Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systemische Stress Preventie Via Applicatie SysLife© voor Bedrijven

6 mei 2024 bijgewerkt door: Christina Hunger-Schoppe, University of Witten/Herdecke

Werkzaamheid van systemische stresspreventie via applicatie SysLife© voor bedrijven: een gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie

Het doel van deze studie is om de doeltreffendheid van systemische stresspreventie via de SysLife©-toepassing te onderzoeken in een prospectieve, interventieve, gebalanceerde, monocentrische, verklarende pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), met de subjectieve stresservaring van de deelnemers als het primaire eindpunt.

Onderzoeksvraag: Welke implementaties zijn nodig, op basis van de ervaring van deze pilot-RCT, om de kwaliteit van een volgende bevestigende RCT te waarborgen?

Hypothese: We verwachten een verbetering van de subjectieve stresservaring van de deelnemers, het bereiken van doelen, het systemisch functioneren in sociale systemen van de privé- en organisatiewereld tijdens het gebruik van de SysLife©-applicatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Systemische preventie dient ter profylaxe van ziekte en/of ziekte en/of gezondheidsschade. Voor sociale subsystemen zoals professionele teams ontbreekt het echter nog aan effectieve preventieve of gezondheidsbevorderende interventies. Met de in 2015 ingevoerde Preventiewet (wetboek sociale zekerheid, Duitsland: § 20 lid 1 SGB V) moet preventie nu ook de sociale context van het dagelijks leven van mensen aanpakken ("setting/life-world approach"). Positieve veranderingen in termen van verminderde stressperceptie of acute blootstelling aan stressfactoren zouden gepaard moeten gaan met een verbeterd systemisch, psychologisch en fysiek welzijn. Deze RCT zal de effectiviteit van de toepassing van het systemische stresspreventieprogramma SysLife© onderzoeken.

Methoden: Deze prospectieve, interventieve, gebalanceerde, monocentrische, verklarende pilot-RCT vergelijkt een experimentele groep (n = 19) die de SysLife©-applicatie ontvangt met een controlegroep (n = 19) met daaropvolgende interventie, d.w.z. de SysLife@-applicatie 4 maanden na de experimentele groep. Het primaire eindpunt is de subjectieve stresservaring van de deelnemers.

De gegevensverzameling omvat 5 meetpunten: t1, d.w.z. baseline voor de experimentele groep; t2: follow-up na 2 maanden; t3: follow-up na 4 maanden voor de experimentele groep en baseline voor de controlegroep; t4: 6 maanden follow-up voor de experimentele groep en 2 maanden follow-up voor de controlegroep; t5: 8 maanden follow-up voor de experimentele groep en 2 maanden follow-up voor de controlegroep).

Hierdoor kunnen trends worden berekend, rekening houdend met de potentiële werkzaamheid van de SysLife©-toepassing in enerzijds de RCT-opzet (n = 19, 2-studiearmbenadering), en in een cumulatieve studie (n=38, 1-studiearm benadering).

Onderzoeksvraag: Welke implementaties zijn nodig, op basis van de ervaring van deze pilot-RCT, om de kwaliteit van een volgende bevestigende RCT te waarborgen?

Hypothese: We verwachten een verbetering van de subjectieve stresservaring van de deelnemers, het bereiken van doelen, het systemisch functioneren in sociale systemen van de privé- en organisatiewereld tijdens het gebruik van de SysLife©-applicatie.

Vragenlijsten: Stress en Coping Inventory (SCI); Trier Stress Inventarisatie (TICS); Ervaring in sociale systemen (EXIS), Goal Attainment Scaling (GAS). Verdere items: demografische gegevens, gebruik van aanvullende zorginterventies, gebruikersgedrag en effect van de SysLife©-applicatie.

Discussie: Voor zover ons bekend zal dit de eerste prospectieve, interventieve, evenwichtige, monocentrische, verklarende pilot-RCT zijn waarin de SysLife©-toepassing wordt vergeleken met een wachtgroep. Voor studiedoeleinden is het een uitdaging om de toepassing van SysLife© te implementeren in organisatiecontexten zoals teams: systemische preventie is een innovatieve gezondheidsbevorderende aanpak die (nog) niet wordt vergoed door de Duitse zorgverzekeraars; de SysLife©-applicatie is een innovatief programma op het gebied van digitaal gezondheidsbeheer met een hoge flexibiliteit in de manier waarop het moet worden benaderd, terwijl het qua structuur gestandaardiseerd is; hoewel bedrijven steeds meer geïnteresseerd zijn in gezondheidsbevorderende interventies voor hun werknemers, zijn ze spaarzaam als het gaat om het investeren van tijd en financiële middelen in bedrijfsgezondheidszorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • NRW
      • Witten, NRW, Duitsland, 58455
        • Witten/Herdecke University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimale leeftijd: 18 jaar
  • Interesse in actief gebruik van de SysLife© applicatie
  • Kennis van het Duits op moedertaalniveau of het zelfstandig kunnen gebruiken van de Duitse taal (minimaal B-niveau)
  • Alleen personen die in staat zijn om toestemming te geven, zullen in het onderzoek worden opgenomen
  • Schriftelijke toestemming voor deelname na informatie over het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geen schriftelijke toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Gebruik van de SysLife©-applicatie, met 2-, 4-, 6- en 8-maanden follow-up.
Gebruik van de SysLife©-applicatie, met 2-, 4-, 6- en 8-maanden follow-up.
Ander: Wachtgroep met aansluitende interventie
Gebruik van de SysLife©-applicatie na een wachttijd van 4 maanden, met een follow-up van 2 en 4 maanden.
Gebruik van de SysLife©-applicatie na een wachttijd van 4 maanden, met een follow-up van 2 en 4 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline stress en coping na 4 maanden
Tijdsspanne: basislijn, follow-up na 4 maanden
Stress and Coping Inventory (SCI; Satow, 2012): zelfrapportage om psychologische en fysieke stresssymptomen te beoordelen; Likertschaal: 1 = niet gewijzigd (positief), 7 = zeer sterk gewijzigd (negatief)
basislijn, follow-up na 4 maanden
Verandering ten opzichte van baseline chronische stress na 4 maanden
Tijdsspanne: basislijn, follow-up na 4 maanden
Trier Inventory on Chronic Stress (TICS; Schulz, Schlotz & Becker, 2004): zelfrapportagemeting om chronische stress te beoordelen; Likertschaal: 0 = nooit (positief), 4 = heel vaak (negatief)
basislijn, follow-up na 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doelbereiking Schaling (GAS; Grosse Holtforth & Grawe, 2002)
Tijdsspanne: basislijn, follow-up na 2 maanden, follow-up na 4 maanden, follow-up na 6 maanden, follow-up na 8 maanden
Zelfrapportagemaatstaf om de eerder gestelde doelen van deelnemers en hun prestatie te beoordelen; Visuele analoge schaal: 0% = helemaal niet bereikt, 100% = volledig bereikt
basislijn, follow-up na 2 maanden, follow-up na 4 maanden, follow-up na 6 maanden, follow-up na 8 maanden
Ervaring in sociale systemen (EXIS; Hunger et al., 2017)
Tijdsspanne: basislijn, follow-up na 2 maanden, follow-up na 4 maanden, follow-up na 6 maanden, follow-up na 8 maanden
Zelfrapportagemaatstaf om systemisch functioneren in particuliere en organisatorische sociale systemen te beoordelen; Likertschaal: 1 = helemaal niet (negatief), 6 = helemaal (positief)
basislijn, follow-up na 2 maanden, follow-up na 4 maanden, follow-up na 6 maanden, follow-up na 8 maanden
Stress- en coping-inventaris (SCI; Satow, 2012)
Tijdsspanne: basislijn, follow-up na 2 maanden, follow-up na 4 maanden, follow-up na 6 maanden, follow-up na 8 maanden
Zelfrapportagemaatstaf om psychologische en fysieke stresssymptomen te beoordelen; Likertschaal: 1 = niet gewijzigd (positief), 7 = zeer sterk gewijzigd (negatief)
basislijn, follow-up na 2 maanden, follow-up na 4 maanden, follow-up na 6 maanden, follow-up na 8 maanden
Trier-inventaris over chronische stress (TICS; Schulz, Schlotz & Becker, 2004)
Tijdsspanne: basislijn, follow-up na 2 maanden, follow-up na 4 maanden, follow-up na 6 maanden, follow-up na 8 maanden
Zelfrapportagemaatstaf om chronische stress te beoordelen; Likertschaal: 0 = nooit (positief), 4 = heel vaak (negatief)
basislijn, follow-up na 2 maanden, follow-up na 4 maanden, follow-up na 6 maanden, follow-up na 8 maanden
Frequentie van applicatiegebruik
Tijdsspanne: basislijn, follow-up na 2 maanden, follow-up na 4 maanden, follow-up na 6 maanden, follow-up na 8 maanden
Programmaregistratie van gebruikersfrequentie; 0-1/week = onregelmatig gebruik; 2-3/week = matig gebruik; 4-5/week = frequent gebruik; 6-7/week = zeer frequent gebruik
basislijn, follow-up na 2 maanden, follow-up na 4 maanden, follow-up na 6 maanden, follow-up na 8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Christina Hunger-Schoppe, Prof. Dr., University of Witten/Herdecke

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SysLife©

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren