Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ромбовидная межреберная подзубчатая плоскостная блокада под ультразвуковым контролем по сравнению с плоскостной блокадой, выпрямляющей позвоночник, при открытой нефрэктомии

16 мая 2025 г. обновлено: Ahmed Mahmoud Saad, Cairo University

Ромбовидная межреберная подзубчатая плоскостная блокада под контролем УЗИ по сравнению с плоскостной блокадой, выпрямляющей позвоночник, при открытой нефрэктомии. Рандомизированное контролируемое исследование

Наша цель - измерить эффективность блокады ромбовидной межреберной субзубчатой ​​плоскости и блокады плоскости, выпрямляющей позвоночник, по сравнению с грудной эпидуральной блокадой у пациентов, перенесших открытую нефрэктомию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытый разрез при нефрэктомии связан с высокой частотой интенсивной боли в ближайшем послеоперационном периоде и хронической боли в течение нескольких месяцев после операции. Методы регионарной анестезии обычно рекомендуются для обезболивания при открытой нефрэктомии, поскольку они снижают потребность в парентеральных опиоидах и улучшают удовлетворенность пациентов. Блокада ромбовидной межреберной субзубчатой ​​плоскости (RISS) считается новым подходом к обезболиванию грудной стенки и верхней части живота, первоначально показавшим многообещающие результаты, о которых впервые было сообщено в 2016 году. Блок Erector Spinae Plane (ESB) был первоначально описан в 2016 году для обезболивания при торакальной нейропатической боли. Он также широко используется как у взрослых, так и у детей на разных уровнях по разным показаниям. Эпидуральная анестезия является золотым стандартом периоперационной анальгезии в открытой хирургии. Значительные осложнения, связанные с эпидуральной анальгезией, могут включать эпидуральную гематому, послеоперационный неврологический дефицит и головную боль после пункции твердой мозговой оболочки, и анестезиологи ищут альтернативные методы обезболивания, которые обеспечивают адекватную анальгезию и меньший риск осложнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • National Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Тип операции; открытая нефрэктомия.
  2. Физический статус ASA II, III.
  3. Индекс массы тела (ИМТ): > 20 кг/м2 и < 35 кг/м2.

Критерий исключения:

  1. Отказ пациента.
  2. Местная инфекция в месте пункции.
  3. Тяжелые респираторные или сердечные заболевания.
  4. Запущенное заболевание печени или почек.
  5. История психологических расстройств и/или хронической боли.
  6. Противопоказания к регионарной анестезии напр. локальный сепсис, ранее существовавшие периферические невропатии и коагулопатия.
  7. Пациенты с известной чувствительностью или противопоказаниями к амидным местным анестетикам, используемым в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Блок, выпрямляющий позвоночник
Соблюдая строгие асептические меры предосторожности, мы начнем разведочное сканирование с помощью высокочастотного (6-12 МГц) линейного ультразвукового датчика, помещенного парасагиттально в цефалокаудальной ориентации рядом с остистым отростком С7, и первое ребро будет идентифицировано с помощью ультразвука. Затем мы можем непосредственно сосчитать ребра и перейти к желаемому уровню ребер или соответствующему поперечному отростку (8-й грудной остистый отросток). После обнаружения выпрямители позвоночника и трапециевидные мышцы будут идентифицированы над ним. В кожу инфильтрируют 2 мл 1% лидокаина подкожно, и иглу 22G, 80 мм (Stimuplex D, B-Braun, Германия) продвигают в кранио-каудальном направлении. Когда игла коснется поперечного отростка, будет введен 1 мл физиологического раствора, чтобы подтвердить правильное размещение иглы путем визуализации линейного рисунка гидродиссекции. После аспирации вводят 30 мл 0,25% бупивакаина.
Процедура: Плоскостной блок, выпрямляющий позвоночник
Блок фасциальной плоскости
Другие имена:
  • ESB
Активный компаратор: Ромбовидная межреберная блокада
Когда пациент находится в положении сидя, можно идентифицировать 5-й грудной остистый отросток, высокочастотный (6-12 МГц) линейный ультразвуковой датчик будет помещен в сагиттальной плоскости медиальнее медиального края лопатки, а затем повернут, чтобы на 1-2 см медиальнее медиального края лопатки. Плоскость между большими ромбовидными и межреберными мышцами будет идентифицирована. 2 мл 1% лидокаина подкожно и иглой 22G, 80 мм (Stimuplex D, B-Braun, Германия) будут продвигаться в плоскости от верхомедиального к нижнелатеральному направлению, затем будут введены 15 мл бупивакаина 0,25% (в уровень Т5). Затем датчик перемещают каудально и латерально, чтобы определить плоскость ткани между передней зубчатой ​​мышцей и наружной межреберной мышцей на уровне Т8. Игла будет направлена ​​каудально и латерально за нижний угол лопатки. Вводят 15 мл бупивакаина 0,25%.
Процедура: Ромбовидная блокада межреберной субзубчатой ​​плоскости
Блок фасциальной плоскости
Другие имена:
  • РИСС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество потребляемого морфина в (мг)
Временное ограничение: первые 24 часа после операции.
количество морфина в мг, потребленного за 1-е 24 часа
первые 24 часа после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время первого запроса на обезболивание
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
рассчитывается от момента полной инъекции местных анестетиков до ≥3 числовой шкалы оценки боли (NRS) (NRS требует, чтобы пациент оценил свою боль по определенной шкале. Например, от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно себе представить.)
первые 24 часа после операции
Общее количество фентанила в (микрограмм)
Временное ограничение: интраоперационная продолжительность
общее количество потребленного интраоперационно фентанила в микрограммах
интраоперационная продолжительность
Изменение частоты сердечных сокращений в (уд/мин)
Временное ограничение: От непосредственно перед индукцией до 24 часов после операции
Показания будут взяты в качестве исходных предоперационных показаний, сразу после хирургического разреза и с 15-минутными интервалами во время операции и через 30 минут, 2, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после операции.
От непосредственно перед индукцией до 24 часов после операции
Изменение среднего артериального давления в (мм рт. ст.)
Временное ограничение: От непосредственно перед индукцией до 24 часов после операции
Показания будут взяты в качестве исходных предоперационных показаний, сразу после хирургического разреза и с 15-минутными интервалами во время операции и через 30 минут, 2, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после операции.
От непосредственно перед индукцией до 24 часов после операции
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
Числовая оценочная шкала (NRS) требует, чтобы пациент оценил свою боль по определенной шкале. Например, от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно себе представить.
первые 24 часа после операции
Тошнота и рвота
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
Тошнота и рвота Оценка по четырехбалльной вербальной шкале. (Нет = нет тошноты, легкая = тошнота, но нет рвоты, умеренная = рвота один приступ, тяжелая = рвота > одного
первые 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Учебный стул: Khaled Al Awad, Professor, National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Rhomboid block in nephrectomy

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Послеоперационная боль

Клинические исследования Плоскостной блок, выпрямляющий позвоночник

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться