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Prevención del estrés sistémico a través de la aplicación SysLife© para empresas

6 de mayo de 2024 actualizado por: Christina Hunger-Schoppe, University of Witten/Herdecke

Eficacia de la prevención del estrés sistémico a través de la aplicación SysLife© para empresas: un estudio de viabilidad controlado y aleatorizado

El propósito de este estudio es investigar la eficacia de la prevención del estrés sistémico a través de la aplicación SysLife© en un ensayo controlado aleatorizado (RCT) piloto prospectivo, interventivo, equilibrado, monocéntrico y explicativo, con la experiencia de estrés subjetivo de los participantes como criterio principal de valoración.

Pregunta de investigación: ¿Qué implementaciones son necesarias, según la experiencia de este ECA piloto, para garantizar la calidad de un ECA confirmatorio posterior?

Hipótesis: Esperamos una mejora de la experiencia de estrés subjetivo de los participantes, el logro de objetivos, el funcionamiento sistémico en los sistemas sociales privados y organizacionales mientras usan la aplicación SysLife©.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: La prevención sistémica sirve a la profilaxis de enfermedades y/o padecimientos, y/o daños a la salud. Sin embargo, para los subsistemas sociales como los equipos profesionales, todavía faltan intervenciones efectivas de prevención o promoción de la salud. Con la Ley de Prevención introducida en 2015 (Código de Seguridad Social, Alemania: § 20 párr. 1 SGB V), la prevención ahora también debe abordar el contexto social de la vida cotidiana de las personas ("enfoque del entorno/mundo de la vida"). Se supone que los cambios positivos en términos de percepción reducida del estrés o exposición aguda a factores estresantes van acompañados de un mejor bienestar sistémico, psicológico y físico. Este ECA investigará la eficacia de la aplicación SysLife© del programa de prevención del estrés sistémico.

Métodos: Este ECA piloto prospectivo, interventivo, equilibrado, monocéntrico y explicativo compara un grupo experimental (n = 19) que recibe la aplicación SysLife© con un grupo de control (n = 19) con intervención posterior, es decir, la aplicación SysLife@ 4 meses después de la aplicación experimental. grupo. El criterio principal de valoración es la experiencia de estrés subjetivo de los participantes.

La recopilación de datos abarca 5 puntos de medición: t1, es decir, línea de base para el grupo experimental; t2: seguimiento a los 2 meses; t3: seguimiento a los 4 meses para el grupo experimental y basal para el grupo control; t4: seguimiento de 6 meses para el grupo experimental y seguimiento de 2 meses para el grupo control; t5: seguimiento de 8 meses para el grupo experimental y seguimiento de 2 meses para el grupo control).

Esto permite el cálculo de tendencias considerando la eficacia potencial de la aplicación SysLife© en el diseño de ECA por un lado (n = 19, enfoque de 2 brazos de estudio), y en un estudio acumulativo (n = 38, 1 brazo de estudio acercarse).

Pregunta de investigación: ¿Qué implementaciones son necesarias, según la experiencia de este ECA piloto, para garantizar la calidad de un ECA confirmatorio posterior?

Hipótesis: Esperamos una mejora de la experiencia de estrés subjetivo de los participantes, el logro de objetivos, el funcionamiento sistémico en los sistemas sociales privados y organizacionales mientras usan la aplicación SysLife©.

Cuestionarios: Inventario de Estrés y Afrontamiento (SCI); Inventario de Estrés de Tréveris (TICS); Experiencia en Sistemas Sociales (EXIS), Escalamiento de Logro de Metas (GAS). Otros elementos: datos demográficos, uso de intervenciones sanitarias adicionales, comportamiento del usuario y efecto de la aplicación SysLife©.

Discusión: Hasta donde sabemos, este será el primer ECA piloto prospectivo, interventivo, equilibrado, monocéntrico y explicativo que compara la aplicación SysLife© con un grupo de espera. Para propósitos de estudio, es un desafío implementar la aplicación SysLife© en contextos organizacionales tales como equipos: la prevención sistémica es un enfoque innovador de promoción de la salud que (todavía) no está cubierto por las compañías de seguros de salud alemanas; la aplicación SysLife© es un programa innovador en la gestión de la salud digital con alta flexibilidad en la forma de abordarla estandarizada en su estructura; aunque las empresas están cada vez más interesadas en intervenciones que promuevan la salud de sus empleados, están ahorrando en la inversión de tiempo y recursos financieros en la atención de la salud ocupacional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • NRW
      • Witten, NRW, Alemania, 58455
        • Witten/Herdecke University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mínima: 18 años
  • Interés en el uso activo de la aplicación SysLife©
  • Conocimiento de alemán a nivel de idioma nativo o la capacidad de usar el idioma alemán de forma independiente (al menos nivel B)
  • Solo se incluirán en el estudio las personas capaces de dar su consentimiento.
  • Consentimiento por escrito para participar después de la información sobre el estudio

Criterio de exclusión:

  • Sin consentimiento por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Uso de la aplicación SysLife©, con seguimiento a 2, 4, 6 y 8 meses.
Uso de la aplicación SysLife©, con seguimiento a 2, 4, 6 y 8 meses.
Otro: Grupo de espera con intervención posterior
Uso de la aplicación SysLife© después de un período de espera de 4 meses, con seguimiento a los 2 y 4 meses.
Uso de la aplicación SysLife© después de un período de espera de 4 meses, con seguimiento a los 2 y 4 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el estrés inicial y afrontamiento a los 4 meses
Periodo de tiempo: basal, seguimiento a los 4 meses
Stress and Coping Inventory (SCI; Satow, 2012): medida de autoinforme para evaluar los síntomas de estrés psicológico y físico; Escala Likert: 1 = no modificado (positivo), 7 = muy fuertemente modificado (negativo)
basal, seguimiento a los 4 meses
Cambio desde el estrés crónico basal a los 4 meses
Periodo de tiempo: basal, seguimiento a los 4 meses
Trier Inventory on Chronic Stress (TICS; Schulz, Schlotz & Becker, 2004): medida de autoinforme para evaluar el estrés crónico; Escala de Likert: 0 = nunca (positivo), 4 = muy a menudo (negativo)
basal, seguimiento a los 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de consecución de objetivos (GAS; Grosse Holtforth & Grawe, 2002)
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 2 meses, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 8 meses
Medida de autoinforme para evaluar las metas establecidas previamente por los participantes y su logro; Escala analógica visual: 0 % = no alcanzado en absoluto, 100 % = plenamente alcanzado
línea base, seguimiento a los 2 meses, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 8 meses
Experiencia en Sistemas Sociales (EXIS; Hunger et al., 2017)
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 2 meses, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 8 meses
Medida de autoinforme para evaluar el funcionamiento sistémico en sistemas sociales privados y organizacionales; Escala de Likert: 1 = nada (negativo), 6 = totalmente (positivo)
línea base, seguimiento a los 2 meses, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 8 meses
Inventario de estrés y afrontamiento (SCI; Satow, 2012)
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 2 meses, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 8 meses
Medida de autoinforme para evaluar los síntomas de estrés psicológico y físico; Escala Likert: 1 = no modificado (positivo), 7 = muy fuertemente modificado (negativo)
línea base, seguimiento a los 2 meses, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 8 meses
Inventario de Trier sobre estrés crónico (TICS; Schulz, Schlotz & Becker, 2004)
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 2 meses, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 8 meses
Medida de autoinforme para evaluar el estrés crónico; Escala de Likert: 0 = nunca (positivo), 4 = muy a menudo (negativo)
línea base, seguimiento a los 2 meses, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 8 meses
Frecuencia de uso de la aplicación
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 2 meses, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 8 meses
Programa de registro de frecuencia de usuario; 0-1/semana = uso poco frecuente; 2-3/semana = uso moderado; 4-5/semana = uso frecuente; 6-7/semana = uso muy frecuente
línea base, seguimiento a los 2 meses, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Christina Hunger-Schoppe, Prof. Dr., University of Witten/Herdecke

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SysLife©

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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