Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) és derékfájás (TENS and LBP)

2023. november 27. frissítette: Richard Liebano, University of Hartford

Transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) és krónikus deréktáji fájdalom: véletlenszerű keresztezési próba

A deréktáji fájdalom jelentős népegészségügyi probléma, nagyon elterjedt, és gyakran a tünetek fennmaradása jellemzi. Sajnos a krónikus deréktájfájdalmakban szenvedő betegek jelentős javulása ritka, ezért a legtöbb ember együtt él a fájdalommal. A krónikus deréktájfájdalmakban szenvedők túlzott fájdalomreakciót mutathatnak a szövetekbe történő nociceptív bevitelre, amely szintén az elsődleges tünetek helyétől távoli tüneteket okozhat. A történelem során úgy gondolták, hogy ezek a tünetek az izmok, szalagok vagy ízületek patoanatómiai változásaihoz kapcsolódnak. Ezeknek a szerkezeti változásoknak a súlyossága azonban gyengén korrelál a klinikai képpel, és a legtöbb esetben nincs közvetlen összefüggésben a diagnosztikai képleletekkel. A krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő betegek általában helyi/centrális szenzibilizáció jeleit mutatják. Úgy tűnhet, hogy a központi szenzibilizáció közvetlenül összefügg a fájdalom intenzitásával és időtartamával. Ezért elengedhetetlen a fájdalom intenzitásának csökkentése és a fájdalom időtartamának minimalizálása, hogy ez ne forduljon elő.

A krónikus derékfájásos betegek fájdalomcsillapításának olyan kezelésekre kell irányulnia, amelyek csökkentik a központi ingerlékenységet és növelik a központi gátlást. A krónikus deréktáji fájdalom kezelésével kapcsolatos kutatások erős bizonyítékot mutattak arra, hogy a különböző típusú gyakorlatok csökkentik a fájdalmat és javítják az életminőséget. Maga a gyakorlat azonban fájdalmas lehet, és a fájdalom megakadályozhatja az embert az edzésben. Így a fájdalom csökkentését célzó kezelések javítják az egyén azon képességét, hogy gyakoroljon és részt vegyen a mindennapi tevékenységekben.

Az egyik kezelés a központi ingerlékenység csökkentésére és a központi gátlás fokozására a transzkután elektromos idegstimuláció (TENS). A TENS egy „nem gyógyszeres” fájdalomcsillapító kezelés, amely olcsó, biztonságos és könnyen használható. Korábbi tanulmányok azt mutatják, hogy a TENS opioid receptorokat használ mind spinálisan, mind supraspinalisan a nociceptív hátsó szarv neuronjainak gátlására, csökkenti a serkentő neurotranszmitterek felszabadulását és csökkenti a hiperalgéziát. Így a TENS különösen hasznos lehet krónikus derékfájásban szenvedőknél, mivel képes aktiválni a csökkenő gátló utakat (csökkent a krónikus derékfájásos betegeknél), és gátolja a központi ingerlékenységet (krónikus derékfájásos betegeknél fokozott).

Azok a korábbi vizsgálatok, amelyek a TENS hatását a derékfájásban szenvedő betegek fájdalmára vizsgálták, nem alkalmazták a megfelelő intenzitású áramot, és a fájdalom értékelését nem végezték el a fájdalomcsillapító válasz csúcsa idején. Korábbi tanulmányok azt mutatják, hogy a nem megfelelő intenzitás nem csökkenti a fájdalmat és nem növeli a nyomás alatti fájdalomküszöböt. Továbbá, a TENS jellemzően nem befolyásolja a nyugalmi fájdalmat, míg a nyomás alatti fájdalomküszöb változásai és a mozgás okozta fájdalom csökken. Így a jelenlegi tanulmány azt javasolja, hogy értékeljék a TENS hatását a fájdalom, a funkció és a csökkenő gátlás mértékére a TENS maximális elviselhető intenzitása segítségével, amelyet a törzs nagy területére alkalmaznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy egyszerű keresztezett elrendezés lesz, a következő három kezeléssel (1) aktív TENS, (2) placebo TENS vagy (3) véletlenszerűen kiosztott kezelés nélküli kontroll. Minden alany véletlenszerű sorrendben megkapja mind a 3 beavatkozást.

A következő eszközöket fogják használni a fájdalom (numerikus besorolási skála), a központi ingerlékenység (nyomásos fájdalomküszöb, időbeli összegzés és CPM) és a funkció (üléstől-állva teszt és ismételt törzshajlítás) mérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • West Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06117
        • Toborzás
        • University of Hartford
        • Kapcsolatba lépni:
          • Richard Liebano

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • olyan emberek, akik legalább 3 hónapja hátfájást tapasztaltak
  • és 3-as minimális fájdalomszintről számoltak be a 0-10-es fájdalomértékelési skálán (NRS)
  • 18-60 éves korig
  • TENS naiv vagy 5 éve nem használta a TENS-t.
  • Férfiak és nők egyaránt részt vehetnek a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos gerincbetegségek, például törések, daganatok vagy gyulladásos ízületi gyulladás
  • ideggyökér-rendellenességek, amelyeket neurológiai tesztek igazolnak;
  • neurológiai betegségek
  • súlyos szív- és légzőszervi betegség
  • terhesség
  • bőrfertőzés vagy -léziók vagy érzésváltozás a TENS alkalmazási helyén
  • rák
  • szívritmus-szabályozó
  • allergia az elektródákra
  • opioidok használata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív TENS
Aktív TENS: 100 Hz, 200 μs maximális elviselhető intenzitás mellett
Aktív TENS
Placebo Comparator: Placebo TENS
Placebo TENS: 100 Hz, 200 μs bekapcsolva 45 másodpercig, majd lefutás közben.
Aktív TENS
Nincs beavatkozás: Nincs TENS
A résztvevők TENS egységet viselnek, amelyet kikapcsolnak, hogy elvakítsák az eredményértékelőt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom nyugalomban
Időkeret: 3 hét
Nyugalmi fájdalom különbségpontszám A beavatkozás előtti és utáni beavatkozás, a numerikus fájdalomértékelési skála alapján mérve. A fájdalom hiányával kezdődik (0), és eléri az elképzelhető legrosszabb fájdalmat (10).
3 hét
Fájdalom mozgással
Időkeret: 3 hét
Fájdalom mozgással különbségi pontszám A beavatkozás előtti és utáni beavatkozás, a numerikus fájdalomértékelő skála alapján mérve. A fájdalom hiányával kezdődik (0), és eléri az elképzelhető legrosszabb fájdalmat (10).
3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ülés-állás teszt
Időkeret: 3 hét
Öt ülve-állva ismétlést kell végrehajtani két kísérletben, átlagosan két próba pontozással
3 hét
Ismételt törzshajlítás
Időkeret: 3 hét
Semleges álló helyzetből az alanynak a hatótávolság határáig kell hajolnia, és a tűrhető leggyorsabban vissza kell térnie függőleges helyzetébe. Ezt a tevékenységet 10-szer meg kell ismételni, és a teljes eljárást stopperórával kell időzíteni.
3 hét
Nyomásos fájdalomküszöb (PPT)
Időkeret: 3 hét
Egy digitális nyomásalgométer méri a fájdalomküszöböt a mély mechanikai ingerekre.
3 hét
Forró fájdalomküszöb (HPT)
Időkeret: 3 hét
A felületes hőfájdalom érzékenységét kézi termodával kell értékelni.
3 hét
Időbeli összegzés
Időkeret: 3 hét
Az időbeli összegzést nyomásalgométer indukálja
3 hét
Feltételes fájdalommoduláció
Időkeret: 3 hét
A kondicionált fájdalommoduláció aktiválásának értékelésére hidegnyomás-tesztet alkalmaznak.
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard E Liebano, PhD, University of Hartford

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-03-187

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TENS

3
Iratkozz fel