Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret Rhomboid Intercostal Subserratus Plane Block vs Erector Spinae Plane Block i Åben Nephrectomy

16. maj 2025 opdateret af: Ahmed Mahmoud Saad, Cairo University

Ultralydsstyret Rhomboid Intercostal Subserratus Plane Block Versus Erector Spinae Plane Block in Open Nephrectomy. Randomiseret kontrolleret undersøgelse

Vores mål er at måle effektiviteten af ​​rhomboid intercostal subserratus plane blok og erector spinae plane blok i sammenligning med thorax epidural blokering hos patienter, der gennemgår åben nefrektomi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åbent nefrektomisnit er forbundet med en høj forekomst af intense umiddelbare postoperative smerter og kroniske smerter månederne efter operationen. Regionale anæstesiteknikker anbefales almindeligvis til smertebehandling ved åben nefrektomi, da de mindsker parenterale opioidbehov og forbedrer patienttilfredsheden. Rhomboid intercostal subserratus plane blok (RISS) betragtes som en ny tilgang til brystvægs- og øvre abdominal analgesi, viste oprindeligt lovende resultater, først rapporteret i 2016. Erector Spinae Plane blok (ESB), blev oprindeligt beskrevet i 2016 for analgesi ved thorax neuropatiske smerter. Det har også været meget brugt hos både voksne og børn på forskellige niveauer til forskellige indikationer. Epidural analgesi er guldstandarden for perioperativ analgesi ved åben kirurgi. Epidural analgesi-relaterede signifikante komplikationer kan omfatte epiduralt hæmatom, postoperativt neurologisk underskud og post-dural punkturhovedpine, og anæstesiologer søger efter alternative analgetiske modaliteter, der har tilstrækkelig analgesi og en lavere komplikationsrisiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • National Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type operation; åben nefrektomi.
  2. Fysisk status ASA II, III.
  3. Body mass index (BMI): > 20 kg/m2 og < 35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient afslag.
  2. Lokal infektion på stikstedet.
  3. Alvorlige luftvejs- eller hjertelidelser.
  4. Avanceret lever- eller nyresygdom.
  5. Anamnese med psykiske lidelser og/eller kroniske smerter.
  6. Kontraindikation til regional anæstesi f.eks. lokal sepsis, allerede eksisterende perifere neuropatier og koagulopati.
  7. Patienter med kendt følsomhed eller kontraindikation over for amid-lokalbedøvelsesmidler anvendt i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Erector spinae blok
Under strenge aseptiske forholdsregler vil vi begynde spejderscanningen med en højfrekvent (6-12 MHz) lineær US-probe placeret parasagitalt i cephalocaudal orientering ved siden af ​​C7 spinous proces, og det første ribben vil blive identificeret med ultralyd. Derefter kan vi direkte tælle ribbenene og komme ned til det ønskede niveau af ribben eller tilsvarende tværgående proces (den 8. thorax spinous proces). Når de er lokaliseret, vil erector spinae og trapezius-muskler blive identificeret overliggende. Huden vil blive infiltreret af 2 ml lidocain 1 % subkutant, og en 22-gauge, 80 mm nål (Stimuplex D, B-Braun, Tyskland) vil blive fremført i plan i kranio-kaudal retning. Når nålen kom i kontakt med den tværgående proces, injiceres 1 ml normalt saltvand for at bekræfte korrekt nåleplacering ved at visualisere det lineære mønster af hydrodissektion. Efter aspiration injiceres 30 ml bupivacain 0,25 %.
Procedure: Erector spinae plane blok
Fascial flyblok
Andre navne:
  • ESB
Aktiv komparator: Rhomboid interkostal blok
Mens patienten er i siddende stilling, kan den 5. thorax spinous proces identificeres, vil en højfrekvent (6-12 MHz) lineær US-probe blive placeret i sagittalplanet medial til den mediale kant af scapula og derefter roteret for at blive 1 til 2 cm medial til den mediale skulderbladskant. Planet mellem rhomboid major og interkostale muskler vil blive identificeret. 2 ml lidocain 1% subkutant og en 22-gauge, 80 mm nål (Stimuplex D, B-Braun, Tyskland) vil blive fremført i plan fra en superomedial til en inferolateral retning, derefter vil 15 ml bupivacain 0,25% blive administreret (kl. T5-niveauet). Derefter vil sonden blive flyttet kaudalt og lateralt for at identificere vævsplanet mellem serratus anterior og den eksterne interkostale muskel på T8-niveau. Nålen vil være rettet kaudalt og lateralt ud over den nedre vinkel på scapula. 15 ml bupivacain 0,25 % vil blive administreret.
Procedure: Rhomboid interkostal subserratus plan blok
Fascial flyblok
Andre navne:
  • RISS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede mængde morfinforbrug i (mg)
Tidsramme: første 24 timer postoperativt.
mængde morfin i mg indtaget i løbet af 1. 24 timer
første 24 timer postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for første anmodning om analgesi
Tidsramme: første 24 timer postoperativt
beregnet fra tidspunktet for fuldstændig injektion af lokalbedøvelse, indtil den numeriske smertevurderingsskala (NRS) er ≥3. (NRS kræver, at patienten vurderer deres smerte på en defineret skala. For eksempel 0-10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værst tænkelige smerte)
første 24 timer postoperativt
Samlet mængde fentanyl i (mikrogram)
Tidsramme: intraoperativ varighed
den samlede mængde intraoperativt indtaget fentanyl i mikrogram
intraoperativ varighed
Ændring i puls i (slag/min)
Tidsramme: Fra lige før induktion til 24 timer efter operationen
Aflæsninger vil blive taget som baseline præoperativ aflæsning umiddelbart efter kirurgisk snit og med 15 minutters intervaller intraoperativt og 30 minutter, 2,4,8,12,16 og 24 timer postoperativt
Fra lige før induktion til 24 timer efter operationen
Ændring i gennemsnitligt arterielt blodtryk i (mmHg)
Tidsramme: Fra lige før induktion til 24 timer efter operationen
Aflæsninger vil blive taget som baseline præoperativ aflæsning umiddelbart efter kirurgisk snit og med 15 minutters intervaller intraoperativt og 30 minutter, 2,4,8,12,16 og 24 timer postoperativt
Fra lige før induktion til 24 timer efter operationen
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: første 24 timer postoperativt
En numerisk vurderingsskala (NRS) kræver, at patienten vurderer sin smerte på en defineret skala. For eksempel 0-10 hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte
første 24 timer postoperativt
Kvalme og opkastning Scores
Tidsramme: første 24 timer postoperativt
Kvalme og opkastning Scorer ved hjælp af en firepunkts verbal skala. (Ingen =ingen kvalme, mild =kvalme, men ingen opkastning, moderat = opkastning ét anfald, svær =opkastning >én
første 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studiestol: Khaled Al Awad, Professor, National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2023

Først opslået (Faktiske)

20. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Rhomboid block in nephrectomy

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter

Kliniske forsøg med Erector spinae plane blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner