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開放腎摘出術における超音波誘導菱形肋間鋸歯状面ブロック vs 脊柱起立面ブロック

2025年5月16日 更新者：Ahmed Mahmoud Saad、Cairo University

開放腎摘除術における超音波ガイド下菱形肋間鋸歯状面ブロックと脊柱起立面ブロックの比較 日本語アブストラクト The New England Journal of Medicine（日本国内版）無作為対照試験

私たちの目的は、開腹腎摘出術を受ける患者の胸部硬膜外ブロックと比較して、菱形肋間鋸歯状面ブロックおよび脊柱起立面ブロックの有効性を測定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

開放性腎摘除術の切開は、術後直後の激しい痛みおよび手術後の数か月にわたる慢性的な痛みの発生率が高いことに関連しています。 局所麻酔技術は、非経口オピオイドの必要量を減らし、患者の満足度を向上させるため、開放腎摘除術の疼痛管理に一般的に推奨されています。 菱形肋間鋸歯状面ブロック (RISS) は、胸壁と上腹部の鎮痛のための新しいアプローチと考えられており、2016 年に最初に報告された有望な結果が最初に示されました。 脊柱起立面ブロック (ESB) は、2016 年に胸部神経因性疼痛の鎮痛のために最初に説明されました。 また、さまざまな適応症のさまざまなレベルで、大人と子供の両方に広く使用されています。 硬膜外鎮痛は、開腹手術における周術期鎮痛のゴールド スタンダードです。 硬膜外鎮痛関連の重大な合併症には、硬膜外血腫、術後の神経障害、および硬膜穿刺後の頭痛が含まれる可能性があり、麻酔科医は適切な鎮痛と合併症のリスクが低い代替鎮痛法を探しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • National Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 手術の種類;腎摘出術。
  2. 身体的状態 ASA II、III。
  3. 体格指数 (BMI): > 20 kg/ m2 および < 35 kg/ m2。

除外基準:

  1. 患者の拒否。
  2. 穿刺部位の局所感染。
  3. 重度の呼吸器または心臓障害。
  4. 進行した肝臓または腎臓病。
  5. -精神障害および/または慢性疼痛の病歴。
  6. -局所麻酔の禁忌。 局所敗血症、既存の末梢神経障害および凝固障害。
  7. -研究で使用されるアミド局所麻酔薬に対する既知の感受性または禁忌のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：脊柱起立ブロック
厳格な無菌予防措置の下で、C7 棘突起に隣接する頭尾方向に傍矢状に配置された高周波 (6-12 MHz) 線形 US プローブを使用してスカウト スキャンを開始し、最初の肋骨を超音波で識別します。 次に、肋骨を直接数えて、肋骨または対応する横突起 (第 8 胸部棘突起) の所望のレベルに到達することができます。 位置が特定されると、その上にある脊柱起立筋と僧帽筋が識別されます。 皮下に１％リドカイン２ｍｌを皮膚に浸透させ、２２ゲージ、８０ｍｍの針（Ｓｔｉｍｕｐｌｅｘ Ｄ、Ｂ－Ｂｒａｕｎ、ドイツ）を頭尾方向に平面内で進める。 針が横突起に接触したとき、1mlの生理食塩水を注入して、ハイドロダイセクションの線形パターンを視覚化することにより、針の正しい配置を確認します。 吸引後、30mlのブピバカイン0.25%を注射します。
手順：脊柱起立面ブロック
筋膜ブロック
他の名前：
  • ESB
アクティブコンパレータ：菱形肋間ブロック
患者が座位で第 5 胸部棘突起を識別できる間、高周波 (6 ～ 12 MHz) リニア US プローブを肩甲骨の内側境界の内側の矢状面に配置し、次に回転させます。肩甲骨の内側境界の内側 1 ～ 2 cm。 大菱形筋と肋間筋の間の平面が識別されます。 2 ml のリドカイン 1% を皮下に注入し、22 ゲージ、80 mm 針 (Stimuplex D、B-Braun、ドイツ) を上内側から下外側方向に平面で進め、次に 15 ml の 0.25% ブピバカインを投与します ( T5 レベル）。 次に、プローブを尾側および横方向に動かして、T8 レベルで前鋸筋と外肋間筋の間の組織面を特定します。 針は、肩甲骨の下角を超えて尾側および横方向に向けられます。 15mlのブピバカイン0.25%を投与します。
手順：菱形肋間鋸歯状平面ブロック
筋膜ブロック
他の名前：
  • リス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モルヒネの総消費量 (mg)
時間枠：術後最初の24時間。
最初の 24 時間に消費されたモルヒネの量 (mg)
術後最初の24時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛の最初の要求の時間
時間枠：術後最初の24時間
局所麻酔薬の注射が完了してから、数値的疼痛評価尺度 (NRS) が 3 以上になるまで計算されます (NRS では、患者は定義された尺度で痛みを評価する必要があります。 たとえば、0 ～ 10 で、0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛みです)
術後最初の24時間
フェンタニルの総量 (マイクログラム)
時間枠：術中期間
マイクログラムで消費された術中フェンタニルの総量
術中期間
心拍数の変化 (beat/min)
時間枠：導入直前から術後24時間まで
測定値は、外科的切開の直後、術中 15 分間隔、および術後 30 分、2、4、8、12、16 および 24 時間のベースライン術前測定値として取得されます。
導入直前から術後24時間まで
平均動脈圧の変化 (mmHg)
時間枠：導入直前から術後24時間まで
測定値は、外科的切開の直後、術中 15 分間隔、および術後 30 分、2、4、8、12、16 および 24 時間のベースライン術前測定値として取得されます。
導入直前から術後24時間まで
数値疼痛評価尺度
時間枠：術後最初の24時間
数値評価尺度 (NRS) では、患者は定義された尺度で痛みを評価する必要があります。 たとえば、0 ～ 10 で、0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
術後最初の24時間
吐き気と嘔吐のスコア
時間枠：術後最初の24時間
吐き気と嘔吐 4 段階の口頭尺度を使用して採点します。 (なし = 吐き気なし、軽度 = 吐き気はあるが嘔吐なし、中等度 = 嘔吐 1 回、重度 = 嘔吐 > 1 回)
術後最初の24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cairo University

捜査官

  • スタディチェア：Khaled Al Awad, Professor、National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月20日

一次修了 (実際)

2025年5月15日

研究の完了 (実際)

2025年5月15日

試験登録日

最初に提出

2023年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月18日

最初の投稿 (実際)

2023年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月16日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Rhomboid block in nephrectomy

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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