골수이형성증 설문지에서 환자, 간병인 및 임상의의 치료 선호도에 대한 가독성 개선 및 평가 (TPMQ)
2023년 4월 4일 업데이트: Otsuka Australia Pharmaceutical Pty Ltd
골수이형성증 설문지(TPMQ): pTPMQ, cTPMQ 및 mTPMQ의 치료 선호도에 대한 환자, 간병인 및 임상의 버전의 가독성을 보장하기 위한 구성의 중요성을 개선하고 평가하기 위한 질적 인터뷰
이 연구의 주요 목표는 질적 인터뷰를 사용하여 pTPMQ, cTPMQ 및 mTPMQ의 치료 선호도 및 이해 가능성과 관련된 개념을 도출하고 확인하는 것입니다.
수집된 정보는 관심 인구에서 환자 보고, 간병인 보고 및 임상의 보고 결과 측정(PROM)으로서 설문지의 적합성을 지원하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
16
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, 호주
- Calvary Mater Newcastle
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
골수이형성증 진단을 받고 아자시티딘 치료를 받을 자격이 있거나 아자시티딘 치료를 받고 있거나 아자시티딘 치료를 받고 있는 환자 및 위와 같은 환자의 일차 보호자 및 위와 같은 환자를 치료하는 임상의
설명
포함 기준:
잠재적 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
A. 다음 기준 중 하나를 충족하는 골수이형성 증후군을 가진 성인 환자:
- 그들은 현재 아자시티딘 또는
- 그들은 최근에 아자시티딘 또는
- 그들은 아자시티딘으로 치료할 자격이 있는 것으로 간주되었지만 아직 치료를 시작하지 않았습니다.
B: 모든 포함 기준을 충족하는 환자의 주 간병인(즉, 상기 A에서 정의된 기준을 충족하는 환자).
C. 모든 포함 기준(즉, 위 A)에서 정의된 기준을 충족하는 환자를 치료합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
제외 기준
가. 다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 환자는 제외됩니다.
- 질병 위험이 낮습니다(국제 예후 점수 시스템 저위험 또는 중간-1 위험).
- 구조화된 인터뷰에 효과적으로 참여하는 것을 불가능하게 만드는 인지적 또는 신체적 장애.
- 줄기세포 이식에 적합하다고 판단되어 전처리 중이거나 아자시티딘으로 치료 예정
- 임상 시험의 일환으로 아자시티딘으로 치료를 받았거나, 치료 중이거나, 치료할 예정입니다.
- 그들은 조사 클리닉, 스폰서 또는 연구 기관(예: 연구자, 코디네이터, 기술자, 면접관) 직원의 친척입니다.
B. 다음 기준 중 하나를 충족하는 간병인은 제외됩니다.
- 그들은 A에 나열된 제외 기준 중 하나를 충족하는 환자의 간병인입니다.
- 그들은 조사 클리닉, 스폰서 또는 연구 기관(예: 연구자, 코디네이터, 기술자, 면접관) 직원의 친척입니다.
C. 임상의가 스폰서 또는 연구 기관 직원의 친척(예: 연구자, 코디네이터, 기술자, 면접관)인 경우 연구 참여에서 제외됩니다.
D. 영어가 유창하지 않거나 영어로 읽고 쓸 수 없는 참가자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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인내심 있는
MDS 환자
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MDS의 PROM(환자 보고 결과 측정)
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간병인
MDS 환자의 간병인
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간병인이 MDS에서 보고한 결과 측정
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임상의
MDS를 치료하는 임상의
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MDS에서 임상의가 보고한 결과 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PTPMQ, cTPMQ 및 mTPMQ 검증
기간: 각 참가자는 약 45~60분 동안 한 번 인터뷰합니다.
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MDS 참가자와의 인터뷰로 구성된 관찰적 질적 연구.
연구 종점은 ISPOR 환자 보고 결과 측정(PROM) 지침에 설명된 대로 질문, 응답 옵션 및 방향에 대한 이해도 평가입니다.
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각 참가자는 약 45~60분 동안 한 번 인터뷰합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anoop K Enjeti, MBBS FRCP FRCPA PhD, Calvary Mater Newcastle, Edith Street, Waratah, NSW 2298 Australia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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골수이형성 증후군(MDS)에 대한 임상 시험
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Groupe Francophone des MyelodysplasiesNovartis알려지지 않은
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Groupe Francophone des MyelodysplasiesAstex Pharmaceuticals, Inc.완전한
환자 치료 선호 골수이형성증 설문지에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Emile RouxUniversité Clermont-Auvergne, France아직 모집하지 않음
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General and Maternity Hospital of Athens Elena...National and Kapodistrian University of Athens; University of Ioannina; Larissa University... 그리고 다른 협력자들완전한