Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systémová prevence stresu prostřednictvím aplikace SysLife© pro firmy

6. května 2024 aktualizováno: Christina Hunger-Schoppe, University of Witten/Herdecke

Účinnost systémové prevence stresu prostřednictvím aplikace SysLife© pro společnosti: Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti

Účelem této studie je prozkoumat účinnost systémové prevence stresu prostřednictvím aplikace SysLife© v prospektivní, intervenční, vyvážené, monocentrické, vysvětlující pilotní randomizované kontrolované studii (RCT), se subjektivním prožíváním stresu účastníků jako primárním koncovým bodem.

Výzkumná otázka: Které implementace jsou na základě zkušeností z této pilotní RCT nezbytné k zajištění kvality následné potvrzující RCT?

Hypotéza: Při používání aplikace SysLife© očekáváme zlepšení subjektivního prožívání stresu účastníků, dosažení cílů, systémové fungování v soukromých a organizačních sociálních systémech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Systémová prevence slouží k profylaxi onemocnění a/nebo onemocnění a/nebo poškození zdraví. U sociálních subsystémů, jako jsou profesionální týmy, však stále chybí účinné preventivní nebo zdraví prospěšné intervence. Se zákonem o prevenci, který byl zaveden v roce 2015 (zákoník sociálního zabezpečení, Německo: § 20 odst. 1 SGB V), se nyní prevence musí zabývat i sociálním kontextem každodenního života lidí („přístup prostředí/životního světa“). Pozitivní změny ve smyslu sníženého vnímání stresu nebo akutní expozice stresovým faktorům mají být doprovázeny zlepšením systémové, psychické a fyzické pohody. Tato RCT bude zkoumat účinnost aplikace programu systémové prevence stresu SysLife©.

Metody: Tato prospektivní, intervenční, vyvážená, monocentrická, vysvětlující pilotní RCT srovnává experimentální skupinu (n = 19) užívající aplikaci SysLife® s kontrolní skupinou (n = 19) s následnou intervencí, tj. aplikací SysLife@ 4 měsíce po experimentu. skupina. Primárním cílem je subjektivní stresová zkušenost účastníků.

Sběr dat zahrnuje 5 bodů měření: ti, tj. základní linie pro experimentální skupinu; t2: 2měsíční sledování; t3: 4měsíční sledování pro experimentální skupinu a výchozí stav pro kontrolní skupinu; t4: 6měsíční sledování pro experimentální skupinu a 2měsíční sledování pro kontrolní skupinu; t5: 8měsíční sledování pro experimentální skupinu a 2měsíční sledování pro kontrolní skupinu).

To umožňuje výpočet trendů s ohledem na potenciální účinnost aplikace SysLife© v designu RCT na jedné straně (n = 19, přístup ramene se 2 studiemi) a v kumulativní studii (n = 38, rameno s 1 studií přístup).

Výzkumná otázka: Které implementace jsou na základě zkušeností z této pilotní RCT nezbytné k zajištění kvality následné potvrzující RCT?

Hypotéza: Při používání aplikace SysLife© očekáváme zlepšení subjektivního prožívání stresu účastníků, dosažení cílů, systémové fungování v soukromých a organizačních sociálních systémech.

Dotazníky: Inventář stresu a zvládání (SCI); Trier Stress Inventory (TICS); Zkušenosti v sociálních systémech (EXIS), škálování dosahování cílů (GAS). Další položky: demografická data, využití doplňkových zdravotních intervencí, uživatelské chování a efekt aplikace SysLife©.

Diskuze: Podle našich nejlepších znalostí to bude první prospektivní, intervenční, vyvážená, monocentrická, vysvětlující pilotní RCT porovnávající aplikaci SysLife© s čekající skupinou. Pro studijní účely je výzvou implementovat aplikaci SysLife© v organizačních kontextech, jako jsou týmy: systémová prevence je inovativní přístup podporující zdraví, který (zatím) není hrazen německými zdravotními pojišťovnami; aplikace SysLife© je inovativní program v digitálním managementu zdraví s vysokou flexibilitou, jak k němu přistupovat, a přitom standardizovat svou strukturu; i když firmy mají stále větší zájem o intervence podporující zdraví svých zaměstnanců, šetří s ohledem na investice času a finančních prostředků do pracovnělékařské péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Witten, NRW, Německo, 58455
        • Witten/Herdecke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální věk: 18 let
  • Zájem o aktivní používání aplikace SysLife©
  • Znalost němčiny na úrovni mateřského jazyka nebo schopnost samostatně používat německý jazyk (alespoň B-úroveň)
  • Do studie budou zařazeny pouze osoby schopné dát souhlas
  • Písemný souhlas s účastí po informaci o studii

Kritéria vyloučení:

  • Bez písemného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Použití aplikace SysLife© s 2-, 4-, 6- a 8měsíčním sledováním.
Behaviorální: SysLife©
Použití aplikace SysLife© s 2-, 4-, 6- a 8měsíčním sledováním.
Jiný: Čekací skupina s následným zásahem
Použití aplikace SysLife© po 4měsíční čekací době s 2 a 4měsíčním sledováním.
Behaviorální: SysLife©, jako zásah po uzavření RCT-designu
Použití aplikace SysLife© po 4měsíční čekací době s 2 a 4měsíčním sledováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stresu a zvládání po 4 měsících
Časové okno: výchozí, 4měsíční sledování
Stress and Coping Inventory (SCI; Satow, 2012): Self-report opatření k posouzení symptomů psychického a fyzického stresu; Likertova škála: 1 = nezměněno (pozitivní), 7 = velmi silně modifikováno (negativní)
výchozí, 4měsíční sledování
Změna od výchozího chronického stresu po 4 měsících
Časové okno: výchozí, 4měsíční sledování
Trier Inventory on Chronic Stres (TICS; Schulz, Schlotz & Becker, 2004): Vlastní hodnocení pro hodnocení chronického stresu; Likertova stupnice: 0 = nikdy (pozitivní), 4 = velmi často (negativní)
výchozí, 4měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škálování dosažení cílů (GAS; Grosse Holtforth & Grawe, 2002)
Časové okno: výchozí stav, 2měsíční sledování, 4měsíční sledování, 6měsíční sledování, 8měsíční sledování
Self-report opatření k posouzení dříve stanovených cílů účastníků a jejich dosažení; Vizuální analogová stupnice: 0 % = vůbec nedosaženo, 100 % = plně dosaženo
výchozí stav, 2měsíční sledování, 4měsíční sledování, 6měsíční sledování, 8měsíční sledování
Zkušenosti v sociálních systémech (EXIS; Hunger et al., 2017)
Časové okno: výchozí stav, 2měsíční sledování, 4měsíční sledování, 6měsíční sledování, 8měsíční sledování
Self-report opatření k posouzení systémového fungování v soukromých a organizačních sociálních systémech; Likertova stupnice: 1 = vůbec ne (negativní), 6 = plně (pozitivní)
výchozí stav, 2měsíční sledování, 4měsíční sledování, 6měsíční sledování, 8měsíční sledování
Inventář stresu a zvládání (SCI; Satow, 2012)
Časové okno: výchozí stav, 2měsíční sledování, 4měsíční sledování, 6měsíční sledování, 8měsíční sledování
Self-report opatření k posouzení symptomů psychického a fyzického stresu; Likertova škála: 1 = nezměněno (pozitivní), 7 = velmi silně modifikováno (negativní)
výchozí stav, 2měsíční sledování, 4měsíční sledování, 6měsíční sledování, 8měsíční sledování
Trierův inventář chronického stresu (TICS; Schulz, Schlotz & Becker, 2004)
Časové okno: výchozí stav, 2měsíční sledování, 4měsíční sledování, 6měsíční sledování, 8měsíční sledování
Self-report opatření pro posouzení chronického stresu; Likertova stupnice: 0 = nikdy (pozitivní), 4 = velmi často (negativní)
výchozí stav, 2měsíční sledování, 4měsíční sledování, 6měsíční sledování, 8měsíční sledování
Frekvence použití aplikace
Časové okno: výchozí stav, 2měsíční sledování, 4měsíční sledování, 6měsíční sledování, 8měsíční sledování
Programová registrace uživatelské frekvence; 0-1/týden = málo časté používání; 2-3/týden = mírné používání; 4-5/týden = časté používání; 6-7/týden = velmi časté používání
výchozí stav, 2měsíční sledování, 4měsíční sledování, 6měsíční sledování, 8měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Witten/Herdecke

Spolupracovníci

Sysba solutions GmbH
Murtfeldt Kunststoffe GmbH & Co. KG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christina Hunger-Schoppe, Prof. Dr., University of Witten/Herdecke

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SysLife©

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres, psychologický

Klinické studie na SysLife©

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit