- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05817331
Refinar e avaliar a legibilidade da preferência de tratamento do paciente, do cuidador e do médico no questionário de mielodisplasia (TPMQ)
Entrevistas qualitativas para refinar e avaliar a importância dos construtos e garantir a legibilidade das versões do paciente, do cuidador e do clínico do questionário de preferência de tratamento em mielodisplasia (TPMQ): pTPMQ, cTPMQ e mTPMQ, respectivamente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Austrália
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos em potencial devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:
A. Pacientes adultos com síndrome mielodisplásica que atendem a qualquer um dos seguintes critérios:
- Eles estão atualmente sendo tratados com azacitidina ou
- Eles foram recentemente tratados com azacitidina ou
- Eles foram considerados elegíveis para tratamento com azacitidina, mas ainda não iniciaram o tratamento
B: Cuidador principal de um paciente que atende a todos os critérios de inclusão (ou seja, um paciente que atende aos critérios definidos acima em A).
C. Médico tratando de pacientes que atendem a todos os critérios de inclusão (ou seja, trata pacientes que atendem aos critérios definidos acima em A).
Critério de exclusão:
Sujeitos em potencial que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:
Critério de exclusão
A. Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios são excluídos:
- Eles têm doença de menor risco (sistema internacional de pontuação de prognóstico baixo ou risco intermediário-1)
- Deficiência cognitiva ou física de natureza que impossibilite a participação efetiva em uma entrevista estruturada.
- Considerado adequado para transplante de células-tronco e está sendo pré-tratado ou será tratado com azacitidina
- Eles foram tratados, estão sendo tratados ou serão tratados com azacitdina como parte de um ensaio clínico
- Eles são parentes de um funcionário da clínica investigativa, patrocinador ou organização de pesquisa (por exemplo, Investigador, Coordenador, Técnico, Entrevistador).
B. Os cuidadores que atendem a qualquer um dos seguintes critérios são excluídos:
- Eles são cuidadores de um paciente que atende a qualquer um dos critérios de exclusão listados acima em A
- Eles são parentes de um funcionário da clínica investigativa, patrocinador ou organização de pesquisa (por exemplo, Investigador, Coordenador, Técnico, Entrevistador).
C. O clínico será excluído da participação no estudo se for parente de um funcionário do patrocinador ou organização de pesquisa (por exemplo, Investigador, Coordenador, Técnico, Entrevistador).
D. Os participantes que não são fluentes em inglês ou que não sabem ler ou escrever em inglês serão excluídos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Paciente
Pacientes com SMD
|
Medida de resultado relatado pelo paciente (PROM) em MDS
|
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Cuidador
Cuidadores de pacientes com SMD
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Medida de resultado relatada pelo cuidador em MDS
|
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Clínico
Médicos que tratam MDS
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Medida de resultado relatada pelo médico em MDS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validação do pTPMQ, cTPMQ e mTPMQ
Prazo: Cada participante é entrevistado uma vez por aproximadamente 45 a 60 minutos
|
Estudo qualitativo observacional composto por entrevistas com participantes da SMD.
Os endpoints do estudo são uma avaliação da compreensão das perguntas, opções de resposta e instruções, conforme descrito na orientação da medida de resultados relatados pelo paciente (PROM) da ISPOR.
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Cada participante é entrevistado uma vez por aproximadamente 45 a 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anoop K Enjeti, MBBS FRCP FRCPA PhD, Calvary Mater Newcastle, Edith Street, Waratah, NSW 2298 Australia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 393-419-00045
- 2021_PID02858 (Outro identificador: Otsuka Australia Pharmaceutical Pty Ltd)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Síndrome Mielodisplásica (SMD)
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Zhejiang Provincial Hospital of TCMDesconhecido
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Assiut UniversityDesconhecido
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Groupe Francophone des MyelodysplasiesNovartisDesconhecido
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Rigshospitalet, DenmarkRecrutamento
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GWT-TUD GmbHRecrutamento
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University Hospital TuebingenRecrutamento
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The Second Hospital of Shandong UniversityAinda não está recrutando
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Groupe Francophone des MyelodysplasiesAstex Pharmaceuticals, Inc.Concluído
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TScan Therapeutics, Inc.RecrutamentoAML | MDS | TODOEstados Unidos
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M.D. Anderson Cancer CenterRescindido