Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Systemowe zapobieganie stresowi poprzez aplikację SysLife© dla firm

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Christina Hunger-Schoppe, University of Witten/Herdecke

Skuteczność systemowego zapobiegania stresowi za pomocą aplikacji SysLife© dla firm: randomizowane, kontrolowane studium wykonalności

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności ogólnoustrojowej profilaktyki stresu za pomocą aplikacji SysLife© w prospektywnym, interwencyjnym, zrównoważonym, monocentrycznym, objaśniającym pilotażowym badaniu z randomizacją i grupą kontrolną (RCT), z subiektywnym doświadczeniem uczestników jako głównym punktem końcowym.

Pytanie badawcze: Jakie implementacje są konieczne, w oparciu o doświadczenia z tego pilotażowego RCT, aby zapewnić jakość kolejnego potwierdzającego RCT?

Hipoteza: Oczekujemy poprawy subiektywnego odczuwania stresu przez uczestników, osiągania celów, funkcjonowania systemowego w prywatnych i organizacyjnych systemach społecznych podczas korzystania z aplikacji SysLife©.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Profilaktyka systemowa służy profilaktyce chorób i/lub zachorowań i/lub uszczerbku na zdrowiu. W przypadku podsystemów społecznych, jakimi są zespoły zawodowe, wciąż jednak brakuje skutecznych interwencji profilaktycznych czy prozdrowotnych. Wraz z ustawą o zapobieganiu wprowadzoną w 2015 r. (Kodeks zabezpieczenia społecznego, Niemcy: § 20 ust. 1 SGB V), profilaktyka musi teraz uwzględniać również kontekst społeczny codziennego życia ludzi („podejście do miejsca zamieszkania/świata życia”). Pozytywnym zmianom w zakresie zmniejszenia odczuwania stresu lub ostrej ekspozycji na czynniki stresowe ma towarzyszyć poprawa samopoczucia ogólnoustrojowego, psychicznego i fizycznego. Ten RCT zbada skuteczność aplikacji SysLife© systemowego programu zapobiegania stresowi.

Metody: Ten prospektywny, interwencyjny, zrównoważony, monocentryczny, wyjaśniający pilotażowy RCT porównuje grupę eksperymentalną (n = 19) otrzymującą aplikację SysLife© z grupą kontrolną (n = 19) z późniejszą interwencją, tj. aplikacją SysLife@ 4 miesiące po eksperymencie Grupa. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest subiektywne doświadczenie stresu przez uczestników.

Zbiór danych obejmuje 5 punktów pomiarowych: t1, czyli punkt odniesienia dla grupy eksperymentalnej; t2: 2-miesięczna obserwacja; t3: 4-miesięczna obserwacja dla grupy eksperymentalnej i linia wyjściowa dla grupy kontrolnej; t4: 6-miesięczna obserwacja dla grupy eksperymentalnej i 2-miesięczna obserwacja dla grupy kontrolnej; t5: 8-miesięczna obserwacja dla grupy eksperymentalnej i 2-miesięczna obserwacja dla grupy kontrolnej).

Pozwala to na obliczenie trendów uwzględniających potencjalną skuteczność aplikacji SysLife© w projekcie RCT z jednej strony (n = 19, podejście obejmujące 2 grupy badawcze) oraz w badaniu skumulowanym (n = 38, 1 grupa badawcza) zbliżać się).

Pytanie badawcze: Jakie implementacje są konieczne, w oparciu o doświadczenia z tego pilotażowego RCT, aby zapewnić jakość kolejnego potwierdzającego RCT?

Hipoteza: Oczekujemy poprawy subiektywnego odczuwania stresu przez uczestników, osiągania celów, funkcjonowania systemowego w prywatnych i organizacyjnych systemach społecznych podczas korzystania z aplikacji SysLife©.

Kwestionariusze: Inwentarz Stresu i Radzenia sobie (SCI); Inwentarz Stresu w Trewirze (TICS); Doświadczenie w systemach społecznych (EXIS), skalowanie osiągania celów (GAS). Kolejne pozycje: dane demograficzne, wykorzystanie dodatkowych interwencji medycznych, zachowania użytkowników i efekt aplikacji SysLife©.

Dyskusja: Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą będzie to pierwszy prospektywny, interwencyjny, zrównoważony, monocentryczny, wyjaśniający pilotażowy RCT porównujący aplikację SysLife© z grupą oczekującą. Dla celów badawczych wyzwaniem jest wdrożenie aplikacji SysLife© w kontekstach organizacyjnych, takich jak zespoły: profilaktyka systemowa to innowacyjne podejście promujące zdrowie, które nie jest (jeszcze) objęte przez niemieckie firmy ubezpieczeniowe; aplikacja SysLife© to innowacyjny program w cyfrowym zarządzaniu zdrowiem, charakteryzujący się dużą elastycznością podejścia przy ujednoliconej strukturze; chociaż firmy są coraz bardziej zainteresowane interwencjami prozdrowotnymi dla swoich pracowników, oszczędzają, jeśli chodzi o inwestowanie czasu i środków finansowych w opiekę zdrowotną w miejscu pracy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimalny wiek: 18 lat
  • Zainteresowanie aktywnym korzystaniem z aplikacji SysLife©
  • Znajomość języka niemieckiego na poziomie języka ojczystego lub umiejętność samodzielnego posługiwania się językiem niemieckim (co najmniej na poziomie B)
  • Do badania zostaną włączone wyłącznie osoby zdolne do wyrażenia zgody
  • Pisemna zgoda na udział po uzyskaniu informacji o badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Brak pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Korzystanie z aplikacji SysLife© z 2-, 4-, 6- i 8-miesięczną kontynuacją.
Behawioralne: SysLife©
Korzystanie z aplikacji SysLife© z 2-, 4-, 6- i 8-miesięczną kontynuacją.
Inny: Grupa oczekująca z późniejszą interwencją
Korzystanie z aplikacji SysLife© po 4-miesięcznym okresie karencji, z 2- i 4-miesięczną kontynuacją.
Behawioralne: SysLife© jako interwencja po zamknięciu projektu RCT
Korzystanie z aplikacji SysLife© po 4-miesięcznym okresie karencji, z 2- i 4-miesięczną kontynuacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od poziomu stresu wyjściowego i radzenia sobie po 4 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa, 4-miesięczna obserwacja
Inwentarz stresu i radzenia sobie ze stresem (SCI; Satow, 2012): środek samoopisowy służący do oceny psychologicznych i fizycznych objawów stresu; Skala Likerta: 1 = niezmodyfikowany (pozytywny), 7 = bardzo silnie zmodyfikowany (negatywny)
wyjściowa, 4-miesięczna obserwacja
Zmiana od stanu wyjściowego przewlekłego stresu po 4 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa, 4-miesięczna obserwacja
Trier Inventory on Chronic Stress (TICS; Schulz, Schlotz & Becker, 2004): Samoopisowe narzędzie do oceny przewlekłego stresu; Skala Likerta: 0 = nigdy (pozytywnie), 4 = bardzo często (negatywnie)
wyjściowa, 4-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skalowanie osiągania celów (GAS; Grosse Holtforth i Grawe, 2002)
Ramy czasowe: linia bazowa, 2-miesięczna obserwacja, 4-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja, 8-miesięczna obserwacja
Samoopisowe narzędzie do oceny wcześniej ustalonych celów uczestników i ich osiągnięcia; Wizualna skala analogowa: 0% = w ogóle nieosiągnięte, 100% = w pełni osiągnięte
linia bazowa, 2-miesięczna obserwacja, 4-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja, 8-miesięczna obserwacja
Doświadczenie w systemach społecznych (EXIS; Hunger i in., 2017)
Ramy czasowe: linia bazowa, 2-miesięczna obserwacja, 4-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja, 8-miesięczna obserwacja
Środek samoopisowy do oceny funkcjonowania systemowego w prywatnych i organizacyjnych systemach społecznych; Skala Likerta: 1 = wcale (negatywna), 6 = w pełni (pozytywna)
linia bazowa, 2-miesięczna obserwacja, 4-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja, 8-miesięczna obserwacja
Inwentarz Stresu i Radzenia sobie (SCI; Satow, 2012)
Ramy czasowe: linia bazowa, 2-miesięczna obserwacja, 4-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja, 8-miesięczna obserwacja
Środek samoopisowy do oceny objawów stresu psychicznego i fizycznego; Skala Likerta: 1 = niezmodyfikowany (pozytywny), 7 = bardzo silnie zmodyfikowany (negatywny)
linia bazowa, 2-miesięczna obserwacja, 4-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja, 8-miesięczna obserwacja
Trier Inventory on Chronic Stress (TICS; Schulz, Schlotz & Becker, 2004)
Ramy czasowe: linia bazowa, 2-miesięczna obserwacja, 4-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja, 8-miesięczna obserwacja
Miara samoopisowa do oceny przewlekłego stresu; Skala Likerta: 0 = nigdy (pozytywnie), 4 = bardzo często (negatywnie)
linia bazowa, 2-miesięczna obserwacja, 4-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja, 8-miesięczna obserwacja
Częstotliwość korzystania z aplikacji
Ramy czasowe: linia bazowa, 2-miesięczna obserwacja, 4-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja, 8-miesięczna obserwacja
Rejestracja programu częstotliwości użytkownika; 0-1/tydzień = rzadkie używanie; 2-3/tydzień = umiarkowane użycie; 4-5/tydzień = częste stosowanie; 6-7/tydzień = bardzo częste stosowanie
linia bazowa, 2-miesięczna obserwacja, 4-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja, 8-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Witten/Herdecke

Współpracownicy

Sysba solutions GmbH
Murtfeldt Kunststoffe GmbH & Co. KG

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christina Hunger-Schoppe, Prof. Dr., University of Witten/Herdecke

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SysLife©

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SysLife©

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj