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Prevenzione dello stress sistemico tramite l'applicazione SysLife© per le aziende

6 maggio 2024 aggiornato da: Christina Hunger-Schoppe, University of Witten/Herdecke

Efficacia della prevenzione dello stress sistemico tramite l'applicazione SysLife© per le aziende: uno studio di fattibilità controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia della prevenzione dello stress sistemico tramite l'applicazione SysLife© in uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) prospettico, interventivo, bilanciato, monocentrico, esplicativo, con l'esperienza soggettiva di stress dei partecipanti come endpoint primario.

Domanda di ricerca: quali implementazioni sono necessarie, sulla base dell'esperienza di questo RCT pilota, per garantire la qualità di un successivo RCT di conferma?

Ipotesi: ci aspettiamo un miglioramento dell'esperienza di stress soggettivo dei partecipanti, del raggiungimento degli obiettivi, del funzionamento sistemico nei sistemi sociali privati ​​e organizzativi durante l'utilizzo dell'applicazione SysLife©.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: la prevenzione sistemica serve alla profilassi di malattie e/o infermità e/o danni alla salute. Per i sottosistemi sociali come i team professionistici, tuttavia, mancano ancora efficaci interventi preventivi o di promozione della salute. Con la legge sulla prevenzione introdotta nel 2015 (Codice della sicurezza sociale, Germania: § 20 para. 1 SGB V), la prevenzione ora deve affrontare anche il contesto sociale della vita quotidiana delle persone ("impostazione/approccio al mondo della vita"). I cambiamenti positivi in ​​termini di ridotta percezione dello stress o esposizione acuta a fattori di stress dovrebbero essere accompagnati da un miglioramento del benessere sistemico, psicologico e fisico. Questo RCT esaminerà l'efficacia dell'applicazione del programma di prevenzione dello stress sistemico SysLife©.

Metodi: questo RCT pilota prospettico, interventistico, bilanciato, monocentrico ed esplicativo confronta un gruppo sperimentale (n = 19) che riceve l'applicazione SysLife© con un gruppo di controllo (n = 19) con successivo intervento, ovvero l'applicazione SysLife@ 4 mesi dopo l'applicazione sperimentale gruppo. L'endpoint primario è l'esperienza di stress soggettiva dei partecipanti.

La raccolta dei dati comprende 5 punti di misurazione: t1, ovvero baseline per il gruppo sperimentale; t2: follow-up a 2 mesi; t3: follow-up a 4 mesi per il gruppo sperimentale e basale per il gruppo di controllo; t4: follow-up a 6 mesi per il gruppo sperimentale e follow-up a 2 mesi per il gruppo di controllo; t5: follow-up a 8 mesi per il gruppo sperimentale e follow-up a 2 mesi per il gruppo di controllo).

Ciò consente il calcolo delle tendenze considerando la potenziale efficacia dell'applicazione SysLife© nel disegno RCT da un lato (n = 19, approccio del braccio di 2 studi) e in uno studio cumulativo (n = 38, braccio di 1 studio approccio).

Domanda di ricerca: quali implementazioni sono necessarie, sulla base dell'esperienza di questo RCT pilota, per garantire la qualità di un successivo RCT di conferma?

Ipotesi: ci aspettiamo un miglioramento dell'esperienza di stress soggettivo dei partecipanti, del raggiungimento degli obiettivi, del funzionamento sistemico nei sistemi sociali privati ​​e organizzativi durante l'utilizzo dell'applicazione SysLife©.

Questionari: Stress e Coping Inventory (SCI); Treviri Stress Inventory (TICS); Esperienza in Sistemi Sociali (EXIS), Goal Attainment Scaling (GAS). Ulteriori voci: dati demografici, utilizzo di ulteriori interventi sanitari, comportamento degli utenti ed effetto dell'applicazione SysLife©.

Discussione: Per quanto ne sappiamo, questo sarà il primo RCT pilota prospettico, interventistico, equilibrato, monocentrico ed esplicativo che confronta l'applicazione SysLife© con un gruppo in attesa. Ai fini dello studio, è una sfida implementare l'applicazione SysLife© in contesti organizzativi come i team: la prevenzione sistemica è un approccio innovativo di promozione della salute che non è (ancora) coperto dalle compagnie di assicurazione sanitaria tedesche; l'applicazione SysLife© è un programma innovativo nella gestione della salute digitale con un'elevata flessibilità di approccio pur essendo standardizzato nella sua struttura; sebbene le aziende siano sempre più interessate ad interventi di promozione della salute per i propri dipendenti, stanno risparmiando considerando l'investimento di tempo e risorse finanziarie nella cura della salute sul lavoro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • NRW
      • Witten, NRW, Germania, 58455
        • Witten/Herdecke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima: 18 anni
  • Interesse per l'uso attivo dell'applicazione SysLife©
  • Conoscenza del tedesco a livello di lingua madre o capacità di usare la lingua tedesca in modo indipendente (almeno livello B)
  • Solo le persone in grado di dare il consenso saranno incluse nello studio
  • Consenso scritto a partecipare dopo le informazioni sullo studio

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Utilizzo dell'applicazione SysLife©, con follow-up a 2, 4, 6 e 8 mesi.
Utilizzo dell'applicazione SysLife©, con follow-up a 2, 4, 6 e 8 mesi.
Altro: Gruppo di attesa con successivo intervento
Utilizzo dell'applicazione SysLife© dopo un periodo di attesa di 4 mesi, con follow-up di 2 e 4 mesi.
Utilizzo dell'applicazione SysLife© dopo un periodo di attesa di 4 mesi, con follow-up di 2 e 4 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dallo stress di base e coping a 4 mesi
Lasso di tempo: basale, follow-up a 4 mesi
Stress and Coping Inventory (SCI; Satow, 2012): misura self-report per valutare i sintomi di stress psicologici e fisici; Scala Likert: 1 = non modificato (positivo), 7 = fortemente modificato (negativo)
basale, follow-up a 4 mesi
Variazione dallo stress cronico al basale a 4 mesi
Lasso di tempo: basale, follow-up a 4 mesi
Trier Inventory on Chronic Stress (TICS; Schulz, Schlotz & Becker, 2004): misura di autovalutazione per valutare lo stress cronico; Scala Likert: 0 = mai (positivo), 4 = molto spesso (negativo)
basale, follow-up a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi (GAS; Grosse Holtforth & Grawe, 2002)
Lasso di tempo: basale, follow-up a 2 mesi, follow-up a 4 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 8 mesi
Misura di autovalutazione per valutare gli obiettivi prefissati dei partecipanti e il loro raggiungimento; Scala analogica visiva: 0% = non raggiunto affatto, 100% = pienamente raggiunto
basale, follow-up a 2 mesi, follow-up a 4 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 8 mesi
Esperienza nei sistemi sociali (EXIS; Hunger et al., 2017)
Lasso di tempo: basale, follow-up a 2 mesi, follow-up a 4 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 8 mesi
Misura self-report per valutare il funzionamento sistemico nei sistemi sociali privati ​​e organizzativi; Scala Likert: 1 = per niente (negativo), 6 = completamente (positivo)
basale, follow-up a 2 mesi, follow-up a 4 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 8 mesi
Inventario di stress e coping (SCI; Satow, 2012)
Lasso di tempo: basale, follow-up a 2 mesi, follow-up a 4 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 8 mesi
Misura self-report per valutare i sintomi di stress psicofisico; Scala Likert: 1 = non modificato (positivo), 7 = fortemente modificato (negativo)
basale, follow-up a 2 mesi, follow-up a 4 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 8 mesi
Inventario di Treviri sullo stress cronico (TICS; Schulz, Schlotz & Becker, 2004)
Lasso di tempo: basale, follow-up a 2 mesi, follow-up a 4 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 8 mesi
Misura di autovalutazione per valutare lo stress cronico; Scala Likert: 0 = mai (positivo), 4 = molto spesso (negativo)
basale, follow-up a 2 mesi, follow-up a 4 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 8 mesi
Frequenza di utilizzo dell'applicazione
Lasso di tempo: basale, follow-up a 2 mesi, follow-up a 4 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 8 mesi
Programma di registrazione della frequenza degli utenti; 0-1/settimana = uso poco frequente; 2-3/settimana = uso moderato; 4-5/settimana = uso frequente; 6-7/settimana = uso molto frequente
basale, follow-up a 2 mesi, follow-up a 4 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christina Hunger-Schoppe, Prof. Dr., University of Witten/Herdecke

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SysLife©

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stress, Psicologico

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