Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уточните и оцените удобочитаемость предпочтений пациента, лица, осуществляющего уход, и клинициста в вопроснике по миелодисплазии (TPMQ)

4 апреля 2023 г. обновлено: Otsuka Australia Pharmaceutical Pty Ltd

Качественные интервью для уточнения и оценки важности конструкций и обеспечения удобочитаемости версий пациента, лица, осуществляющего уход, и клинициста в вопроснике о предпочтениях в лечении при миелодисплазии (TPMQ): pTPMQ, cTPMQ и mTPMQ, соответственно

Основная цель этого исследования — использовать качественные интервью для выявления и подтверждения концепций, связанных с предпочтениями в лечении и понятностью pTPMQ, cTPMQ и mTPMQ. Собранная информация будет использоваться для подтверждения пригодности вопросников в качестве критерия исхода, сообщаемого пациентом, лицом, осуществляющим уход, и сообщаемым врачом (PROM) в интересующей популяции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

16

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Австралия
        • Calvary Mater Newcastle

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом миелодисплазия, которые подходят для лечения азацитидином или проходят лечение азацитидином, или лечились азацитидином, а также основные лица, осуществляющие уход за пациентами, такие как упомянутые выше, и клиницисты, которые лечат таких пациентов, как упомянутые выше

Описание

Критерии включения:

Потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование:

A. Взрослые пациенты с миелодиспластическим синдромом, отвечающие любому из следующих критериев:

  1. В настоящее время их лечат азацитидином или
  2. Их недавно лечили азацитидином или
  3. Они признаны подходящими для лечения азацитидином, но еще не начали лечение.

B: Основной опекун пациента, отвечающий всем критериям включения (т. е. пациент, отвечающий критериям, определенным выше в A).

C. Клиницист, лечащий пациентов, отвечающих всем критериям включения (т.е. лечит пациентов, которые соответствуют критериям, определенным выше в A).

Критерий исключения:

Потенциальные субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

Критерий исключения

A. Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев, исключаются:

  1. У них более низкий риск заболевания (международная прогностическая система оценки низкий или промежуточный риск-1).
  2. Когнитивные или физические нарушения такого характера, которые делают невозможным их эффективное участие в структурированном интервью.
  3. Считается подходящим для трансплантации стволовых клеток и проходит предварительное лечение или будет лечиться азацитидином
  4. Их лечили, лечат или будут лечить азацитдином в рамках клинического испытания.
  5. Они являются родственниками сотрудника исследовательской клиники, спонсора или исследовательской организации (например, исследователь, координатор, техник, интервьюер).

B. Исключаются опекуны, отвечающие любому из следующих критериев:

  1. Они ухаживают за пациентом, который соответствует любому из критериев исключения, перечисленных выше в A.
  2. Они являются родственниками сотрудника исследовательской клиники, спонсора или исследовательской организации (например, исследователь, координатор, техник, интервьюер).

C. Клиницист будет исключен из участия в исследовании, если он является родственником сотрудника спонсора или исследовательской организации (например, Исследователь, Координатор, Техник, Интервьюер).

D. Участники, не владеющие английским языком или не умеющие читать или писать по-английски, будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациент
Пациенты с МДС
Другой: Опросник предпочтений пациента в лечении миелодисплазии
Показатель исхода, сообщаемый пациентом (PROM) при МДС
Опекун
Лица, осуществляющие уход за больными МДС
Другой: Анкета о предпочтениях в лечении миелодисплазии со стороны опекуна
Показатель исхода, сообщаемый лицом, осуществляющим уход, при МДС
Клиницист
Клиницисты, занимающиеся лечением МДС
Другой: Опросник предпочтений клинициста по лечению миелодисплазии
Сообщаемый клиницистами критерий исхода при МДС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Валидация pTPMQ, cTPMQ и mTPMQ
Временное ограничение: Каждый участник проходит собеседование один раз в течение примерно 45-60 минут.
Наблюдательное качественное исследование, состоящее из интервью с участниками MDS. Конечными точками исследования являются оценка понимания вопросов, вариантов ответов и указаний, как описано в руководстве ISPOR по оценке результатов, сообщаемых пациентами (PROM).
Каждый участник проходит собеседование один раз в течение примерно 45-60 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Australia Pharmaceutical Pty Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Anoop K Enjeti, MBBS FRCP FRCPA PhD, Calvary Mater Newcastle, Edith Street, Waratah, NSW 2298 Australia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 393-419-00045
  • 2021_PID02858 (Другой идентификатор: Otsuka Australia Pharmaceutical Pty Ltd)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Миелодиспластический синдром (МДС)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться