Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systemisk stressforebygging via applikasjon SysLife© for bedrifter

6. mai 2024 oppdatert av: Christina Hunger-Schoppe, University of Witten/Herdecke

Effektiviteten av systemisk stressforebygging via applikasjonen SysLife© for selskaper: En randomisert kontrollert mulighetsstudie

Formålet med denne studien er å undersøke effekten av systemisk stressforebygging via SysLife©-applikasjon i en prospektiv, interventiv, balansert, monosentrisk, forklarende pilot randomisert kontrollert studie (RCT), med deltakernes subjektive stressopplevelse som det primære endepunktet.

Forskningsspørsmål: Hvilke implementeringer er nødvendige, basert på erfaringene fra denne pilot-RCT, for å sikre kvaliteten på en påfølgende bekreftende RCT?

Hypotese: Vi forventer forbedring av deltakernes subjektive stressopplevelse, måloppnåelse, systemisk funksjon i private og organisatoriske sosiale systemer ved bruk av SysLife©-applikasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Systemisk forebygging tjener som profylakse mot sykdom og/eller sykdom og/eller helseskader. For sosiale delsystemer som fagteam er det imidlertid fortsatt mangel på effektive forebyggende eller helsefremmende intervensjoner. Med forebyggingsloven som ble innført i 2015 (Social Security Code, Tyskland: § 20 para. 1 SGB V), må forebygging nå også ta for seg den sosiale konteksten i folks hverdagsliv ("setting/life-world approach"). Positive endringer i form av redusert stressoppfatning eller akutt eksponering for stressfaktorer antas å være ledsaget av forbedret systemisk, psykologisk og fysisk velvære. Denne RCT-en vil undersøke effektiviteten til det systemiske stressforebyggende programmet SysLife©-applikasjonen.

Metoder: Denne prospektive, interventive, balanserte, monosentriske, forklarende pilot-RCT-en sammenligner en eksperimentell gruppe (n = 19) som mottar SysLife©-applikasjon med en kontrollgruppe (n = 19) med påfølgende intervensjon, dvs. SysLife@-applikasjonen 4 måneder etter den eksperimentelle gruppe. Det primære endepunktet er deltakernes subjektive stressopplevelse.

Datainnsamlingen omfatter 5 målepunkter: t1, dvs. baseline for forsøksgruppen; t2: 2-måneders oppfølging; t3: 4-måneders oppfølging for forsøksgruppen og baseline for kontrollgruppen; t4: 6 måneders oppfølging for forsøksgruppen og 2 måneders oppfølging for kontrollgruppen; t5: 8 måneders oppfølging for forsøksgruppen og 2 måneders oppfølging for kontrollgruppen).

Dette gjør det mulig å beregne trender med tanke på den potensielle effekten av SysLife©-applikasjonen i RCT-designet på den ene siden (n = 19, 2-studiearmtilnærming), og i en kumulativ studie (n = 38, 1-studiearm nærme seg).

Forskningsspørsmål: Hvilke implementeringer er nødvendige, basert på erfaringene fra denne pilot-RCT, for å sikre kvaliteten på en påfølgende bekreftende RCT?

Hypotese: Vi forventer forbedring av deltakernes subjektive stressopplevelse, måloppnåelse, systemisk funksjon i private og organisatoriske sosiale systemer ved bruk av SysLife©-applikasjonen.

Spørreskjemaer: Stress and Coping Inventory (SCI); Trier Stress Inventory (TICS); Erfaring innen sosiale systemer (EXIS), Måloppnåelseskalering (GAS). Ytterligere elementer: demografiske data, bruk av tilleggsintervensjoner fra helsevesenet, brukeratferd og effekten av SysLife©-applikasjonen.

Diskusjon: Så vidt vi vet, vil dette være den første prospektive, interventive, balanserte, monosentriske, forklarende pilot-RCT-en som sammenligner SysLife©-applikasjonen med en ventegruppe. For studieformål er det en utfordring å implementere SysLife©-applikasjonen i organisatoriske sammenhenger som team: systemisk forebygging er en innovativ helsefremmende tilnærming som (ennå) ikke dekkes av de tyske helseforsikringsselskapene; SysLife©-applikasjonen er et innovativt program innen digital helseledelse med høy fleksibilitet i hvordan man nærmer seg det samtidig som det er standardisert i strukturen; Selv om bedrifter i økende grad er interessert i helsefremmende tiltak for sine ansatte, sparer de på å investere tid og økonomiske ressurser i bedriftshelsetjenesten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • NRW
      • Witten, NRW, Tyskland, 58455
        • Witten/Herdecke University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimumsalder: 18 år
  • Interesse for aktiv bruk av SysLife©-applikasjonen
  • Kunnskap om tysk på morsmålsnivå eller evne til å bruke tysk språk selvstendig (minst B-nivå)
  • Kun personer som kan gi samtykke vil bli inkludert i studien
  • Skriftlig samtykke til deltakelse etter informasjon om studien

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen skriftlig samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Bruk av SysLife©-applikasjonen, med 2-, 4-, 6- og 8-måneders oppfølging.
Bruk av SysLife©-applikasjonen, med 2-, 4-, 6- og 8-måneders oppfølging.
Annen: Ventegruppe med påfølgende intervensjon
Bruk av SysLife©-applikasjonen etter 4 måneders ventetid, med 2- og 4 måneders oppfølging.
Bruk av SysLife©-applikasjonen etter 4 måneders ventetid, med 2- og 4 måneders oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline stress og mestring ved 4 måneder
Tidsramme: baseline, 4 måneders oppfølging
Stress and Coping Inventory (SCI; Satow, 2012): Selvrapporteringstiltak for å vurdere psykiske og fysiske stresssymptomer; Likert-skala: 1 = ikke modifisert (positiv), 7 = veldig sterkt modifisert (negativ)
baseline, 4 måneders oppfølging
Endring fra baseline kronisk stress ved 4 måneder
Tidsramme: baseline, 4 måneders oppfølging
Trier Inventory on Chronic Stress (TICS; Schulz, Schlotz & Becker, 2004): Selvrapporteringsmål for å vurdere kronisk stress; Likert-skala: 0 = aldri (positiv), 4 = veldig ofte (negativ)
baseline, 4 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skalering av måloppnåelse (GAS; Grosse Holtforth & Grawe, 2002)
Tidsramme: baseline, 2-måneders oppfølging, 4-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging, 8-måneders oppfølging
Selvrapporteringstiltak for å vurdere deltakernes tidligere fastsatte mål og deres oppnåelse; Visuell analog skala: 0 % = ikke nådd i det hele tatt, 100 % = fullt oppnådd
baseline, 2-måneders oppfølging, 4-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging, 8-måneders oppfølging
Erfaring med sosiale systemer (EXIS; Hunger et al., 2017)
Tidsramme: baseline, 2-måneders oppfølging, 4-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging, 8-måneders oppfølging
Selvrapporteringstiltak for å vurdere systemisk funksjon i private og organisatoriske sosiale systemer; Likert-skala: 1 = ikke i det hele tatt (negativ), 6 = fullt ut (positiv)
baseline, 2-måneders oppfølging, 4-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging, 8-måneders oppfølging
Stress and Coping Inventory (SCI; Satow, 2012)
Tidsramme: baseline, 2-måneders oppfølging, 4-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging, 8-måneders oppfølging
Selvrapporteringstiltak for å vurdere psykiske og fysiske stresssymptomer; Likert-skala: 1 = ikke modifisert (positiv), 7 = veldig sterkt modifisert (negativ)
baseline, 2-måneders oppfølging, 4-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging, 8-måneders oppfølging
Trier Inventory on Chronic Stress (TICS; Schulz, Schlotz & Becker, 2004)
Tidsramme: baseline, 2-måneders oppfølging, 4-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging, 8-måneders oppfølging
Selvrapporteringstiltak for å vurdere kronisk stress; Likert-skala: 0 = aldri (positiv), 4 = veldig ofte (negativ)
baseline, 2-måneders oppfølging, 4-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging, 8-måneders oppfølging
Hyppighet av bruk av applikasjoner
Tidsramme: baseline, 2-måneders oppfølging, 4-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging, 8-måneders oppfølging
Programregistrering av brukerfrekvens; 0-1/uke = sjelden bruk; 2-3/uke = moderat bruk; 4-5/uke = hyppig bruk; 6-7/uke = svært hyppig bruk
baseline, 2-måneders oppfølging, 4-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging, 8-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Christina Hunger-Schoppe, Prof. Dr., University of Witten/Herdecke

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SysLife©

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stress, psykologisk

Kliniske studier på SysLife©

Abonnere