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Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) und Rückenschmerzen (TENS and LBP)

27. November 2023 aktualisiert von: Richard Liebano, University of Hartford

Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) und chronische Rückenschmerzen: Eine randomisierte Crossover-Studie

Schmerzen im unteren Rückenbereich sind ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit, sind weit verbreitet und oft durch anhaltende Symptome gekennzeichnet. Leider sind wesentliche Verbesserungen bei Menschen mit chronischen Rückenschmerzen selten, was dazu führt, dass die meisten Menschen mit den Schmerzen leben müssen. Menschen mit chronischen Rückenschmerzen können eine übertriebene Schmerzreaktion auf nozizeptiven Input in Gewebe haben, die auch Symptome verursachen können, die von der Stelle der primären Symptome entfernt sind. In der Vergangenheit wurde angenommen, dass diese Symptome mit pathoanatomischen Veränderungen an Muskeln, Bändern oder Gelenken zusammenhängen. Der Schweregrad dieser strukturellen Veränderungen korreliert jedoch schwach mit der klinischen Präsentation und steht in den meisten Fällen nicht in direktem Zusammenhang mit den diagnostischen Bildbefunden. Patienten mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen zeigen im Allgemeinen Anzeichen einer lokalen/zentralen Sensibilisierung. Die zentrale Sensibilisierung scheint direkt mit der Schmerzintensität und -dauer korreliert zu sein. Daher ist es wichtig, die Schmerzintensität zu reduzieren und die Schmerzdauer zu minimieren, um dies zu verhindern.

Die Schmerzlinderung für Patienten mit chronischen Rückenschmerzen sollte auf Behandlungen abzielen, die die zentrale Erregbarkeit verringern und die zentrale Hemmung erhöhen. Die Forschung zur Behandlung chronischer Rückenschmerzen hat starke Beweise dafür erbracht, dass verschiedene Arten von Bewegung Schmerzen lindern und die Lebensqualität verbessern. Das Training selbst kann jedoch schmerzhaft sein, und der Schmerz kann eine Person daran hindern, sich zu bewegen. Daher verbessern Behandlungen, die auf die Linderung von Schmerzen abzielen, die Fähigkeit einer Person, sich zu bewegen und an Aktivitäten des täglichen Lebens teilzunehmen.

Eine Behandlung, die darauf abzielt, die zentrale Erregbarkeit zu verringern und die zentrale Hemmung zu erhöhen, ist die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS). TENS ist eine „nicht-pharmakologische“ Schmerzbehandlung, die kostengünstig, sicher und einfach anzuwenden ist. Frühere Studien zeigen, dass TENS sowohl spinal als auch supraspinal Opioidrezeptoren verwendet, um nozizeptive Hinterhornneuronen zu hemmen, die Freisetzung exzitatorischer Neurotransmitter zu reduzieren und Hyperalgesie zu reduzieren. Daher kann TENS bei Menschen mit chronischen Rückenschmerzen besonders nützlich sein, da es in der Lage ist, absteigende Hemmungsbahnen zu aktivieren (bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen reduziert) und die zentrale Erregbarkeit zu hemmen (bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen erhöht).

Frühere Studien, die die Auswirkungen von TENS auf Schmerzen bei Patienten mit Rückenschmerzen untersucht haben, haben es versäumt, die richtigen Stromstärken zu verwenden, und die Schmerzbewertung wurde nicht während des Höhepunkts der analgetischen Reaktion durchgeführt. Frühere Studien zeigen, dass unzureichende Intensitäten weder Schmerzen reduzieren noch Druckschmerzschwellen erhöhen. Darüber hinaus wirkt sich TENS typischerweise nicht auf Ruheschmerzen aus, während Änderungen der Druckschmerzschwellen und Schmerzen bei Bewegung reduziert werden. Daher schlägt die aktuelle Studie vor, die Auswirkungen von TENS auf Schmerzen, Funktion und absteigende Hemmung unter Verwendung der maximal tolerierbaren Intensität von TENS zu bewerten, die auf einen großen Bereich des Rumpfes angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist ein einfaches Crossover-Design mit den folgenden drei Behandlungen (1) aktives TENS, (2) Placebo-TENS oder (3) keine Behandlungskontrolle, die zufällig zugewiesen werden. Jeder Proband erhält alle 3 Interventionen in zufälliger Reihenfolge.

Die folgenden Instrumente werden verwendet, um Schmerz (Numeric Rating Scale), zentrale Erregbarkeit (Druckschmerzschwellen, zeitliche Summierung und CPM) und Funktion (Sit-to-Stand-Test und wiederholte Rumpfflexion) zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Connecticut
      • West Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06117
        • Rekrutierung
        • University of Hartford
        • Kontakt:
          • Richard Liebano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die seit mindestens 3 Monaten Rückenschmerzen haben
  • und haben ein minimales Schmerzniveau von 3 auf der 0-10 Pain Numerical Rating Scale (NRS) angegeben
  • Alter von 18-60
  • TENS naiv oder habe TENS seit 5 Jahren nicht mehr verwendet.
  • An der Studie können sowohl Männer als auch Frauen teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Erkrankungen der Wirbelsäule, wie Frakturen, Tumore oder entzündliche Arthritis
  • durch neurologische Tests bestätigte Nervenwurzelstörungen;
  • neurologische Erkrankungen
  • schwere kardiorespiratorische Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • Hautinfektion oder -läsionen oder Gefühlsveränderung an der TENS-Anwendungsstelle
  • Krebs
  • Herzschrittmacher
  • Allergie gegen Elektroden
  • Verwendung von Opioiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive TENS
Aktives TENS: 100 Hz, 200 μs bei maximal erträglicher Intensität
Aktive TENS
Placebo-Komparator: Placebo TENS
Placebo TENS: 100 Hz, 200 μs an für 45 Sekunden und dann Rampen aus.
Aktive TENS
Kein Eingriff: Kein ZEHN
Die Teilnehmer tragen ein TENS-Gerät, das ausgeschaltet wird, um den Ergebnisbewerter zu blenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruheschmerz
Zeitfenster: 3 Wochen
Schmerz-in-Ruhe-Differenzwert vor und nach der Intervention, gemessen anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala. Es beginnt mit der Schmerzfreiheit (0) und erreicht den schlimmsten vorstellbaren Schmerz (10).
3 Wochen
Schmerzen bei Bewegung
Zeitfenster: 3 Wochen
Schmerz mit Bewegungsdifferenz-Score vor und nach der Intervention, gemessen anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala. Es beginnt mit der Schmerzfreiheit (0) und erreicht den schlimmsten vorstellbaren Schmerz (10).
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: 3 Wochen
Fünf Wiederholungen vom Sitzen zum Stehen werden in zwei Versuchen mit durchschnittlich zwei Versuchen für die Wertung absolviert
3 Wochen
Wiederholte Rumpfflexion
Zeitfenster: 3 Wochen
Aus einer neutralen stehenden Position muss sich der Proband bis zur Grenze des Bereichs beugen und so schnell wie möglich in die aufrechte Position zurückkehren. Diese Aktivität wird 10 Mal wiederholt, und der gesamte Vorgang wird mit einer Stoppuhr gemessen
3 Wochen
Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: 3 Wochen
Ein digitales Druckalgometer misst die Schmerzschwelle für tiefe mechanische Reize.
3 Wochen
Hitzeschmerzschwelle (HPT)
Zeitfenster: 3 Wochen
Die oberflächliche Hitzeschmerzempfindlichkeit wird mit einer tragbaren Thermode beurteilt.
3 Wochen
Zeitliche Summierung
Zeitfenster: 3 Wochen
Die zeitliche Summierung wird durch ein Druckalgometer induziert
3 Wochen
Konditionierte Schmerzmodulation
Zeitfenster: 3 Wochen
Ein Kaltpressortest wird verwendet, um die Aktivierung der konditionierten Schmerzmodulation zu beurteilen.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard E Liebano, PhD, University of Hartford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-03-187

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ZEHN

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