Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) i ból krzyża (TENS and LBP)

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Richard Liebano, University of Hartford

Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) i przewlekły ból krzyża: randomizowana próba krzyżowa

Ból krzyża jest istotnym problemem zdrowia publicznego, jest bardzo rozpowszechniony i często charakteryzuje się utrzymywaniem się objawów. Niestety, znaczna poprawa u osób z przewlekłym bólem krzyża jest rzadka, co powoduje, że większość ludzi żyje z bólem. Osoby z przewlekłym bólem krzyża mogą mieć przesadną reakcję bólową na bodźce nocyceptywne w tkankach, które mogą również powodować objawy odległe od miejsca pierwotnych objawów. Historycznie uważano, że objawy te są związane ze zmianami patoanatomicznymi w mięśniach, więzadłach lub stawach. Jednak nasilenie tych zmian strukturalnych słabo koreluje z obrazem klinicznym iw większości przypadków nie jest bezpośrednio związane z obrazami diagnostycznymi. Pacjenci z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym na ogół wykazują oznaki miejscowego/ośrodkowego uczulenia. Może się wydawać, że sensytyzacja ośrodkowa jest bezpośrednio skorelowana z intensywnością i czasem trwania bólu. Dlatego istotne jest zmniejszenie intensywności bólu i zminimalizowanie czasu trwania bólu, aby temu zapobiec.

Uśmierzanie bólu u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża powinno być ukierunkowane na leczenie, które zmniejsza ośrodkową pobudliwość i zwiększa ośrodkowe hamowanie. Badania nad leczeniem przewlekłego bólu krzyża wykazały mocne dowody na to, że różne rodzaje ćwiczeń zmniejszają ból i poprawiają jakość życia. Jednak samo ćwiczenie może być bolesne, a ból może uniemożliwić osobie wykonywanie ćwiczeń. Zatem terapie mające na celu zmniejszenie bólu poprawią zdolność osoby do ćwiczeń i uczestniczenia w codziennych czynnościach.

Jednym z zabiegów mających na celu zmniejszenie pobudliwości ośrodkowej i zwiększenie hamowania ośrodkowego jest przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS). TENS to „niefarmakologiczne” leczenie bólu, które jest niedrogie, bezpieczne i łatwe w użyciu. Wcześniejsze badania wykazały, że TENS wykorzystuje receptory opioidowe zarówno rdzeniowo, jak i nadrdzeniowo do hamowania nocyceptywnych neuronów rogów grzbietowych, zmniejszania pobudzającego uwalniania neuroprzekaźników i zmniejszania hiperalgezji. Zatem TENS może być szczególnie przydatny u osób z przewlekłym bólem krzyża ze względu na jego zdolność do aktywacji zstępujących szlaków hamujących (zmniejszona u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża) i hamowania pobudliwości ośrodkowej (zwiększona u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża).

We wcześniejszych badaniach, w których oceniano wpływ TENS na ból u pacjentów z bólem krzyża, nie stosowano odpowiednich natężeń prądu, a oceny bólu nie przeprowadzano podczas szczytu odpowiedzi przeciwbólowej. Wcześniejsze badania wykazały, że nieodpowiednia intensywność nie zmniejsza bólu ani nie zwiększa progów bólu uciskowego. Ponadto TENS zazwyczaj nie wpływa na ból spoczynkowy, podczas gdy zmiany progów bólu związanego z uciskiem i ból związany z ruchem są zmniejszone. W związku z tym obecne badanie proponuje ocenę wpływu TENS na pomiary bólu, funkcji i hamowania zstępującego przy użyciu maksymalnej tolerowanej intensywności TENS stosowanej na dużym obszarze tułowia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie miało prosty schemat krzyżowy z następującymi trzema terapiami (1) aktywny TENS, (2) placebo TENS lub (3) losowo przydzielona kontrola bez leczenia. Każdy podmiot otrzyma wszystkie 3 interwencje w losowej kolejności.

Następujące narzędzia zostaną użyte do pomiaru bólu (skala liczbowa), pobudliwości ośrodkowej (progi bólu uciskowego, sumowanie czasowe i CPM) oraz funkcji (test siadania i stania oraz powtarzane zginanie tułowia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • West Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06117
        • Rekrutacyjny
        • University of Hartford
        • Kontakt:
          • Richard Liebano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby, które odczuwały ból pleców od co najmniej 3 miesięcy
  • i zgłosili minimalny poziom bólu 3 w numerycznej skali oceny bólu (NRS) od 0 do 10
  • wiek od 18-60 lat
  • TENS naiwny lub nie używał TENS przez 5 lat.
  • W badaniu mogą brać udział zarówno kobiety, jak i mężczyźni

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne zaburzenia kręgosłupa, takie jak złamania, guzy lub choroba zapalna stawów
  • zaburzenia korzeni nerwowych potwierdzone badaniami neurologicznymi;
  • choroby neurologiczne
  • ciężka choroba krążeniowo-oddechowa
  • ciąża
  • zakażenie lub zmiany skórne lub zmiana czucia w miejscu aplikacji TENS
  • rak
  • rozrusznik serca
  • alergia na elektrody
  • stosowanie opioidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny TENS
Aktywny TENS: 100 Hz, 200 μs przy maksymalnej tolerowanej intensywności
Aktywny TENS
Komparator placebo: Placebo TENS
Placebo TENS: 100 Hz, 200 μs włączone przez 45 sekund, a następnie spada.
Aktywny TENS
Brak interwencji: Brak dziesiątek
Uczestnicy będą nosić urządzenie TENS, które zostanie wyłączone, aby oślepić osobę oceniającą wyniki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w spoczynku
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Wynik różnicy bólu w spoczynku przed interwencją i po interwencji mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu. Zaczyna się od braku bólu (0) i osiąga najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić (10).
3 tygodnie
Ból Z Ruchem
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Ból z różnicą w ruchu Ocena przed interwencją i po interwencji mierzona numeryczną skalą oceny bólu. Zaczyna się od braku bólu (0) i osiąga najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić (10).
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Pięć powtórzeń w pozycji siedzącej i stojącej zostanie ukończonych w dwóch próbach, przy czym średnio dwie próby będą punktowane
3 tygodnie
Powtarzające się zgięcie tułowia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Z neutralnej pozycji stojącej badany będzie musiał zgiąć się do granicy zakresu i powrócić do pozycji pionowej tak szybko, jak to możliwe. Czynność ta zostanie powtórzona 10 razy, a cała procedura będzie mierzona stoperem
3 tygodnie
Próg bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Cyfrowy algometr ciśnienia zmierzy próg bólu do głębokich bodźców mechanicznych.
3 tygodnie
Próg bólu cieplnego (HPT)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Powierzchowna wrażliwość na ból cieplny zostanie oceniona za pomocą ręcznej termody.
3 tygodnie
Podsumowanie czasowe
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Sumowanie czasowe będzie indukowane przez algometr ciśnieniowy
3 tygodnie
Warunkowa modulacja bólu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Do oceny aktywacji warunkowej modulacji bólu zostanie wykorzystany test presyjny zimna.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard E Liebano, PhD, University of Hartford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-03-187

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KILKADZIESIĄT

3
Subskrybuj