Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsstyrd romboid interkostal Subserratus Plane Block vs Erector Spinae Plane Block i öppen nefrektomi

16 maj 2025 uppdaterad av: Ahmed Mahmoud Saad, Cairo University

Ultraljudsstyrd Rhomboid Interkostal Subserratus Plane Block kontra Erector Spinae Plane Block i öppen nefrektomi. Randomiserad kontrollerad studie

Vårt mål är att mäta effektiviteten av rhomboid interkostalt subserratus plane block och erector spinae plane block i jämförelse med thoracal epidural blockering hos patienter som genomgår öppen nefrektomi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Öppet nefrektomisnitt är associerat med en hög förekomst av intensiv omedelbar postoperativ smärta och kronisk smärta månaderna efter operationen. Regionala anestesitekniker rekommenderas vanligtvis för smärtbehandling vid öppen nefrektomi eftersom de minskar parenterala opioidbehov och förbättrar patienttillfredsställelsen. Rhomboid intercostal subserratus plane block (RISS) anses vara ett nytt tillvägagångssätt för smärtlindring i bröstväggen och övre buken, visade initialt lovande resultat, rapporterades först 2016. Erector Spinae Plane block (ESB), beskrevs ursprungligen 2016 för analgesi vid thorax neuropatisk smärta. Det har också använts flitigt hos både vuxna och barn på olika nivåer för olika indikationer. Epidural analgesi är guldstandarden för perioperativ analgesi vid öppen kirurgi. Epidural analgesi-relaterade betydande komplikationer kan inkludera epidural hematom, postoperativt neurologiskt underskott och post-dural punkteringshuvudvärk, och anestesiologer söker efter alternativa analgetiska metoder som har adekvat analgesi och en lägre risk för komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • National Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Typ av operation; öppen nefrektomi.
  2. Fysiskt tillstånd ASA II, III.
  3. Body mass index (BMI): > 20 kg/m2 och < 35 kg/m2.

Exklusions kriterier:

  1. Patientvägran.
  2. Lokal infektion på punkteringsstället.
  3. Allvarliga andnings- eller hjärtsjukdomar.
  4. Avancerad lever- eller njursjukdom.
  5. Historik om psykologiska störningar och/eller kronisk smärta.
  6. Kontraindikation mot regionalbedövning t.ex. lokal sepsis, redan existerande perifera neuropatier och koagulopati.
  7. Patienter med känd känslighet eller kontraindikation för amidlokalbedövningsmedel som används i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Erector spinae block
Under strikta aseptiska försiktighetsåtgärder kommer vi att börja scoutskanningen med en högfrekvent (6-12 MHz) linjär amerikansk sond placerad parasagitalt i cephalocaudal orientering intill C7 spinous process och det första revbenet kommer att identifieras med ultraljud. Sedan kan vi direkt räkna revbenen och komma ner till önskad nivå av revben eller motsvarande tvärgående process (den 8:e bröstryggen). När de har lokaliserats kommer erector spinae och trapeziusmuskler att identifieras ovanför den. Huden kommer att infiltreras av 2 ml lidokain 1 % subkutant och en 22-gauge, 80 mm nål (Stimuplex D, B-Braun, Tyskland) kommer att föras fram i plan i kranio-kaudal riktning. När nålen kom i kontakt med den tvärgående processen, kommer 1 ml normal koksaltlösning att injiceras för att bekräfta korrekt nålplacering genom att visualisera det linjära mönstret av hydrodissektion. Efter aspiration injiceras 30 ml bupivakain 0,25 %.
Procedur: Erector spinae plan block
Fascial plan block
Andra namn:
  • ESB
Aktiv komparator: Romboid interkostal block
Medan patienten sitter i sittande läge, kan den 5:e thorax spinous processen identifieras, kommer en högfrekvent (6-12 MHz) linjär US-sond att placeras i det sagittala planet medialt till den mediala gränsen av skulderbladet och sedan roteras för att vara 1 till 2 cm medialt till den mediala skulderbladskanten. Planet mellan rhomboid major och interkostalmusklerna kommer att identifieras. 2 ml lidokain 1% subkutant och en 22-gauge, 80 mm nål (Stimuplex D, B-Braun, Tyskland) kommer att föras fram i plan från en superomedial till en inferolateral riktning, sedan kommer 15 ml bupivakain 0,25% att administreras (kl. T5-nivån). Sedan kommer sonden att flyttas kaudalt och lateralt för att identifiera vävnadsplanet mellan serratus anterior och den externa interkostala muskeln på T8-nivån. Nålen kommer att riktas kaudalt och lateralt bortom skulderbladets nedre vinkel. 15 ml bupivakain 0,25 % kommer att administreras.
Procedur: Romboid interkostalt subserratus plan block
Fascial plan block
Andra namn:
  • RISS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den totala mängden morfinkonsumtion i (mg)
Tidsram: första 24 timmarna postoperativt.
mängd morfin i mg som konsumerats under 1:a 24 timmarna
första 24 timmarna postoperativt.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidpunkt för första begäran om analgesi
Tidsram: första 24 timmarna postoperativt
beräknat från tidpunkten för fullständig injektion av lokalbedövningsmedel tills den numeriska smärtskalan (NRS) är ≥3. (NRS kräver att patienten bedömer sin smärta på en definierad skala. Till exempel, 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig)
första 24 timmarna postoperativt
Total mängd fentanyl i (mikrogram)
Tidsram: intraoperativ varaktighet
total mängd intraoperativt fentanyl som konsumeras i mikrogram
intraoperativ varaktighet
Förändring i hjärtfrekvens i (slag/min)
Tidsram: Från strax före induktion till 24 timmar efter operation
Avläsningar kommer att göras som preoperativ utgångsavläsning, omedelbart efter kirurgiskt snitt och med 15 minuters intervall intraoperativt och 30 minuter, 2,4,8,12,16 och 24 timmar postoperativt
Från strax före induktion till 24 timmar efter operation
Förändring i genomsnittligt arteriellt blodtryck i (mmHg)
Tidsram: Från strax före induktion till 24 timmar efter operation
Avläsningar kommer att göras som preoperativ utgångsavläsning, omedelbart efter kirurgiskt snitt och med 15 minuters intervall intraoperativt och 30 minuter, 2,4,8,12,16 och 24 timmar postoperativt
Från strax före induktion till 24 timmar efter operation
Numerisk smärtskala
Tidsram: första 24 timmarna postoperativt
En numerisk betygsskala (NRS) kräver att patienten bedömer sin smärta på en definierad skala. Till exempel 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig
första 24 timmarna postoperativt
Illamående och kräkningar
Tidsram: första 24 timmarna postoperativt
Illamående och kräkningar Poäng med hjälp av en fyragradig verbal skala. (Inga =inget illamående, lätt =illamående men inga kräkningar, måttlig=kräkningar en attack, svår =kräkningar >en
första 24 timmarna postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Studiestol: Khaled Al Awad, Professor, National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2023

Första postat (Faktisk)

20 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Rhomboid block in nephrectomy

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera