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Prevenção de Estresse Sistêmico Via Aplicativo SysLife© para Empresas

6 de maio de 2024 atualizado por: Christina Hunger-Schoppe, University of Witten/Herdecke

Eficácia da Prevenção do Estresse Sistêmico Através do Aplicativo SysLife© para Empresas: Um Estudo de Viabilidade Randomizado e Controlado

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da prevenção do estresse sistêmico por meio do aplicativo SysLife© em um estudo piloto randomizado controlado (ECR) prospectivo, interventivo, equilibrado, monocêntrico e explanatório, com a experiência subjetiva de estresse dos participantes como desfecho primário.

Questão de pesquisa: Quais implementações são necessárias, com base na experiência deste RCT piloto, para garantir a qualidade de um RCT confirmatório subsequente?

Hipótese: Esperamos melhora da experiência subjetiva de estresse dos participantes, realização de metas, funcionamento sistêmico em sistemas sociais privados e organizacionais ao usar o aplicativo SysLife©.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Enquadramento: A prevenção sistémica serve para a profilaxia de doenças e/ou agravos à saúde. Para os subsistemas sociais, como as equipes profissionais, ainda faltam intervenções efetivas de prevenção ou promoção da saúde. Com a Lei de Prevenção introduzida em 2015 (Código de Segurança Social, Alemanha: § 20 par. 1 SGB V), a prevenção agora também deve abordar o contexto social da vida cotidiana das pessoas ("abordagem do ambiente/mundo da vida"). Supõe-se que mudanças positivas em termos de redução da percepção de estresse ou exposição aguda a fatores de estresse sejam acompanhadas por uma melhora no bem-estar sistêmico, psicológico e físico. Este RCT investigará a eficácia do aplicativo SysLife© do programa de prevenção de estresse sistêmico.

Métodos: Este ECR piloto prospectivo, interventivo, balanceado, monocêntrico e explicativo compara um grupo experimental (n = 19) recebendo o aplicativo SysLife© com um grupo controle (n = 19) com intervenção subsequente, ou seja, o aplicativo SysLife@ 4 meses após o experimento grupo. O endpoint primário é a experiência subjetiva de estresse dos participantes.

A coleta de dados abrange 5 pontos de medição: t1, ou seja, linha de base para o grupo experimental; t2: seguimento de 2 meses; t3: acompanhamento de 4 meses para o grupo experimental e linha de base para o grupo controle; t4: seguimento de 6 meses para o grupo experimental e seguimento de 2 meses para o grupo controle; t5: acompanhamento de 8 meses para o grupo experimental e acompanhamento de 2 meses para o grupo controle).

Isso permite o cálculo de tendências considerando a eficácia potencial do aplicativo SysLife© no projeto RCT, por um lado (n = 19, abordagem de 2 braços de estudo) e em um estudo cumulativo (n = 38, 1 braço de estudo abordagem).

Questão de pesquisa: Quais implementações são necessárias, com base na experiência deste RCT piloto, para garantir a qualidade de um RCT confirmatório subsequente?

Hipótese: Esperamos melhora da experiência subjetiva de estresse dos participantes, realização de metas, funcionamento sistêmico em sistemas sociais privados e organizacionais ao usar o aplicativo SysLife©.

Questionários: Stress and Coping Inventory (SCI); Inventário de Estresse de Trier (TICS); Experiência em Sistemas Sociais (EXIS), Escala de Alcance de Metas (GAS). Itens adicionais: dados demográficos, uso de intervenções adicionais de saúde, comportamento do usuário e efeito do aplicativo SysLife©.

