- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05817331
Refinar y evaluar la legibilidad de la preferencia de tratamiento del paciente, el cuidador y el médico en el cuestionario de mielodisplasia (TPMQ)
Entrevistas cualitativas para refinar y evaluar la importancia de las construcciones y garantizar la legibilidad de las versiones del paciente, el cuidador y el médico del Cuestionario de preferencia de tratamiento en mielodisplasia (TPMQ): pTPMQ, cTPMQ y mTPMQ, respectivamente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos potenciales deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:
A. Pacientes adultos con síndrome mielodisplásico que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:
- Actualmente están siendo tratados con azacitidina o
- Han sido tratados recientemente con azacitidina o
- Han sido considerados elegibles para el tratamiento con azacitidina, pero aún no han comenzado el tratamiento.
B: cuidador principal de un paciente que cumple todos los criterios de inclusión (es decir, un paciente que cumple los criterios definidos anteriormente en A).
C. Médico que trata a pacientes que cumplen con todos los criterios de inclusión (es decir, trata a pacientes que cumplen los criterios definidos anteriormente en A).
Criterio de exclusión:
Los sujetos potenciales que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:
Criterio de exclusión
A. Quedan excluidos los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:
- Tienen enfermedad de menor riesgo (riesgo bajo o intermedio-1 del sistema de puntuación de pronóstico internacional)
- Deficiencia cognitiva o física de una naturaleza que les imposibilite participar efectivamente en una entrevista estructurada.
- Se considera apropiado para el trasplante de células madre y está siendo tratado previamente o será tratado con azacitidina
- Fueron tratados, están siendo tratados o serán tratados con azacitdina como parte de un ensayo clínico
- Son familiares de un empleado de la clínica de investigación, el patrocinador o la organización de investigación (p. ej., investigador, coordinador, técnico, entrevistador).
B. Quedan excluidos los cuidadores que cumplan alguno de los siguientes criterios:
- Es un cuidador de un paciente que cumple con cualquiera de los criterios de exclusión enumerados anteriormente en A
- Son familiares de un empleado de la clínica de investigación, el patrocinador o la organización de investigación (p. ej., investigador, coordinador, técnico, entrevistador).
C. El médico quedará excluido de participar en el estudio si es familiar de un empleado del patrocinador o de la organización de investigación (p. ej., investigador, coordinador, técnico, entrevistador).
D. Los participantes que no hablen inglés con fluidez o que no puedan leer o escribir en inglés serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Paciente
Pacientes con SMD
|
Medida de resultado informada por el paciente (PROM) en SMD
|
|
Cuidador
Cuidadores de pacientes con SMD
|
Medida de resultado informada por el cuidador en SMD
|
|
Clínico
Médicos que tratan SMD
|
Medida de resultado informada por el médico en SMD
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Validación del pTPMQ, cTPMQ y mTPMQ
Periodo de tiempo: Cada participante es entrevistado una vez durante aproximadamente 45 a 60 minutos.
|
Estudio cualitativo observacional consistente en entrevistas con participantes de MDS.
Los puntos finales del estudio son una evaluación de la comprensión de las preguntas, las opciones de respuesta y las instrucciones, como se describe en la guía de medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) de ISPOR.
|
Cada participante es entrevistado una vez durante aproximadamente 45 a 60 minutos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anoop K Enjeti, MBBS FRCP FRCPA PhD, Calvary Mater Newcastle, Edith Street, Waratah, NSW 2298 Australia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 393-419-00045
- 2021_PID02858 (Otro identificador: Otsuka Australia Pharmaceutical Pty Ltd)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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