Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet Rhomboid Interkostal Subserratus Plane Block vs Erector Spinae Plane Block in Open Nephrectomy

16. mai 2025 oppdatert av: Ahmed Mahmoud Saad, Cairo University

Ultralydveiledet Rhomboid Interkostal Subserratus Plane Block Versus Erector Spinae Plane Block in Open Nephrectomy. Randomisert kontrollert studie

Vårt mål er å måle effekten av romboid interkostal subserratus-planblokk og erector spinae-planblokk sammenlignet med thorax epiduralblokk hos pasienter som gjennomgår åpen nefrektomi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åpent nefrektomisnitt er assosiert med høy forekomst av intense umiddelbare postoperative smerter og kroniske smerter månedene etter operasjonen. Regionale anestesiteknikker anbefales vanligvis for smertebehandling ved åpen nefrektomi, da de reduserer parenterale opioidbehov og forbedrer pasienttilfredsheten. Rhomboid intercostal subserratus plane block (RISS) regnes som en ny tilnærming for brystvegg og øvre abdominal analgesi, viste opprinnelig lovende resultater, først rapportert i 2016. Erector Spinae Plane block (ESB), ble opprinnelig beskrevet i 2016 for analgesi ved thorax nevropatisk smerte. Det har også vært mye brukt hos både voksne og barn på ulike nivåer for ulike indikasjoner. Epidural analgesi er gullstandarden for perioperativ analgesi ved åpen kirurgi. Epidural analgesierelaterte betydelige komplikasjoner kan inkludere epiduralt hematom, postoperativt nevrologisk underskudd og postdural punkteringshodepine, og anestesileger søker etter alternative smertestillende modaliteter som har adekvat analgesi og lavere komplikasjonsrisiko.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • National Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Type operasjon; åpen nefrektomi.
  2. Fysisk status ASA II, III.
  3. Kroppsmasseindeks (BMI): > 20 kg/m2 og < 35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient avslag.
  2. Lokal infeksjon på stikkstedet.
  3. Alvorlige luftveis- eller hjertesykdommer.
  4. Avansert lever- eller nyresykdom.
  5. Anamnese med psykiske lidelser og/eller kroniske smerter.
  6. Kontraindikasjon mot regional anestesi f.eks. lokal sepsis, eksisterende perifere nevropatier og koagulopati.
  7. Pasienter med kjent følsomhet eller kontraindikasjon for amid-lokalbedøvelsesmidler brukt i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Erector spinae blokk
Under strenge aseptiske forholdsregler vil vi begynne speiderskanningen med en høyfrekvent (6-12 MHz) lineær US-probe plassert parasagitalt i cephalocaudal orientering ved siden av C7 spinous prosess og det første ribben vil bli identifisert med ultralyd. Deretter kan vi direkte telle ribbeina og komme ned til ønsket nivå av ribben eller tilsvarende tverrgående prosess (den åttende thorax spinous prosessen). Når de er lokalisert, vil erector spinae og trapezius-muskler bli identifisert over den. Huden vil bli infiltrert av 2 ml lidokain 1 % subkutant og en 22-gauge, 80 mm nål (Stimuplex D, B-Braun, Tyskland) vil føres frem i plan i kranio-kaudal retning. Når nålen kom i kontakt med den tverrgående prosessen, vil 1 ml vanlig saltvann bli injisert for å bekrefte korrekt nålplassering ved å visualisere det lineære mønsteret av hydrodisseksjon. Etter aspirasjon vil 30 ml bupivakain 0,25 % injiseres.
Fremgangsmåte: Erector spinae flyblokk
Fascial flyblokk
Andre navn:
  • ESB
Aktiv komparator: Romboid interkostal blokk
Mens pasienten er i sittende stilling, kan den 5. thorax spinous prosess identifiseres, vil en høyfrekvent (6-12 MHz) lineær US-probe plasseres i sagittalplanet medial til den mediale grensen av scapula og deretter roteres for å bli 1 til 2 cm medial til den mediale skulderbladskanten. Planet mellom rhomboid major og interkostalmusklene vil bli identifisert. 2 ml lidokain 1 % subkutant og en 22-gauge, 80 mm nål (Stimuplex D, B-Braun, Tyskland) vil bli fremført i plan fra en superomedial til en inferolateral retning, deretter vil 15 ml bupivakain 0,25 % bli administrert (kl. T5-nivået). Deretter vil sonden flyttes kaudalt og lateralt for å identifisere vevsplanet mellom serratus anterior og den eksterne interkostale muskelen på T8-nivå. Nålen vil være rettet kaudalt og lateralt utover den nedre vinkelen på scapula. 15 ml bupivakain 0,25 % vil bli administrert.
Fremgangsmåte: Romboid interkostal subserratus plan blokk
Fascial flyblokk
Andre navn:
  • RISS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den totale mengden morfinforbruk i (mg)
Tidsramme: første 24 timer postoperativt.
mengde morfin i mg konsumert i løpet av 1. 24 timer
første 24 timer postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for første forespørsel om analgesi
Tidsramme: første 24 timer postoperativt
beregnet fra tidspunktet for fullstendig injeksjon av lokalbedøvelse til den numeriske smerteskalaen (NRS) er ≥3. (NRS krever at pasienten vurderer smerten på en definert skala. For eksempel 0-10 der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg)
første 24 timer postoperativt
Total mengde fentanyl i (mikrogram)
Tidsramme: intraoperativ varighet
total mengde intraoperativ fentanyl konsumert i mikrogram
intraoperativ varighet
Endring i hjertefrekvens i (slag/min)
Tidsramme: Fra rett før induksjon til 24 timer etter operasjon
Avlesningene vil bli tatt som baseline preoperativ avlesning, umiddelbart etter kirurgisk snitt og med 15-minutters intervaller intraoperativt og 30 minutter, 2,4,8,12,16 og 24 timer postoperativt
Fra rett før induksjon til 24 timer etter operasjon
Endring i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk i (mmHg)
Tidsramme: Fra rett før induksjon til 24 timer etter operasjon
Avlesningene vil bli tatt som baseline preoperativ avlesning, umiddelbart etter kirurgisk snitt og med 15-minutters intervaller intraoperativt og 30 minutter, 2,4,8,12,16 og 24 timer postoperativt
Fra rett før induksjon til 24 timer etter operasjon
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: første 24 timer postoperativt
En numerisk vurderingsskala (NRS) krever at pasienten vurderer smertene sine på en definert skala. For eksempel 0-10 hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg
første 24 timer postoperativt
Kvalme og brekninger
Tidsramme: første 24 timer postoperativt
Kvalme og oppkast Scorer ved hjelp av en firepunkts verbal skala. (Ingen =ingen kvalme, mild =kvalme, men ingen oppkast, moderat = oppkast ett anfall, alvorlig =oppkast >ett
første 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Studiestol: Khaled Al Awad, Professor, National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Rhomboid block in nephrectomy

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Erector spinae flyblokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere