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Blocco del piano sottoserrato intercostale romboidale guidato da ultrasuoni rispetto al blocco del piano erettore della spina dorsale nella nefrectomia aperta

28 agosto 2023 aggiornato da: Ahmed Mahmoud Saad, Cairo University

Blocco del piano sottoserrato romboidale intercostale guidato da ultrasuoni rispetto al blocco del piano erettore della spina dorsale nella nefrectomia aperta. Studio controllato randomizzato

Il nostro obiettivo è misurare l'efficacia del blocco del piano sottoserrato intercostale romboidale e del blocco del piano erettore spinale rispetto al blocco epidurale toracico in pazienti sottoposti a nefrectomia aperta

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incisione aperta della nefrectomia è associata a un'alta incidenza di intenso dolore postoperatorio immediato e dolore cronico nei mesi successivi all'intervento. Le tecniche di anestesia regionale sono comunemente raccomandate per la gestione del dolore nella nefrectomia a cielo aperto in quanto riducono il fabbisogno di oppioidi parenterali e migliorano la soddisfazione del paziente. Il blocco del piano sottoserrato intercostale romboidale (RISS) è considerato un nuovo approccio per l'analgesia della parete toracica e dell'addome superiore, inizialmente ha mostrato risultati promettenti, segnalati per la prima volta nel 2016. Erector Spinae Plane block (ESB), è stato inizialmente descritto nel 2016 per l'analgesia nel dolore neuropatico toracico. È stato anche ampiamente utilizzato sia negli adulti che nei bambini a diversi livelli per diverse indicazioni. L'analgesia epidurale è il gold standard per l'analgesia perioperatoria in chirurgia aperta. Le complicanze significative correlate all'analgesia epidurale possono includere ematoma epidurale, deficit neurologico postoperatorio e cefalea post-puntura durale, e gli anestesisti sono alla ricerca di modalità analgesiche alternative che abbiano un'analgesia adeguata e un minor rischio di complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Walaa Al Youssef, Ass Prof
  • Numero di telefono: 01007798466

