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Perfezionare e valutare la leggibilità della preferenza terapeutica del paziente, dell'assistente e del medico nel questionario sulla mielodisplasia (TPMQ)

4 aprile 2023 aggiornato da: Otsuka Australia Pharmaceutical Pty Ltd

Interviste qualitative per perfezionare e valutare l'importanza dei costrutti e garantire la leggibilità delle versioni del paziente, dell'assistente e del medico del questionario sulla preferenza terapeutica nella mielodisplasia (TPMQ): pTPMQ, cTPMQ e mTPMQ, rispettivamente

L'obiettivo principale di questo studio è utilizzare interviste qualitative per ottenere e confermare concetti relativi alle preferenze di trattamento e alla comprensibilità del pTPMQ, cTPMQ e mTPMQ. Le informazioni raccolte saranno utilizzate per supportare l'adeguatezza dei questionari come misura dell'esito (PROM) riportata dal paziente, dal caregiver e dal medico nella popolazione di interesse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • Calvary Mater Newcastle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di mielodisplasia idonei al trattamento con azacitidina o in trattamento con azacitidina o che sono stati trattati con azacitidina, e Primari assistenti dei pazienti come quelli sopra menzionati e Medici che trattano pazienti come quelli sopra menzionati

Descrizione

Criterio di inclusione:

I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

A. Pazienti adulti con sindrome mielodisplastica che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri:

  1. Sono attualmente in trattamento con azacitidina o
  2. Sono stati recentemente trattati con azacitidina o
  3. Sono stati ritenuti idonei al trattamento con azacitidina, ma non hanno ancora iniziato il trattamento

B: assistente primario di un paziente che soddisfa tutti i criteri di inclusione (ovvero un paziente che soddisfa i criteri definiti sopra in A).

C. Il medico che tratta pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione (ad es. tratta i pazienti che soddisfano i criteri definiti sopra in A).

Criteri di esclusione:

I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

Criteri di esclusione

A. Sono esclusi i pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Hanno una malattia a basso rischio (sistema di punteggio prognostico internazionale a rischio basso o intermedio-1)
  2. Compromissione cognitiva o fisica di natura che rende impossibile per loro partecipare efficacemente a un'intervista strutturata.
  3. Ritenuto idoneo al trapianto di cellule staminali e sono in fase di pretrattamento o saranno trattati con azacitidina
  4. Sono stati trattati, sono in trattamento o saranno trattati con azacitdina nell'ambito di una sperimentazione clinica
  5. Sono un parente di un dipendente della clinica sperimentale, dello sponsor o dell'organizzazione di ricerca (ad esempio, Investigatore, Coordinatore, Tecnico, Intervistatore).

B. Sono esclusi gli accompagnatori che soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Si tratta di un caregiver di un paziente che soddisfa uno dei criteri di esclusione sopra elencati in A
  2. Sono un parente di un dipendente della clinica sperimentale, dello sponsor o dell'organizzazione di ricerca (ad esempio, Investigatore, Coordinatore, Tecnico, Intervistatore).

C. Il medico sarà escluso dalla partecipazione allo studio se parente di un dipendente dello sponsor o dell'organizzazione di ricerca (ad es. Sperimentatore, Coordinatore, Tecnico, Intervistatore).

D. I partecipanti che non parlano correntemente l'inglese o che non sanno leggere o scrivere in inglese saranno esclusi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente
Pazienti con MDS
Altro: Questionario sulla preferenza per il trattamento del paziente sulla mielodisplasia
Misura dell'esito riportato dal paziente (PROM) nella MDS
Badante
Assistenti di pazienti con MDS
Altro: Questionario sulla preferenza terapeutica per gli assistenti sulla mielodisplasia
Misura dell'esito riportato dal caregiver nella MDS
Clinico
Medici che trattano MDS
Altro: Questionario sulla preferenza terapeutica per il medico sulla mielodisplasia
Misura dell'esito riportato dal medico nella MDS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida di pTPMQ, cTPMQ e mTPMQ
Lasso di tempo: Ogni partecipante viene intervistato una volta per circa 45 - 60 minuti
Studio qualitativo osservazionale costituito da interviste con partecipanti MDS. Gli endpoint dello studio sono una valutazione della comprensione delle domande, delle opzioni di risposta e delle indicazioni, come descritto nella guida ISPOR per la misura degli esiti riferiti dai pazienti (PROM).
Ogni partecipante viene intervistato una volta per circa 45 - 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Australia Pharmaceutical Pty Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Anoop K Enjeti, MBBS FRCP FRCPA PhD, Calvary Mater Newcastle, Edith Street, Waratah, NSW 2298 Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 393-419-00045
  • 2021_PID02858 (Altro identificatore: Otsuka Australia Pharmaceutical Pty Ltd)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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