- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05828693
Prevención del estrés sistémico a través de la aplicación SysLife© para empresas
Eficacia de la prevención del estrés sistémico a través de la aplicación SysLife© para empresas: un estudio de viabilidad controlado y aleatorizado
El propósito de este estudio es investigar la eficacia de la prevención del estrés sistémico a través de la aplicación SysLife© en un ensayo controlado aleatorizado (RCT) piloto prospectivo, interventivo, equilibrado, monocéntrico y explicativo, con la experiencia de estrés subjetivo de los participantes como criterio principal de valoración.
Pregunta de investigación: ¿Qué implementaciones son necesarias, según la experiencia de este ECA piloto, para garantizar la calidad de un ECA confirmatorio posterior?
Hipótesis: Esperamos una mejora de la experiencia de estrés subjetivo de los participantes, el logro de objetivos, el funcionamiento sistémico en los sistemas sociales privados y organizacionales mientras usan la aplicación SysLife©.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La prevención sistémica sirve a la profilaxis de enfermedades y/o padecimientos, y/o daños a la salud. Sin embargo, para los subsistemas sociales como los equipos profesionales, todavía faltan intervenciones efectivas de prevención o promoción de la salud. Con la Ley de Prevención introducida en 2015 (Código de Seguridad Social, Alemania: § 20 párr. 1 SGB V), la prevención ahora también debe abordar el contexto social de la vida cotidiana de las personas ("enfoque del entorno/mundo de la vida"). Se supone que los cambios positivos en términos de percepción reducida del estrés o exposición aguda a factores estresantes van acompañados de un mejor bienestar sistémico, psicológico y físico. Este ECA investigará la eficacia de la aplicación SysLife© del programa de prevención del estrés sistémico.
Métodos: Este ECA piloto prospectivo, interventivo, equilibrado, monocéntrico y explicativo compara un grupo experimental (n = 19) que recibe la aplicación SysLife© con un grupo de control (n = 19) con intervención posterior, es decir, la aplicación SysLife@ 4 meses después de la aplicación experimental. grupo. El criterio principal de valoración es la experiencia de estrés subjetivo de los participantes.
La recopilación de datos abarca 5 puntos de medición: t1, es decir, línea de base para el grupo experimental; t2: seguimiento a los 2 meses; t3: seguimiento a los 4 meses para el grupo experimental y basal para el grupo control; t4: seguimiento de 6 meses para el grupo experimental y seguimiento de 2 meses para el grupo control; t5: seguimiento de 8 meses para el grupo experimental y seguimiento de 2 meses para el grupo control).
Esto permite el cálculo de tendencias considerando la eficacia potencial de la aplicación SysLife© en el diseño de ECA por un lado (n = 19, enfoque de 2 brazos de estudio), y en un estudio acumulativo (n = 38, 1 brazo de estudio acercarse).
Pregunta de investigación: ¿Qué implementaciones son necesarias, según la experiencia de este ECA piloto, para garantizar la calidad de un ECA confirmatorio posterior?
Hipótesis: Esperamos una mejora de la experiencia de estrés subjetivo de los participantes, el logro de objetivos, el funcionamiento sistémico en los sistemas sociales privados y organizacionales mientras usan la aplicación SysLife©.
Cuestionarios: Inventario de Estrés y Afrontamiento (SCI); Inventario de Estrés de Tréveris (TICS); Experiencia en Sistemas Sociales (EXIS), Escalamiento de Logro de Metas (GAS). Otros elementos: datos demográficos, uso de intervenciones sanitarias adicionales, comportamiento del usuario y efecto de la aplicación SysLife©.
Discusión: Hasta donde sabemos, este será el primer ECA piloto prospectivo, interventivo, equilibrado, monocéntrico y explicativo que compara la aplicación SysLife© con un grupo de espera. Para propósitos de estudio, es un desafío implementar la aplicación SysLife© en contextos organizacionales tales como equipos: la prevención sistémica es un enfoque innovador de promoción de la salud que (todavía) no está cubierto por las compañías de seguros de salud alemanas; la aplicación SysLife© es un programa innovador en la gestión de la salud digital con alta flexibilidad en la forma de abordarla estandarizada en su estructura; aunque las empresas están cada vez más interesadas en intervenciones que promuevan la salud de sus empleados, están ahorrando en la inversión de tiempo y recursos financieros en la atención de la salud ocupacional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Witten, NRW, Alemania, 58455
- Witten/Herdecke University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima: 18 años
- Interés en el uso activo de la aplicación SysLife©
- Conocimiento de alemán a nivel de idioma nativo o la capacidad de usar el idioma alemán de forma independiente (al menos nivel B)
- Solo se incluirán en el estudio las personas capaces de dar su consentimiento.
- Consentimiento por escrito para participar después de la información sobre el estudio
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Uso de la aplicación SysLife©, con seguimiento a 2, 4, 6 y 8 meses.
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Uso de la aplicación SysLife©, con seguimiento a 2, 4, 6 y 8 meses.
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Otro: Grupo de espera con intervención posterior
Uso de la aplicación SysLife© después de un período de espera de 4 meses, con seguimiento a los 2 y 4 meses.
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Uso de la aplicación SysLife© después de un período de espera de 4 meses, con seguimiento a los 2 y 4 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el estrés inicial y afrontamiento a los 4 meses
Periodo de tiempo: basal, seguimiento a los 4 meses
|
Stress and Coping Inventory (SCI; Satow, 2012): medida de autoinforme para evaluar los síntomas de estrés psicológico y físico; Escala Likert: 1 = no modificado (positivo), 7 = muy fuertemente modificado (negativo)
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basal, seguimiento a los 4 meses
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Cambio desde el estrés crónico basal a los 4 meses
Periodo de tiempo: basal, seguimiento a los 4 meses
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Trier Inventory on Chronic Stress (TICS; Schulz, Schlotz & Becker, 2004): medida de autoinforme para evaluar el estrés crónico; Escala de Likert: 0 = nunca (positivo), 4 = muy a menudo (negativo)
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basal, seguimiento a los 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de consecución de objetivos (GAS; Grosse Holtforth & Grawe, 2002)
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 2 meses, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 8 meses
|
Medida de autoinforme para evaluar las metas establecidas previamente por los participantes y su logro; Escala analógica visual: 0 % = no alcanzado en absoluto, 100 % = plenamente alcanzado
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línea base, seguimiento a los 2 meses, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 8 meses
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Experiencia en Sistemas Sociales (EXIS; Hunger et al., 2017)
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 2 meses, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 8 meses
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Medida de autoinforme para evaluar el funcionamiento sistémico en sistemas sociales privados y organizacionales; Escala de Likert: 1 = nada (negativo), 6 = totalmente (positivo)
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línea base, seguimiento a los 2 meses, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 8 meses
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Inventario de estrés y afrontamiento (SCI; Satow, 2012)
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 2 meses, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 8 meses
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Medida de autoinforme para evaluar los síntomas de estrés psicológico y físico; Escala Likert: 1 = no modificado (positivo), 7 = muy fuertemente modificado (negativo)
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línea base, seguimiento a los 2 meses, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 8 meses
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Inventario de Trier sobre estrés crónico (TICS; Schulz, Schlotz & Becker, 2004)
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 2 meses, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 8 meses
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Medida de autoinforme para evaluar el estrés crónico; Escala de Likert: 0 = nunca (positivo), 4 = muy a menudo (negativo)
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línea base, seguimiento a los 2 meses, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 8 meses
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Frecuencia de uso de la aplicación
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 2 meses, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 8 meses
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Programa de registro de frecuencia de usuario; 0-1/semana = uso poco frecuente; 2-3/semana = uso moderado; 4-5/semana = uso frecuente; 6-7/semana = uso muy frecuente
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línea base, seguimiento a los 2 meses, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christina Hunger-Schoppe, Prof. Dr., University of Witten/Herdecke
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hunger C, Bornhauser A, Link L, Geigges J, Voss A, Weinhold J, Schweitzer J. The Experience in Personal Social Systems Questionnaire (EXIS.pers): Development and Psychometric Properties. Fam Process. 2017 Mar;56(1):154-170. doi: 10.1111/famp.12205. Epub 2016 Feb 8.
- Barth, I., Immel, N. & Hunger-Schoppe, C. (2023). Systemische Prävention. [in print, Publisher: Kohlhammer]
- Satow, L. (2012). Stress and Coping Inventory (SCI). available under: http://www.drsatow.de/tests/stress-und-coping-inventar/
- Schulz, P., Schlotz, W. & Becker, P. (2004). Trier Inventory for Chronic Stress. Göttingen: Hogrefe.
- Grosse M, Grawe K. BERN INVENTORY OF TREATMENT GOALS: PART 1. Development and First Application of a Taxonomy of Treatment Goal Themes. Psychother Res. 2002 Mar 1;12(1):79-99. doi: 10.1080/713869618.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SysLife©
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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