Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doprecyzuj i oceń czytelność preferencji leczenia pacjenta, opiekuna i klinicysty w kwestionariuszu dotyczącym mielodysplazji (TPMQ)

4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Otsuka Australia Pharmaceutical Pty Ltd

Wywiady jakościowe w celu udoskonalenia i oceny znaczenia konstruktów oraz zapewnienia czytelności wersji preferencji leczenia pacjenta, opiekuna i klinicysty w kwestionariuszu mielodysplazji (TPMQ): odpowiednio pTPMQ, cTPMQ i mTPMQ

Głównym celem tego badania jest wykorzystanie wywiadów jakościowych w celu uzyskania i potwierdzenia koncepcji związanych z preferencjami leczenia i zrozumiałością pTPMQ, cTPMQ i mTPMQ. Zebrane informacje posłużą do potwierdzenia przydatności kwestionariuszy jako miernika wyniku zgłaszanego przez pacjentów, zgłaszanego przez opiekuna i zgłaszanego przez klinicystę (PROM) w populacji będącej przedmiotem zainteresowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • Calvary Mater Newcastle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zdiagnozowano mielodysplazję, którzy kwalifikują się do leczenia azacytydyną lub są leczeni azacytydyną lub byli leczeni azacytydyną oraz Główni opiekunowie pacjentów, tacy jak wymienieni powyżej, oraz Klinicyści leczący pacjentów takich jak wymienieni powyżej

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:

A. Dorośli pacjenci z zespołem mielodysplastycznym spełniający jedno z poniższych kryteriów:

  1. Obecnie są leczeni azacytydyną lub
  2. Byli ostatnio leczeni azacytydyną lub
  3. Zostały one uznane za kwalifikujące się do leczenia azacytydyną, ale nie rozpoczęły jeszcze leczenia

B: Główny opiekun pacjenta spełniającego wszystkie kryteria włączenia (tj. pacjenta, który spełnia kryteria określone powyżej w punkcie A).

C. Klinicysta leczący pacjentów spełniających wszystkie kryteria włączenia (tj. leczy pacjentów, którzy spełniają kryteria określone powyżej w punkcie A).

Kryteria wyłączenia:

Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

Kryteria wyłączenia

A. Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów są wykluczeni:

  1. Mają mniejsze ryzyko choroby (międzynarodowy system punktacji prognostycznej niskie lub pośrednie ryzyko 1)
  2. Upośledzenie funkcji poznawczych lub fizycznych o charakterze, które uniemożliwia im skuteczne uczestnictwo w zorganizowanej rozmowie.
  3. Uznane za odpowiednie do przeszczepu komórek macierzystych i są wstępnie leczone lub będą leczone azacytydyną
  4. Byli leczeni, są leczeni lub będą leczeni azacydyną w ramach badania klinicznego
  5. Są krewnymi pracownika kliniki badawczej, sponsora lub organizacji badawczej (np. Badacz, Koordynator, Technik, Ankieter).

B. Opiekunowie spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów są wykluczeni:

  1. Jest opiekunem pacjenta, który spełnia którekolwiek z kryteriów wykluczenia wymienionych powyżej w A
  2. Są krewnymi pracownika kliniki badawczej, sponsora lub organizacji badawczej (np. Badacz, Koordynator, Technik, Ankieter).

C. Klinicysta zostanie wykluczony z udziału w badaniu, jeśli jest krewnym pracownika sponsora lub organizacji badawczej (np. Badacz, Koordynator, Technik, Ankieter).

D. Uczestnicy, którzy nie władają biegle językiem angielskim lub nie potrafią czytać ani pisać po angielsku, zostaną wykluczeni z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent
Pacjenci z MDS
Inny: Kwestionariusz preferencji leczenia mielodysplazji pacjenta
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta (PROM) w MDS
Opiekun
Opiekunowie pacjentów z MDS
Inny: Kwestionariusz preferencji leczenia mielodysplazji opiekuna
Zgłoszona przez opiekuna miara wyniku w MDS
Klinicysta
Klinicyści leczący MDS
Inny: Kwestionariusz preferencji leczenia mielodysplazji klinicysty
Zgłoszona przez klinicystę miara wyniku w MDS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja pTPMQ, cTPMQ i mTPMQ
Ramy czasowe: Z każdym uczestnikiem przeprowadzany jest jeden wywiad trwający około 45 - 60 minut
Obserwacyjne badanie jakościowe składające się z wywiadów z uczestnikami MDS. Punktami końcowymi badania są ocena zrozumienia pytań, opcji odpowiedzi i wskazówek, zgodnie z opisem w wytycznych ISPOR dotyczących pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM).
Z każdym uczestnikiem przeprowadzany jest jeden wywiad trwający około 45 - 60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Australia Pharmaceutical Pty Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Anoop K Enjeti, MBBS FRCP FRCPA PhD, Calvary Mater Newcastle, Edith Street, Waratah, NSW 2298 Australia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 393-419-00045
  • 2021_PID02858 (Inny identyfikator: Otsuka Australia Pharmaceutical Pty Ltd)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół mielodysplastyczny (MDS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj