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Bloc plan sous-serratus intercostal rhomboïde guidé par ultrasons vs bloc plan érecteur de la colonne vertébrale dans la néphrectomie ouverte

28 août 2023 mis à jour par: Ahmed Mahmoud Saad, Cairo University

Bloc Plan Subserratus Intercostal Rhomboïde Guidé Par Échographie Versus Bloc Plan Erector Spinae Dans La Néphrectomie Ouverte. Étude contrôlée randomisée

Notre objectif est de mesurer l'efficacité du bloc plan rhomboïde intercostal subserratus et du bloc plan érecteur rachidien par rapport au bloc péridural thoracique chez les patients subissant une néphrectomie ouverte

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incision de néphrectomie ouverte est associée à une incidence élevée de douleur postopératoire immédiate intense et de douleur chronique dans les mois suivant la chirurgie. Les techniques d'anesthésie régionale sont couramment recommandées pour la gestion de la douleur lors d'une néphrectomie ouverte, car elles diminuent les besoins parentéraux en opioïdes et améliorent la satisfaction des patients. Le bloc plan subserratus intercostal rhomboïde (RISS) est considéré comme une nouvelle approche pour la paroi thoracique et l'analgésie abdominale supérieure, a initialement montré des résultats prometteurs, rapportés pour la première fois en 2016. Le bloc Erector Spinae Plane (ESB) a été initialement décrit en 2016 pour l'analgésie des douleurs neuropathiques thoraciques. Il a également été largement utilisé chez les adultes et les enfants à différents niveaux pour différentes indications. L'analgésie péridurale est le gold standard de l'analgésie périopératoire en chirurgie ouverte. Les complications importantes liées à l'analgésie épidurale peuvent inclure un hématome épidural, un déficit neurologique postopératoire et une céphalée post-ponction durale, et les anesthésiologistes recherchent des modalités analgésiques alternatives qui ont une analgésie adéquate et un risque de complication plus faible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ahmed Ma saad, Ass Lecturer
  • Numéro de téléphone: 01229781573
  • E-mail: abosaaddr@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Walaa Al Youssef, Ass Prof
  • Numéro de téléphone: 01007798466

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • National Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Type de chirurgie ; néphrectomie ouverte.
  2. État physique ASA II, III.
  3. Indice de masse corporelle (IMC) : > 20 kg/ m2 et < 35 kg/ m2.

Critère d'exclusion:

  1. Refus du patient.
  2. Infection locale au site de ponction.
  3. Troubles respiratoires ou cardiaques graves.
  4. Maladie hépatique ou rénale avancée.
  5. Antécédents de troubles psychologiques et/ou de douleur chronique.
  6. Contre-indication à l'anesthésie régionale, par ex. septicémie locale, neuropathies périphériques préexistantes et coagulopathie.
  7. Patients présentant une sensibilité ou une contre-indication connue aux anesthésiques locaux à base d'amide utilisés dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc érecteur de la colonne vertébrale
Sous des précautions d'asepsie strictes, nous commencerons le balayage de reconnaissance avec une sonde US linéaire à haute fréquence (6-12 MHz) placée de manière parasagittale en orientation céphalocaudale adjacente à l'apophyse épineuse C7 et la première côte sera identifiée par échographie. Ensuite, nous pouvons directement compter les côtes et descendre au niveau de côtes souhaité ou à l'apophyse transverse correspondante (la 8e apophyse épineuse thoracique). Une fois localisés, les muscles érecteurs du rachis et les trapèzes seront identifiés qui le recouvrent. La peau sera infiltrée par 2 ml de lidocaïne 1% en sous-cutané et une aiguille de calibre 22, 80 mm (Stimuplex D, B-Braun, Allemagne) sera avancée en plan dans le sens cranio-caudal. Lorsque l'aiguille est entrée en contact avec le processus transverse, 1 ml de solution saline normale sera injecté pour confirmer le placement correct de l'aiguille en visualisant le schéma linéaire de l'hydrodissection. Après aspiration, 30 ml de bupivacaïne 0,25% seront injectés.
Procédure: Bloc plan érecteur du rachis
Bloc plan fascial
Autres noms:
  • ESB
Comparateur actif: Bloc intercostal rhomboïde
Pendant que le patient est en position assise, la 5ème apophyse épineuse thoracique peut être identifiée, une sonde échographique linéaire à haute fréquence (6-12 MHz) sera placée dans le plan sagittal médial par rapport au bord médial de l'omoplate, puis tournée pour être 1 à 2 cm en dedans du bord scapulaire médial. Le plan entre le grand rhomboïde et les muscles intercostaux sera identifié. 2 ml de lidocaïne 1 % par voie sous-cutanée et une aiguille 22 gauge, 80 mm (Stimuplex D, B-Braun, Allemagne) seront avancés dans un plan d'une direction supéromédiale à une direction inférolatérale puis 15 ml de bupivacaïne 0,25 % seront administrés (à le niveau T5). Ensuite, la sonde sera déplacée caudalement et latéralement pour identifier le plan tissulaire entre le dentelé antérieur et le muscle intercostal externe au niveau T8. L'aiguille sera dirigée caudalement et latéralement au-delà de l'angle inférieur de l'omoplate. 15 ml de bupivacaïne 0,25% seront administrés.
Procédure: Bloc plan subserratus intercostal rhomboïdal
Bloc plan fascial
Autres noms:
  • RISS
Comparateur actif: Analgésie péridurale thoracique
Pendant que le patient est en position assise, l'espace intermédiaire T7-T8 peut être identifié. Ensuite, une infiltration cutanée avec 2 ml de lidocaïne à 1% sera réalisée. Ensuite, une aiguille Tuohy 18-G avec un cathéter 20-G (Perifix®, B.Braun, Allemagne) sera insérée à travers, et l'espace épidural sera localisé en utilisant l'approche de perte de résistance, puis le patient recevra ( 5-10 mL) de bupivacaïne 0,25 % et reposé en position couchée.
Procédure: Analgésie péridurale thoracique
Bloc neuroaxial
Autres noms:
  • THÉ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La quantité totale de consommation de morphine en (mg)
Délai: 24 premières heures postopératoires.
quantité de morphine en mg consommée dans les 1ères 24 heures
24 premières heures postopératoires.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure de la première demande d'analgésie
Délai: 24 premières heures après l'opération
calculé à partir du moment de l'injection complète d'anesthésiques locaux jusqu'à ce que l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) soit ≥ 3. (NRS exige que le patient évalue sa douleur sur une échelle définie. Par exemple, 0-10 où 0 est aucune douleur et 10 est la pire douleur imaginable)
24 premières heures après l'opération
Quantité totale de fentanyl en (microgramme)
Délai: durée per opératoire
quantité totale de fentanyl peropératoire consommée en microgrammes
durée per opératoire
Modification de la fréquence cardiaque en (battement/min)
Délai: De juste avant l'induction jusqu'à 24 heures après l'opération
Les lectures seront prises comme lecture préopératoire de base, immédiatement après l'incision chirurgicale et à des intervalles de 15 minutes en peropératoire et 30 minutes, 2, 4, 8, 12, 16 et 24 heures après l'opération
De juste avant l'induction jusqu'à 24 heures après l'opération
Modification de la pression artérielle moyenne en (mmHg)
Délai: De juste avant l'induction jusqu'à 24 heures après l'opération
Les lectures seront prises comme lecture préopératoire de base, immédiatement après l'incision chirurgicale et à des intervalles de 15 minutes en peropératoire et 30 minutes, 2, 4, 8, 12, 16 et 24 heures après l'opération
De juste avant l'induction jusqu'à 24 heures après l'opération
Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: 24 premières heures après l'opération
Une échelle d'évaluation numérique (NRS) oblige le patient à évaluer sa douleur sur une échelle définie. Par exemple, 0-10 où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur imaginable
24 premières heures après l'opération
Nausées et vomissements
Délai: 24 premières heures après l'opération
Nausées et vomissements Scores sur une échelle verbale à quatre points. (Aucun = pas de nausées, léger = nausées mais pas de vomissements, modéré = vomissements une crise, sévère = vomissements > une
24 premières heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Khaled Al Awad, Professor, National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Première publication (Réel)

20 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Rhomboid block in nephrectomy

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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