- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05828693
Systemisk stressforebygging via applikasjon SysLife© for bedrifter
Effektiviteten av systemisk stressforebygging via applikasjonen SysLife© for selskaper: En randomisert kontrollert mulighetsstudie
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av systemisk stressforebygging via SysLife©-applikasjon i en prospektiv, interventiv, balansert, monosentrisk, forklarende pilot randomisert kontrollert studie (RCT), med deltakernes subjektive stressopplevelse som det primære endepunktet.
Forskningsspørsmål: Hvilke implementeringer er nødvendige, basert på erfaringene fra denne pilot-RCT, for å sikre kvaliteten på en påfølgende bekreftende RCT?
Hypotese: Vi forventer forbedring av deltakernes subjektive stressopplevelse, måloppnåelse, systemisk funksjon i private og organisatoriske sosiale systemer ved bruk av SysLife©-applikasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Systemisk forebygging tjener som profylakse mot sykdom og/eller sykdom og/eller helseskader. For sosiale delsystemer som fagteam er det imidlertid fortsatt mangel på effektive forebyggende eller helsefremmende intervensjoner. Med forebyggingsloven som ble innført i 2015 (Social Security Code, Tyskland: § 20 para. 1 SGB V), må forebygging nå også ta for seg den sosiale konteksten i folks hverdagsliv ("setting/life-world approach"). Positive endringer i form av redusert stressoppfatning eller akutt eksponering for stressfaktorer antas å være ledsaget av forbedret systemisk, psykologisk og fysisk velvære. Denne RCT-en vil undersøke effektiviteten til det systemiske stressforebyggende programmet SysLife©-applikasjonen.
Metoder: Denne prospektive, interventive, balanserte, monosentriske, forklarende pilot-RCT-en sammenligner en eksperimentell gruppe (n = 19) som mottar SysLife©-applikasjon med en kontrollgruppe (n = 19) med påfølgende intervensjon, dvs. SysLife@-applikasjonen 4 måneder etter den eksperimentelle gruppe. Det primære endepunktet er deltakernes subjektive stressopplevelse.
Datainnsamlingen omfatter 5 målepunkter: t1, dvs. baseline for forsøksgruppen; t2: 2-måneders oppfølging; t3: 4-måneders oppfølging for forsøksgruppen og baseline for kontrollgruppen; t4: 6 måneders oppfølging for forsøksgruppen og 2 måneders oppfølging for kontrollgruppen; t5: 8 måneders oppfølging for forsøksgruppen og 2 måneders oppfølging for kontrollgruppen).
Dette gjør det mulig å beregne trender med tanke på den potensielle effekten av SysLife©-applikasjonen i RCT-designet på den ene siden (n = 19, 2-studiearmtilnærming), og i en kumulativ studie (n = 38, 1-studiearm nærme seg).
Forskningsspørsmål: Hvilke implementeringer er nødvendige, basert på erfaringene fra denne pilot-RCT, for å sikre kvaliteten på en påfølgende bekreftende RCT?
Hypotese: Vi forventer forbedring av deltakernes subjektive stressopplevelse, måloppnåelse, systemisk funksjon i private og organisatoriske sosiale systemer ved bruk av SysLife©-applikasjonen.
Spørreskjemaer: Stress and Coping Inventory (SCI); Trier Stress Inventory (TICS); Erfaring innen sosiale systemer (EXIS), Måloppnåelseskalering (GAS). Ytterligere elementer: demografiske data, bruk av tilleggsintervensjoner fra helsevesenet, brukeratferd og effekten av SysLife©-applikasjonen.
Diskusjon: Så vidt vi vet, vil dette være den første prospektive, interventive, balanserte, monosentriske, forklarende pilot-RCT-en som sammenligner SysLife©-applikasjonen med en ventegruppe. For studieformål er det en utfordring å implementere SysLife©-applikasjonen i organisatoriske sammenhenger som team: systemisk forebygging er en innovativ helsefremmende tilnærming som (ennå) ikke dekkes av de tyske helseforsikringsselskapene; SysLife©-applikasjonen er et innovativt program innen digital helseledelse med høy fleksibilitet i hvordan man nærmer seg det samtidig som det er standardisert i strukturen; Selv om bedrifter i økende grad er interessert i helsefremmende tiltak for sine ansatte, sparer de på å investere tid og økonomiske ressurser i bedriftshelsetjenesten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Witten, NRW, Tyskland, 58455
- Witten/Herdecke University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimumsalder: 18 år
- Interesse for aktiv bruk av SysLife©-applikasjonen
- Kunnskap om tysk på morsmålsnivå eller evne til å bruke tysk språk selvstendig (minst B-nivå)
- Kun personer som kan gi samtykke vil bli inkludert i studien
- Skriftlig samtykke til deltakelse etter informasjon om studien
Ekskluderingskriterier:
- Ingen skriftlig samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Bruk av SysLife©-applikasjonen, med 2-, 4-, 6- og 8-måneders oppfølging.
|
Bruk av SysLife©-applikasjonen, med 2-, 4-, 6- og 8-måneders oppfølging.
|
|
Annen: Ventegruppe med påfølgende intervensjon
Bruk av SysLife©-applikasjonen etter 4 måneders ventetid, med 2- og 4 måneders oppfølging.
|
Bruk av SysLife©-applikasjonen etter 4 måneders ventetid, med 2- og 4 måneders oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline stress og mestring ved 4 måneder
Tidsramme: baseline, 4 måneders oppfølging
|
Stress and Coping Inventory (SCI; Satow, 2012): Selvrapporteringstiltak for å vurdere psykiske og fysiske stresssymptomer; Likert-skala: 1 = ikke modifisert (positiv), 7 = veldig sterkt modifisert (negativ)
|
baseline, 4 måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline kronisk stress ved 4 måneder
Tidsramme: baseline, 4 måneders oppfølging
|
Trier Inventory on Chronic Stress (TICS; Schulz, Schlotz & Becker, 2004): Selvrapporteringsmål for å vurdere kronisk stress; Likert-skala: 0 = aldri (positiv), 4 = veldig ofte (negativ)
|
baseline, 4 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skalering av måloppnåelse (GAS; Grosse Holtforth & Grawe, 2002)
Tidsramme: baseline, 2-måneders oppfølging, 4-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging, 8-måneders oppfølging
|
Selvrapporteringstiltak for å vurdere deltakernes tidligere fastsatte mål og deres oppnåelse; Visuell analog skala: 0 % = ikke nådd i det hele tatt, 100 % = fullt oppnådd
|
baseline, 2-måneders oppfølging, 4-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging, 8-måneders oppfølging
|
|
Erfaring med sosiale systemer (EXIS; Hunger et al., 2017)
Tidsramme: baseline, 2-måneders oppfølging, 4-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging, 8-måneders oppfølging
|
Selvrapporteringstiltak for å vurdere systemisk funksjon i private og organisatoriske sosiale systemer; Likert-skala: 1 = ikke i det hele tatt (negativ), 6 = fullt ut (positiv)
|
baseline, 2-måneders oppfølging, 4-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging, 8-måneders oppfølging
|
|
Stress and Coping Inventory (SCI; Satow, 2012)
Tidsramme: baseline, 2-måneders oppfølging, 4-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging, 8-måneders oppfølging
|
Selvrapporteringstiltak for å vurdere psykiske og fysiske stresssymptomer; Likert-skala: 1 = ikke modifisert (positiv), 7 = veldig sterkt modifisert (negativ)
|
baseline, 2-måneders oppfølging, 4-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging, 8-måneders oppfølging
|
|
Trier Inventory on Chronic Stress (TICS; Schulz, Schlotz & Becker, 2004)
Tidsramme: baseline, 2-måneders oppfølging, 4-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging, 8-måneders oppfølging
|
Selvrapporteringstiltak for å vurdere kronisk stress; Likert-skala: 0 = aldri (positiv), 4 = veldig ofte (negativ)
|
baseline, 2-måneders oppfølging, 4-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging, 8-måneders oppfølging
|
|
Hyppighet av bruk av applikasjoner
Tidsramme: baseline, 2-måneders oppfølging, 4-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging, 8-måneders oppfølging
|
Programregistrering av brukerfrekvens; 0-1/uke = sjelden bruk; 2-3/uke = moderat bruk; 4-5/uke = hyppig bruk; 6-7/uke = svært hyppig bruk
|
baseline, 2-måneders oppfølging, 4-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging, 8-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Christina Hunger-Schoppe, Prof. Dr., University of Witten/Herdecke
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hunger C, Bornhauser A, Link L, Geigges J, Voss A, Weinhold J, Schweitzer J. The Experience in Personal Social Systems Questionnaire (EXIS.pers): Development and Psychometric Properties. Fam Process. 2017 Mar;56(1):154-170. doi: 10.1111/famp.12205. Epub 2016 Feb 8.
- Barth, I., Immel, N. & Hunger-Schoppe, C. (2023). Systemische Prävention. [in print, Publisher: Kohlhammer]
- Satow, L. (2012). Stress and Coping Inventory (SCI). available under: http://www.drsatow.de/tests/stress-und-coping-inventar/
- Schulz, P., Schlotz, W. & Becker, P. (2004). Trier Inventory for Chronic Stress. Göttingen: Hogrefe.
- Grosse M, Grawe K. BERN INVENTORY OF TREATMENT GOALS: PART 1. Development and First Application of a Taxonomy of Treatment Goal Themes. Psychother Res. 2002 Mar 1;12(1):79-99. doi: 10.1080/713869618.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SysLife©
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stress, psykologisk
-
University of Thi-QarFullførtPsykologisk stress | Akademisk stressIrak
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityIstanbul Provincial Directorate of Family and Social ServicesHar ikke rekruttert ennåUtbrenthet, profesjonell | Stress, psykologisk | Psykologisk stress | Stress, psykologisk, yrkesmessigTyrkia (Türkiye)
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
Amsterdam UMC, location VUmcRigshospitalet, Denmark; Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar ikke rekruttert ennåUnderstreke | Stress og utbrenthet | Stress biomarkørerTyskland, Danmark
-
Canterbury Christ Church UniversitySussex Partnership NHS Foundation TrustPåmelding etter invitasjonYrkesstress eller stress på arbeidsplassenStorbritannia
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLFullførtPsykologisk stress | Stress (psykologi) | Opplevd stressPortugal
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
GGZ CentraalFullførtBorderline personlighetsforstyrrelse | Stress (psykologi) | Opplevd stressNederland
Kliniske studier på SysLife©
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTilbaketrukketSmerte | Angst | BandasjeFrankrike
-
University of Alabama at BirminghamLakeshore FoundationTilbaketrukketTrening | Funksjonshemming Fysisk
-
Queen's UniversityAvsluttetLateral epikondylittCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtOveroppblåsing i mansjetten | Underinflasjon i mansjettenFrankrike
-
Radboud University Medical CenterMaastricht University Medical Center; Fresenius KabiRekruttering
-
Pennington Biomedical Research CenterOhio State UniversityFullført
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR)FullførtForeldre | Omsorgspersoner | Selvledelse | Kroniske sykdommer, flereForente stater
-
University of Illinois at ChicagoFullførtKognitiv svikt | Stillesittende atferd
-
Pansatori GmbHCompetence Center for Medical Devices GmbHUkjent
-
University Health Network, TorontoJewish General Hospital; Lakeridge Health Corporation; Red Deer Regional...Fullført