- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05828693
Prevenzione dello stress sistemico tramite l'applicazione SysLife© per le aziende
Efficacia della prevenzione dello stress sistemico tramite l'applicazione SysLife© per le aziende: uno studio di fattibilità controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia della prevenzione dello stress sistemico tramite l'applicazione SysLife© in uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) prospettico, interventivo, bilanciato, monocentrico, esplicativo, con l'esperienza soggettiva di stress dei partecipanti come endpoint primario.
Domanda di ricerca: quali implementazioni sono necessarie, sulla base dell'esperienza di questo RCT pilota, per garantire la qualità di un successivo RCT di conferma?
Ipotesi: ci aspettiamo un miglioramento dell'esperienza di stress soggettivo dei partecipanti, del raggiungimento degli obiettivi, del funzionamento sistemico nei sistemi sociali privati e organizzativi durante l'utilizzo dell'applicazione SysLife©.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: la prevenzione sistemica serve alla profilassi di malattie e/o infermità e/o danni alla salute. Per i sottosistemi sociali come i team professionistici, tuttavia, mancano ancora efficaci interventi preventivi o di promozione della salute. Con la legge sulla prevenzione introdotta nel 2015 (Codice della sicurezza sociale, Germania: § 20 para. 1 SGB V), la prevenzione ora deve affrontare anche il contesto sociale della vita quotidiana delle persone ("impostazione/approccio al mondo della vita"). I cambiamenti positivi in termini di ridotta percezione dello stress o esposizione acuta a fattori di stress dovrebbero essere accompagnati da un miglioramento del benessere sistemico, psicologico e fisico. Questo RCT esaminerà l'efficacia dell'applicazione del programma di prevenzione dello stress sistemico SysLife©.
Metodi: questo RCT pilota prospettico, interventistico, bilanciato, monocentrico ed esplicativo confronta un gruppo sperimentale (n = 19) che riceve l'applicazione SysLife© con un gruppo di controllo (n = 19) con successivo intervento, ovvero l'applicazione SysLife@ 4 mesi dopo l'applicazione sperimentale gruppo. L'endpoint primario è l'esperienza di stress soggettiva dei partecipanti.
La raccolta dei dati comprende 5 punti di misurazione: t1, ovvero baseline per il gruppo sperimentale; t2: follow-up a 2 mesi; t3: follow-up a 4 mesi per il gruppo sperimentale e basale per il gruppo di controllo; t4: follow-up a 6 mesi per il gruppo sperimentale e follow-up a 2 mesi per il gruppo di controllo; t5: follow-up a 8 mesi per il gruppo sperimentale e follow-up a 2 mesi per il gruppo di controllo).
Ciò consente il calcolo delle tendenze considerando la potenziale efficacia dell'applicazione SysLife© nel disegno RCT da un lato (n = 19, approccio del braccio di 2 studi) e in uno studio cumulativo (n = 38, braccio di 1 studio approccio).
Domanda di ricerca: quali implementazioni sono necessarie, sulla base dell'esperienza di questo RCT pilota, per garantire la qualità di un successivo RCT di conferma?
Ipotesi: ci aspettiamo un miglioramento dell'esperienza di stress soggettivo dei partecipanti, del raggiungimento degli obiettivi, del funzionamento sistemico nei sistemi sociali privati e organizzativi durante l'utilizzo dell'applicazione SysLife©.
Questionari: Stress e Coping Inventory (SCI); Treviri Stress Inventory (TICS); Esperienza in Sistemi Sociali (EXIS), Goal Attainment Scaling (GAS). Ulteriori voci: dati demografici, utilizzo di ulteriori interventi sanitari, comportamento degli utenti ed effetto dell'applicazione SysLife©.
Discussione: Per quanto ne sappiamo, questo sarà il primo RCT pilota prospettico, interventistico, equilibrato, monocentrico ed esplicativo che confronta l'applicazione SysLife© con un gruppo in attesa. Ai fini dello studio, è una sfida implementare l'applicazione SysLife© in contesti organizzativi come i team: la prevenzione sistemica è un approccio innovativo di promozione della salute che non è (ancora) coperto dalle compagnie di assicurazione sanitaria tedesche; l'applicazione SysLife© è un programma innovativo nella gestione della salute digitale con un'elevata flessibilità di approccio pur essendo standardizzato nella sua struttura; sebbene le aziende siano sempre più interessate ad interventi di promozione della salute per i propri dipendenti, stanno risparmiando considerando l'investimento di tempo e risorse finanziarie nella cura della salute sul lavoro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
NRW
-
Witten, NRW, Germania, 58455
- Witten/Herdecke University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età minima: 18 anni
- Interesse per l'uso attivo dell'applicazione SysLife©
- Conoscenza del tedesco a livello di lingua madre o capacità di usare la lingua tedesca in modo indipendente (almeno livello B)
- Solo le persone in grado di dare il consenso saranno incluse nello studio
- Consenso scritto a partecipare dopo le informazioni sullo studio
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Utilizzo dell'applicazione SysLife©, con follow-up a 2, 4, 6 e 8 mesi.
|
Utilizzo dell'applicazione SysLife©, con follow-up a 2, 4, 6 e 8 mesi.
|
|
Altro: Gruppo di attesa con successivo intervento
Utilizzo dell'applicazione SysLife© dopo un periodo di attesa di 4 mesi, con follow-up di 2 e 4 mesi.
|
Utilizzo dell'applicazione SysLife© dopo un periodo di attesa di 4 mesi, con follow-up di 2 e 4 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento dallo stress di base e coping a 4 mesi
Lasso di tempo: basale, follow-up a 4 mesi
|
Stress and Coping Inventory (SCI; Satow, 2012): misura self-report per valutare i sintomi di stress psicologici e fisici; Scala Likert: 1 = non modificato (positivo), 7 = fortemente modificato (negativo)
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basale, follow-up a 4 mesi
|
|
Variazione dallo stress cronico al basale a 4 mesi
Lasso di tempo: basale, follow-up a 4 mesi
|
Trier Inventory on Chronic Stress (TICS; Schulz, Schlotz & Becker, 2004): misura di autovalutazione per valutare lo stress cronico; Scala Likert: 0 = mai (positivo), 4 = molto spesso (negativo)
|
basale, follow-up a 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi (GAS; Grosse Holtforth & Grawe, 2002)
Lasso di tempo: basale, follow-up a 2 mesi, follow-up a 4 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 8 mesi
|
Misura di autovalutazione per valutare gli obiettivi prefissati dei partecipanti e il loro raggiungimento; Scala analogica visiva: 0% = non raggiunto affatto, 100% = pienamente raggiunto
|
basale, follow-up a 2 mesi, follow-up a 4 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 8 mesi
|
|
Esperienza nei sistemi sociali (EXIS; Hunger et al., 2017)
Lasso di tempo: basale, follow-up a 2 mesi, follow-up a 4 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 8 mesi
|
Misura self-report per valutare il funzionamento sistemico nei sistemi sociali privati e organizzativi; Scala Likert: 1 = per niente (negativo), 6 = completamente (positivo)
|
basale, follow-up a 2 mesi, follow-up a 4 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 8 mesi
|
|
Inventario di stress e coping (SCI; Satow, 2012)
Lasso di tempo: basale, follow-up a 2 mesi, follow-up a 4 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 8 mesi
|
Misura self-report per valutare i sintomi di stress psicofisico; Scala Likert: 1 = non modificato (positivo), 7 = fortemente modificato (negativo)
|
basale, follow-up a 2 mesi, follow-up a 4 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 8 mesi
|
|
Inventario di Treviri sullo stress cronico (TICS; Schulz, Schlotz & Becker, 2004)
Lasso di tempo: basale, follow-up a 2 mesi, follow-up a 4 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 8 mesi
|
Misura di autovalutazione per valutare lo stress cronico; Scala Likert: 0 = mai (positivo), 4 = molto spesso (negativo)
|
basale, follow-up a 2 mesi, follow-up a 4 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 8 mesi
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|
Frequenza di utilizzo dell'applicazione
Lasso di tempo: basale, follow-up a 2 mesi, follow-up a 4 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 8 mesi
|
Programma di registrazione della frequenza degli utenti; 0-1/settimana = uso poco frequente; 2-3/settimana = uso moderato; 4-5/settimana = uso frequente; 6-7/settimana = uso molto frequente
|
basale, follow-up a 2 mesi, follow-up a 4 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Christina Hunger-Schoppe, Prof. Dr., University of Witten/Herdecke
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hunger C, Bornhauser A, Link L, Geigges J, Voss A, Weinhold J, Schweitzer J. The Experience in Personal Social Systems Questionnaire (EXIS.pers): Development and Psychometric Properties. Fam Process. 2017 Mar;56(1):154-170. doi: 10.1111/famp.12205. Epub 2016 Feb 8.
- Barth, I., Immel, N. & Hunger-Schoppe, C. (2023). Systemische Prävention. [in print, Publisher: Kohlhammer]
- Satow, L. (2012). Stress and Coping Inventory (SCI). available under: http://www.drsatow.de/tests/stress-und-coping-inventar/
- Schulz, P., Schlotz, W. & Becker, P. (2004). Trier Inventory for Chronic Stress. Göttingen: Hogrefe.
- Grosse M, Grawe K. BERN INVENTORY OF TREATMENT GOALS: PART 1. Development and First Application of a Taxonomy of Treatment Goal Themes. Psychother Res. 2002 Mar 1;12(1):79-99. doi: 10.1080/713869618.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- SysLife©
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