Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förfina och utvärdera läsbarheten för patientens, vårdarens och läkarens behandlingspreferenser i frågeformuläret för myelodysplasi (TPMQ)

4 april 2023 uppdaterad av: Otsuka Australia Pharmaceutical Pty Ltd

Kvalitativa intervjuer för att förfina och bedöma vikten av konstruktioner och säkerställa läsbarheten för patient-, vårdnadshavare- och läkareversioner av behandlingspreferensen i Myelodysplasia Questionnaire (TPMQ): pTPMQ, cTPMQ och mTPMQ, respektive

Det primära målet med denna studie är att använda kvalitativa intervjuer för att få fram och bekräfta koncept relaterade till behandlingspreferenser och förståelighet av pTPMQ, cTPMQ och mTPMQ. Den insamlade informationen kommer att användas för att stödja lämpligheten av frågeformulären som ett patientrapporterat, vårdgivarrapporterat och klinikerrapporterat resultatmått (PROM) i populationen av intresse.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

16

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien
        • Calvary Mater Newcastle

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserats med myelodysplasi som är kvalificerade för behandling med azacitidin eller som behandlas med azacitidin eller har behandlats med azacitidin, och primärvårdare för patienterna som de som nämns ovan, och läkare som behandlar patienter som de som nämns ovan

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Potentiella försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerade i studien:

A. Vuxna patienter med myelodysplastiskt syndrom som uppfyller något av följande kriterier:

  1. De behandlas för närvarande med azacitidin eller
  2. De har nyligen behandlats med azacitidin eller
  3. De har bedömts vara lämpliga för behandling med azacitidin, men har ännu inte påbörjat behandlingen

B: Primärvårdare för en patient som uppfyller alla inklusionskriterier (dvs en patient som uppfyller kriterierna definierade ovan i A).

C. Kliniker som behandlar patienter som uppfyller alla inklusionskriterier (dvs. behandlar patienter som uppfyller kriterierna definierade ovan i A).

Exklusions kriterier:

Potentiella försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien:

Exklusions kriterier

A. Patienter som uppfyller något av följande kriterier exkluderas:

  1. De har lägre risk för sjukdomar (internationellt prognostisk poängsystem låg eller medel-1 risk)
  2. Kognitiv eller fysisk funktionsnedsättning av en karaktär som gör det omöjligt för dem att effektivt delta i en strukturerad intervju.
  3. Bedöms lämplig för stamcellstransplantation och förbehandlas eller kommer att behandlas med azacitidin
  4. De behandlades, behandlas eller kommer att behandlas med azacitdin som en del av en klinisk prövning
  5. De är anhöriga till en anställd vid undersökningskliniken, sponsorn eller forskningsorganisationen (t.ex. utredare, koordinator, tekniker, intervjuare).

B. Vårdare som uppfyller något av följande kriterier är exkluderade:

  1. De är en vårdgivare till en patient som uppfyller något av uteslutningskriterierna som anges ovan i A
  2. De är anhöriga till en anställd vid undersökningskliniken, sponsorn eller forskningsorganisationen (t.ex. utredare, koordinator, tekniker, intervjuare).

C. Klinikern kommer att uteslutas från att delta i studien om en släkting till en anställd hos sponsorn eller forskningsorganisationen (t.ex. utredare, koordinator, tekniker, intervjuare).

D. Deltagare som inte är flytande i engelska, eller som inte kan läsa eller skriva på engelska kommer att uteslutas från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patient
Patienter med MDS
Patientrapporterat utfallsmått (PROM) vid MDS
Vårdare
Vårdare av patienter med MDS
Vårdgivarerapporterat utfallsmått i MDS
Kliniker
Kliniker som behandlar MDS
Klinikerrapporterat utfallsmått i MDS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validering av pTPMQ, cTPMQ och mTPMQ
Tidsram: Varje deltagare intervjuas en gång under cirka 45 - 60 minuter
Observationell kvalitativ studie bestående av intervjuer med MDS-deltagare. Studiens effektmått är en bedömning av förståelsen av frågorna, svarsalternativen och anvisningarna, som beskrivs i ISPOR patientrapporterade resultatmått (PROM) vägledning.
Varje deltagare intervjuas en gång under cirka 45 - 60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anoop K Enjeti, MBBS FRCP FRCPA PhD, Calvary Mater Newcastle, Edith Street, Waratah, NSW 2298 Australia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

10 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2023

Första postat (Faktisk)

18 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 393-419-00045
  • 2021_PID02858 (Annan identifierare: Otsuka Australia Pharmaceutical Pty Ltd)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera