- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05828693
Профилактика системного стресса через приложение SysLife© для компаний
Эффективность предотвращения системного стресса с помощью приложения SysLife© для компаний: рандомизированное контролируемое технико-экономическое обоснование
Целью данного исследования является изучение эффективности предотвращения системного стресса с помощью приложения SysLife© в проспективном, интервенционном, сбалансированном, моноцентрическом, объяснительном пилотном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ), с субъективным опытом участников в качестве основной конечной точки.
Вопрос исследования: Какие реализации необходимы, исходя из опыта этого пилотного РКИ, чтобы обеспечить качество последующего подтверждающего РКИ?
Гипотеза: Мы ожидаем улучшения субъективного стрессового опыта участников, достижения целей, системного функционирования в частных и организационных социальных системах при использовании приложения SysLife©.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Актуальность: Системная профилактика служит для профилактики болезней и/или болезней и/или ущерба здоровью. Однако для социальных подсистем, таких как профессиональные коллективы, по-прежнему не хватает эффективных профилактических или укрепляющих здоровье вмешательств. С принятием Закона о профилактике в 2015 году (Кодекс социального обеспечения, Германия: § 20, пункт 1 SGB V) профилактика теперь должна также учитывать социальный контекст повседневной жизни людей («подход сеттинг/жизненный мир»). Положительные изменения в плане снижения восприятия стресса или острого воздействия стрессовых факторов должны сопровождаться улучшением системного, психологического и физического самочувствия. В этом РКИ будет изучена эффективность применения программы системной профилактики стресса SysLife©.
Методы: В этом проспективном, интервенционном, сбалансированном, моноцентрическом, объяснительном пилотном РКИ сравнивается экспериментальная группа (n = 19), получавшая приложение SysLife©, с контрольной группой (n = 19) с последующим вмешательством, т.е. приложением SysLife@ через 4 месяца после экспериментального группа. Первичной конечной точкой является субъективный стресс участников.
Сбор данных включает 5 точек измерения: t1, т.е. исходный уровень для экспериментальной группы; t2: наблюдение через 2 месяца; t3: 4-месячное наблюдение за экспериментальной группой и исходный уровень для контрольной группы; t4: 6-месячное наблюдение за экспериментальной группой и 2-месячное наблюдение за контрольной группой; t5: 8-месячное наблюдение за экспериментальной группой и 2-месячное наблюдение за контрольной группой).
Это позволяет рассчитать тенденции с учетом потенциальной эффективности приложения SysLife© в дизайне РКИ, с одной стороны (n = 19, подход из 2 исследований), и в кумулятивном исследовании (n = 38, 1 группа исследований). подход).
Вопрос исследования: Какие реализации необходимы, исходя из опыта этого пилотного РКИ, чтобы обеспечить качество последующего подтверждающего РКИ?
Гипотеза: Мы ожидаем улучшения субъективного стрессового опыта участников, достижения целей, системного функционирования в частных и организационных социальных системах при использовании приложения SysLife©.
Опросники: инвентаризация стресса и преодоления стресса (SCI); Инвентаризация стресса в Трире (TICS); Опыт работы с социальными системами (EXIS), масштабирование достижения целей (GAS). Дополнительные элементы: демографические данные, использование дополнительных медицинских вмешательств, поведение пользователей и эффект приложения SysLife©.
Обсуждение: Насколько нам известно, это будет первое перспективное, интервенционное, сбалансированное, моноцентрическое, объяснительное пилотное РКИ, в котором приложение SysLife© сравнивается с группой ожидания. В целях исследования внедрение приложения SysLife© в организационных контекстах, таких как команды, представляет собой сложную задачу: системная профилактика — это инновационный подход к укреплению здоровья, который (пока) не покрывается немецкими медицинскими страховыми компаниями; приложение SysLife© — это инновационная программа в области цифрового управления здравоохранением с высокой гибкостью подходов и стандартизированной структурой; хотя компании все больше заинтересованы в мероприятиях по укреплению здоровья своих сотрудников, они экономят время и финансовые ресурсы на охрану труда.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
NRW
-
Witten, NRW, Германия, 58455
- Witten/Herdecke University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Минимальный возраст: 18 лет
- Заинтересованность в активном использовании приложения SysLife©
- Знание немецкого языка на уровне родного языка или умение использовать немецкий язык самостоятельно (не ниже уровня B)
- В исследование будут включены только лица, способные дать согласие
- Письменное согласие на участие после информирования об исследовании
Критерий исключения:
- Нет письменного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Использование приложения SysLife© с последующим наблюдением через 2, 4, 6 и 8 месяцев.
|
Использование приложения SysLife© с последующим наблюдением через 2, 4, 6 и 8 месяцев.
|
|
Другой: Группа ожидания с последующим вмешательством
Использование приложения SysLife© после 4-месячного периода ожидания с последующим наблюдением через 2 и 4 месяца.
|
Использование приложения SysLife© после 4-месячного периода ожидания с последующим наблюдением через 2 и 4 месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем стресса и совладания через 4 месяца
Временное ограничение: исходный уровень, наблюдение через 4 мес.
|
Опросник стресса и преодоления стресса (SCI; Satow, 2012): Самоотчет для оценки симптомов психологического и физического стресса; Шкала Лайкерта: 1 = не изменено (положительно), 7 = очень сильно изменено (отрицательно)
|
исходный уровень, наблюдение через 4 мес.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем хронического стресса через 4 месяца
Временное ограничение: исходный уровень, наблюдение через 4 мес.
|
Trier Inventory on Chronic Stress (TICS; Schulz, Schlotz & Becker, 2004): Самооценка для оценки хронического стресса; Шкала Лайкерта: 0 = никогда (положительно), 4 = очень часто (отрицательно).
|
исходный уровень, наблюдение через 4 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масштабирование достижения цели (GAS; Grosse Holtforth & Grawe, 2002)
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 2 месяца, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 8 месяцев
|
Мера самоотчета для оценки ранее поставленных целей участников и их достижения; Визуально-аналоговая шкала: 0% = совсем не достигнуто, 100% = полностью достигнуто
|
исходный уровень, последующее наблюдение через 2 месяца, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 8 месяцев
|
|
Опыт работы с социальными системами (EXIS; Hunger et al., 2017)
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 2 месяца, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 8 месяцев
|
Самоотчетная мера для оценки системного функционирования в частных и организационных социальных системах; Шкала Лайкерта: 1 = совсем нет (отрицательно), 6 = полностью (положительно)
|
исходный уровень, последующее наблюдение через 2 месяца, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 8 месяцев
|
|
Инвентаризация стресса и преодоления (SCI; Satow, 2012)
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 2 месяца, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 8 месяцев
|
Измерение самоотчета для оценки симптомов психологического и физического стресса; Шкала Лайкерта: 1 = не изменено (положительно), 7 = очень сильно изменено (отрицательно)
|
исходный уровень, последующее наблюдение через 2 месяца, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 8 месяцев
|
|
Инвентаризация Trier по хроническому стрессу (TICS; Schulz, Schlotz & Becker, 2004)
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 2 месяца, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 8 месяцев
|
Измерение самоотчета для оценки хронического стресса; Шкала Лайкерта: 0 = никогда (положительно), 4 = очень часто (отрицательно).
|
исходный уровень, последующее наблюдение через 2 месяца, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 8 месяцев
|
|
Частота использования приложения
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 2 месяца, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 8 месяцев
|
Программная регистрация пользовательской частоты; 0-1 в неделю = редкое использование; 2-3 раза в неделю = умеренное использование; 4-5 раз в неделю = частое использование; 6-7 раз в неделю = очень частое использование
|
исходный уровень, последующее наблюдение через 2 месяца, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Christina Hunger-Schoppe, Prof. Dr., University of Witten/Herdecke
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hunger C, Bornhauser A, Link L, Geigges J, Voss A, Weinhold J, Schweitzer J. The Experience in Personal Social Systems Questionnaire (EXIS.pers): Development and Psychometric Properties. Fam Process. 2017 Mar;56(1):154-170. doi: 10.1111/famp.12205. Epub 2016 Feb 8.
- Barth, I., Immel, N. & Hunger-Schoppe, C. (2023). Systemische Prävention. [in print, Publisher: Kohlhammer]
- Satow, L. (2012). Stress and Coping Inventory (SCI). available under: http://www.drsatow.de/tests/stress-und-coping-inventar/
- Schulz, P., Schlotz, W. & Becker, P. (2004). Trier Inventory for Chronic Stress. Göttingen: Hogrefe.
- Grosse M, Grawe K. BERN INVENTORY OF TREATMENT GOALS: PART 1. Development and First Application of a Taxonomy of Treatment Goal Themes. Psychother Res. 2002 Mar 1;12(1):79-99. doi: 10.1080/713869618.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SysLife©
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стресс, Психологический
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты
Клинические исследования СисЛайф ©
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonОтозванБоль | Беспокойство | ПовязкаФранция
-
University of Alabama at BirminghamLakeshore FoundationОтозванУпражнение | Физическая инвалидность
-
Queen's UniversityПрекращеноЛатеральный эпикондилитКанада
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйМанжета | Недостаточное давление манжетыФранция
-
Radboud University Medical CenterMaastricht University Medical Center; Fresenius KabiРекрутинг
-
University Health Network, TorontoJewish General Hospital; Lakeridge Health Corporation; Red Deer Regional Hospital Centre...Завершенный
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенныйКогнитивные нарушения | Сидячий образ жизни
-
Pansatori GmbHCompetence Center for Medical Devices GmbHНеизвестныйЗвон в ушах, субъективный
-
Wake Forest University Health SciencesОтозванСравнение упаковки пациентов и методов транспортировкиСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisПрекращеноПриобретенная черепно-мозговая травмаШвейцария