- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05812885
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) i ból krzyża (TENS and LBP)
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) i przewlekły ból krzyża: randomizowana próba krzyżowa
Ból krzyża jest istotnym problemem zdrowia publicznego, jest bardzo rozpowszechniony i często charakteryzuje się utrzymywaniem się objawów. Niestety, znaczna poprawa u osób z przewlekłym bólem krzyża jest rzadka, co powoduje, że większość ludzi żyje z bólem. Osoby z przewlekłym bólem krzyża mogą mieć przesadną reakcję bólową na bodźce nocyceptywne w tkankach, które mogą również powodować objawy odległe od miejsca pierwotnych objawów. Historycznie uważano, że objawy te są związane ze zmianami patoanatomicznymi w mięśniach, więzadłach lub stawach. Jednak nasilenie tych zmian strukturalnych słabo koreluje z obrazem klinicznym iw większości przypadków nie jest bezpośrednio związane z obrazami diagnostycznymi. Pacjenci z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym na ogół wykazują oznaki miejscowego/ośrodkowego uczulenia. Może się wydawać, że sensytyzacja ośrodkowa jest bezpośrednio skorelowana z intensywnością i czasem trwania bólu. Dlatego istotne jest zmniejszenie intensywności bólu i zminimalizowanie czasu trwania bólu, aby temu zapobiec.
Uśmierzanie bólu u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża powinno być ukierunkowane na leczenie, które zmniejsza ośrodkową pobudliwość i zwiększa ośrodkowe hamowanie. Badania nad leczeniem przewlekłego bólu krzyża wykazały mocne dowody na to, że różne rodzaje ćwiczeń zmniejszają ból i poprawiają jakość życia. Jednak samo ćwiczenie może być bolesne, a ból może uniemożliwić osobie wykonywanie ćwiczeń. Zatem terapie mające na celu zmniejszenie bólu poprawią zdolność osoby do ćwiczeń i uczestniczenia w codziennych czynnościach.
Jednym z zabiegów mających na celu zmniejszenie pobudliwości ośrodkowej i zwiększenie hamowania ośrodkowego jest przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS). TENS to „niefarmakologiczne” leczenie bólu, które jest niedrogie, bezpieczne i łatwe w użyciu. Wcześniejsze badania wykazały, że TENS wykorzystuje receptory opioidowe zarówno rdzeniowo, jak i nadrdzeniowo do hamowania nocyceptywnych neuronów rogów grzbietowych, zmniejszania pobudzającego uwalniania neuroprzekaźników i zmniejszania hiperalgezji. Zatem TENS może być szczególnie przydatny u osób z przewlekłym bólem krzyża ze względu na jego zdolność do aktywacji zstępujących szlaków hamujących (zmniejszona u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża) i hamowania pobudliwości ośrodkowej (zwiększona u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża).
We wcześniejszych badaniach, w których oceniano wpływ TENS na ból u pacjentów z bólem krzyża, nie stosowano odpowiednich natężeń prądu, a oceny bólu nie przeprowadzano podczas szczytu odpowiedzi przeciwbólowej. Wcześniejsze badania wykazały, że nieodpowiednia intensywność nie zmniejsza bólu ani nie zwiększa progów bólu uciskowego. Ponadto TENS zazwyczaj nie wpływa na ból spoczynkowy, podczas gdy zmiany progów bólu związanego z uciskiem i ból związany z ruchem są zmniejszone. W związku z tym obecne badanie proponuje ocenę wpływu TENS na pomiary bólu, funkcji i hamowania zstępującego przy użyciu maksymalnej tolerowanej intensywności TENS stosowanej na dużym obszarze tułowia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie będzie miało prosty schemat krzyżowy z następującymi trzema terapiami (1) aktywny TENS, (2) placebo TENS lub (3) losowo przydzielona kontrola bez leczenia. Każdy podmiot otrzyma wszystkie 3 interwencje w losowej kolejności.
Następujące narzędzia zostaną użyte do pomiaru bólu (skala liczbowa), pobudliwości ośrodkowej (progi bólu uciskowego, sumowanie czasowe i CPM) oraz funkcji (test siadania i stania oraz powtarzane zginanie tułowia).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Richard E Liebano, PhD
- Numer telefonu: 860.768.5181
- E-mail: liebano@hartford.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Richard E Liebano, PhD
- Numer telefonu: 8608105563
- E-mail: liebano@hartford.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
West Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06117
- Rekrutacyjny
- University of Hartford
-
Kontakt:
- Richard Liebano
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby, które odczuwały ból pleców od co najmniej 3 miesięcy
- i zgłosili minimalny poziom bólu 3 w numerycznej skali oceny bólu (NRS) od 0 do 10
- wiek od 18-60 lat
- TENS naiwny lub nie używał TENS przez 5 lat.
- W badaniu mogą brać udział zarówno kobiety, jak i mężczyźni
Kryteria wyłączenia:
- Poważne zaburzenia kręgosłupa, takie jak złamania, guzy lub choroba zapalna stawów
- zaburzenia korzeni nerwowych potwierdzone badaniami neurologicznymi;
- choroby neurologiczne
- ciężka choroba krążeniowo-oddechowa
- ciąża
- zakażenie lub zmiany skórne lub zmiana czucia w miejscu aplikacji TENS
- rak
- rozrusznik serca
- alergia na elektrody
- stosowanie opioidów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Aktywny TENS
Aktywny TENS: 100 Hz, 200 μs przy maksymalnej tolerowanej intensywności
|
Aktywny TENS
|
Komparator placebo: Placebo TENS
Placebo TENS: 100 Hz, 200 μs włączone przez 45 sekund, a następnie spada.
|
Aktywny TENS
|
Brak interwencji: Brak dziesiątek
Uczestnicy będą nosić urządzenie TENS, które zostanie wyłączone, aby oślepić osobę oceniającą wyniki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból w spoczynku
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Wynik różnicy bólu w spoczynku przed interwencją i po interwencji mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu.
Zaczyna się od braku bólu (0) i osiąga najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić (10).
|
3 tygodnie
|
Ból Z Ruchem
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Ból z różnicą w ruchu Ocena przed interwencją i po interwencji mierzona numeryczną skalą oceny bólu.
Zaczyna się od braku bólu (0) i osiąga najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić (10).
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Pięć powtórzeń w pozycji siedzącej i stojącej zostanie ukończonych w dwóch próbach, przy czym średnio dwie próby będą punktowane
|
3 tygodnie
|
Powtarzające się zgięcie tułowia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Z neutralnej pozycji stojącej badany będzie musiał zgiąć się do granicy zakresu i powrócić do pozycji pionowej tak szybko, jak to możliwe. Czynność ta zostanie powtórzona 10 razy, a cała procedura będzie mierzona stoperem
|
3 tygodnie
|
Próg bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Cyfrowy algometr ciśnienia zmierzy próg bólu do głębokich bodźców mechanicznych.
|
3 tygodnie
|
Próg bólu cieplnego (HPT)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Powierzchowna wrażliwość na ból cieplny zostanie oceniona za pomocą ręcznej termody.
|
3 tygodnie
|
Podsumowanie czasowe
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Sumowanie czasowe będzie indukowane przez algometr ciśnieniowy
|
3 tygodnie
|
Warunkowa modulacja bólu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Do oceny aktywacji warunkowej modulacji bólu zostanie wykorzystany test presyjny zimna.
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard E Liebano, PhD, University of Hartford
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-03-187
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na KILKADZIESIĄT
-
National Yang Ming UniversityRekrutacyjnyElektroencefalografia | Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów | Próg bólu uciskowegoTajwan
-
University of Sao Paulo General HospitalInstituto do Cancer do Estado de São Paulo; Instituto Nacional de Cancer, Brazil i inni współpracownicyNieznanyBól | Zapalenie nerwu | Neuropatia obwodowa | ParestezjeBrazylia
-
Barbara A RakelZakończonyJednostronna pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego nrStany Zjednoczone
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończony
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteNieznany
-
Chinese University of Hong KongZakończony
-
Nachum Soroker, MDTel Aviv UniversityNieznany
-
Chang Gung UniversityHung Kaung UniversityZakończonyZnieczulenie | Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów | Tępy ból uciskowy | Rozmiar podkładki | Częstotliwość impulsówTajwan
-
International Hellenic UniversityZakończony
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreInstituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul; Coordenação de Aperfeiçoamento...NieznanyChoroby układu krążeniaBrazylia