Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) en lage rugpijn (TENS and LBP)

27 november 2023 bijgewerkt door: Richard Liebano, University of Hartford

Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) en chronische lage rugpijn: een gerandomiseerde cross-over-studie

Lage rugpijn is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid, komt veel voor en wordt vaak gekenmerkt door aanhoudende symptomen. Helaas zijn substantiële verbeteringen bij mensen met chronische lage-rugpijn zeldzaam, waardoor de meeste mensen met de pijn leven. Mensen met chronische lage-rugpijn kunnen een overdreven pijnreactie hebben op nociceptieve invoer in weefsels die ook symptomen kunnen veroorzaken die ver verwijderd zijn van de plaats van de primaire symptomen. Historisch gezien werd aangenomen dat deze symptomen verband hielden met patho-anatomische veranderingen in de spieren, ligamenten of gewrichten. De ernst van deze structurele veranderingen correleert echter zwak met de klinische presentatie en is in de meeste gevallen niet direct gerelateerd aan diagnostische beeldbevindingen. Patiënten met chronische musculoskeletale pijn vertonen over het algemeen tekenen van lokale/centrale sensitisatie. De centrale sensitisatie lijkt direct verband te houden met de intensiteit en duur van pijn. Daarom is het essentieel om de pijnintensiteit te verminderen en de duur van de pijn te minimaliseren om dit te voorkomen.

Pijnverlichting voor patiënten met chronische lage-rugpijn moet gericht zijn op behandelingen die de centrale prikkelbaarheid verminderen en de centrale inhibitie vergroten. Onderzoek naar de behandeling van chronische lage-rugpijn heeft sterk bewijs geleverd dat verschillende soorten oefeningen de pijn verminderen en de kwaliteit van leven verbeteren. Oefening zelf kan echter pijnlijk zijn en de pijn kan een persoon ervan weerhouden om te oefenen. Behandelingen die gericht zijn op het verminderen van pijn zullen dus het vermogen van een persoon om te oefenen en deel te nemen aan activiteiten van het dagelijks leven verbeteren.

Een behandeling gericht op het verminderen van de centrale prikkelbaarheid en het verhogen van de centrale remming is transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS). TENS is een "niet-medicamenteuze" pijnbehandeling die goedkoop, veilig en gebruiksvriendelijk is. Eerdere studies tonen aan dat TENS zowel spinale als supraspinale opioïde receptoren gebruikt om nociceptieve dorsale hoornneuronen te remmen, excitatoire afgifte van neurotransmitters te verminderen en hyperalgesie te verminderen. TENS kan dus bijzonder nuttig zijn bij mensen met chronische lage-rugpijn vanwege het vermogen om dalende remmende routes te activeren (verminderd bij patiënten met chronische lage-rugpijn) en om de centrale prikkelbaarheid te remmen (verhoogd bij patiënten met chronische lage-rugpijn).

Eerdere studies die de effecten van TENS op pijn bij patiënten met lage rugpijn hebben onderzocht, hebben de juiste intensiteit van de stroom niet gebruikt en de beoordeling van pijn werd niet uitgevoerd tijdens de piek van de analgetische respons. Eerdere studies tonen aan dat ontoereikende intensiteiten de pijn niet verminderen of de drukpijndrempels verhogen. Verder heeft TENS doorgaans geen invloed op pijn in rust, terwijl veranderingen in drukpijndrempels en pijn bij beweging worden verminderd. Daarom stelt de huidige studie voor om de effecten van TENS op metingen van pijn, functie en dalende remming te beoordelen met behulp van de maximaal aanvaardbare intensiteit van TENS toegepast op een groot deel van de romp.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een eenvoudige cross-over opzet zijn met de volgende drie behandelingen (1) actieve TENS, (2) placebo TENS of (3) geen behandelingscontrole willekeurig toegewezen. Elke proefpersoon krijgt alle 3 de interventies in willekeurige volgorde.

De volgende hulpmiddelen zullen worden gebruikt om pijn (Numeric Rating Scale), centrale exciteerbaarheid (drukpijndrempels, temporele sommatie en CPM) en functie (zit-naar-stand-test en herhaalde rompflexie) te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Connecticut
      • West Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06117
        • Werving
        • University of Hartford
        • Contact:
          • Richard Liebano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mensen die minstens 3 maanden rugpijn hebben gehad
  • en een minimaal pijnniveau van 3 hebben gerapporteerd op de 0-10 Pain Numerical Rating Scale (NRS)
  • leeftijd van 18-60
  • TENS naïef of al 5 jaar geen TENS meer gebruikt.
  • Zowel mannen als vrouwen kunnen deelnemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige spinale aandoeningen, zoals fracturen, tumoren of inflammatoire artritis
  • zenuwwortelaandoeningen bevestigd door neurologische tests;
  • neurologische aandoeningen
  • ernstige cardiorespiratoire aandoening
  • zwangerschap
  • huidinfectie of laesies of verandering in gevoel op de TENS-toepassingsplaats
  • kanker
  • cardiale pacemaker
  • allergie voor elektroden
  • gebruik van opioïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve TIENTALLEN
Actieve TENS: 100 Hz, 200 μs bij maximaal toelaatbare intensiteit
Actieve TIENTALLEN
Placebo-vergelijker: Placebo TIENTALLEN
Placebo TENS: 100 Hz, 200 μs aan gedurende 45 seconden en loopt dan uit.
Actieve TIENTALLEN
Geen tussenkomst: Geen TIENTALLEN
Deelnemers dragen een TENS-eenheid die wordt uitgeschakeld om de beoordelaar te verblinden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn in rust
Tijdsspanne: 3 weken
Verschilscore pijn in rust Pre-interventie en post-interventie gemeten met de Numeric Pain Rating Scale. Het begint met de afwezigheid van pijn (0) en bereikt de ergst denkbare pijn (10).
3 weken
Pijn bij beweging
Tijdsspanne: 3 weken
Pijn met bewegingsverschilscore Pre-interventie en post-interventie gemeten door de Numeric Pain Rating Scale. Het begint met de afwezigheid van pijn (0) en bereikt de ergst denkbare pijn (10).
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zit-naar-stand-test
Tijdsspanne: 3 weken
Vijf zit-naar-stand-herhalingen worden voltooid in twee proeven met een gemiddelde van twee proeven voor scoren
3 weken
Herhaalde rompflexie
Tijdsspanne: 3 weken
Vanuit een neutrale staande positie moet de proefpersoon buigen tot de limiet van het bereik en zo snel mogelijk terugkeren naar de rechtopstaande positie. Deze activiteit wordt 10 keer herhaald en de totale procedure wordt getimed met een stopwatch
3 weken
Drukpijndrempel (PPT)
Tijdsspanne: 3 weken
Een digitale drukalgometer meet de pijngrens voor diepe mechanische prikkels.
3 weken
Hittepijndrempel (HPT)
Tijdsspanne: 3 weken
Oppervlakkige gevoeligheid voor warmtepijn wordt beoordeeld met behulp van een draagbare thermode.
3 weken
Tijdelijke optelling
Tijdsspanne: 3 weken
Temporele sommatie zal worden geïnduceerd door een drukalgometer
3 weken
Geconditioneerde pijnmodulatie
Tijdsspanne: 3 weken
Een koudedruktest zal worden gebruikt om de activering van de geconditioneerde pijnmodulatie te beoordelen.
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard E Liebano, PhD, University of Hartford

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-03-187

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TIENTALLEN

3
Abonneren