Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avgrens og vurder lesbarheten til pasientens, omsorgspersonens og klinikerens behandlingspreferanser i myelodysplasi spørreskjema (TPMQ)

4. april 2023 oppdatert av: Otsuka Australia Pharmaceutical Pty Ltd

Kvalitative intervjuer for å avgrense og vurdere viktigheten av konstruksjoner, og sikre lesbarheten til pasient-, omsorgs- og klinikerversjoner av behandlingspreferansen i Myelodysplasia Questionnaire (TPMQ): henholdsvis pTPMQ, cTPMQ og mTPMQ

Hovedmålet med denne studien er å bruke kvalitative intervjuer for å få frem og bekrefte konsepter relatert til behandlingspreferanser og forståelighet av pTPMQ, cTPMQ og mTPMQ. Informasjonen som samles inn vil bli brukt for å støtte hensiktsmessigheten av spørreskjemaene som et pasientrapportert, omsorgsgiverrapportert og klinikerrapportert resultatmål (PROM) i den interessepopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

16

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • Calvary Mater Newcastle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med myelodysplasi som er kvalifisert for behandling med azacitidin eller behandles med azacitidin eller har blitt behandlet med azacitidin, og primærpleiere for pasientene som de som er nevnt ovenfor, og klinikere som behandler pasienter som de som er nevnt ovenfor

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Potensielle fag må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

A. Voksne pasienter med myelodysplastisk syndrom som oppfyller ett av følgende kriterier:

  1. De behandles for tiden med azacitidin eller
  2. De har nylig blitt behandlet med azacitidin eller
  3. De har blitt vurdert som kvalifisert for behandling med azacitidin, men har ennå ikke påbegynt behandling

B: Primærpleier for en pasient som oppfyller alle inklusjonskriteriene (dvs. en pasient som oppfyller kriteriene definert ovenfor i A).

C. Kliniker som behandler pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene (dvs. behandler pasienter som oppfyller kriteriene definert ovenfor i A).

Ekskluderingskriterier:

Potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:

Eksklusjonskriterier

A. Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier er ekskludert:

  1. De har lavere risiko for sykdom (internasjonalt prognostisk skåringssystem lav eller middels-1 risiko)
  2. Kognitiv eller fysisk svikt av en art som gjør det umulig for dem å delta effektivt i et strukturert intervju.
  3. Anses som passende for stamcelletransplantasjon og blir forhåndsbehandlet eller vil bli behandlet med azacitidin
  4. De ble behandlet, blir behandlet eller vil bli behandlet med azacitdin som del av en klinisk studie
  5. De er en slektning til en ansatt i undersøkelsesklinikken, sponsoren eller forskningsorganisasjonen (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker, intervjuer).

B. Pleiere som oppfyller noen av følgende kriterier er ekskludert:

  1. De er en omsorgsperson for en pasient som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene som er oppført ovenfor i A
  2. De er en slektning til en ansatt i undersøkelsesklinikken, sponsoren eller forskningsorganisasjonen (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker, intervjuer).

C. Kliniker vil bli ekskludert fra å delta i studien hvis en slektning til en ansatt i sponsoren eller forskningsorganisasjonen (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker, intervjuer).

D. Deltakere som ikke er flytende i engelsk, eller som ikke kan lese eller skrive på engelsk, vil bli ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasient
Pasienter med MDS
Annen: Patient Treatment Preference Myelodysplasia Questionnaire
Pasientrapportert utfallsmål (PROM) i MDS
Omsorgsmann
Pleiere av pasienter med MDS
Annen: Carer Treatment Preference Myelodysplasia Questionnaire
Omsorgsrapportert utfallsmål i MDS
Kliniker
Klinikere som behandler MDS
Annen: Kliniker Behandlingspreferanse Myelodysplasi spørreskjema
Klinikerrapportert utfallsmål i MDS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validering av pTPMQ, cTPMQ og mTPMQ
Tidsramme: Hver deltaker blir intervjuet én gang i ca. 45 - 60 minutter
Observasjonskvalitativ studie bestående av intervjuer med MDS-deltakere. Studiens endepunkt er en vurdering av forståelse av spørsmålene, svaralternativene og retningene, som beskrevet i ISPOR-veiledningen for pasientrapportert resultatmål (PROM).
Hver deltaker blir intervjuet én gang i ca. 45 - 60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Australia Pharmaceutical Pty Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anoop K Enjeti, MBBS FRCP FRCPA PhD, Calvary Mater Newcastle, Edith Street, Waratah, NSW 2298 Australia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 393-419-00045
  • 2021_PID02858 (Annen identifikator: Otsuka Australia Pharmaceutical Pty Ltd)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastisk syndrom (MDS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere