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Bloqueo del plano subserrato intercostal romboidal guiado por ecografía versus bloqueo del plano erector de la columna en nefrectomía abierta

16 de mayo de 2025 actualizado por: Ahmed Mahmoud Saad, Cairo University

Bloqueo del plano subserrato intercostal romboidal guiado por ecografía versus bloqueo del plano erector de la columna vertebral en nefrectomía abierta. Estudio controlado aleatorizado

Nuestro objetivo es medir la eficacia del bloqueo del plano subserrato intercostal romboidal y del plano erector de la columna en comparación con el bloqueo epidural torácico en pacientes sometidos a nefrectomía abierta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La incisión de nefrectomía abierta se asocia con una alta incidencia de dolor posoperatorio inmediato intenso y dolor crónico en los meses posteriores a la cirugía. Las técnicas de anestesia regional se recomiendan comúnmente para el manejo del dolor en la nefrectomía abierta, ya que disminuyen los requerimientos parenterales de opioides y mejoran la satisfacción del paciente. El bloqueo del plano del subserrato intercostal romboidal (RISS, por sus siglas en inglés) se considera un enfoque novedoso para la analgesia de la pared torácica y del abdomen superior, inicialmente mostró resultados prometedores, informados por primera vez en 2016. El bloqueo del plano erector de la columna (ESB), se describió inicialmente en 2016 para la analgesia en el dolor neuropático torácico. También ha sido ampliamente utilizado tanto en adultos como en niños en diferentes niveles para diferentes indicaciones. La analgesia epidural es el estándar de oro para la analgesia perioperatoria en cirugía abierta. Las complicaciones significativas relacionadas con la analgesia epidural pueden incluir hematoma epidural, déficit neurológico posoperatorio y dolor de cabeza pospunción dural, y los anestesiólogos están buscando modalidades analgésicas alternativas que tengan una analgesia adecuada y un menor riesgo de complicaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • National Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tipo de cirugía; nefrectomía abierta.
  2. Estado físico ASA II, III.
  3. Índice de masa corporal (IMC): > 20 kg/ m2 y < 35 kg/ m2.

Criterio de exclusión:

  1. Negativa del paciente.
  2. Infección local en el sitio de punción.
  3. Trastornos respiratorios o cardíacos graves.
  4. Enfermedad hepática o renal avanzada.
  5. Antecedentes de trastornos psicológicos y/o dolor crónico.
  6. Contraindicación de la anestesia regional, p. sepsis local, neuropatías periféricas preexistentes y coagulopatía.
  7. Pacientes con sensibilidad conocida o contraindicación a los anestésicos locales de amida utilizados en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloque erector de la columna
Bajo estrictas precauciones asépticas, comenzaremos la exploración exploradora con una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia (6-12 MHz) colocada parasagitalmente en orientación cefalocaudal adyacente a la apófisis espinosa C7 y se identificará la primera costilla con ultrasonido. Luego, podemos contar directamente las costillas y bajar al nivel deseado de costillas o al proceso transversal correspondiente (el octavo proceso espinoso torácico). Una vez localizados, se identificarán los músculos erector de la columna y trapecio que lo recubren. Se infiltrará la piel con 2 ml de lidocaína al 1% por vía subcutánea y se avanzará una aguja calibre 22 de 80 mm (Stimuplex D, B-Braun, Alemania) en plano en dirección craneocaudal. Cuando la aguja entre en contacto con el proceso transversal, se inyectará 1 ml de solución salina normal para confirmar la colocación correcta de la aguja visualizando el patrón lineal de hidrodisección. Tras la aspiración, se inyectarán 30 ml de bupivacaína al 0,25%.
Procedimiento: Bloque del plano erector de la columna
Bloque del plano fascial
Otros nombres:
  • ESB
Comparador activo: Bloqueo intercostal romboidal
Mientras el paciente está sentado, se puede identificar la quinta apófisis espinosa torácica, se colocará una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia (6-12 MHz) en el plano sagital medial al borde medial de la escápula y luego se girará para 1 a 2 cm medial al borde escapular medial. Se identificará el plano entre el romboides mayor y los músculos intercostales. 2 ml de lidocaína al 1% por vía subcutánea y una aguja de 80 mm de calibre 22 (Stimuplex D, B-Braun, Alemania) se avanzará en un plano desde una dirección superomedial a una inferolateral y luego se administrarán 15 ml de bupivacaína al 0,25% (en el nivel T5). Luego, la sonda se moverá caudal y lateralmente para identificar el plano del tejido entre el serrato anterior y el músculo intercostal externo en el nivel T8. La aguja se dirigirá caudal y lateralmente más allá del ángulo inferior de la escápula. Se administrarán 15 ml de bupivacaína al 0,25%.
Procedimiento: Bloque del plano del subserrato intercostal romboidal
Bloque del plano fascial
Otros nombres:
  • RISS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La cantidad total de consumo de morfina en (mg)
Periodo de tiempo: primeras 24 horas del postoperatorio.
cantidad de morfina en mg consumida en las primeras 24 horas
primeras 24 horas del postoperatorio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Momento de la primera solicitud de analgesia
Periodo de tiempo: primeras 24 horas del postoperatorio
calculado desde el momento de la inyección completa de anestésicos locales hasta que la escala numérica de calificación del dolor (NRS) sea ≥3. (NRS requiere que el paciente califique su dolor en una escala definida. Por ejemplo, 0-10 donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable)
primeras 24 horas del postoperatorio
Cantidad total de fentanilo en (microgramos)
Periodo de tiempo: duración intraoperatoria
cantidad total de fentanilo intraoperatorio consumido en microgramos
duración intraoperatoria
Cambio en la frecuencia cardíaca en (latidos/min)
Periodo de tiempo: Desde justo antes de la inducción hasta 24 horas después de la operación
Las lecturas se tomarán como lectura preoperatoria inicial, inmediatamente después de la incisión quirúrgica y a intervalos de 15 minutos durante la operación y 30 minutos, 2, 4, 8, 12, 16 y 24 horas después de la operación.
Desde justo antes de la inducción hasta 24 horas después de la operación
Cambio en la presión arterial media en (mmHg)
Periodo de tiempo: Desde justo antes de la inducción hasta 24 horas después de la operación
Las lecturas se tomarán como lectura preoperatoria inicial, inmediatamente después de la incisión quirúrgica y a intervalos de 15 minutos durante la operación y 30 minutos, 2, 4, 8, 12, 16 y 24 horas después de la operación.
Desde justo antes de la inducción hasta 24 horas después de la operación
Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: primeras 24 horas del postoperatorio
Una escala de calificación numérica (NRS) requiere que el paciente califique su dolor en una escala definida. Por ejemplo, 0-10 donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable
primeras 24 horas del postoperatorio
Puntuaciones de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: primeras 24 horas del postoperatorio
Náuseas y vómitos Puntuaciones utilizando una escala verbal de cuatro puntos. (Ninguno = sin náuseas, leve = náuseas pero sin vómitos, moderado = un ataque de vómitos, grave = vómitos > uno
primeras 24 horas del postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cairo University

Investigadores

  • Silla de estudio: Khaled Al Awad, Professor, National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Rhomboid block in nephrectomy

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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