Discussão: Até onde sabemos, este será o primeiro RCT piloto prospectivo, interventivo, equilibrado, monocêntrico e explicativo comparando a aplicação SysLife© com um grupo de espera. Para efeitos de estudo, é um desafio implementar a aplicação SysLife© em contextos organizacionais como equipas: a prevenção sistémica é uma abordagem inovadora de promoção da saúde que (ainda) não é coberta pelas seguradoras de saúde alemãs; o aplicativo SysLife© é um programa inovador em gestão digital de saúde com alta flexibilidade de abordagem e padronização em sua estrutura; embora as empresas estejam cada vez mais interessadas em intervenções que promovam a saúde de seus funcionários, elas estão economizando em relação ao investimento de tempo e recursos financeiros em saúde ocupacional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • NRW
      • Witten, NRW, Alemanha, 58455
        • Witten/Herdecke University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade mínima: 18 anos
  • Interesse no uso ativo do aplicativo SysLife©
  • Conhecimento de alemão no nível do idioma nativo ou capacidade de usar o idioma alemão de forma independente (pelo menos nível B)
  • Somente pessoas capazes de dar consentimento serão incluídas no estudo
  • Consentimento por escrito para participar após informações sobre o estudo

Critério de exclusão:

  • Sem consentimento por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Uso do aplicativo SysLife©, com acompanhamento de 2, 4, 6 e 8 meses.
Uso do aplicativo SysLife©, com acompanhamento de 2, 4, 6 e 8 meses.
Outro: Grupo de espera com intervenção posterior
Utilização da aplicação SysLife© após carência de 4 meses, com seguimento de 2 e 4 meses.
Utilização da aplicação SysLife© após carência de 4 meses, com seguimento de 2 e 4 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do estresse e enfrentamento da linha de base em 4 meses
Prazo: linha de base, acompanhamento de 4 meses
Inventário de Estresse e Coping (SCI; Satow, 2012): Medida de autorrelato para avaliar sintomas de estresse psicológico e físico; Escala Likert: 1 = não modificado (positivo), 7 = fortemente modificado (negativo)
linha de base, acompanhamento de 4 meses
Mudança do estresse crônico basal em 4 meses
Prazo: linha de base, acompanhamento de 4 meses
Inventário de Trier sobre Estresse Crônico (TICS; Schulz, Schlotz & Becker, 2004): Medida de autorrelato para avaliar o estresse crônico; Escala Likert: 0 = nunca (positivo), 4 = muito frequentemente (negativo)
linha de base, acompanhamento de 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de alcance de metas (GAS; Grosse Holtforth & Grawe, 2002)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 2 meses, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 8 meses
Medida de autorrelato para avaliar as metas previamente definidas pelos participantes e sua realização; Escala visual analógica: 0% = não alcançado, 100% = totalmente alcançado
linha de base, acompanhamento de 2 meses, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 8 meses
Experiência em Sistemas Sociais (EXIS; Hunger et al., 2017)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 2 meses, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 8 meses
Medida de autorrelato para avaliar o funcionamento sistêmico em sistemas sociais privados e organizacionais; Escala Likert: 1 = nada (negativo), 6 = totalmente (positivo)
linha de base, acompanhamento de 2 meses, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 8 meses
Inventário de estresse e enfrentamento (SCI; Satow, 2012)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 2 meses, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 8 meses
Medida de autorrelato para avaliar sintomas de estresse psicológico e físico; Escala Likert: 1 = não modificado (positivo), 7 = fortemente modificado (negativo)
linha de base, acompanhamento de 2 meses, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 8 meses
Inventário Trier sobre Estresse Crônico (TICS; Schulz, Schlotz & Becker, 2004)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 2 meses, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 8 meses
Medida de autorrelato para avaliar o estresse crônico; Escala Likert: 0 = nunca (positivo), 4 = muito frequentemente (negativo)
linha de base, acompanhamento de 2 meses, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 8 meses
Frequência de uso do aplicativo
Prazo: linha de base, acompanhamento de 2 meses, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 8 meses
Registro do programa de frequência do usuário; 0-1/semana = uso pouco frequente; 2-3/semana = uso moderado; 4-5/semana = uso frequente; 6-7/semana = uso muito frequente
linha de base, acompanhamento de 2 meses, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Christina Hunger-Schoppe, Prof. Dr., University of Witten/Herdecke

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SysLife©

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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