
|
Inget ingripande: Inga TENS
Deltagarna kommer att bära en TENS-enhet som kommer att stängas av för att blinda resultatbedömaren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta i vila
Tidsram: 3 veckor
|
Smärta i vila Skillnadspoäng Pre-intervention och Post Intervention mätt med den numeriska smärtskalan.
Det börjar med frånvaro av smärta (0) och når den värsta smärta man kan tänka sig (10).
|
3 veckor
|
Smärta Med Rörelse
Tidsram: 3 veckor
|
Smärta med rörelseskillnad Poäng Pre-intervention och Post Intervention mätt med den numeriska smärtskalan.
Det börjar med frånvaro av smärta (0) och når den värsta smärta man kan tänka sig (10).
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sitt-till-stående-test
Tidsram: 3 veckor
|
Fem uppresningsrepetitioner kommer att genomföras i två försök med ett genomsnitt på två försök för poängsättning
|
3 veckor
|
Upprepad bålböjning
Tidsram: 3 veckor
|
Från en neutral stående position kommer försökspersonen att behöva böja sig till gränsen för räckvidden och återgå till upprätt position så fort som möjligt. Denna aktivitet kommer att upprepas 10 gånger, och hela proceduren kommer att tidsstyras med ett stoppur
|
3 veckor
|
Trycksmärttröskel (PPT)
Tidsram: 3 veckor
|
En digital tryckalgometer kommer att mäta smärttröskeln till djupa mekaniska stimuli.
|
3 veckor
|
Värmesmärttröskel (HPT)
Tidsram: 3 veckor
|
Ytlig värmesmärta känslighet kommer att bedömas med hjälp av en handhållen termod.
|
3 veckor
|
Temporal summering
Tidsram: 3 veckor
|
Temporal summering kommer att induceras av en tryckalgometer
|
3 veckor
|
Betingad smärtmodulering
Tidsram: 3 veckor
|
Ett kalltryckstest kommer att användas för att bedöma aktiveringen av den betingade smärtmoduleringen.
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard E Liebano, PhD, University of Hartford
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-03-187
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på TIDER
-
University of ValenciaHospital Universitario La Fe; Hospital General Universitario de Valencia; Hospital Clínico Universitario de ValenciaAvslutadAstma | Typ 1-diabetes | Allergisk rinit | Cystisk fibros | Lungsjukdom | Atopisk dermatit | Matallergi | Allergisk astma | Rhinokonjunktivit | Primär ciliär dyskinesi | KortväxthetSpanien
-
Hoffmann-La RocheAvslutadSolida tumörer, avancerade solida tumörerFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
Yeditepe UniversityAktiv, inte rekryterandeIdrottsfysioterapi | Smärta, axelKalkon
-
Thync Global, Inc.ethica Clinical Research Inc.AvslutadPåfrestning | PsoriasisFörenta staterna
-
Cropper MedicalAvslutad
-
University Hospital, AkershusAvslutad