Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prowadzony ultrasonograficznie romboidalny międzyżebrowy blok płaszczyzny podserratusowej vs blok płaszczyzny kręgosłupa prostownika w otwartej nefrektomii

16 maja 2025 zaktualizowane przez: Ahmed Mahmoud Saad, Cairo University

Prowadzony przez USG romboidalny międzyżebrowy blok płaszczyzny podserratusowej kontra blok płaszczyzny kręgosłupa prostownika w otwartej nefrektomii. Randomizowane badanie kontrolowane

Naszym celem jest ocena skuteczności blokady międzyżebrowej romboidalnej płaszczyzny podserratusowej i wyprostnej kręgosłupa w porównaniu z blokadą zewnątrzoponową piersiową u pacjentów poddawanych nefrektomii otwartej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte nacięcie nefrektomii wiąże się z dużą częstością występowania intensywnego bólu bezpośrednio pooperacyjnego i bólu przewlekłego w miesiącach po operacji. Techniki znieczulenia regionalnego są powszechnie zalecane w leczeniu bólu podczas otwartej nefrektomii, ponieważ zmniejszają zapotrzebowanie na opioidy pozajelitowe i poprawiają zadowolenie pacjenta. Romboidalna międzyżebrowa blokada płaszczyzny podserratusowej (RISS) jest uważana za nowe podejście do znieczulenia ściany klatki piersiowej i górnej części brzucha, początkowo przyniosła obiecujące wyniki, po raz pierwszy opisana w 2016 r. Erector Spinae Plane block (ESB) został po raz pierwszy opisany w 2016 roku jako środek przeciwbólowy w bólu neuropatycznym w klatce piersiowej. Jest również szeroko stosowany zarówno u dorosłych, jak i dzieci na różnych poziomach dla różnych wskazań. Znieczulenie zewnątrzoponowe jest złotym standardem analgezji okołooperacyjnej w chirurgii otwartej. Istotne powikłania związane ze znieczuleniem zewnątrzoponowym mogą obejmować krwiak nadtwardówkowy, pooperacyjny ubytek neurologiczny i ból głowy po przebiciu opony twardej, a anestezjolodzy poszukują alternatywnych sposobów znieczulenia, które zapewniają odpowiednie działanie przeciwbólowe i mniejsze ryzyko powikłań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • National Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rodzaj operacji; otwarta nefrektomia.
  2. Stan fizyczny ASA II, III.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI): > 20 kg/m2 i < 35 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa pacjenta.
  2. Miejscowa infekcja w miejscu nakłucia.
  3. Ciężkie zaburzenia układu oddechowego lub serca.
  4. Zaawansowana choroba wątroby lub nerek.
  5. Historia zaburzeń psychicznych i/lub przewlekłego bólu.
  6. Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego np. miejscowa posocznica, istniejące wcześniej neuropatie obwodowe i koagulopatia.
  7. Pacjenci ze znaną wrażliwością lub przeciwwskazaniem do stosowania amidowych środków miejscowo znieczulających stosowanych w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blokada kręgosłupa prostownika
Przy zachowaniu ścisłych zasad aseptyki rozpoczniemy skan zwiadowczy liniową sondą USG o wysokiej częstotliwości (6-12 MHz) umieszczoną parasagitalnie w orientacji głowowo-ogonowej w sąsiedztwie wyrostka kolczystego C7, a pierwsze żebro zostanie zidentyfikowane za pomocą ultradźwięków. Następnie możemy bezpośrednio policzyć żebra i zejść do pożądanego poziomu żeber lub odpowiadającego im wyrostka poprzecznego (8 wyrostka kolczystego piersiowego). Po zlokalizowaniu zostaną zidentyfikowane leżące nad nim mięśnie prostownika grzbietu i mięśnia czworobocznego. Skóra zostanie nasączona podskórnie 2 ml 1% lidokainy, a igła o rozmiarze 22, 80 mm (Stimuplex D, B-Braun, Niemcy) zostanie wprowadzona w płaszczyźnie w kierunku czaszkowo-ogonowym. Kiedy igła zetknie się z wyrostkiem poprzecznym, zostanie wstrzyknięty 1 ml soli fizjologicznej w celu potwierdzenia prawidłowego umieszczenia igły poprzez wizualizację liniowego wzoru hydrodysekcji. Po aspiracji zostanie wstrzyknięte 30 ml 0,25% bupiwakainy.
Procedura: Blok płaski prostownika kręgosłupa
Blok płaszczyzny powięziowej
Inne nazwy:
  • ESB
Aktywny komparator: Romboidalny blok międzyżebrowy
Gdy pacjent znajduje się w pozycji siedzącej, można zidentyfikować wyrostek kolczysty 5. klatki piersiowej, liniową sondę USG o wysokiej częstotliwości (6-12 MHz) umieszcza się w płaszczyźnie strzałkowej przyśrodkowo do przyśrodkowej krawędzi łopatki, a następnie obraca w celu 1 do 2 cm przyśrodkowo do przyśrodkowego brzegu łopatki. Zidentyfikowana zostanie płaszczyzna między mięśniem romboidalnym większym a mięśniami międzyżebrowymi. 2 ml lidokainy 1% podskórnie i igłę 22 G, 80 mm (Stimuplex D, B-Braun, Niemcy) zostaną wprowadzone w płaszczyźnie od nadśrodkowego do dolno-bocznego kierunku, następnie zostanie podane 15 ml bupiwakainy 0,25% (w poziom T5). Następnie sonda zostanie przesunięta doogonowo i bocznie, aby zidentyfikować płaszczyznę tkanki między przednim mięśniem zębatym a zewnętrznym mięśniem międzyżebrowym na poziomie T8. Igła będzie skierowana doogonowo i bocznie poza dolny kąt łopatki. Zostanie podane 15 ml 0,25% bupiwakainy.
Procedura: Romboidalny blok płaszczyzny międzyżebrowej podserratus
Blok płaszczyzny powięziowej
Inne nazwy:
  • RISS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ilość spożytej morfiny w (mg)
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu.
ilość morfiny w mg spożyta w ciągu pierwszej doby
pierwsze 24 godziny po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pierwszej prośby o analgezję
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
obliczany od czasu całkowitego wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego do momentu, gdy numeryczna skala oceny bólu (NRS) wyniesie ≥3. (NRS wymaga od pacjenta oceny bólu w określonej skali. Na przykład 0-10, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
pierwsze 24 godziny po zabiegu
Całkowita ilość fentanylu w (mikrogramach)
Ramy czasowe: czas trwania śródoperacyjny
całkowita ilość śródoperacyjnego fentanylu zużytego w mikrogramach
czas trwania śródoperacyjny
Zmiana tętna w (uderzenia/min)
Ramy czasowe: Od tuż przed indukcją do 24 godzin po operacji
Odczyty będą traktowane jako wyjściowe odczyty przedoperacyjne, bezpośrednio po nacięciu chirurgicznym i w odstępach 15-minutowych śródoperacyjnie oraz 30 minut, 2,4,8,12,16 i 24 godziny po operacji
Od tuż przed indukcją do 24 godzin po operacji
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego krwi w (mmHg)
Ramy czasowe: Od tuż przed indukcją do 24 godzin po operacji
Odczyty będą traktowane jako wyjściowe odczyty przedoperacyjne, bezpośrednio po nacięciu chirurgicznym i w odstępach 15-minutowych śródoperacyjnie oraz 30 minut, 2,4,8,12,16 i 24 godziny po operacji
Od tuż przed indukcją do 24 godzin po operacji
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
Numeryczna skala oceny (NRS) wymaga od pacjenta oceny bólu w określonej skali. Na przykład 0-10, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
pierwsze 24 godziny po zabiegu
Nudności i wymioty Wyniki
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
Nudności i wymioty Wyniki przy użyciu czteropunktowej skali werbalnej. (Brak = brak nudności, łagodny = nudności, ale bez wymiotów, umiarkowany = wymioty jeden napad, ciężki = wymioty > jeden
pierwsze 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Khaled Al Awad, Professor, National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rhomboid block in nephrectomy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Blok płaski prostownika kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj