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Verfeinern und bewerten Sie die Lesbarkeit der Behandlungspräferenzen von Patienten, Betreuern und Ärzten im Myelodysplasie-Fragebogen (TPMQ)

4. April 2023 aktualisiert von: Otsuka Australia Pharmaceutical Pty Ltd

Qualitative Interviews zur Verfeinerung und Bewertung der Bedeutung von Konstrukten und Gewährleistung der Lesbarkeit der Patienten-, Pfleger- und klinischen Versionen des Fragebogens zur Behandlungspräferenz bei Myelodysplasie (TPMQ): pTPMQ, cTPMQ bzw. mTPMQ

Das Hauptziel dieser Studie ist es, qualitative Interviews zu verwenden, um Konzepte in Bezug auf Behandlungspräferenzen und die Verständlichkeit von pTPMQ, cTPMQ und mTPMQ zu ermitteln und zu bestätigen. Die gesammelten Informationen werden verwendet, um die Angemessenheit der Fragebögen als patienten-, pfleger- und klinisch berichtete Ergebnismessung (PROM) in der interessierenden Population zu unterstützen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien
        • Calvary Mater Newcastle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostizierter Myelodysplasie, die für eine Behandlung mit Azacitidin in Frage kommen oder mit Azacitidin behandelt werden oder mit Azacitidin behandelt wurden, und Hauptpflegepersonen von Patienten wie den oben genannten und Klinikern, die Patienten wie den oben genannten behandeln

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

A. Erwachsene Patienten mit myelodysplastischem Syndrom, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Sie werden derzeit mit Azacitidin bzw
  2. Sie wurden kürzlich mit Azacitidin oder behandelt
  3. Sie wurden als für eine Behandlung mit Azacitidin geeignet erachtet, haben aber noch nicht mit der Behandlung begonnen

B: Primäre Bezugsperson eines Patienten, der alle Einschlusskriterien erfüllt (d. h. ein Patient, der die oben unter A definierten Kriterien erfüllt).

C. Kliniker, der Patienten behandelt, die alle Einschlusskriterien erfüllen (d. h. behandelt Patienten, die die oben unter A) definierten Kriterien erfüllen.

Ausschlusskriterien:

Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

Ausschlusskriterien

A. Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

  1. Sie haben ein geringeres Krankheitsrisiko (internationales prognostisches Bewertungssystem niedriges oder mittleres Risiko von 1)
  2. Kognitive oder körperliche Beeinträchtigung einer Art, die es ihnen unmöglich macht, effektiv an einem strukturierten Interview teilzunehmen.
  3. die für eine Stammzelltransplantation als geeignet erachtet werden und mit Azacitidin vorbehandelt sind oder behandelt werden
  4. Sie wurden, werden behandelt oder werden im Rahmen einer klinischen Studie mit Azacitdin behandelt
  5. Sie sind ein Angehöriger eines Mitarbeiters der Prüfklinik, des Sponsors oder der Forschungsorganisation (z. B. Prüfarzt, Koordinator, Techniker, Interviewer).

B. Betreuer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

  1. Sie pflegen einen Patienten, der eines der oben unter A aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllt
  2. Sie sind ein Angehöriger eines Mitarbeiters der Prüfklinik, des Sponsors oder der Forschungsorganisation (z. B. Prüfarzt, Koordinator, Techniker, Interviewer).

C. Der Kliniker wird von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn er ein Verwandter eines Mitarbeiters des Sponsors oder der Forschungsorganisation ist (z. B. Prüfarzt, Koordinator, Techniker, Interviewer).

D. Teilnehmer, die nicht fließend Englisch sprechen oder die Englisch nicht lesen oder schreiben können, werden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Geduldig
Patienten mit MDS
Patient-Reported Outcome Measure (PROM) bei MDS
Pfleger
Betreuer von Patienten mit MDS
Von der Pflegekraft berichtetes Ergebnismaß bei MDS
Kliniker
Ärzte, die MDS behandeln
Vom Arzt berichteter Ergebnismesswert bei MDS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung von pTPMQ, cTPMQ und mTPMQ
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird einmal für ca. 45 - 60 Minuten interviewt
Qualitative Beobachtungsstudie bestehend aus Interviews mit MDS-Teilnehmern. Die Studienendpunkte sind eine Bewertung des Verständnisses der Fragen, Antwortoptionen und Anweisungen, wie in der ISPOR-Leitlinie zur Messung des patientenberichteten Ergebnisses (PROM) beschrieben.
Jeder Teilnehmer wird einmal für ca. 45 - 60 Minuten interviewt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anoop K Enjeti, MBBS FRCP FRCPA PhD, Calvary Mater Newcastle, Edith Street, Waratah, NSW 2298 Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 393-419-00045
  • 2021_PID02858 (Andere Kennung: Otsuka Australia Pharmaceutical Pty Ltd)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myelodysplastisches Syndrom (MDS)

Klinische Studien zur Patientenbehandlungspräferenz Myelodysplasie-Fragebogen

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