- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05812885
Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) en lage rugpijn (TENS and LBP)
Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) en chronische lage rugpijn: een gerandomiseerde cross-over-studie
Lage rugpijn is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid, komt veel voor en wordt vaak gekenmerkt door aanhoudende symptomen. Helaas zijn substantiële verbeteringen bij mensen met chronische lage-rugpijn zeldzaam, waardoor de meeste mensen met de pijn leven. Mensen met chronische lage-rugpijn kunnen een overdreven pijnreactie hebben op nociceptieve invoer in weefsels die ook symptomen kunnen veroorzaken die ver verwijderd zijn van de plaats van de primaire symptomen. Historisch gezien werd aangenomen dat deze symptomen verband hielden met patho-anatomische veranderingen in de spieren, ligamenten of gewrichten. De ernst van deze structurele veranderingen correleert echter zwak met de klinische presentatie en is in de meeste gevallen niet direct gerelateerd aan diagnostische beeldbevindingen. Patiënten met chronische musculoskeletale pijn vertonen over het algemeen tekenen van lokale/centrale sensitisatie. De centrale sensitisatie lijkt direct verband te houden met de intensiteit en duur van pijn. Daarom is het essentieel om de pijnintensiteit te verminderen en de duur van de pijn te minimaliseren om dit te voorkomen.
Pijnverlichting voor patiënten met chronische lage-rugpijn moet gericht zijn op behandelingen die de centrale prikkelbaarheid verminderen en de centrale inhibitie vergroten. Onderzoek naar de behandeling van chronische lage-rugpijn heeft sterk bewijs geleverd dat verschillende soorten oefeningen de pijn verminderen en de kwaliteit van leven verbeteren. Oefening zelf kan echter pijnlijk zijn en de pijn kan een persoon ervan weerhouden om te oefenen. Behandelingen die gericht zijn op het verminderen van pijn zullen dus het vermogen van een persoon om te oefenen en deel te nemen aan activiteiten van het dagelijks leven verbeteren.
Een behandeling gericht op het verminderen van de centrale prikkelbaarheid en het verhogen van de centrale remming is transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS). TENS is een "niet-medicamenteuze" pijnbehandeling die goedkoop, veilig en gebruiksvriendelijk is. Eerdere studies tonen aan dat TENS zowel spinale als supraspinale opioïde receptoren gebruikt om nociceptieve dorsale hoornneuronen te remmen, excitatoire afgifte van neurotransmitters te verminderen en hyperalgesie te verminderen. TENS kan dus bijzonder nuttig zijn bij mensen met chronische lage-rugpijn vanwege het vermogen om dalende remmende routes te activeren (verminderd bij patiënten met chronische lage-rugpijn) en om de centrale prikkelbaarheid te remmen (verhoogd bij patiënten met chronische lage-rugpijn).
Eerdere studies die de effecten van TENS op pijn bij patiënten met lage rugpijn hebben onderzocht, hebben de juiste intensiteit van de stroom niet gebruikt en de beoordeling van pijn werd niet uitgevoerd tijdens de piek van de analgetische respons. Eerdere studies tonen aan dat ontoereikende intensiteiten de pijn niet verminderen of de drukpijndrempels verhogen. Verder heeft TENS doorgaans geen invloed op pijn in rust, terwijl veranderingen in drukpijndrempels en pijn bij beweging worden verminderd. Daarom stelt de huidige studie voor om de effecten van TENS op metingen van pijn, functie en dalende remming te beoordelen met behulp van de maximaal aanvaardbare intensiteit van TENS toegepast op een groot deel van de romp.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een eenvoudige cross-over opzet zijn met de volgende drie behandelingen (1) actieve TENS, (2) placebo TENS of (3) geen behandelingscontrole willekeurig toegewezen. Elke proefpersoon krijgt alle 3 de interventies in willekeurige volgorde.
De volgende hulpmiddelen zullen worden gebruikt om pijn (Numeric Rating Scale), centrale exciteerbaarheid (drukpijndrempels, temporele sommatie en CPM) en functie (zit-naar-stand-test en herhaalde rompflexie) te meten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Richard E Liebano, PhD
- Telefoonnummer: 860.768.5181
- E-mail: liebano@hartford.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Richard E Liebano, PhD
- Telefoonnummer: 8608105563
- E-mail: liebano@hartford.edu
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
West Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06117
- Werving
- University of Hartford
-
Contact:
- Richard Liebano
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mensen die minstens 3 maanden rugpijn hebben gehad
- en een minimaal pijnniveau van 3 hebben gerapporteerd op de 0-10 Pain Numerical Rating Scale (NRS)
- leeftijd van 18-60
- TENS naïef of al 5 jaar geen TENS meer gebruikt.
- Zowel mannen als vrouwen kunnen deelnemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige spinale aandoeningen, zoals fracturen, tumoren of inflammatoire artritis
- zenuwwortelaandoeningen bevestigd door neurologische tests;
- neurologische aandoeningen
- ernstige cardiorespiratoire aandoening
- zwangerschap
- huidinfectie of laesies of verandering in gevoel op de TENS-toepassingsplaats
- kanker
- cardiale pacemaker
- allergie voor elektroden
- gebruik van opioïden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Actieve TIENTALLEN
Actieve TENS: 100 Hz, 200 μs bij maximaal toelaatbare intensiteit
|
Actieve TIENTALLEN
|
Placebo-vergelijker: Placebo TIENTALLEN
Placebo TENS: 100 Hz, 200 μs aan gedurende 45 seconden en loopt dan uit.
|
Actieve TIENTALLEN
|
Geen tussenkomst: Geen TIENTALLEN
Deelnemers dragen een TENS-eenheid die wordt uitgeschakeld om de beoordelaar te verblinden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn in rust
Tijdsspanne: 3 weken
|
Verschilscore pijn in rust Pre-interventie en post-interventie gemeten met de Numeric Pain Rating Scale.
Het begint met de afwezigheid van pijn (0) en bereikt de ergst denkbare pijn (10).
|
3 weken
|
Pijn bij beweging
Tijdsspanne: 3 weken
|
Pijn met bewegingsverschilscore Pre-interventie en post-interventie gemeten door de Numeric Pain Rating Scale.
Het begint met de afwezigheid van pijn (0) en bereikt de ergst denkbare pijn (10).
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zit-naar-stand-test
Tijdsspanne: 3 weken
|
Vijf zit-naar-stand-herhalingen worden voltooid in twee proeven met een gemiddelde van twee proeven voor scoren
|
3 weken
|
Herhaalde rompflexie
Tijdsspanne: 3 weken
|
Vanuit een neutrale staande positie moet de proefpersoon buigen tot de limiet van het bereik en zo snel mogelijk terugkeren naar de rechtopstaande positie. Deze activiteit wordt 10 keer herhaald en de totale procedure wordt getimed met een stopwatch
|
3 weken
|
Drukpijndrempel (PPT)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Een digitale drukalgometer meet de pijngrens voor diepe mechanische prikkels.
|
3 weken
|
Hittepijndrempel (HPT)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Oppervlakkige gevoeligheid voor warmtepijn wordt beoordeeld met behulp van een draagbare thermode.
|
3 weken
|
Tijdelijke optelling
Tijdsspanne: 3 weken
|
Temporele sommatie zal worden geïnduceerd door een drukalgometer
|
3 weken
|
Geconditioneerde pijnmodulatie
Tijdsspanne: 3 weken
|
Een koudedruktest zal worden gebruikt om de activering van de geconditioneerde pijnmodulatie te beoordelen.
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard E Liebano, PhD, University of Hartford
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-03-187
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op TIENTALLEN
-
Tel Hai CollegeBar-Ilan University, IsraelVoltooid
-
Hacettepe UniversityVoltooid
-
Hoffmann-La RocheVoltooidSolide tumoren, gevorderde solide tumorenVerenigde Staten
-
Tel Hai CollegeVoltooid
-
Tel Hai CollegeAanmelden op uitnodiging
-
Boston CollegeWervingALLEMAAL volwassenVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidBoezemfibrilleren | Longembolie | Diepe veneuze trombose | Orale antistollingFrankrijk
-
Shanghai Leadingtac Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenAtopische dermatitis | Gezonde vrijwilliger | Hidradenitis suppurativa
-
University of ThessalyVoltooidFysiotherapie | StudentenGriekenland