- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05812885
Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) und Rückenschmerzen (TENS and LBP)
Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) und chronische Rückenschmerzen: Eine randomisierte Crossover-Studie
Schmerzen im unteren Rückenbereich sind ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit, sind weit verbreitet und oft durch anhaltende Symptome gekennzeichnet. Leider sind wesentliche Verbesserungen bei Menschen mit chronischen Rückenschmerzen selten, was dazu führt, dass die meisten Menschen mit den Schmerzen leben müssen. Menschen mit chronischen Rückenschmerzen können eine übertriebene Schmerzreaktion auf nozizeptiven Input in Gewebe haben, die auch Symptome verursachen können, die von der Stelle der primären Symptome entfernt sind. In der Vergangenheit wurde angenommen, dass diese Symptome mit pathoanatomischen Veränderungen an Muskeln, Bändern oder Gelenken zusammenhängen. Der Schweregrad dieser strukturellen Veränderungen korreliert jedoch schwach mit der klinischen Präsentation und steht in den meisten Fällen nicht in direktem Zusammenhang mit den diagnostischen Bildbefunden. Patienten mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen zeigen im Allgemeinen Anzeichen einer lokalen/zentralen Sensibilisierung. Die zentrale Sensibilisierung scheint direkt mit der Schmerzintensität und -dauer korreliert zu sein. Daher ist es wichtig, die Schmerzintensität zu reduzieren und die Schmerzdauer zu minimieren, um dies zu verhindern.
Die Schmerzlinderung für Patienten mit chronischen Rückenschmerzen sollte auf Behandlungen abzielen, die die zentrale Erregbarkeit verringern und die zentrale Hemmung erhöhen. Die Forschung zur Behandlung chronischer Rückenschmerzen hat starke Beweise dafür erbracht, dass verschiedene Arten von Bewegung Schmerzen lindern und die Lebensqualität verbessern. Das Training selbst kann jedoch schmerzhaft sein, und der Schmerz kann eine Person daran hindern, sich zu bewegen. Daher verbessern Behandlungen, die auf die Linderung von Schmerzen abzielen, die Fähigkeit einer Person, sich zu bewegen und an Aktivitäten des täglichen Lebens teilzunehmen.
Eine Behandlung, die darauf abzielt, die zentrale Erregbarkeit zu verringern und die zentrale Hemmung zu erhöhen, ist die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS). TENS ist eine „nicht-pharmakologische“ Schmerzbehandlung, die kostengünstig, sicher und einfach anzuwenden ist. Frühere Studien zeigen, dass TENS sowohl spinal als auch supraspinal Opioidrezeptoren verwendet, um nozizeptive Hinterhornneuronen zu hemmen, die Freisetzung exzitatorischer Neurotransmitter zu reduzieren und Hyperalgesie zu reduzieren. Daher kann TENS bei Menschen mit chronischen Rückenschmerzen besonders nützlich sein, da es in der Lage ist, absteigende Hemmungsbahnen zu aktivieren (bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen reduziert) und die zentrale Erregbarkeit zu hemmen (bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen erhöht).
Frühere Studien, die die Auswirkungen von TENS auf Schmerzen bei Patienten mit Rückenschmerzen untersucht haben, haben es versäumt, die richtigen Stromstärken zu verwenden, und die Schmerzbewertung wurde nicht während des Höhepunkts der analgetischen Reaktion durchgeführt. Frühere Studien zeigen, dass unzureichende Intensitäten weder Schmerzen reduzieren noch Druckschmerzschwellen erhöhen. Darüber hinaus wirkt sich TENS typischerweise nicht auf Ruheschmerzen aus, während Änderungen der Druckschmerzschwellen und Schmerzen bei Bewegung reduziert werden. Daher schlägt die aktuelle Studie vor, die Auswirkungen von TENS auf Schmerzen, Funktion und absteigende Hemmung unter Verwendung der maximal tolerierbaren Intensität von TENS zu bewerten, die auf einen großen Bereich des Rumpfes angewendet wird.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist ein einfaches Crossover-Design mit den folgenden drei Behandlungen (1) aktives TENS, (2) Placebo-TENS oder (3) keine Behandlungskontrolle, die zufällig zugewiesen werden. Jeder Proband erhält alle 3 Interventionen in zufälliger Reihenfolge.
Die folgenden Instrumente werden verwendet, um Schmerz (Numeric Rating Scale), zentrale Erregbarkeit (Druckschmerzschwellen, zeitliche Summierung und CPM) und Funktion (Sit-to-Stand-Test und wiederholte Rumpfflexion) zu messen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Richard E Liebano, PhD
- Telefonnummer: 860.768.5181
- E-Mail: liebano@hartford.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Richard E Liebano, PhD
- Telefonnummer: 8608105563
- E-Mail: liebano@hartford.edu
Studienorte
-
-
Connecticut
-
West Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06117
- Rekrutierung
- University of Hartford
-
Kontakt:
- Richard Liebano
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die seit mindestens 3 Monaten Rückenschmerzen haben
- und haben ein minimales Schmerzniveau von 3 auf der 0-10 Pain Numerical Rating Scale (NRS) angegeben
- Alter von 18-60
- TENS naiv oder habe TENS seit 5 Jahren nicht mehr verwendet.
- An der Studie können sowohl Männer als auch Frauen teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende Erkrankungen der Wirbelsäule, wie Frakturen, Tumore oder entzündliche Arthritis
- durch neurologische Tests bestätigte Nervenwurzelstörungen;
- neurologische Erkrankungen
- schwere kardiorespiratorische Erkrankung
- Schwangerschaft
- Hautinfektion oder -läsionen oder Gefühlsveränderung an der TENS-Anwendungsstelle
- Krebs
- Herzschrittmacher
- Allergie gegen Elektroden
- Verwendung von Opioiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aktive TENS
Aktives TENS: 100 Hz, 200 μs bei maximal erträglicher Intensität
|
Aktive TENS
|
Placebo-Komparator: Placebo TENS
Placebo TENS: 100 Hz, 200 μs an für 45 Sekunden und dann Rampen aus.
|
Aktive TENS
|
Kein Eingriff: Kein ZEHN
Die Teilnehmer tragen ein TENS-Gerät, das ausgeschaltet wird, um den Ergebnisbewerter zu blenden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ruheschmerz
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Schmerz-in-Ruhe-Differenzwert vor und nach der Intervention, gemessen anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala.
Es beginnt mit der Schmerzfreiheit (0) und erreicht den schlimmsten vorstellbaren Schmerz (10).
|
3 Wochen
|
Schmerzen bei Bewegung
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Schmerz mit Bewegungsdifferenz-Score vor und nach der Intervention, gemessen anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala.
Es beginnt mit der Schmerzfreiheit (0) und erreicht den schlimmsten vorstellbaren Schmerz (10).
|
3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Fünf Wiederholungen vom Sitzen zum Stehen werden in zwei Versuchen mit durchschnittlich zwei Versuchen für die Wertung absolviert
|
3 Wochen
|
Wiederholte Rumpfflexion
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Aus einer neutralen stehenden Position muss sich der Proband bis zur Grenze des Bereichs beugen und so schnell wie möglich in die aufrechte Position zurückkehren. Diese Aktivität wird 10 Mal wiederholt, und der gesamte Vorgang wird mit einer Stoppuhr gemessen
|
3 Wochen
|
Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Ein digitales Druckalgometer misst die Schmerzschwelle für tiefe mechanische Reize.
|
3 Wochen
|
Hitzeschmerzschwelle (HPT)
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Die oberflächliche Hitzeschmerzempfindlichkeit wird mit einer tragbaren Thermode beurteilt.
|
3 Wochen
|
Zeitliche Summierung
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Die zeitliche Summierung wird durch ein Druckalgometer induziert
|
3 Wochen
|
Konditionierte Schmerzmodulation
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Ein Kaltpressortest wird verwendet, um die Aktivierung der konditionierten Schmerzmodulation zu beurteilen.
|
3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard E Liebano, PhD, University of Hartford
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-03-187
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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