Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Systemiskt stressförebyggande via applikation SysLife© för företag

6 maj 2024 uppdaterad av: Christina Hunger-Schoppe, University of Witten/Herdecke

Effektiviteten av förebyggande av systemisk stress via applikationen SysLife© för företag: en randomiserad kontrollerad genomförbarhetsstudie

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av systemiskt stressförebyggande via SysLife©-applikation i en prospektiv, interventiv, balanserad, monocentrisk, förklarande pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT), med deltagarnas subjektiva stressupplevelse som primär effektmått.

Forskningsfråga: Vilka implementeringar är nödvändiga, baserat på erfarenheterna från denna pilot-RCT, för att säkerställa kvaliteten på en efterföljande bekräftande RCT?

Hypotes: Vi förväntar oss förbättring av deltagarnas subjektiva stressupplevelse, måluppfyllelse, systemisk funktion i privata och organisatoriska sociala system när vi använder applikationen SysLife©.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Systemisk prevention tjänar som profylax mot sjukdomar och/eller sjukdomar och/eller skador på hälsan. För sociala delsystem som professionella team saknas det dock fortfarande effektiva förebyggande eller hälsofrämjande insatser. Med den förebyggande lagen som infördes 2015 (Social Security Code, Tyskland: § 20 para. 1 SGB V), måste förebyggande nu också ta upp det sociala sammanhanget i människors vardag ("setting/life-world approach"). Positiva förändringar i form av minskad stressuppfattning eller akut exponering för stressfaktorer antas åtföljas av förbättrat systemiskt, psykologiskt och fysiskt välbefinnande. Denna RCT kommer att undersöka effektiviteten av det systemiska stressförebyggande programmet SysLife©-applikationen.

Metoder: Denna prospektiva, interventiva, balanserade, monocentriska, förklarande pilot-RCT jämför en experimentell grupp (n = 19) som tar emot SysLife©-ansökan med en kontrollgrupp (n = 19) med efterföljande intervention, d.v.s. SysLife@-applikationen 4 månader efter experimentet grupp. Den primära endpointen är deltagarnas subjektiva stressupplevelse.

Datainsamlingen omfattar 5 mätpunkter: t1, dvs baslinjen för experimentgruppen; t2: 2 månaders uppföljning; t3: 4 månaders uppföljning för experimentgruppen och baslinje för kontrollgruppen; t4: 6 månaders uppföljning för experimentgruppen och 2 månaders uppföljning för kontrollgruppen; t5: 8 månaders uppföljning för experimentgruppen och 2 månaders uppföljning för kontrollgruppen).

Detta möjliggör beräkning av trender med hänsyn till den potentiella effekten av SysLife©-applikationen i RCT-designen å ena sidan (n = 19, 2-studiearmsmetod) och i en kumulativ studie (n = 38, 1-studiearm närma sig).

Forskningsfråga: Vilka implementeringar är nödvändiga, baserat på erfarenheterna från denna pilot-RCT, för att säkerställa kvaliteten på en efterföljande bekräftande RCT?

Hypotes: Vi förväntar oss förbättring av deltagarnas subjektiva stressupplevelse, måluppfyllelse, systemisk funktion i privata och organisatoriska sociala system när vi använder applikationen SysLife©.

Frågeformulär: Stress and Coping Inventory (SCI); Trier Stress Inventory (TICS); Erfarenhet av sociala system (EXIS), Goal Attainment Scaling (GAS). Ytterligare poster: demografiska data, användning av ytterligare hälsovårdsinsatser, användarbeteende och effekten av SysLife©-applikationen.

