Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem naváděný kosočtverečný mezižeberní blok roviny subserratus versus rovinný blok erector spinae u otevřené nefrektomie

16. května 2025 aktualizováno: Ahmed Mahmoud Saad, Cairo University

Ultrazvukem naváděný kosočtverečný mezižeberní blok plochého subserratu versus rovinný blok vzpřimovače páteře u otevřené nefrektomie. Randomizovaná kontrolovaná studie

Naším cílem je měřit účinnost kosočtverečné interkostální subserratus rovinné blokády a rovinné blokády erector spinae ve srovnání s hrudní epidurální blokádou u pacientů podstupujících otevřenou nefrektomii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená incize nefrektomie je spojena s vysokým výskytem intenzivní okamžité pooperační bolesti a chronické bolesti měsíce po operaci. Techniky regionální anestezie se běžně doporučují pro zvládání bolesti při otevřené nefrektomii, protože snižují potřebu parenterálních opioidů a zlepšují spokojenost pacientů. Rhomboid intercostal subserratus plane block (RISS) je považován za nový přístup k analgezii hrudní stěny a horní části břicha, zpočátku vykazoval slibné výsledky, poprvé hlášeny v roce 2016. Erector Spinae Plane block (ESB) byl původně popsán v roce 2016 pro analgezii u hrudní neuropatické bolesti. Byl také široce používán u dospělých i dětí na různých úrovních pro různé indikace. Epidurální analgezie je zlatým standardem peroperační analgezie v otevřené chirurgii. Významné komplikace související s epidurální analgezií mohou zahrnovat epidurální hematom, pooperační neurologický deficit a postdurální punkční bolest hlavy a anesteziologové hledají alternativní analgetické modality, které mají adekvátní analgezii a nižší riziko komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • National Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Typ operace; otevřená nefrektomie.
  2. Fyzický stav ASA II, III.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI): > 20 kg/m2 a < 35 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí pacienta.
  2. Lokální infekce v místě vpichu.
  3. Těžké respirační nebo srdeční poruchy.
  4. Pokročilé onemocnění jater nebo ledvin.
  5. Psychologické poruchy a/nebo chronická bolest v anamnéze.
  6. Kontraindikace k regionální anestezii, např. lokální sepse, preexistující periferní neuropatie a koagulopatie.
  7. Pacienti se známou citlivostí nebo kontraindikací na amidová lokální anestetika použitá ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Blokáda vzpřimovače páteře
Za přísných aseptických opatření zahájíme scout scan vysokofrekvenční (6-12 MHz) lineární US sondou umístěnou parasagitálně v cefalokaudální orientaci vedle trnového výběžku C7 a první žebro bude identifikováno ultrazvukem. Poté můžeme přímo spočítat žebra a dojít až na požadovanou úroveň žeber nebo odpovídající příčný výběžek (8. hrudní trnový výběžek). Po lokalizaci budou identifikovány vzpřimovač páteře a trapézové svaly, které ji překrývají. Kůže bude subkutánně infiltrována 2 ml lidokainu 1% a jehla 22 gauge, 80 mm (Stimuplex D, B-Braun, Německo) bude posunuta v rovině kranio-kaudálním směrem. Když se jehla dotkne příčného výběžku, vstříkne se 1 ml normálního fyziologického roztoku, aby se potvrdilo správné umístění jehly vizualizací lineárního vzoru hydrodisekce. Po aspiraci bude injikováno 30 ml bupivakainu 0,25 %.
Postup: Erector spinae rovinný blok
Blok fasciální roviny
Ostatní jména:
  • ESB
Aktivní komparátor: Kosočtvercový mezižeberní blok
Zatímco je pacient v sedě, může být identifikován 5. hrudní trnový výběžek, vysokofrekvenční (6-12 MHz) lineární US sonda bude umístěna v sagitální rovině mediálně k mediálnímu okraji lopatky a poté rotována tak, aby byla 1 až 2 cm mediálně k mediální hranici lopatky. Bude identifikována rovina mezi rhomboid major a mezižeberními svaly. 2 ml lidokainu 1% subkutánně a 22-gauge, 80mm jehla (Stimuplex D, B-Braun, Německo) se posunou v rovině ze superomediálního do inferolaterálního směru, poté se podá 15 ml bupivakainu 0,25% (při úroveň T5). Poté se sonda posune kaudálně a laterálně, aby se identifikovala tkáňová rovina mezi serratus anterior a zevním mezižeberním svalem na úrovni T8. Jehla bude směřována kaudálně a laterálně za dolní úhel lopatky. Bude podáno 15 ml bupivakainu 0,25 %.
Postup: Romboidní mezižeberní subserratus rovinný blok
Blok fasciální roviny
Ostatní jména:
  • RISS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba morfinu v (mg)
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci.
množství morfinu v mg zkonzumované za 1. 24 hodin
prvních 24 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas první žádosti o analgezii
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
počítáno od doby úplné injekce lokálních anestetik do numerické stupnice hodnocení bolesti (NRS) ≥3. (NRS vyžaduje, aby pacient hodnotil bolest na definované stupnici. Například 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit)
prvních 24 hodin po operaci
Celkové množství fentanylu v (mikrogramech)
Časové okno: intraoperační trvání
celkové množství intraoperačně spotřebovaného fentanylu v mikrogramech
intraoperační trvání
Změna srdeční frekvence za (úder/min)
Časové okno: Od těsně před indukcí do 24 hodin po operaci
Odečet bude proveden jako základní předoperační odečet, bezprostředně po chirurgické incizi a v 15minutových intervalech intraoperačně a 30 minut, 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po operaci
Od těsně před indukcí do 24 hodin po operaci
Změna středního arteriálního krevního tlaku v (mmHg)
Časové okno: Od těsně před indukcí do 24 hodin po operaci
Odečet bude proveden jako základní předoperační odečet, bezprostředně po chirurgické incizi a v 15minutových intervalech intraoperačně a 30 minut, 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po operaci
Od těsně před indukcí do 24 hodin po operaci
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
Numerická hodnotící stupnice (NRS) vyžaduje, aby pacient hodnotil svou bolest na definované stupnici. Například 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit
prvních 24 hodin po operaci
Nevolnost a zvracení Skóre
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
Nevolnost a zvracení Boduje pomocí čtyřbodové verbální škály. (Žádné = žádná nevolnost, mírná = nevolnost, ale žádné zvracení, střední = zvracení jeden záchvat, těžké = zvracení > jeden
prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Khaled Al Awad, Professor, National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Rhomboid block in nephrectomy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Erector spinae rovinný blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit