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Refinar e avaliar a legibilidade da preferência de tratamento do paciente, do cuidador e do médico no questionário de mielodisplasia (TPMQ)

4 de abril de 2023 atualizado por: Otsuka Australia Pharmaceutical Pty Ltd

Entrevistas qualitativas para refinar e avaliar a importância dos construtos e garantir a legibilidade das versões do paciente, do cuidador e do clínico do questionário de preferência de tratamento em mielodisplasia (TPMQ): pTPMQ, cTPMQ e mTPMQ, respectivamente

O principal objetivo deste estudo é usar entrevistas qualitativas para obter e confirmar conceitos relacionados às preferências de tratamento e compreensão do pTPMQ, cTPMQ e mTPMQ. As informações coletadas serão usadas para apoiar a adequação dos questionários como uma medida de resultado (PROM) relatada pelo paciente, relatada pelo cuidador e relatada pelo médico na população de interesse.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

16

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Austrália
        • Calvary Mater Newcastle

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes diagnosticados com mielodisplasia que são elegíveis para tratamento com azacitidina ou estão sendo tratados com azacitidina ou foram tratados com azacitidina e Cuidadores primários de pacientes como os mencionados acima e Médicos que tratam pacientes como os mencionados acima

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos em potencial devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

A. Pacientes adultos com síndrome mielodisplásica que atendem a qualquer um dos seguintes critérios:

  1. Eles estão atualmente sendo tratados com azacitidina ou
  2. Eles foram recentemente tratados com azacitidina ou
  3. Eles foram considerados elegíveis para tratamento com azacitidina, mas ainda não iniciaram o tratamento

B: Cuidador principal de um paciente que atende a todos os critérios de inclusão (ou seja, um paciente que atende aos critérios definidos acima em A).

C. Médico tratando de pacientes que atendem a todos os critérios de inclusão (ou seja, trata pacientes que atendem aos critérios definidos acima em A).

Critério de exclusão:

Sujeitos em potencial que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

Critério de exclusão

A. Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios são excluídos:

  1. Eles têm doença de menor risco (sistema internacional de pontuação de prognóstico baixo ou risco intermediário-1)
  2. Deficiência cognitiva ou física de natureza que impossibilite a participação efetiva em uma entrevista estruturada.
  3. Considerado adequado para transplante de células-tronco e está sendo pré-tratado ou será tratado com azacitidina
  4. Eles foram tratados, estão sendo tratados ou serão tratados com azacitdina como parte de um ensaio clínico
  5. Eles são parentes de um funcionário da clínica investigativa, patrocinador ou organização de pesquisa (por exemplo, Investigador, Coordenador, Técnico, Entrevistador).

B. Os cuidadores que atendem a qualquer um dos seguintes critérios são excluídos:

  1. Eles são cuidadores de um paciente que atende a qualquer um dos critérios de exclusão listados acima em A
  2. Eles são parentes de um funcionário da clínica investigativa, patrocinador ou organização de pesquisa (por exemplo, Investigador, Coordenador, Técnico, Entrevistador).

C. O clínico será excluído da participação no estudo se for parente de um funcionário do patrocinador ou organização de pesquisa (por exemplo, Investigador, Coordenador, Técnico, Entrevistador).

D. Os participantes que não são fluentes em inglês ou que não sabem ler ou escrever em inglês serão excluídos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Paciente
Pacientes com SMD
Medida de resultado relatado pelo paciente (PROM) em MDS
Cuidador
Cuidadores de pacientes com SMD
Medida de resultado relatada pelo cuidador em MDS
Clínico
Médicos que tratam MDS
Medida de resultado relatada pelo médico em MDS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação do pTPMQ, cTPMQ e mTPMQ
Prazo: Cada participante é entrevistado uma vez por aproximadamente 45 a 60 minutos
Estudo qualitativo observacional composto por entrevistas com participantes da SMD. Os endpoints do estudo são uma avaliação da compreensão das perguntas, opções de resposta e instruções, conforme descrito na orientação da medida de resultados relatados pelo paciente (PROM) da ISPOR.
Cada participante é entrevistado uma vez por aproximadamente 45 a 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anoop K Enjeti, MBBS FRCP FRCPA PhD, Calvary Mater Newcastle, Edith Street, Waratah, NSW 2298 Australia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 393-419-00045
  • 2021_PID02858 (Outro identificador: Otsuka Australia Pharmaceutical Pty Ltd)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome Mielodisplásica (SMD)

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