Diskussion: Så vitt vi vet kommer detta att vara den första prospektiva, interventiva, balanserade, monocentriska, förklarande pilot-RCT som jämför SysLife©-applikationen med en väntegrupp. För studieändamål är det en utmaning att implementera SysLife©-applikationen i organisatoriska sammanhang som team: systemisk förebyggande är ett innovativt hälsofrämjande tillvägagångssätt som (ännu) inte täcks av de tyska sjukförsäkringsbolagen; SysLife©-applikationen är ett innovativt program inom digital hälsoledning med hög flexibilitet hur man ska närma sig det samtidigt som det är standardiserat i sin struktur; Även om företag i allt högre grad är intresserade av hälsofrämjande insatser för sina anställda, är de sparsamma med att investera tid och ekonomiska resurser i företagshälsovården.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • NRW
      • Witten, NRW, Tyskland, 58455
        • Witten/Herdecke University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minimiålder: 18 år
  • Intresse av aktiv användning av SysLife©-applikationen
  • Kunskaper i tyska på modersmålsnivå eller förmåga att självständigt använda tyska (minst B-nivå)
  • Endast personer som kan ge samtycke kommer att inkluderas i studien
  • Skriftligt samtycke till deltagande efter information om studien

Exklusions kriterier:

  • Inget skriftligt medgivande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Användning av SysLife©-applikationen, med 2-, 4-, 6- och 8 månaders uppföljning.
Användning av SysLife©-applikationen, med 2-, 4-, 6- och 8 månaders uppföljning.
Övrig: Väntegrupp med efterföljande insats
Användning av SysLife©-applikationen efter 4 månaders väntetid, med 2 och 4 månaders uppföljning.
Användning av SysLife©-applikationen efter 4 månaders väntetid, med 2 och 4 månaders uppföljning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjestress och coping vid 4 månader
Tidsram: baslinje, 4 månaders uppföljning
Stress and Coping Inventory (SCI; Satow, 2012): Självrapporteringsåtgärd för att bedöma psykologiska och fysiska stresssymptom; Likertskala: 1 = ej modifierad (positiv), 7 = mycket kraftigt modifierad (negativ)
baslinje, 4 månaders uppföljning
Förändring från baslinjen för kronisk stress vid 4 månader
Tidsram: baslinje, 4 månaders uppföljning
Trier Inventory on Chronic Stress (TICS; Schulz, Schlotz & Becker, 2004): Självrapporteringsmått för att bedöma kronisk stress; Likertskala: 0 = aldrig (positiv), 4 = mycket ofta (negativ)
baslinje, 4 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Måluppfyllelseskalning (GAS; Grosse Holtforth & Grawe, 2002)
Tidsram: baslinje, 2 månaders uppföljning, 4 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning
Självrapporteringsåtgärd för att bedöma deltagarnas tidigare uppsatta mål och deras prestation; Visuell analog skala: 0% = inte uppnådd alls, 100% = helt uppnådd
baslinje, 2 månaders uppföljning, 4 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning
Erfarenhet av sociala system (EXIS; Hunger et al., 2017)
Tidsram: baslinje, 2 månaders uppföljning, 4 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning
Självrapporteringsåtgärd för att bedöma systemisk funktion i privata och organisatoriska sociala system; Likertskala: 1 = inte alls (negativ), 6 = helt (positiv)
baslinje, 2 månaders uppföljning, 4 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning
Stress and Coping Inventory (SCI; Satow, 2012)
Tidsram: baslinje, 2 månaders uppföljning, 4 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning
Självrapporteringsåtgärd för att bedöma psykiska och fysiska stresssymptom; Likertskala: 1 = ej modifierad (positiv), 7 = mycket kraftigt modifierad (negativ)
baslinje, 2 månaders uppföljning, 4 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning
Trier Inventory on Chronic Stress (TICS; Schulz, Schlotz & Becker, 2004)
Tidsram: baslinje, 2 månaders uppföljning, 4 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning
Självrapporteringsåtgärd för att bedöma kronisk stress; Likertskala: 0 = aldrig (positiv), 4 = mycket ofta (negativ)
baslinje, 2 månaders uppföljning, 4 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning
Frekvens för användning av applikationer
Tidsram: baslinje, 2 månaders uppföljning, 4 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning
Programregistrering av användarfrekvens; 0-1/vecka = sällsynt användning; 2-3/vecka = måttlig användning; 4-5/vecka = frekvent användning; 6-7/vecka = mycket frekvent användning
baslinje, 2 månaders uppföljning, 4 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 8 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Christina Hunger-Schoppe, Prof. Dr., University of Witten/Herdecke

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2023

Första postat (Faktisk)

25 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SysLife©

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera