Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Upřesnit a posoudit srozumitelnost preferencí léčby pacientem, pečovatelem a lékařem v dotazníku pro myelodysplazii (TPMQ)

4. dubna 2023 aktualizováno: Otsuka Australia Pharmaceutical Pty Ltd

Kvalitativní rozhovory k upřesnění a posouzení důležitosti konstruktů a zajištění čitelnosti verzí pacientských, pečovatelských a klinických preferencí léčby v dotazníku myelodysplazie (TPMQ): pTPMQ, cTPMQ a mTPMQ, v tomto pořadí

Primárním cílem této studie je pomocí kvalitativních rozhovorů získat a potvrdit koncepty související s preferencemi léčby a srozumitelností pTPMQ, cTPMQ a mTPMQ. Shromážděné informace budou použity k podpoře vhodnosti dotazníků jako ukazatele výsledku hlášeného pacientem, pečovatelem a lékařem (PROM) v populaci zájmu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

16

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie
        • Calvary Mater Newcastle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnostikovanou myelodysplazií, kteří jsou způsobilí pro léčbu azacitidinem nebo jsou léčeni azacitidinem nebo byli léčeni azacitidinem, a primární pečovatelé o pacienty, jako jsou ti zmínění výše, a kliničtí lékaři, kteří léčí pacienty, jako jsou ti zmínění výše

Popis

Kritéria pro zařazení:

Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

A. Dospělí pacienti s myelodysplastickým syndromem splňující kterékoli z následujících kritérií:

  1. V současné době jsou léčeni azacitidinem resp
  2. Nově byli léčeni azacitidinem popř
  3. Byli považováni za způsobilé pro léčbu azacitidinem, ale léčbu ještě nezahájili

B: Primární pečovatel o pacienta, který splňuje všechna zařazovací kritéria (tj. pacient, který splňuje kritéria definovaná výše v A).

C. Lékař ošetřující pacienty splňující všechna zařazovací kritéria (tj. léčí pacienty, kteří splňují kritéria definovaná výše v A).

Kritéria vyloučení:

Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:

Kritéria vyloučení

A. Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií jsou vyloučeni:

  1. Mají onemocnění s nižším rizikem (mezinárodní prognostický skórovací systém nízké nebo střední riziko 1)
  2. Kognitivní nebo fyzické postižení takové povahy, že je pro ně nemožné účinně se účastnit strukturovaného rozhovoru.
  3. Jsou považovány za vhodné pro transplantaci kmenových buněk a jsou předléčeny nebo budou léčeny azacitidinem
  4. Byli léčeni, jsou léčeni nebo budou léčeni azacitdinem v rámci klinické studie
  5. Jsou příbuznými zaměstnance výzkumné kliniky, sponzora nebo výzkumné organizace (např. zkoušející, koordinátor, technik, tazatel).

B. Pečovatelé splňující kterékoli z následujících kritérií jsou vyloučeni:

  1. Jsou pečovatelem o pacienta, který splňuje kterékoli z vylučovacích kritérií uvedených výše v A
  2. Jsou příbuznými zaměstnance výzkumné kliniky, sponzora nebo výzkumné organizace (např. zkoušející, koordinátor, technik, tazatel).

C. Lékař bude vyloučen z účasti ve studii, pokud jde o příbuzného zaměstnance sponzora nebo výzkumné organizace (např. zkoušející, koordinátor, technik, tazatel).

D. Účastníci, kteří neovládají angličtinu nebo neumí anglicky číst či psát, budou ze studie vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Trpěliví
Pacienti s MDS
Jiný: Dotazník preference léčby myelodysplazie pacientů
Míra výsledku hlášená pacientem (PROM) v MDS
Pečovatelka
Pečovatelé o pacienty s MDS
Jiný: Dotazník péče o preferenci myelodysplazie
Míra výsledku hlášená pečovatelem v MDS
Klinik
Lékaři, kteří léčí MDS
Jiný: Dotazník pro preferenci léčby myelodysplazie klinického lékaře
Měření výsledku hlášené klinikem u MDS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace pTPMQ, cTPMQ a mTPMQ
Časové okno: Každý účastník je dotazován jednou na cca 45 - 60 minut
Observační kvalitativní studie sestávající z rozhovorů s účastníky MDS. Koncové body studie jsou hodnocením porozumění otázkám, možnostem odpovědí a směrům, jak je popsáno v pokynech ISPOR pacientem hlášených výsledků měření (PROM).
Každý účastník je dotazován jednou na cca 45 - 60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Australia Pharmaceutical Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anoop K Enjeti, MBBS FRCP FRCPA PhD, Calvary Mater Newcastle, Edith Street, Waratah, NSW 2298 Australia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 393-419-00045
  • 2021_PID02858 (Jiný identifikátor: Otsuka Australia Pharmaceutical Pty Ltd)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom (MDS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit