Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide ruitvormige intercostale subserratus-vlakblok versus erector spinae-vlakblok in open nefrectomie

16 mei 2025 bijgewerkt door: Ahmed Mahmoud Saad, Cairo University

Echogeleide ruitvormige intercostale subserratus-vlakblok versus erector spinae-vlakblok in open nefrectomie. Gerandomiseerde gecontroleerde studie

Ons doel is om de werkzaamheid te meten van een rhomboïde intercostale subserratusvlakblok en een erector spinae vlakblok in vergelijking met een thoracaal epiduraal blok bij patiënten die een open nefrectomie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Open nefrectomie-incisie wordt geassocieerd met een hoge incidentie van intense onmiddellijke postoperatieve pijn en chronische pijn in de maanden na de operatie. Regionale anesthesietechnieken worden vaak aanbevolen voor pijnbehandeling bij open nefrectomie, omdat ze de behoefte aan parenterale opioïden verminderen en de patiënttevredenheid verbeteren. Ruitvormig intercostaal subserratusvlakblok (RISS) wordt beschouwd als een nieuwe benadering voor pijnstilling van de borstwand en de bovenbuik, en vertoonde aanvankelijk veelbelovende resultaten, voor het eerst gerapporteerd in 2016. Erector Spinae Plane-blok (ESB), werd aanvankelijk beschreven in 2016 voor analgesie bij thoracale neuropathische pijn. Het is ook veel gebruikt bij zowel volwassenen als kinderen op verschillende niveaus voor verschillende indicaties. Epidurale analgesie is de gouden standaard voor perioperatieve analgesie bij open chirurgie. Aan epidurale analgesie gerelateerde significante complicaties zijn onder meer epiduraal hematoom, postoperatieve neurologische uitval en postdurale punctiehoofdpijn, en anesthesiologen zoeken naar alternatieve analgetische modaliteiten met adequate analgesie en een lager risico op complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • National Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Type operatie; open nefrectomie.
  2. Fysieke toestand ASA II, III.
  3. Body mass index (BMI): > 20 kg/ m2 en < 35 kg/ m2.

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering van de patiënt.
  2. Lokale infectie op de prikplaats.
  3. Ernstige ademhalings- of hartaandoeningen.
  4. Gevorderde lever- of nierziekte.
  5. Geschiedenis van psychische stoornissen en / of chronische pijn.
  6. Contra-indicatie voor regionale anesthesie, b.v. lokale sepsis, reeds bestaande perifere neuropathieën en coagulopathie.
  7. Patiënten met een bekende gevoeligheid of contra-indicatie voor lokale anesthetica die in het onderzoek zijn gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Erector spinae blok
Onder strikte aseptische voorzorgsmaatregelen beginnen we de verkenningsscan met een hoogfrequente (6-12 MHz) lineaire US-sonde parasagitaal geplaatst in cephalocaudale oriëntatie naast C7 processus spinosus en de eerste rib zal worden geïdentificeerd met echografie. Vervolgens kunnen we de ribben direct tellen en tot het gewenste niveau van de ribben of het overeenkomstige transversale proces komen (het 8e thoracale processus spinosus). Eenmaal gelokaliseerd, zullen erector spinae en trapeziusspieren worden geïdentificeerd die eroverheen liggen. De huid wordt subcutaan geïnfiltreerd met 2 ml lidocaïne 1% en een 22-gauge naald van 80 mm (Stimuplex D, B-Braun, Duitsland) wordt in het vlak in cranio-caudale richting voortbewogen. Wanneer de naald in contact kwam met de processus transversus, wordt 1 ml normale zoutoplossing geïnjecteerd om de juiste plaatsing van de naald te bevestigen door het lineaire patroon van hydrodissectie te visualiseren. Na aspiratie wordt 30 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd.
Procedure: Erector spinae vlakblok
Fasciaal vliegtuigblok
Andere namen:
  • ESB
Actieve vergelijker: Rhomboïde intercostale blokkade
Terwijl de patiënt in de zittende positie zit, kan het 5e thoracale processus spinosus worden geïdentificeerd, een hoogfrequente (6-12 MHz) lineaire US-sonde wordt in het sagittale vlak mediaal van de mediale rand van de scapula geplaatst en vervolgens geroteerd om te worden 1 tot 2 cm mediaal van de mediale rand van het scapulier. Het vlak tussen de romboïde major en de intercostale spieren zal worden geïdentificeerd. 2 ml lidocaïne 1% subcutaan en een 22-gauge naald van 80 mm (Stimuplex D, B-Braun, Duitsland) worden in het vlak van een superomediale richting naar een inferolaterale richting gebracht, waarna 15 ml bupivacaïne 0,25% wordt toegediend (at het T5-niveau). Vervolgens wordt de sonde caudaal en lateraal verplaatst om het weefselvlak tussen de serratus anterior en de externe intercostale spier op T8-niveau te identificeren. De naald wordt caudaal en lateraal voorbij de onderste hoek van de scapula gericht. Er wordt 15 ml bupivacaïne 0,25% toegediend.
Procedure: Ruitvormig intercostaal subserratus vlak blok
Fasciaal vliegtuigblok
Andere namen:
  • RISS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De totale hoeveelheid morfineconsumptie in (mg)
Tijdsspanne: eerste 24 uur postoperatief.
hoeveelheid morfine in mg verbruikt in 1e 24 uur
eerste 24 uur postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdstip van het eerste verzoek om analgesie
Tijdsspanne: eerste 24 uur postoperatief
berekend vanaf het moment van volledige injectie van lokale anesthetica totdat de numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS) ≥3 is. (NRS vereist dat de patiënt zijn pijn op een gedefinieerde schaal beoordeelt. Bijvoorbeeld 0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn is)
eerste 24 uur postoperatief
Totale hoeveelheid fentanyl in (microgram)
Tijdsspanne: intra-operatieve duur
totale hoeveelheid intraoperatieve fentanyl verbruikt in microgram
intra-operatieve duur
Verandering in hartslag in (slag/min)
Tijdsspanne: Van net voor de inleiding tot 24 uur na de operatie
Aflezingen zullen worden genomen als baseline preoperatieve aflezing, onmiddellijk na chirurgische incisie en met tussenpozen van 15 minuten intraoperatief en 30 minuten, 2,4,8,12,16 en 24 uur postoperatief
Van net voor de inleiding tot 24 uur na de operatie
Verandering in gemiddelde arteriële bloeddruk in (mmHg)
Tijdsspanne: Van net voor de inleiding tot 24 uur na de operatie
Aflezingen zullen worden genomen als baseline preoperatieve aflezing, onmiddellijk na chirurgische incisie en met tussenpozen van 15 minuten intraoperatief en 30 minuten, 2,4,8,12,16 en 24 uur postoperatief
Van net voor de inleiding tot 24 uur na de operatie
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: eerste 24 uur postoperatief
Een numerieke beoordelingsschaal (NRS) vereist dat de patiënt zijn pijn beoordeelt op een gedefinieerde schaal. Bijvoorbeeld 0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn
eerste 24 uur postoperatief
Misselijkheid en braken Scores
Tijdsspanne: eerste 24 uur postoperatief
Misselijkheid en braken Scores met behulp van een verbale vierpuntsschaal. (Geen = geen misselijkheid, milde = misselijkheid maar geen braken, matig = braken één aanval, ernstig = braken > één
eerste 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Khaled Al Awad, Professor, National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Rhomboid block in nephrectomy

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op Erector spinae vlakblok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren