- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05828693
Prevenção de Estresse Sistêmico Via Aplicativo SysLife© para Empresas
Eficácia da Prevenção do Estresse Sistêmico Através do Aplicativo SysLife© para Empresas: Um Estudo de Viabilidade Randomizado e Controlado
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da prevenção do estresse sistêmico por meio do aplicativo SysLife© em um estudo piloto randomizado controlado (ECR) prospectivo, interventivo, equilibrado, monocêntrico e explanatório, com a experiência subjetiva de estresse dos participantes como desfecho primário.
Questão de pesquisa: Quais implementações são necessárias, com base na experiência deste RCT piloto, para garantir a qualidade de um RCT confirmatório subsequente?
Hipótese: Esperamos melhora da experiência subjetiva de estresse dos participantes, realização de metas, funcionamento sistêmico em sistemas sociais privados e organizacionais ao usar o aplicativo SysLife©.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Enquadramento: A prevenção sistémica serve para a profilaxia de doenças e/ou agravos à saúde. Para os subsistemas sociais, como as equipes profissionais, ainda faltam intervenções efetivas de prevenção ou promoção da saúde. Com a Lei de Prevenção introduzida em 2015 (Código de Segurança Social, Alemanha: § 20 par. 1 SGB V), a prevenção agora também deve abordar o contexto social da vida cotidiana das pessoas ("abordagem do ambiente/mundo da vida"). Supõe-se que mudanças positivas em termos de redução da percepção de estresse ou exposição aguda a fatores de estresse sejam acompanhadas por uma melhora no bem-estar sistêmico, psicológico e físico. Este RCT investigará a eficácia do aplicativo SysLife© do programa de prevenção de estresse sistêmico.
Métodos: Este ECR piloto prospectivo, interventivo, balanceado, monocêntrico e explicativo compara um grupo experimental (n = 19) recebendo o aplicativo SysLife© com um grupo controle (n = 19) com intervenção subsequente, ou seja, o aplicativo SysLife@ 4 meses após o experimento grupo. O endpoint primário é a experiência subjetiva de estresse dos participantes.
A coleta de dados abrange 5 pontos de medição: t1, ou seja, linha de base para o grupo experimental; t2: seguimento de 2 meses; t3: acompanhamento de 4 meses para o grupo experimental e linha de base para o grupo controle; t4: seguimento de 6 meses para o grupo experimental e seguimento de 2 meses para o grupo controle; t5: acompanhamento de 8 meses para o grupo experimental e acompanhamento de 2 meses para o grupo controle).
Isso permite o cálculo de tendências considerando a eficácia potencial do aplicativo SysLife© no projeto RCT, por um lado (n = 19, abordagem de 2 braços de estudo) e em um estudo cumulativo (n = 38, 1 braço de estudo abordagem).
Questão de pesquisa: Quais implementações são necessárias, com base na experiência deste RCT piloto, para garantir a qualidade de um RCT confirmatório subsequente?
Hipótese: Esperamos melhora da experiência subjetiva de estresse dos participantes, realização de metas, funcionamento sistêmico em sistemas sociais privados e organizacionais ao usar o aplicativo SysLife©.
Questionários: Stress and Coping Inventory (SCI); Inventário de Estresse de Trier (TICS); Experiência em Sistemas Sociais (EXIS), Escala de Alcance de Metas (GAS). Itens adicionais: dados demográficos, uso de intervenções adicionais de saúde, comportamento do usuário e efeito do aplicativo SysLife©.
Discussão: Até onde sabemos, este será o primeiro RCT piloto prospectivo, interventivo, equilibrado, monocêntrico e explicativo comparando a aplicação SysLife© com um grupo de espera. Para efeitos de estudo, é um desafio implementar a aplicação SysLife© em contextos organizacionais como equipas: a prevenção sistémica é uma abordagem inovadora de promoção da saúde que (ainda) não é coberta pelas seguradoras de saúde alemãs; o aplicativo SysLife© é um programa inovador em gestão digital de saúde com alta flexibilidade de abordagem e padronização em sua estrutura; embora as empresas estejam cada vez mais interessadas em intervenções que promovam a saúde de seus funcionários, elas estão economizando em relação ao investimento de tempo e recursos financeiros em saúde ocupacional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Witten, NRW, Alemanha, 58455
- Witten/Herdecke University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima: 18 anos
- Interesse no uso ativo do aplicativo SysLife©
- Conhecimento de alemão no nível do idioma nativo ou capacidade de usar o idioma alemão de forma independente (pelo menos nível B)
- Somente pessoas capazes de dar consentimento serão incluídas no estudo
- Consentimento por escrito para participar após informações sobre o estudo
Critério de exclusão:
- Sem consentimento por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Uso do aplicativo SysLife©, com acompanhamento de 2, 4, 6 e 8 meses.
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Uso do aplicativo SysLife©, com acompanhamento de 2, 4, 6 e 8 meses.
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Outro: Grupo de espera com intervenção posterior
Utilização da aplicação SysLife© após carência de 4 meses, com seguimento de 2 e 4 meses.
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Utilização da aplicação SysLife© após carência de 4 meses, com seguimento de 2 e 4 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança do estresse e enfrentamento da linha de base em 4 meses
Prazo: linha de base, acompanhamento de 4 meses
|
Inventário de Estresse e Coping (SCI; Satow, 2012): Medida de autorrelato para avaliar sintomas de estresse psicológico e físico; Escala Likert: 1 = não modificado (positivo), 7 = fortemente modificado (negativo)
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linha de base, acompanhamento de 4 meses
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Mudança do estresse crônico basal em 4 meses
Prazo: linha de base, acompanhamento de 4 meses
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Inventário de Trier sobre Estresse Crônico (TICS; Schulz, Schlotz & Becker, 2004): Medida de autorrelato para avaliar o estresse crônico; Escala Likert: 0 = nunca (positivo), 4 = muito frequentemente (negativo)
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linha de base, acompanhamento de 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de alcance de metas (GAS; Grosse Holtforth & Grawe, 2002)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 2 meses, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 8 meses
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Medida de autorrelato para avaliar as metas previamente definidas pelos participantes e sua realização; Escala visual analógica: 0% = não alcançado, 100% = totalmente alcançado
|
linha de base, acompanhamento de 2 meses, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 8 meses
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Experiência em Sistemas Sociais (EXIS; Hunger et al., 2017)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 2 meses, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 8 meses
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Medida de autorrelato para avaliar o funcionamento sistêmico em sistemas sociais privados e organizacionais; Escala Likert: 1 = nada (negativo), 6 = totalmente (positivo)
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linha de base, acompanhamento de 2 meses, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 8 meses
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Inventário de estresse e enfrentamento (SCI; Satow, 2012)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 2 meses, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 8 meses
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Medida de autorrelato para avaliar sintomas de estresse psicológico e físico; Escala Likert: 1 = não modificado (positivo), 7 = fortemente modificado (negativo)
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linha de base, acompanhamento de 2 meses, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 8 meses
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Inventário Trier sobre Estresse Crônico (TICS; Schulz, Schlotz & Becker, 2004)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 2 meses, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 8 meses
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Medida de autorrelato para avaliar o estresse crônico; Escala Likert: 0 = nunca (positivo), 4 = muito frequentemente (negativo)
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linha de base, acompanhamento de 2 meses, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 8 meses
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Frequência de uso do aplicativo
Prazo: linha de base, acompanhamento de 2 meses, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 8 meses
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Registro do programa de frequência do usuário; 0-1/semana = uso pouco frequente; 2-3/semana = uso moderado; 4-5/semana = uso frequente; 6-7/semana = uso muito frequente
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linha de base, acompanhamento de 2 meses, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Christina Hunger-Schoppe, Prof. Dr., University of Witten/Herdecke
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hunger C, Bornhauser A, Link L, Geigges J, Voss A, Weinhold J, Schweitzer J. The Experience in Personal Social Systems Questionnaire (EXIS.pers): Development and Psychometric Properties. Fam Process. 2017 Mar;56(1):154-170. doi: 10.1111/famp.12205. Epub 2016 Feb 8.
- Barth, I., Immel, N. & Hunger-Schoppe, C. (2023). Systemische Prävention. [in print, Publisher: Kohlhammer]
- Satow, L. (2012). Stress and Coping Inventory (SCI). available under: http://www.drsatow.de/tests/stress-und-coping-inventar/
- Schulz, P., Schlotz, W. & Becker, P. (2004). Trier Inventory for Chronic Stress. Göttingen: Hogrefe.
- Grosse M, Grawe K. BERN INVENTORY OF TREATMENT GOALS: PART 1. Development and First Application of a Taxonomy of Treatment Goal Themes. Psychother Res. 2002 Mar 1;12(1):79-99. doi: 10.1080/713869618.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SysLife©
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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