Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Finomítsa és értékelje a betegek, gondozók és klinikusok kezelési preferenciáinak olvashatóságát a myelodysplasia kérdőívben (TPMQ)

2023. április 4. frissítette: Otsuka Australia Pharmaceutical Pty Ltd

Kvalitatív interjúk a konstrukciók jelentőségének finomítására és értékelésére, valamint a betegek, gondozók és klinikusok olvashatóságának biztosítására a mielodysplasia kérdőív (TPMQ) kezelési preferenciájának változatai: pTPMQ, cTPMQ és mTPMQ, rendre

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy kvalitatív interjúkat használjon a kezelési preferenciákkal és a pTPMQ, cTPMQ és mTPMQ érthetőségével kapcsolatos fogalmak feltárására és megerősítésére. Az összegyűjtött információkat arra használjuk fel, hogy alátámasszák a kérdőívek megfelelőségét a betegek által jelentett, a gondozó által jelentett és a klinikus által jelentett eredménymérőként (PROM) az érdeklődő populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

16

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Ausztrália
        • Calvary Mater Newcastle

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Myelodysplasiával diagnosztizált betegek, akik jogosultak azacitidinnel történő kezelésre, vagy akiket azacitidinnel kezelnek, vagy azacitidinnel kezelték őket, valamint a betegek elsődleges gondozói, például a fent említettek, valamint a fent említett betegeket kezelő klinikusok

Leírás

Bevételi kritériumok:

A potenciális alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumok mindegyikének, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

A. Myelodysplasiás szindrómában szenvedő felnőtt betegek, akik megfelelnek a következő kritériumok bármelyikének:

  1. Jelenleg azacitidinnel kezelik, ill
  2. Nemrég azacitidinnel, ill
  3. Alkalmasnak ítélték őket azacitidin-kezelésre, de még nem kezdték meg a kezelést

B: Az összes felvételi kritériumot teljesítő beteg elsődleges gondozója (azaz olyan beteg, aki megfelel a fenti A pontban meghatározott kritériumoknak).

C. Klinikus, aki olyan betegeket kezel, akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak (pl. olyan betegeket kezel, akik megfelelnek az A) pontban meghatározott kritériumoknak.

Kizárási kritériumok:

Azok a potenciális alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

Kizárási kritériumok

A. A következő kritériumok bármelyikének megfelelő betegeket kizárják:

  1. Alacsonyabb kockázatú betegségük van (nemzetközi prognosztikai pontozási rendszer, alacsony vagy közepes 1-es kockázat)
  2. Olyan természetű kognitív vagy fizikai károsodás, amely lehetetlenné teszi számukra a strukturált interjúban való hatékony részvételt.
  3. Őssejt-átültetésre megfelelőnek ítélték, és azacitidinnel előkezelik vagy kezelni fogják őket
  4. Klinikai vizsgálat részeként azacitdinnel kezelték, kezelik vagy kezelik őket
  5. Ők a vizsgáló klinika, szponzor vagy kutatószervezet alkalmazottjának (pl. vizsgáló, koordinátor, technikus, kérdező) rokonai.

B. Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő gondozók kizárásra kerülnek:

  1. Olyan beteg gondozója, aki megfelel az A. pontban felsorolt ​​kizárási feltételek bármelyikének
  2. Ők a vizsgáló klinika, szponzor vagy kutatószervezet alkalmazottjának (pl. vizsgáló, koordinátor, technikus, kérdező) rokonai.

C. A klinikust kizárják a vizsgálatban való részvételből, ha a szponzor vagy kutatási szervezet alkalmazottjának hozzátartozója (pl. vizsgáló, koordinátor, technikus, kérdező).

D. Azok a résztvevők, akik nem beszélnek folyékonyan angolul, vagy nem tudnak angolul írni vagy olvasni, kizárásra kerülnek a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Beteg
MDS-ben szenvedő betegek
Egyéb: Patient Treatment Preference Myelodysplasia Questionnaire
Beteg által jelentett eredménymérő (PROM) MDS-ben
Gondozó
MDS-ben szenvedő betegek gondozói
Egyéb: Gondozói kezelés preferencia Myelodysplasia kérdőív
A gondozó által jelentett eredménymutató MDS-ben
Klinikus
Az MDS-t kezelő klinikusok
Egyéb: Klinikai kezelés preferencia Myelodysplasia kérdőív
A klinikus által jelentett eredménymérték MDS-ben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pTPMQ, cTPMQ és mTPMQ validálása
Időkeret: Minden résztvevővel egy alkalommal, körülbelül 45-60 percig tartó interjút készítenek
Megfigyelési kvalitatív vizsgálat, amely MDS résztvevőkkel készült interjúkból áll. A vizsgálati végpontok a kérdések, a válaszlehetőségek és az irányok megértésének értékelése, az ISPOR beteg által jelentett eredménymérő (PROM) útmutatóban leírtak szerint.
Minden résztvevővel egy alkalommal, körülbelül 45-60 percig tartó interjút készítenek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Australia Pharmaceutical Pty Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anoop K Enjeti, MBBS FRCP FRCPA PhD, Calvary Mater Newcastle, Edith Street, Waratah, NSW 2298 Australia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 393-419-00045
  • 2021_PID02858 (Egyéb azonosító: Otsuka Australia Pharmaceutical Pty Ltd)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myelodysplasiás szindróma (MDS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel