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Ultraschallgeführter Rhomboid-Interkostal-Subserratus-Plane-Block vs. Erector Spinae-Plane-Block bei offener Nephrektomie

16. Mai 2025 aktualisiert von: Ahmed Mahmoud Saad, Cairo University

Ultraschallgeführte Rhomboid Intercostal Subserratus Plane Block versus Erector Spinae Plane Block bei offener Nephrektomie. Randomisierte kontrollierte Studie

Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit des rhomboiden Interkostal-Subserratus-Plane-Blocks und des Erector-Spinae-Plane-Blocks im Vergleich zum thorakalen Epiduralblock bei Patienten zu messen, die sich einer offenen Nephrektomie unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzision einer offenen Nephrektomie ist mit einer hohen Inzidenz intensiver unmittelbar postoperativer Schmerzen und chronischer Schmerzen in den Monaten nach der Operation verbunden. Regionalanästhesieverfahren werden allgemein zur Schmerzbehandlung bei offener Nephrektomie empfohlen, da sie den parenteralen Opioidbedarf verringern und die Patientenzufriedenheit verbessern. Der Rhomboid Intercostal Subserratus Plane Block (RISS) gilt als neuartiger Ansatz für die Analgesie der Brustwand und des Oberbauchs und zeigte zunächst vielversprechende Ergebnisse, die erstmals 2016 berichtet wurden. Der Erector-Spinae-Plane-Block (ESB) wurde erstmals 2016 zur Analgesie bei thorakalen neuropathischen Schmerzen beschrieben. Es wurde auch häufig bei Erwachsenen und Kindern auf verschiedenen Ebenen für verschiedene Indikationen eingesetzt. Die Epiduralanalgesie ist der Goldstandard für die perioperative Analgesie in der offenen Chirurgie. Signifikante Komplikationen im Zusammenhang mit der Epiduralanalgesie können epidurales Hämatom, postoperatives neurologisches Defizit und postpunktionelle Kopfschmerzen umfassen, und Anästhesisten suchen nach alternativen analgetischen Modalitäten, die eine angemessene Analgesie und ein geringeres Komplikationsrisiko aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • National Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Art der Operation; offene Nephrektomie.
  2. Körperlicher Zustand ASA II, III.
  3. Body-Mass-Index (BMI): > 20 kg/m2 und < 35 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung durch den Patienten.
  2. Lokale Infektion an der Punktionsstelle.
  3. Schwere Atemwegs- oder Herzerkrankungen.
  4. Fortgeschrittene Leber- oder Nierenerkrankung.
  5. Vorgeschichte von psychischen Störungen und/oder chronischen Schmerzen.
  6. Kontraindikation für Regionalanästhesie z.B. lokale Sepsis, vorbestehende periphere Neuropathien und Koagulopathie.
  7. Patienten mit bekannter Empfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber den in der Studie verwendeten Amid-Lokalanästhetika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erector Spinae-Blockade
Unter streng aseptischen Vorsichtsmaßnahmen beginnen wir den Scout-Scan mit einer hochfrequenten (6-12 MHz) linearen US-Sonde, die parasagital in cephalokaudaler Ausrichtung neben dem Dornfortsatz C7 platziert wird, und die erste Rippe wird mit Ultraschall identifiziert. Dann können wir direkt die Rippen zählen und auf die gewünschte Höhe der Rippen oder den entsprechenden Querfortsatz (der 8. Brustfortsatz) herunterkommen. Sobald er lokalisiert ist, werden erector spinae und trapezius-Muskeln darüber liegend identifiziert. Die Haut wird mit 2 ml Lidocain 1 % subkutan infiltriert und eine 22-Gauge-80-mm-Nadel (Stimuplex D, B-Braun, Deutschland) wird plan in kranio-kaudaler Richtung vorgeschoben. Wenn die Nadel den Querfortsatz berührt, wird 1 ml physiologische Kochsalzlösung injiziert, um die korrekte Platzierung der Nadel durch Visualisierung des linearen Musters der Hydrodissektion zu bestätigen. Nach Aspiration werden 30 ml Bupivacain 0,25 % injiziert.
Verfahren: Hobelblock des Erector Spinae
Blockierung der Faszienebene
Andere Namen:
  • ESB
Aktiver Komparator: Rhomboider Interkostalblock
Während beim Patienten in sitzender Position der 5. Dornfortsatz thorakal identifiziert werden kann, wird eine hochfrequente (6–12 MHz) lineare US-Sonde in der Sagittalebene medial zum medialen Rand des Schulterblatts platziert und anschließend rotiert 1 bis 2 cm medial des medialen Skapularandes. Die Ebene zwischen dem Rhomboid major und den Interkostalmuskeln wird identifiziert. 2 ml Lidocain 1 % subkutan und eine 22-Gauge-80-mm-Nadel (Stimuplex D, B-Braun, Deutschland) werden in der Ebene von einer superomedialen in eine inferolaterale Richtung vorgeschoben, dann werden 15 ml Bupivacain 0,25 % verabreicht (at das T5-Niveau). Dann wird die Sonde nach kaudal und lateral bewegt, um die Gewebeebene zwischen dem Serratus anterior und dem äußeren Interkostalmuskel auf Höhe von T8 zu identifizieren. Die Nadel wird kaudal und lateral über den unteren Winkel des Schulterblatts hinaus geführt. 15 ml Bupivacain 0,25 % werden verabreicht.
Verfahren: Rhomboider Interkostal-Subserratus-Ebenenblock
Blockierung der Faszienebene
Andere Namen:
  • RISS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtmenge des Morphinverbrauchs in (mg)
Zeitfenster: ersten 24 Stunden postoperativ.
Morphinmenge in mg, die in den ersten 24 Stunden verbraucht wurde
ersten 24 Stunden postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der ersten Analgesieanforderung
Zeitfenster: ersten 24 Stunden postoperativ
berechnet ab dem Zeitpunkt der vollständigen Injektion des Lokalanästhetikums, bis die numerische Schmerzbewertungsskala (NRS) ≥3 ist. (NRS erfordert, dass der Patient seine Schmerzen auf einer definierten Skala einschätzt. Zum Beispiel 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist)
ersten 24 Stunden postoperativ
Gesamtmenge Fentanyl in (Mikrogramm)
Zeitfenster: intraoperative Dauer
Gesamtmenge an intraoperativ verbrauchtem Fentanyl in Mikrogramm
intraoperative Dauer
Änderung der Herzfrequenz in (Schlag/min)
Zeitfenster: Von kurz vor der Einleitung bis 24 Stunden nach der Operation
Die Messwerte werden als präoperative Ausgangswerte unmittelbar nach der chirurgischen Inzision und intraoperativ in 15-Minuten-Intervallen sowie 30 Minuten, 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden postoperativ erfasst
Von kurz vor der Einleitung bis 24 Stunden nach der Operation
Veränderung des mittleren arteriellen Blutdrucks in (mmHg)
Zeitfenster: Von kurz vor der Einleitung bis 24 Stunden nach der Operation
Die Messwerte werden als präoperative Ausgangswerte unmittelbar nach der chirurgischen Inzision und intraoperativ in 15-Minuten-Intervallen sowie 30 Minuten, 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden postoperativ erfasst
Von kurz vor der Einleitung bis 24 Stunden nach der Operation
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: ersten 24 Stunden postoperativ
Bei einer numerischen Bewertungsskala (NRS) muss der Patient seine Schmerzen auf einer definierten Skala bewerten. Zum Beispiel 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist
ersten 24 Stunden postoperativ
Übelkeit und Erbrechen Scores
Zeitfenster: ersten 24 Stunden postoperativ
Übelkeit und Erbrechen Scores anhand einer verbalen Vier-Punkte-Skala. (Keine = keine Übelkeit, leicht = Übelkeit, aber kein Erbrechen, mittel = Erbrechen ein Anfall, schwer = Erbrechen > eins
ersten 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienstuhl: Khaled Al Awad, Professor, National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rhomboid block in nephrectomy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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