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Refinar y evaluar la legibilidad de la preferencia de tratamiento del paciente, el cuidador y el médico en el cuestionario de mielodisplasia (TPMQ)

4 de abril de 2023 actualizado por: Otsuka Australia Pharmaceutical Pty Ltd

Entrevistas cualitativas para refinar y evaluar la importancia de las construcciones y garantizar la legibilidad de las versiones del paciente, el cuidador y el médico del Cuestionario de preferencia de tratamiento en mielodisplasia (TPMQ): pTPMQ, cTPMQ y mTPMQ, respectivamente

El objetivo principal de este estudio es utilizar entrevistas cualitativas para obtener y confirmar conceptos relacionados con las preferencias de tratamiento y la comprensibilidad del pTPMQ, cTPMQ y mTPMQ. La información recopilada se utilizará para respaldar la idoneidad de los cuestionarios como una medida de resultado informada por el paciente, el cuidador y el médico (PROM) en la población de interés.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

16

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • Calvary Mater Newcastle

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes diagnosticados con mielodisplasia que son elegibles para el tratamiento con azacitidina o están siendo tratados con azacitidina o han sido tratados con azacitidina, y Cuidadores primarios de los pacientes como los mencionados anteriormente, y Médicos que tratan pacientes como los mencionados anteriormente

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos potenciales deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

A. Pacientes adultos con síndrome mielodisplásico que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:

  1. Actualmente están siendo tratados con azacitidina o
  2. Han sido tratados recientemente con azacitidina o
  3. Han sido considerados elegibles para el tratamiento con azacitidina, pero aún no han comenzado el tratamiento.

B: cuidador principal de un paciente que cumple todos los criterios de inclusión (es decir, un paciente que cumple los criterios definidos anteriormente en A).

C. Médico que trata a pacientes que cumplen con todos los criterios de inclusión (es decir, trata a pacientes que cumplen los criterios definidos anteriormente en A).

Criterio de exclusión:

Los sujetos potenciales que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:

Criterio de exclusión

A. Quedan excluidos los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:

  1. Tienen enfermedad de menor riesgo (riesgo bajo o intermedio-1 del sistema de puntuación de pronóstico internacional)
  2. Deficiencia cognitiva o física de una naturaleza que les imposibilite participar efectivamente en una entrevista estructurada.
  3. Se considera apropiado para el trasplante de células madre y está siendo tratado previamente o será tratado con azacitidina
  4. Fueron tratados, están siendo tratados o serán tratados con azacitdina como parte de un ensayo clínico
  5. Son familiares de un empleado de la clínica de investigación, el patrocinador o la organización de investigación (p. ej., investigador, coordinador, técnico, entrevistador).

B. Quedan excluidos los cuidadores que cumplan alguno de los siguientes criterios:

  1. Es un cuidador de un paciente que cumple con cualquiera de los criterios de exclusión enumerados anteriormente en A
  2. Son familiares de un empleado de la clínica de investigación, el patrocinador o la organización de investigación (p. ej., investigador, coordinador, técnico, entrevistador).

C. El médico quedará excluido de participar en el estudio si es familiar de un empleado del patrocinador o de la organización de investigación (p. ej., investigador, coordinador, técnico, entrevistador).

D. Los participantes que no hablen inglés con fluidez o que no puedan leer o escribir en inglés serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paciente
Pacientes con SMD
Medida de resultado informada por el paciente (PROM) en SMD
Cuidador
Cuidadores de pacientes con SMD
Medida de resultado informada por el cuidador en SMD
Clínico
Médicos que tratan SMD
Medida de resultado informada por el médico en SMD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación del pTPMQ, cTPMQ y mTPMQ
Periodo de tiempo: Cada participante es entrevistado una vez durante aproximadamente 45 a 60 minutos.
Estudio cualitativo observacional consistente en entrevistas con participantes de MDS. Los puntos finales del estudio son una evaluación de la comprensión de las preguntas, las opciones de respuesta y las instrucciones, como se describe en la guía de medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) de ISPOR.
Cada participante es entrevistado una vez durante aproximadamente 45 a 60 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anoop K Enjeti, MBBS FRCP FRCPA PhD, Calvary Mater Newcastle, Edith Street, Waratah, NSW 2298 Australia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 393-419-00045
  • 2021_PID02858 (Otro identificador: Otsuka Australia Pharmaceutical Pty Ltd)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome mielodisplásico (SMD)

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