- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05817331
Förfina och utvärdera läsbarheten för patientens, vårdarens och läkarens behandlingspreferenser i frågeformuläret för myelodysplasi (TPMQ)
Kvalitativa intervjuer för att förfina och bedöma vikten av konstruktioner och säkerställa läsbarheten för patient-, vårdnadshavare- och läkareversioner av behandlingspreferensen i Myelodysplasia Questionnaire (TPMQ): pTPMQ, cTPMQ och mTPMQ, respektive
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australien
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Potentiella försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerade i studien:
A. Vuxna patienter med myelodysplastiskt syndrom som uppfyller något av följande kriterier:
- De behandlas för närvarande med azacitidin eller
- De har nyligen behandlats med azacitidin eller
- De har bedömts vara lämpliga för behandling med azacitidin, men har ännu inte påbörjat behandlingen
B: Primärvårdare för en patient som uppfyller alla inklusionskriterier (dvs en patient som uppfyller kriterierna definierade ovan i A).
C. Kliniker som behandlar patienter som uppfyller alla inklusionskriterier (dvs. behandlar patienter som uppfyller kriterierna definierade ovan i A).
Exklusions kriterier:
Potentiella försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien:
Exklusions kriterier
A. Patienter som uppfyller något av följande kriterier exkluderas:
- De har lägre risk för sjukdomar (internationellt prognostisk poängsystem låg eller medel-1 risk)
- Kognitiv eller fysisk funktionsnedsättning av en karaktär som gör det omöjligt för dem att effektivt delta i en strukturerad intervju.
- Bedöms lämplig för stamcellstransplantation och förbehandlas eller kommer att behandlas med azacitidin
- De behandlades, behandlas eller kommer att behandlas med azacitdin som en del av en klinisk prövning
- De är anhöriga till en anställd vid undersökningskliniken, sponsorn eller forskningsorganisationen (t.ex. utredare, koordinator, tekniker, intervjuare).
B. Vårdare som uppfyller något av följande kriterier är exkluderade:
- De är en vårdgivare till en patient som uppfyller något av uteslutningskriterierna som anges ovan i A
- De är anhöriga till en anställd vid undersökningskliniken, sponsorn eller forskningsorganisationen (t.ex. utredare, koordinator, tekniker, intervjuare).
C. Klinikern kommer att uteslutas från att delta i studien om en släkting till en anställd hos sponsorn eller forskningsorganisationen (t.ex. utredare, koordinator, tekniker, intervjuare).
D. Deltagare som inte är flytande i engelska, eller som inte kan läsa eller skriva på engelska kommer att uteslutas från studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient
Patienter med MDS
|
Patientrapporterat utfallsmått (PROM) vid MDS
|
|
Vårdare
Vårdare av patienter med MDS
|
Vårdgivarerapporterat utfallsmått i MDS
|
|
Kliniker
Kliniker som behandlar MDS
|
Klinikerrapporterat utfallsmått i MDS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Validering av pTPMQ, cTPMQ och mTPMQ
Tidsram: Varje deltagare intervjuas en gång under cirka 45 - 60 minuter
|
Observationell kvalitativ studie bestående av intervjuer med MDS-deltagare.
Studiens effektmått är en bedömning av förståelsen av frågorna, svarsalternativen och anvisningarna, som beskrivs i ISPOR patientrapporterade resultatmått (PROM) vägledning.
|
Varje deltagare intervjuas en gång under cirka 45 - 60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Anoop K Enjeti, MBBS FRCP FRCPA PhD, Calvary Mater Newcastle, Edith Street, Waratah, NSW 2298 Australia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 393-419-00045
- 2021_PID02858 (Annan identifierare: Otsuka Australia Pharmaceutical Pty Ltd)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .