- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05812885
경피적 전기 신경 자극(TENS) 및 요통 (TENS and LBP)
경피 전기 신경 자극(TENS) 및 만성 요통: 무작위 교차 시험
요통은 중요한 공중 보건 문제이며 매우 널리 퍼져 있으며 종종 증상의 지속성을 특징으로 합니다. 불행하게도 만성 요통이 있는 사람들의 실질적인 개선은 드물기 때문에 대부분의 사람들이 통증을 안고 살아가게 됩니다. 만성 요통이 있는 사람은 주요 증상 부위에서 멀리 떨어진 곳에서 증상을 유발할 수 있는 조직으로의 통각 입력에 대해 과도한 통증 반응을 보일 수 있습니다. 역사적으로 이러한 증상은 근육, 인대 또는 관절의 병리해부학적 변화와 관련이 있는 것으로 생각되었습니다. 그러나 이러한 구조적 변화의 중증도는 임상 양상과 약한 상관관계가 있으며 대부분의 경우 진단 영상 소견과 직접적인 관련이 없습니다. 만성 근골격계 통증 환자는 일반적으로 국소/중추 감작의 징후를 보입니다. 중추 감작은 통증의 강도 및 기간과 직접적인 상관관계가 있는 것으로 보일 수 있습니다. 따라서 이를 예방하기 위해서는 통증의 강도를 줄이고 통증의 지속시간을 최소화하는 것이 필수적이다.
만성 요통 환자의 통증 완화는 중추 흥분성을 감소시키고 중추 억제를 증가시키는 치료를 목표로 해야 합니다. 만성 요통 치료에 대한 연구는 다양한 유형의 운동이 통증을 감소시키고 삶의 질을 향상시킨다는 강력한 증거를 보여주었습니다. 그러나 운동 자체가 고통스러울 수 있고, 그 고통이 운동을 방해할 수도 있습니다. 따라서 통증 감소를 목표로 하는 치료는 운동 능력과 일상 생활 활동 참여 능력을 향상시킬 것입니다.
중추 흥분성을 감소시키고 중추 억제를 증가시키는 것을 목표로 하는 한 가지 치료법은 경피적 전기 신경 자극(TENS)입니다. TENS는 저렴하고 안전하며 사용하기 쉬운 통증에 대한 "비약리학적" 치료법입니다. 이전 연구에서는 TENS가 통각 수용성 후각 뉴런을 억제하고 흥분성 신경 전달 물질 방출을 감소시키며 통각 과민을 감소시키기 위해 척수 및 척수 상부 모두에서 오피오이드 수용체를 활용한다는 것을 보여줍니다. 따라서 TENS는 하강 억제 경로를 활성화(만성 요통 환자에서 감소)하고 중추 흥분성을 억제(만성 요통 환자에서 증가)하는 능력 때문에 만성 요통이 있는 사람에게 특히 유용할 수 있습니다.
요통 환자의 통증에 대한 TENS의 효과를 조사한 이전 연구들은 적절한 전류 세기를 사용하지 못했고, 진통 반응이 최고조에 달했을 때 통증 평가를 수행하지 않았다. 이전 연구에서는 부적절한 강도가 통증을 감소시키거나 압력 통증 역치를 증가시키지 않는다는 것을 보여줍니다. 또한, TENS는 일반적으로 휴식 시 통증에 영향을 미치지 않는 반면 압박 통증 역치의 변화와 운동 시 통증이 감소합니다. 따라서 본 연구에서는 몸통의 넓은 영역에 적용되는 TENS의 최대 허용 강도를 사용하여 TENS가 통증, 기능 및 하강 억제의 측정에 미치는 영향을 평가할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다음 세 가지 치료(1) 활성 TENS, (2) 위약 TENS 또는 (3) 치료 대조군이 무작위로 할당되지 않은 단순한 교차 디자인이 될 것입니다. 각 피험자는 무작위 순서로 3가지 중재를 모두 받게 됩니다.
다음 도구를 사용하여 통증(Numeric Rating Scale), 중추 흥분성(압력 통증 역치, 측두 합산 및 CPM) 및 기능(기립 테스트 및 반복적인 몸통 굴곡)을 측정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Richard E Liebano, PhD
- 전화번호: 860.768.5181
- 이메일: liebano@hartford.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Richard E Liebano, PhD
- 전화번호: 8608105563
- 이메일: liebano@hartford.edu
연구 장소
-
-
Connecticut
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West Hartford, Connecticut, 미국, 06117
- 모병
- University of Hartford
-
연락하다:
- Richard Liebano
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 동안 허리 통증을 경험한 사람
- 0-10 NRS(Pain Numerical Rating Scale)에서 3의 최소 통증 수준을 보고했습니다.
- 18-60세
- TENS는 순진하거나 5년 동안 TENS를 사용하지 않았습니다.
- 남녀 모두 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 골절, 종양 또는 염증성 관절염 질환과 같은 심각한 척추 질환
- 신경학적 검사로 확인된 신경근 장애;
- 신경계 질환
- 심한 심폐질환
- 임신
- TENS 적용 부위의 피부 감염 또는 병변 또는 감각 변화
- 암
- 심장 박동기
- 전극에 대한 알레르기
- 오피오이드 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 TENS
활성 TENS: 최대 허용 강도에서 100Hz, 200μs
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활성 TENS
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위약 비교기: 위약 TENS
위약 TENS: 100Hz, 45초 동안 200μs 켜진 후 램프 오프.
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활성 TENS
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간섭 없음: 아니오
참가자는 결과 평가자의 눈을 멀게 하기 위해 꺼지는 TENS 장치를 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안정시 통증
기간: 3 주
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숫자 통증 평가 척도에 의해 측정된 휴식 시 통증 차이 점수 개입 전 및 개입 후.
통증이 없는 상태(0)에서 시작하여 상상할 수 있는 최악의 통증(10)에 도달합니다.
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3 주
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움직임에 따른 통증
기간: 3 주
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숫자 통증 평가 척도에 의해 측정된 중재 전 및 중재 후 운동 차이 점수의 통증.
통증이 없는 상태(0)에서 시작하여 상상할 수 있는 최악의 통증(10)에 도달합니다.
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기립 테스트
기간: 3 주
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5번의 기립 반복이 2번의 시도에서 완료되며 점수를 위한 평균 2번의 시도가 있습니다.
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3 주
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반복적인 몸통 굴곡
기간: 3 주
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중립적으로 서 있는 자세에서 피험자는 범위의 한계까지 구부리고 가능한 한 빨리 직립 자세로 돌아가야 합니다. 이 활동은 10회 반복되며 전체 절차는 스톱워치로 시간이 측정됩니다.
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3 주
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압박 통증 역치(PPT)
기간: 3 주
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디지털 압력 알고리즘은 깊은 기계적 자극에 대한 통증 역치를 측정합니다.
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3 주
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열 통증 역치(HPT)
기간: 3 주
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표면 열 통증 민감도는 휴대용 온도극을 사용하여 평가됩니다.
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3 주
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시간 합산
기간: 3 주
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시간 합산은 압력 algometer에 의해 유도됩니다.
|
3 주
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조절 통증 조절
기간: 3 주
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조건화된 통증 조절의 활성화를 평가하기 위해 냉압 테스트를 사용할 것입니다.
|
3 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard E Liebano, PhD, University of Hartford
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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