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • National Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tipo di intervento chirurgico; nefrectomia aperta.
  2. Stato fisico ASA II, III.
  3. Indice di massa corporea (BMI): > 20 kg/ m2 e < 35 kg/ m2.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto paziente.
  2. Infezione locale nel sito di puntura.
  3. Gravi disturbi respiratori o cardiaci.
  4. Malattia epatica o renale avanzata.
  5. Storia di disturbi psicologici e/o dolore cronico.
  6. Controindicazione all'anestesia regionale, ad es. sepsi locale, neuropatie periferiche preesistenti e coagulopatie.
  7. Pazienti con nota sensibilità o controindicazione agli anestetici locali ammidici utilizzati nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco erettore spinale
Sotto rigorose precauzioni asettiche, inizieremo la scansione scout con una sonda US lineare ad alta frequenza (6-12 MHz) posizionata parasagitalmente in orientamento cefalocaudale adiacente al processo spinoso C7 e la prima costola sarà identificata con l'ecografia. Quindi, possiamo contare direttamente le costole e scendere al livello desiderato delle costole o del corrispondente processo trasverso (l'ottavo processo spinoso toracico). Una volta individuato, verranno identificati i muscoli erettori della colonna vertebrale e del trapezio sovrastanti. La pelle sarà infiltrata da 2 ml di lidocaina 1% per via sottocutanea e un ago di calibro 22, 80 mm (Stimuplex D, B-Braun, Germania) sarà avanzato in piano in direzione cranio-caudale. Quando l'ago entra in contatto con il processo trasverso, verrà iniettato 1 ml di soluzione fisiologica per confermare il corretto posizionamento dell'ago visualizzando il modello lineare dell'idrodissezione. Dopo l'aspirazione, verranno iniettati 30 ml di bupivacaina 0,25%.
Procedura: Blocco piano erettore spinale
Blocco piano fasciale
Altri nomi:
  • ESB
Comparatore attivo: Blocco intercostale romboidale
Mentre il paziente è in posizione seduta, è possibile identificare il 5° processo spinoso toracico, una sonda ecografica lineare ad alta frequenza (6-12 MHz) verrà posizionata nel piano sagittale medialmente al bordo mediale della scapola e quindi ruotata per essere 1-2 cm medialmente al bordo scapolare mediale. Verrà identificato il piano tra il grande romboide ei muscoli intercostali. 2 ml di lidocaina 1% per via sottocutanea e un ago da 22 gauge, 80 mm (Stimuplex D, B-Braun, Germania) verranno fatti avanzare nel piano da una direzione superomediale a una direzione inferolaterale, quindi verranno somministrati 15 ml di bupivacaina 0,25% (a livello T5). Quindi la sonda verrà spostata caudalmente e lateralmente per identificare il piano tissutale tra il dentato anteriore e il muscolo intercostale esterno a livello di T8. L'ago sarà diretto caudalmente e lateralmente oltre l'angolo inferiore della scapola. Saranno somministrati 15 ml di bupivacaina 0,25%.
Procedura: Blocco piano sottoserrato intercostale romboidale
Blocco piano fasciale
Altri nomi:
  • RISS
Comparatore attivo: Analgesia epidurale toracica
Mentre il paziente è in posizione seduta, è possibile identificare l'intercapedine T7-T8. Quindi, verrà eseguita l'infiltrazione cutanea con 2 ml di lidocaina all'1%. Quindi, verrà inserito un ago di Tuohy da 18 G con un catetere da 20 G (Perifix®, B.Braun, Germania) e lo spazio epidurale verrà localizzato utilizzando l'approccio di perdita di resistenza, quindi verrà somministrato al paziente ( 5-10 mL) di bupivacaina 0,25% e riposato in posizione supina.
Procedura: Analgesia epidurale toracica
Blocco neuroassiale
Altri nomi:
  • TÈ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità totale di consumo di morfina in (mg)
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento.
quantità di morfina in mg consumata nelle prime 24 ore
prime 24 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo della prima richiesta di analgesia
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
calcolato dal momento dell'iniezione completa di anestetici locali fino a quando la scala numerica di valutazione del dolore (NRS) è ≥3. (NRS richiede al paziente di valutare il proprio dolore su una scala definita. Ad esempio, 0-10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile)
prime 24 ore dopo l'intervento
Quantità totale di fentanil in (microgrammi)
Lasso di tempo: durata intraoperatoria
quantità totale di fentanil intraoperatorio consumato in microgrammi
durata intraoperatoria
Variazione della frequenza cardiaca in (battiti/min)
Lasso di tempo: Da poco prima dell'induzione fino a 24 ore dopo l'intervento
Le letture saranno prese come lettura preoperatoria di base, immediatamente dopo l'incisione chirurgica e ad intervalli di 15 minuti durante l'intervento e 30 minuti, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 ore dopo l'intervento
Da poco prima dell'induzione fino a 24 ore dopo l'intervento
Variazione della pressione arteriosa media in (mmHg)
Lasso di tempo: Da poco prima dell'induzione fino a 24 ore dopo l'intervento
Le letture saranno prese come lettura preoperatoria di base, immediatamente dopo l'incisione chirurgica e ad intervalli di 15 minuti durante l'intervento e 30 minuti, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 ore dopo l'intervento
Da poco prima dell'induzione fino a 24 ore dopo l'intervento
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
Una scala di valutazione numerica (NRS) richiede al paziente di valutare il proprio dolore su una scala definita. Ad esempio, 0-10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile
prime 24 ore dopo l'intervento
Punteggi di nausea e vomito
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
Nausea e vomito Punteggi utilizzando una scala verbale a quattro punti. (Nessuno = nessuna nausea, lieve = nausea ma senza vomito, moderato = vomito un attacco, grave = vomito > un attacco
prime 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Khaled Al Awad, Professor, National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rhomboid block in nephrectomy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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