- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05817331
Verfeinern und bewerten Sie die Lesbarkeit der Behandlungspräferenzen von Patienten, Betreuern und Ärzten im Myelodysplasie-Fragebogen (TPMQ)
Qualitative Interviews zur Verfeinerung und Bewertung der Bedeutung von Konstrukten und Gewährleistung der Lesbarkeit der Patienten-, Pfleger- und klinischen Versionen des Fragebogens zur Behandlungspräferenz bei Myelodysplasie (TPMQ): pTPMQ, cTPMQ bzw. mTPMQ
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australien
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:
A. Erwachsene Patienten mit myelodysplastischem Syndrom, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Sie werden derzeit mit Azacitidin bzw
- Sie wurden kürzlich mit Azacitidin oder behandelt
- Sie wurden als für eine Behandlung mit Azacitidin geeignet erachtet, haben aber noch nicht mit der Behandlung begonnen
B: Primäre Bezugsperson eines Patienten, der alle Einschlusskriterien erfüllt (d. h. ein Patient, der die oben unter A definierten Kriterien erfüllt).
C. Kliniker, der Patienten behandelt, die alle Einschlusskriterien erfüllen (d. h. behandelt Patienten, die die oben unter A) definierten Kriterien erfüllen.
Ausschlusskriterien:
Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:
Ausschlusskriterien
A. Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:
- Sie haben ein geringeres Krankheitsrisiko (internationales prognostisches Bewertungssystem niedriges oder mittleres Risiko von 1)
- Kognitive oder körperliche Beeinträchtigung einer Art, die es ihnen unmöglich macht, effektiv an einem strukturierten Interview teilzunehmen.
- die für eine Stammzelltransplantation als geeignet erachtet werden und mit Azacitidin vorbehandelt sind oder behandelt werden
- Sie wurden, werden behandelt oder werden im Rahmen einer klinischen Studie mit Azacitdin behandelt
- Sie sind ein Angehöriger eines Mitarbeiters der Prüfklinik, des Sponsors oder der Forschungsorganisation (z. B. Prüfarzt, Koordinator, Techniker, Interviewer).
B. Betreuer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:
- Sie pflegen einen Patienten, der eines der oben unter A aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllt
- Sie sind ein Angehöriger eines Mitarbeiters der Prüfklinik, des Sponsors oder der Forschungsorganisation (z. B. Prüfarzt, Koordinator, Techniker, Interviewer).
C. Der Kliniker wird von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn er ein Verwandter eines Mitarbeiters des Sponsors oder der Forschungsorganisation ist (z. B. Prüfarzt, Koordinator, Techniker, Interviewer).
D. Teilnehmer, die nicht fließend Englisch sprechen oder die Englisch nicht lesen oder schreiben können, werden von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Geduldig
Patienten mit MDS
|
Patient-Reported Outcome Measure (PROM) bei MDS
|
Pfleger
Betreuer von Patienten mit MDS
|
Von der Pflegekraft berichtetes Ergebnismaß bei MDS
|
Kliniker
Ärzte, die MDS behandeln
|
Vom Arzt berichteter Ergebnismesswert bei MDS
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Validierung von pTPMQ, cTPMQ und mTPMQ
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird einmal für ca. 45 - 60 Minuten interviewt
|
Qualitative Beobachtungsstudie bestehend aus Interviews mit MDS-Teilnehmern.
Die Studienendpunkte sind eine Bewertung des Verständnisses der Fragen, Antwortoptionen und Anweisungen, wie in der ISPOR-Leitlinie zur Messung des patientenberichteten Ergebnisses (PROM) beschrieben.
|
Jeder Teilnehmer wird einmal für ca. 45 - 60 Minuten interviewt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anoop K Enjeti, MBBS FRCP FRCPA PhD, Calvary Mater Newcastle, Edith Street, Waratah, NSW 2298 Australia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 393-419-00045
- 2021_PID02858 (Andere Kennung: Otsuka Australia Pharmaceutical Pty Ltd)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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SCRI Development Innovations, LLCNovartis PharmaceuticalsBeendetMyelodysplastische Syndrome (MDS)Vereinigte Staaten
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PersImmune, IncUniversity of California, San DiegoUnbekannt
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Dana-Farber Cancer InstituteAbgeschlossenMyelodysplastische Syndrome (MDS)Vereinigte Staaten
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TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrutierung
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekrutierungMyelodysplastische Syndrome (MDS)Vereinigte Staaten, Israel
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AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AbgeschlossenMyelodysplastische Syndrome (MDS)Vereinigte Staaten, Australien, Deutschland
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AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendMyelodysplastische Syndrome (MDS)Vereinigte Staaten, Australien, Kanada, Frankreich, Deutschland, Italien, Vereinigtes Königreich
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UnbekanntMyelodysplastische Syndrome (MDS)China
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Sumitomo Pharma America, Inc.BeendetMyelodysplastische Syndrome (MDS)Vereinigte Staaten
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