- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05828693
Systemiskt stressförebyggande via applikation SysLife© för företag
Effektiviteten av förebyggande av systemisk stress via applikationen SysLife© för företag: en randomiserad kontrollerad genomförbarhetsstudie
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av systemiskt stressförebyggande via SysLife©-applikation i en prospektiv, interventiv, balanserad, monocentrisk, förklarande pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT), med deltagarnas subjektiva stressupplevelse som primär effektmått.
Forskningsfråga: Vilka implementeringar är nödvändiga, baserat på erfarenheterna från denna pilot-RCT, för att säkerställa kvaliteten på en efterföljande bekräftande RCT?
Hypotes: Vi förväntar oss förbättring av deltagarnas subjektiva stressupplevelse, måluppfyllelse, systemisk funktion i privata och organisatoriska sociala system när vi använder applikationen SysLife©.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Systemisk prevention tjänar som profylax mot sjukdomar och/eller sjukdomar och/eller skador på hälsan. För sociala delsystem som professionella team saknas det dock fortfarande effektiva förebyggande eller hälsofrämjande insatser. Med den förebyggande lagen som infördes 2015 (Social Security Code, Tyskland: § 20 para. 1 SGB V), måste förebyggande nu också ta upp det sociala sammanhanget i människors vardag ("setting/life-world approach"). Positiva förändringar i form av minskad stressuppfattning eller akut exponering för stressfaktorer antas åtföljas av förbättrat systemiskt, psykologiskt och fysiskt välbefinnande. Denna RCT kommer att undersöka effektiviteten av det systemiska stressförebyggande programmet SysLife©-applikationen.
Metoder: Denna prospektiva, interventiva, balanserade, monocentriska, förklarande pilot-RCT jämför en experimentell grupp (n = 19) som tar emot SysLife©-ansökan med en kontrollgrupp (n = 19) med efterföljande intervention, d.v.s. SysLife@-applikationen 4 månader efter experimentet grupp. Den primära endpointen är deltagarnas subjektiva stressupplevelse.
Datainsamlingen omfattar 5 mätpunkter: t1, dvs baslinjen för experimentgruppen; t2: 2 månaders uppföljning; t3: 4 månaders uppföljning för experimentgruppen och baslinje för kontrollgruppen; t4: 6 månaders uppföljning för experimentgruppen och 2 månaders uppföljning för kontrollgruppen; t5: 8 månaders uppföljning för experimentgruppen och 2 månaders uppföljning för kontrollgruppen).
Detta möjliggör beräkning av trender med hänsyn till den potentiella effekten av SysLife©-applikationen i RCT-designen å ena sidan (n = 19, 2-studiearmsmetod) och i en kumulativ studie (n = 38, 1-studiearm närma sig).
Forskningsfråga: Vilka implementeringar är nödvändiga, baserat på erfarenheterna från denna pilot-RCT, för att säkerställa kvaliteten på en efterföljande bekräftande RCT?
Hypotes: Vi förväntar oss förbättring av deltagarnas subjektiva stressupplevelse, måluppfyllelse, systemisk funktion i privata och organisatoriska sociala system när vi använder applikationen SysLife©.
Frågeformulär: Stress and Coping Inventory (SCI); Trier Stress Inventory (TICS); Erfarenhet av sociala system (EXIS), Goal Attainment Scaling (GAS). Ytterligare poster: demografiska data, användning av ytterligare hälsovårdsinsatser, användarbeteende och effekten av SysLife©-applikationen.
Diskussion: Så vitt vi vet kommer detta att vara den första prospektiva, interventiva, balanserade, monocentriska, förklarande pilot-RCT som jämför SysLife©-applikationen med en väntegrupp. För studieändamål är det en utmaning att implementera SysLife©-applikationen i organisatoriska sammanhang som team: systemisk förebyggande är ett innovativt hälsofrämjande tillvägagångssätt som (ännu) inte täcks av de tyska sjukförsäkringsbolagen; SysLife©-applikationen är ett innovativt program inom digital hälsoledning med hög flexibilitet hur man ska närma sig det samtidigt som det är standardiserat i sin struktur; Även om företag i allt högre grad är intresserade av hälsofrämjande insatser för sina anställda, är de sparsamma med att investera tid och ekonomiska resurser i företagshälsovården.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
NRW
-
Witten, NRW, Tyskland, 58455
- Witten/Herdecke University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minimiålder: 18 år
- Intresse av aktiv användning av SysLife©-applikationen
- Kunskaper i tyska på modersmålsnivå eller förmåga att självständigt använda tyska (minst B-nivå)
- Endast personer som kan ge samtycke kommer att inkluderas i studien
- Skriftligt samtycke till deltagande efter information om studien
Exklusions kriterier:
- Inget skriftligt medgivande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Användning av SysLife©-applikationen, med 2-, 4-, 6- och 8 månaders uppföljning.
|
Användning av SysLife©-applikationen, med 2-, 4-, 6- och 8 månaders uppföljning.
|
|
Övrig: Väntegrupp med efterföljande insats
Användning av SysLife©-applikationen efter 4 månaders väntetid, med 2 och 4 månaders uppföljning.
|
Användning av SysLife©-applikationen efter 4 månaders väntetid, med 2 och 4 månaders uppföljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjestress och coping vid 4 månader
Tidsram: baslinje, 4 månaders uppföljning
|
Stress and Coping Inventory (SCI; Satow, 2012): Självrapporteringsåtgärd för att bedöma psykologiska och fysiska stresssymptom; Likertskala: 1 = ej modifierad (positiv), 7 = mycket kraftigt modifierad (negativ)
|
baslinje, 4 månaders uppföljning
|
|
Förändring från baslinjen för kronisk stress vid 4 månader
Tidsram: baslinje, 4 månaders uppföljning
|
Trier Inventory on Chronic Stress (TICS; Schulz, Schlotz & Becker, 2004): Självrapporteringsmått för att bedöma kronisk stress; Likertskala: 0 = aldrig (positiv), 4 = mycket ofta (negativ)
|
baslinje, 4 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Måluppfyllelseskalning (GAS; Grosse Holtforth & Grawe, 2002)
Tidsram: baslinje, 2 månaders uppföljning, 4 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning
|
Självrapporteringsåtgärd för att bedöma deltagarnas tidigare uppsatta mål och deras prestation; Visuell analog skala: 0% = inte uppnådd alls, 100% = helt uppnådd
|
baslinje, 2 månaders uppföljning, 4 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning
|
|
Erfarenhet av sociala system (EXIS; Hunger et al., 2017)
Tidsram: baslinje, 2 månaders uppföljning, 4 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning
|
Självrapporteringsåtgärd för att bedöma systemisk funktion i privata och organisatoriska sociala system; Likertskala: 1 = inte alls (negativ), 6 = helt (positiv)
|
baslinje, 2 månaders uppföljning, 4 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning
|
|
Stress and Coping Inventory (SCI; Satow, 2012)
Tidsram: baslinje, 2 månaders uppföljning, 4 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning
|
Självrapporteringsåtgärd för att bedöma psykiska och fysiska stresssymptom; Likertskala: 1 = ej modifierad (positiv), 7 = mycket kraftigt modifierad (negativ)
|
baslinje, 2 månaders uppföljning, 4 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning
|
|
Trier Inventory on Chronic Stress (TICS; Schulz, Schlotz & Becker, 2004)
Tidsram: baslinje, 2 månaders uppföljning, 4 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning
|
Självrapporteringsåtgärd för att bedöma kronisk stress; Likertskala: 0 = aldrig (positiv), 4 = mycket ofta (negativ)
|
baslinje, 2 månaders uppföljning, 4 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning
|
|
Frekvens för användning av applikationer
Tidsram: baslinje, 2 månaders uppföljning, 4 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning
|
Programregistrering av användarfrekvens; 0-1/vecka = sällsynt användning; 2-3/vecka = måttlig användning; 4-5/vecka = frekvent användning; 6-7/vecka = mycket frekvent användning
|
baslinje, 2 månaders uppföljning, 4 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Christina Hunger-Schoppe, Prof. Dr., University of Witten/Herdecke
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hunger C, Bornhauser A, Link L, Geigges J, Voss A, Weinhold J, Schweitzer J. The Experience in Personal Social Systems Questionnaire (EXIS.pers): Development and Psychometric Properties. Fam Process. 2017 Mar;56(1):154-170. doi: 10.1111/famp.12205. Epub 2016 Feb 8.
- Barth, I., Immel, N. & Hunger-Schoppe, C. (2023). Systemische Prävention. [in print, Publisher: Kohlhammer]
- Satow, L. (2012). Stress and Coping Inventory (SCI). available under: http://www.drsatow.de/tests/stress-und-coping-inventar/
- Schulz, P., Schlotz, W. & Becker, P. (2004). Trier Inventory for Chronic Stress. Göttingen: Hogrefe.
- Grosse M, Grawe K. BERN INVENTORY OF TREATMENT GOALS: PART 1. Development and First Application of a Taxonomy of Treatment Goal Themes. Psychother Res. 2002 Mar 1;12(1):79-99. doi: 10.1080/713869618.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SysLife©
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .