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Systemische Stressprävention über die Anwendung SysLife© für Unternehmen

27. November 2023 aktualisiert von: Christina Hunger-Schoppe, University of Witten/Herdecke

Wirksamkeit systemischer Stressprävention durch Anwendung SysLife© für Unternehmen: Eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit systemischer Stressprävention durch SysLife©-Anwendung in einer prospektiven, interventionellen, ausgewogenen, monozentrischen, erklärenden, randomisierten, kontrollierten Pilotstudie (RCT), mit dem subjektiven Stresserleben der Teilnehmer als primärem Endpunkt.

Forschungsfrage: Welche Implementierungen sind basierend auf den Erfahrungen aus diesem Pilot-RCT notwendig, um die Qualität eines nachfolgenden konfirmatorischen RCT sicherzustellen?

Hypothese: Wir erwarten eine Verbesserung des subjektiven Stresserlebens, der Zielerreichung und der systemischen Funktionsfähigkeit der Teilnehmer in privaten und organisatorischen sozialen Systemen durch die Nutzung der SysLife©-Anwendung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Systemische Prävention dient der Prophylaxe von Krankheiten und/oder Erkrankungen und/oder Gesundheitsschäden. Für soziale Teilsysteme wie professionelle Teams fehlt es jedoch noch an wirksamen präventiven oder gesundheitsfördernden Interventionen. Mit dem 2015 eingeführten Präventionsgesetz (Sozialgesetzbuch, Deutschland: § 20 Abs. 1 SGB V) muss Prävention nun auch den sozialen Kontext des Alltags der Menschen ansprechen („Setting/Lebensweltansatz“). Positive Veränderungen im Sinne einer reduzierten Stresswahrnehmung oder einer akuten Exposition gegenüber Stressfaktoren sollen mit einem verbesserten systemischen, psychischen und körperlichen Wohlbefinden einhergehen. In diesem RCT wird die Wirksamkeit der Anwendung des systemischen Stresspräventionsprogramms SysLife© untersucht.

Methoden: Diese prospektive, interventionelle, balancierte, monozentrische, erklärende Pilot-RCT vergleicht eine Versuchsgruppe (n = 19) mit SysLife©-Anwendung mit einer Kontrollgruppe (n = 19) mit anschließender Intervention, d. h. der SysLife@-Anwendung 4 Monate nach dem Experiment Gruppe. Primärer Endpunkt ist das subjektive Stresserleben der Teilnehmer.

Die Datenerhebung umfasst 5 Messpunkte: t1, d. h. Baseline für die Versuchsgruppe; t2: 2-Monats-Follow-up; t3: 4-Monats-Follow-up für die Versuchsgruppe und Baseline für die Kontrollgruppe; t4: 6-Monats-Follow-up für die experimentelle Gruppe und 2-Monats-Follow-up für die Kontrollgruppe; t5: 8-Monats-Follow-up für die Versuchsgruppe und 2-Monats-Follow-up für die Kontrollgruppe).

Dies ermöglicht die Berechnung von Trends unter Berücksichtigung der potenziellen Wirksamkeit der SysLife©-Anwendung einerseits im RCT-Design (n = 19, 2-Studienarm-Ansatz), als auch in einer kumulativen Studie (n = 38, 1-Studienarm). Ansatz).

Forschungsfrage: Welche Implementierungen sind basierend auf den Erfahrungen aus diesem Pilot-RCT notwendig, um die Qualität eines nachfolgenden konfirmatorischen RCT sicherzustellen?

Hypothese: Wir erwarten eine Verbesserung des subjektiven Stresserlebens, der Zielerreichung und der systemischen Funktionsfähigkeit der Teilnehmer in privaten und organisatorischen sozialen Systemen durch die Nutzung der SysLife©-Anwendung.

Fragebögen: Stress and Coping Inventory (SCI); Trierer Stressinventar (TICS); Erfahrung in sozialen Systemen (EXIS), Zielerreichungsskalierung (GAS). Weitere Punkte: demografische Daten, Inanspruchnahme zusätzlicher Gesundheitsvorsorgemaßnahmen, Nutzerverhalten und Wirkung der SysLife©-Anwendung.

Diskussion: Nach unserem besten Wissen wird dies die erste prospektive, interventionelle, ausgewogene, monozentrische, erklärende Pilot-RCT sein, die die SysLife©-Anwendung mit einer Wartegruppe vergleicht. Für Studienzwecke ist es eine Herausforderung, die SysLife©-Anwendung in organisatorischen Kontexten wie Teams zu implementieren: Systemische Prävention ist ein innovativer gesundheitsfördernder Ansatz, der von den deutschen Krankenkassen (noch) nicht übernommen wird; die SysLife©-Anwendung ist ein innovatives Programm im digitalen Gesundheitsmanagement mit hoher Flexibilität in der Herangehensweise und standardisierter Struktur; obwohl unternehmen zunehmend an gesundheitsfördernden interventionen für ihre mitarbeiter interessiert sind, scheuen sie sich, zeitliche und finanzielle ressourcen in die arbeitsmedizinische vorsorge zu investieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter: 18 Jahre
  • Interesse an aktiver Nutzung der SysLife©-Anwendung
  • Deutschkenntnisse auf muttersprachlichem Niveau oder die Fähigkeit, die deutsche Sprache selbstständig anzuwenden (mindestens B-Niveau)
  • Es werden nur einwilligungsfähige Personen in die Studie aufgenommen
  • Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme nach Information über die Studie

Ausschlusskriterien:

  • Keine schriftliche Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Nutzung der SysLife©-Anwendung mit 2-, 4-, 6- und 8-Monats-Follow-up.
Verhalten: SysLife©
Nutzung der SysLife©-Anwendung mit 2-, 4-, 6- und 8-Monats-Follow-up.
Sonstiges: Wartegruppe mit anschließender Intervention
Nutzung der SysLife©-Anwendung nach 4 Monaten Wartezeit, mit 2- und 4-Monats-Follow-up.
Verhalten: SysLife©, als Intervention nach Abschluss des RCT-Designs
Nutzung der SysLife©-Anwendung nach 4 Monaten Wartezeit, mit 2- und 4-Monats-Follow-up.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Stress und Bewältigung zu Beginn nach 4 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 4-Monats-Follow-up
Stress and Coping Inventory (SCI; Satow, 2012): Selbstauskunftsmaß zur Erfassung psychischer und körperlicher Stresssymptome; Likert-Skala: 1 = nicht verändert (positiv), 7 = sehr stark verändert (negativ)
Baseline, 4-Monats-Follow-up
Veränderung gegenüber chronischem Stress zu Beginn nach 4 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 4-Monats-Follow-up
Trierer Inventory on Chronic Stress (TICS; Schulz, Schlotz & Becker, 2004): Self-Report Measure to Assessment Chronic Stress; Likert-Skala: 0 = nie (positiv), 4 = sehr oft (negativ)
Baseline, 4-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielerreichungsskalierung (GAS; Grosse Holtforth & Grawe, 2002)
Zeitfenster: Baseline, 2-Monats-Follow-up, 4-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up
Selbstberichtsmaßnahme zur Bewertung der zuvor gesetzten Ziele der Teilnehmer und ihrer Erreichung; Visuelle Analogskala: 0 % = überhaupt nicht erreicht, 100 % = voll erreicht
Baseline, 2-Monats-Follow-up, 4-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up
Erfahrung in sozialen Systemen (EXIS; Hunger et al., 2017)
Zeitfenster: Baseline, 2-Monats-Follow-up, 4-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up
Selbstberichtsmaß zur Beurteilung der systemischen Funktionsweise in privaten und organisationalen Sozialsystemen; Likert-Skala: 1 = gar nicht (negativ), 6 = voll und ganz (positiv)
Baseline, 2-Monats-Follow-up, 4-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up
Stress- und Bewältigungsinventar (SCI; Satow, 2012)
Zeitfenster: Baseline, 2-Monats-Follow-up, 4-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up
Selbstberichtsmaß zur Erfassung psychischer und körperlicher Belastungssymptome; Likert-Skala: 1 = nicht verändert (positiv), 7 = sehr stark verändert (negativ)
Baseline, 2-Monats-Follow-up, 4-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up
Trierer Inventar zu chronischem Stress (TICS; Schulz, Schlotz & Becker, 2004)
Zeitfenster: Baseline, 2-Monats-Follow-up, 4-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up
Selbstberichtsmaß zur Beurteilung von chronischem Stress; Likert-Skala: 0 = nie (positiv), 4 = sehr oft (negativ)
Baseline, 2-Monats-Follow-up, 4-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up
Häufigkeit der Anwendungsnutzung
Zeitfenster: Baseline, 2-Monats-Follow-up, 4-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up
Programmregistrierung der Benutzerhäufigkeit; 0-1/Woche = seltener Gebrauch; 2-3/Woche = mäßiger Gebrauch; 4-5/Woche = häufiger Gebrauch; 6-7/Woche = sehr häufiger Gebrauch
Baseline, 2-Monats-Follow-up, 4-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Witten/Herdecke

Mitarbeiter

Sysba solutions GmbH
Murtfeldt Kunststoffe GmbH & Co. KG

Ermittler

  • Studienleiter: Christina Hunger-Schoppe, Prof. Dr., University of Witten/Herdecke

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SysLife©

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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