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アプリケーションSysLife©による企業向けの全身ストレス予防

2024年5月6日 更新者：Christina Hunger-Schoppe、University of Witten/Herdecke

アプリケーションSysLife©による企業向けの全身ストレス予防の有効性：ランダム化された制御された実現可能性研究

この研究の目的は、参加者の主観的なストレス体験を主要エンドポイントとして、前向き、介入的、バランスの取れた、単一中心の説明的パイロット無作為化対照試験（RCT）で、SysLife©アプリケーションを介した全身的ストレス予防の有効性を調査することです。

研究課題: このパイロット RCT の経験に基づいて、後続の確認 RCT の品質を確保するために、どの実装が必要ですか?

仮説: SysLife© アプリケーションを使用している間、参加者の主観的なストレス体験、目標達成、個人および組織の社会システムにおける全身機能の改善が期待されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 全身予防は、病気および/または病気、および/または健康被害の予防に役立ちます。 しかし、プロのチームなどの社会的サブシステムについては、効果的な予防や健康増進の介入がまだ不足しています。 2015 年に導入された予防法 (社会保障法、ドイツ: § 20 para. 1 SGB V) により、予防は現在、人々の日常生活の社会的背景にも対処する必要があります (「設定/生活世界アプローチ」)。 ストレス認識の減少やストレス要因への急激な暴露というポジティブな変化は、全身的、心理的、身体的な健康状態の改善を伴うと考えられています。 この RCT では、全身ストレス予防プログラム SysLife© アプリケーションの有効性を調査します。

方法: この前向き、介入的、バランスの取れた、単一中心の説明的パイロット RCT では、SysLife© アプリケーションを受け取った実験グループ (n = 19) と、その後の介入、つまり実験の 4 か月後の SysLife@ アプリケーションを受けた対照グループ (n = 19) を比較します。グループ。 主要エンドポイントは、参加者の主観的なストレス体験です。

データ コレクションには、5 つの測定ポイントが含まれます: t1、実験グループのベースライン。 t2: 2 か月のフォローアップ。 t3: 実験群では 4 か月のフォローアップ、対照群ではベースライン。 t4: 実験群は 6 か月、対照群は 2 か月の追跡。 t5: 実験群は 8 か月、対照群は 2 か月の追跡調査)。

これにより、一方では RCT デザイン (n = 19、2 研究群アプローチ) および累積研究 (n = 38、1 研究群) における SysLife© アプリケーションの潜在的な有効性を考慮した傾向の計算が可能になりますアプローチ）。

研究課題: このパイロット RCT の経験に基づいて、後続の確認 RCT の品質を確保するために、どの実装が必要ですか?

仮説: SysLife© アプリケーションを使用している間、参加者の主観的なストレス体験、目標達成、個人および組織の社会システムにおける全身機能の改善が期待されます。

アンケート: ストレスと対処インベントリ (SCI); Trier Stress Inventory (TICS);社会システム (EXIS)、目標達成スケーリング (GAS) の経験。 その他の項目: 人口統計データ、追加のヘルスケア介入の使用、ユーザーの行動、および SysLife© アプリケーションの効果。

考察: 私たちの知る限りでは、これは SysLife© アプリケーションと待機グループを比較した最初の前向き、介入的、バランスのとれた、単一中心の、説明的なパイロット RCT になります。 研究目的で、チームなどの組織のコンテキストで SysLife© アプリケーションを実装することは課題です。全身予防は革新的な健康増進アプローチであり、ドイツの健康保険会社では (まだ) カバーされていません。 SysLife©アプリケーションは、デジタルヘルス管理の革新的なプログラムであり、構造が標準化されている一方で、アプローチ方法に高い柔軟性を備えています。企業は従業員の健康増進介入にますます関心を寄せていますが、産業保健ケアへの時間と資金の投資を考慮して、節約しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • NRW
      • Witten、NRW、ドイツ、58455
        • Witten/Herdecke University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 最低年齢: 18 歳
  • SysLife©アプリケーションの積極的な使用への関心
  • 母国語レベルのドイツ語の知識、または独学でドイツ語を使用する能力 (少なくとも B レベル)
  • 同意を与えることができる人のみが研究に含まれます
  • 研究に関する情報の後に参加するための書面による同意

除外基準:

  • 書面による同意なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
SysLife© アプリケーションの使用、2、4、6、および 8 か月のフォローアップ。
行動：シスライフ©
SysLife© アプリケーションの使用、2、4、6、および 8 か月のフォローアップ。
他の：その後の介入を伴う待機グループ
4 か月の待機期間後の SysLife© アプリケーションの使用と、2 か月および 4 か月のフォローアップ。
行動：SysLife©、RCT 設計を終了した後の介入として
4 か月の待機期間後の SysLife© アプリケーションの使用と、2 か月および 4 か月のフォローアップ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインのストレスからの変化と 4 か月での対処
時間枠：ベースライン、4 か月のフォローアップ
Stress and Coping Inventory (SCI; Satow, 2012): 心理的および身体的ストレス症状を評価するための自己報告尺度。リッカート尺度: 1 = 変更なし (正)、7 = 非常に大幅に変更 (負)
ベースライン、4 か月のフォローアップ
4 か月でのベースライン慢性ストレスからの変化
時間枠：ベースライン、4 か月のフォローアップ
Trier Inventory on Chronic Stress (TICS; Schulz, Schlotz & Becker, 2004): 慢性ストレスを評価するための自己報告尺度。リッカート尺度: 0 = まったくない (正)、4 = 非常によくある (負)
ベースライン、4 か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標達成スケーリング (GAS; Grosse Holtforth & Grawe、2002)
時間枠：ベースライン、2 か月のフォローアップ、4 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、8 か月のフォローアップ
参加者の以前に設定された目標とその達成度を評価するための自己報告尺度。ビジュアル アナログ スケール: 0% = まったく達成されていない、100% = 完全に達成されている
ベースライン、2 か月のフォローアップ、4 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、8 か月のフォローアップ
社会システムの経験 (EXIS; Hunger et al., 2017)
時間枠：ベースライン、2 か月のフォローアップ、4 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、8 か月のフォローアップ
私的および組織的な社会システムにおける体系的な機能を評価するための自己報告尺度。リッカート尺度: 1 = まったくない (負)、6 = 完全に (正)
ベースライン、2 か月のフォローアップ、4 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、8 か月のフォローアップ
ストレスと対処のインベントリ (SCI; Satow, 2012)
時間枠：ベースライン、2 か月のフォローアップ、4 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、8 か月のフォローアップ
心理的および身体的ストレス症状を評価するための自己報告尺度;リッカート尺度: 1 = 変更なし (正)、7 = 非常に大幅に変更 (負)
ベースライン、2 か月のフォローアップ、4 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、8 か月のフォローアップ
Trier Inventory on Chronic Stress (TICS; Schulz, Schlotz & Becker, 2004)
時間枠：ベースライン、2 か月のフォローアップ、4 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、8 か月のフォローアップ
慢性ストレスを評価するための自己報告尺度。リッカート尺度: 0 = まったくない (正)、4 = 非常によくある (負)
ベースライン、2 か月のフォローアップ、4 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、8 か月のフォローアップ
アプリケーションの使用頻度
時間枠：ベースライン、2 か月のフォローアップ、4 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、8 か月のフォローアップ
ユーザー周波数のプログラム登録。 0 ～ 1/週 = 使用頻度が低い。週に 2 ～ 3 回 = 中程度の使用。週に 4 ～ 5 回 = 頻繁に使用。週 6 ～ 7 回 = 非常に頻繁に使用
ベースライン、2 か月のフォローアップ、4 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、8 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Witten/Herdecke

協力者

Sysba solutions GmbH
Murtfeldt Kunststoffe GmbH & Co. KG

捜査官

  • スタディディレクター：Christina Hunger-Schoppe, Prof. Dr.、University of Witten/Herdecke

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月29日

一次修了 (実際)

2024年3月1日

研究の完了 (実際)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月12日

最初の投稿 (実際)

2023年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月6日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SysLife©

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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