- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05812885
Transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) és derékfájás (TENS and LBP)
Transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) és krónikus deréktáji fájdalom: véletlenszerű keresztezési próba
A deréktáji fájdalom jelentős népegészségügyi probléma, nagyon elterjedt, és gyakran a tünetek fennmaradása jellemzi. Sajnos a krónikus deréktájfájdalmakban szenvedő betegek jelentős javulása ritka, ezért a legtöbb ember együtt él a fájdalommal. A krónikus deréktájfájdalmakban szenvedők túlzott fájdalomreakciót mutathatnak a szövetekbe történő nociceptív bevitelre, amely szintén az elsődleges tünetek helyétől távoli tüneteket okozhat. A történelem során úgy gondolták, hogy ezek a tünetek az izmok, szalagok vagy ízületek patoanatómiai változásaihoz kapcsolódnak. Ezeknek a szerkezeti változásoknak a súlyossága azonban gyengén korrelál a klinikai képpel, és a legtöbb esetben nincs közvetlen összefüggésben a diagnosztikai képleletekkel. A krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő betegek általában helyi/centrális szenzibilizáció jeleit mutatják. Úgy tűnhet, hogy a központi szenzibilizáció közvetlenül összefügg a fájdalom intenzitásával és időtartamával. Ezért elengedhetetlen a fájdalom intenzitásának csökkentése és a fájdalom időtartamának minimalizálása, hogy ez ne forduljon elő.
A krónikus derékfájásos betegek fájdalomcsillapításának olyan kezelésekre kell irányulnia, amelyek csökkentik a központi ingerlékenységet és növelik a központi gátlást. A krónikus deréktáji fájdalom kezelésével kapcsolatos kutatások erős bizonyítékot mutattak arra, hogy a különböző típusú gyakorlatok csökkentik a fájdalmat és javítják az életminőséget. Maga a gyakorlat azonban fájdalmas lehet, és a fájdalom megakadályozhatja az embert az edzésben. Így a fájdalom csökkentését célzó kezelések javítják az egyén azon képességét, hogy gyakoroljon és részt vegyen a mindennapi tevékenységekben.
Az egyik kezelés a központi ingerlékenység csökkentésére és a központi gátlás fokozására a transzkután elektromos idegstimuláció (TENS). A TENS egy „nem gyógyszeres” fájdalomcsillapító kezelés, amely olcsó, biztonságos és könnyen használható. Korábbi tanulmányok azt mutatják, hogy a TENS opioid receptorokat használ mind spinálisan, mind supraspinalisan a nociceptív hátsó szarv neuronjainak gátlására, csökkenti a serkentő neurotranszmitterek felszabadulását és csökkenti a hiperalgéziát. Így a TENS különösen hasznos lehet krónikus derékfájásban szenvedőknél, mivel képes aktiválni a csökkenő gátló utakat (csökkent a krónikus derékfájásos betegeknél), és gátolja a központi ingerlékenységet (krónikus derékfájásos betegeknél fokozott).
Azok a korábbi vizsgálatok, amelyek a TENS hatását a derékfájásban szenvedő betegek fájdalmára vizsgálták, nem alkalmazták a megfelelő intenzitású áramot, és a fájdalom értékelését nem végezték el a fájdalomcsillapító válasz csúcsa idején. Korábbi tanulmányok azt mutatják, hogy a nem megfelelő intenzitás nem csökkenti a fájdalmat és nem növeli a nyomás alatti fájdalomküszöböt. Továbbá, a TENS jellemzően nem befolyásolja a nyugalmi fájdalmat, míg a nyomás alatti fájdalomküszöb változásai és a mozgás okozta fájdalom csökken. Így a jelenlegi tanulmány azt javasolja, hogy értékeljék a TENS hatását a fájdalom, a funkció és a csökkenő gátlás mértékére a TENS maximális elviselhető intenzitása segítségével, amelyet a törzs nagy területére alkalmaznak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat egy egyszerű keresztezett elrendezés lesz, a következő három kezeléssel (1) aktív TENS, (2) placebo TENS vagy (3) véletlenszerűen kiosztott kezelés nélküli kontroll. Minden alany véletlenszerű sorrendben megkapja mind a 3 beavatkozást.
A következő eszközöket fogják használni a fájdalom (numerikus besorolási skála), a központi ingerlékenység (nyomásos fájdalomküszöb, időbeli összegzés és CPM) és a funkció (üléstől-állva teszt és ismételt törzshajlítás) mérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Richard E Liebano, PhD
- Telefonszám: 860.768.5181
- E-mail: liebano@hartford.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Richard E Liebano, PhD
- Telefonszám: 8608105563
- E-mail: liebano@hartford.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
West Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06117
- Toborzás
- University of Hartford
-
Kapcsolatba lépni:
- Richard Liebano
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan emberek, akik legalább 3 hónapja hátfájást tapasztaltak
- és 3-as minimális fájdalomszintről számoltak be a 0-10-es fájdalomértékelési skálán (NRS)
- 18-60 éves korig
- TENS naiv vagy 5 éve nem használta a TENS-t.
- Férfiak és nők egyaránt részt vehetnek a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Súlyos gerincbetegségek, például törések, daganatok vagy gyulladásos ízületi gyulladás
- ideggyökér-rendellenességek, amelyeket neurológiai tesztek igazolnak;
- neurológiai betegségek
- súlyos szív- és légzőszervi betegség
- terhesség
- bőrfertőzés vagy -léziók vagy érzésváltozás a TENS alkalmazási helyén
- rák
- szívritmus-szabályozó
- allergia az elektródákra
- opioidok használata.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Aktív TENS
Aktív TENS: 100 Hz, 200 μs maximális elviselhető intenzitás mellett
|
Aktív TENS
|
Placebo Comparator: Placebo TENS
Placebo TENS: 100 Hz, 200 μs bekapcsolva 45 másodpercig, majd lefutás közben.
|
Aktív TENS
|
Nincs beavatkozás: Nincs TENS
A résztvevők TENS egységet viselnek, amelyet kikapcsolnak, hogy elvakítsák az eredményértékelőt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom nyugalomban
Időkeret: 3 hét
|
Nyugalmi fájdalom különbségpontszám A beavatkozás előtti és utáni beavatkozás, a numerikus fájdalomértékelési skála alapján mérve.
A fájdalom hiányával kezdődik (0), és eléri az elképzelhető legrosszabb fájdalmat (10).
|
3 hét
|
Fájdalom mozgással
Időkeret: 3 hét
|
Fájdalom mozgással különbségi pontszám A beavatkozás előtti és utáni beavatkozás, a numerikus fájdalomértékelő skála alapján mérve.
A fájdalom hiányával kezdődik (0), és eléri az elképzelhető legrosszabb fájdalmat (10).
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ülés-állás teszt
Időkeret: 3 hét
|
Öt ülve-állva ismétlést kell végrehajtani két kísérletben, átlagosan két próba pontozással
|
3 hét
|
Ismételt törzshajlítás
Időkeret: 3 hét
|
Semleges álló helyzetből az alanynak a hatótávolság határáig kell hajolnia, és a tűrhető leggyorsabban vissza kell térnie függőleges helyzetébe. Ezt a tevékenységet 10-szer meg kell ismételni, és a teljes eljárást stopperórával kell időzíteni.
|
3 hét
|
Nyomásos fájdalomküszöb (PPT)
Időkeret: 3 hét
|
Egy digitális nyomásalgométer méri a fájdalomküszöböt a mély mechanikai ingerekre.
|
3 hét
|
Forró fájdalomküszöb (HPT)
Időkeret: 3 hét
|
A felületes hőfájdalom érzékenységét kézi termodával kell értékelni.
|
3 hét
|
Időbeli összegzés
Időkeret: 3 hét
|
Az időbeli összegzést nyomásalgométer indukálja
|
3 hét
|
Feltételes fájdalommoduláció
Időkeret: 3 hét
|
A kondicionált fájdalommoduláció aktiválásának értékelésére hidegnyomás-tesztet alkalmaznak.
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard E Liebano, PhD, University of Hartford
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-03-187
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a TENS
-
University of Sao Paulo General HospitalBefejezveTúlműködő hólyag szindrómaBrazília
-
University of MiamiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchMegszűnt
-
University Hospital Inselspital, BerneArco FoundationBefejezve
-
Creighton UniversityBefejezve
-
Fondation LenvalToborzásEnuresis, éjszakaiFranciaország
-
Chang Gung UniversityHung Kaung UniversityBefejezveA TENS impulzusfrekvenciájának és párnaméretének antalgikus hatása a tompa nyomású fájdalomra (TENS)Fájdalomcsillapítás | Transzkután elektromos idegstimuláció | Tompa nyomású fájdalom | Pad Méret | ImpulzusfrekvenciaTajvan
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityMég nincs toborzás
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...Befejezve
-
Chinese University of Hong KongBefejezve
-
National Yang Ming UniversityToborzásElektroencephalográfia | Transzkután elektromos idegstimuláció | Nyomásos fájdalomküszöbTajvan