- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05828693
Systemische Stress Preventie Via Applicatie SysLife© voor Bedrijven
Werkzaamheid van systemische stresspreventie via applicatie SysLife© voor bedrijven: een gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie
Het doel van deze studie is om de doeltreffendheid van systemische stresspreventie via de SysLife©-toepassing te onderzoeken in een prospectieve, interventieve, gebalanceerde, monocentrische, verklarende pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), met de subjectieve stresservaring van de deelnemers als het primaire eindpunt.
Onderzoeksvraag: Welke implementaties zijn nodig, op basis van de ervaring van deze pilot-RCT, om de kwaliteit van een volgende bevestigende RCT te waarborgen?
Hypothese: We verwachten een verbetering van de subjectieve stresservaring van de deelnemers, het bereiken van doelen, het systemisch functioneren in sociale systemen van de privé- en organisatiewereld tijdens het gebruik van de SysLife©-applicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Systemische preventie dient ter profylaxe van ziekte en/of ziekte en/of gezondheidsschade. Voor sociale subsystemen zoals professionele teams ontbreekt het echter nog aan effectieve preventieve of gezondheidsbevorderende interventies. Met de in 2015 ingevoerde Preventiewet (wetboek sociale zekerheid, Duitsland: § 20 lid 1 SGB V) moet preventie nu ook de sociale context van het dagelijks leven van mensen aanpakken ("setting/life-world approach"). Positieve veranderingen in termen van verminderde stressperceptie of acute blootstelling aan stressfactoren zouden gepaard moeten gaan met een verbeterd systemisch, psychologisch en fysiek welzijn. Deze RCT zal de effectiviteit van de toepassing van het systemische stresspreventieprogramma SysLife© onderzoeken.
Methoden: Deze prospectieve, interventieve, gebalanceerde, monocentrische, verklarende pilot-RCT vergelijkt een experimentele groep (n = 19) die de SysLife©-applicatie ontvangt met een controlegroep (n = 19) met daaropvolgende interventie, d.w.z. de SysLife@-applicatie 4 maanden na de experimentele groep. Het primaire eindpunt is de subjectieve stresservaring van de deelnemers.
De gegevensverzameling omvat 5 meetpunten: t1, d.w.z. baseline voor de experimentele groep; t2: follow-up na 2 maanden; t3: follow-up na 4 maanden voor de experimentele groep en baseline voor de controlegroep; t4: 6 maanden follow-up voor de experimentele groep en 2 maanden follow-up voor de controlegroep; t5: 8 maanden follow-up voor de experimentele groep en 2 maanden follow-up voor de controlegroep).
Hierdoor kunnen trends worden berekend, rekening houdend met de potentiële werkzaamheid van de SysLife©-toepassing in enerzijds de RCT-opzet (n = 19, 2-studiearmbenadering), en in een cumulatieve studie (n=38, 1-studiearm benadering).
Onderzoeksvraag: Welke implementaties zijn nodig, op basis van de ervaring van deze pilot-RCT, om de kwaliteit van een volgende bevestigende RCT te waarborgen?
Hypothese: We verwachten een verbetering van de subjectieve stresservaring van de deelnemers, het bereiken van doelen, het systemisch functioneren in sociale systemen van de privé- en organisatiewereld tijdens het gebruik van de SysLife©-applicatie.
Vragenlijsten: Stress en Coping Inventory (SCI); Trier Stress Inventarisatie (TICS); Ervaring in sociale systemen (EXIS), Goal Attainment Scaling (GAS). Verdere items: demografische gegevens, gebruik van aanvullende zorginterventies, gebruikersgedrag en effect van de SysLife©-applicatie.
Discussie: Voor zover ons bekend zal dit de eerste prospectieve, interventieve, evenwichtige, monocentrische, verklarende pilot-RCT zijn waarin de SysLife©-toepassing wordt vergeleken met een wachtgroep. Voor studiedoeleinden is het een uitdaging om de toepassing van SysLife© te implementeren in organisatiecontexten zoals teams: systemische preventie is een innovatieve gezondheidsbevorderende aanpak die (nog) niet wordt vergoed door de Duitse zorgverzekeraars; de SysLife©-applicatie is een innovatief programma op het gebied van digitaal gezondheidsbeheer met een hoge flexibiliteit in de manier waarop het moet worden benaderd, terwijl het qua structuur gestandaardiseerd is; hoewel bedrijven steeds meer geïnteresseerd zijn in gezondheidsbevorderende interventies voor hun werknemers, zijn ze spaarzaam als het gaat om het investeren van tijd en financiële middelen in bedrijfsgezondheidszorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Witten, NRW, Duitsland, 58455
- Witten/Herdecke University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimale leeftijd: 18 jaar
- Interesse in actief gebruik van de SysLife© applicatie
- Kennis van het Duits op moedertaalniveau of het zelfstandig kunnen gebruiken van de Duitse taal (minimaal B-niveau)
- Alleen personen die in staat zijn om toestemming te geven, zullen in het onderzoek worden opgenomen
- Schriftelijke toestemming voor deelname na informatie over het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geen schriftelijke toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Gebruik van de SysLife©-applicatie, met 2-, 4-, 6- en 8-maanden follow-up.
|
Gebruik van de SysLife©-applicatie, met 2-, 4-, 6- en 8-maanden follow-up.
|
|
Ander: Wachtgroep met aansluitende interventie
Gebruik van de SysLife©-applicatie na een wachttijd van 4 maanden, met een follow-up van 2 en 4 maanden.
|
Gebruik van de SysLife©-applicatie na een wachttijd van 4 maanden, met een follow-up van 2 en 4 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline stress en coping na 4 maanden
Tijdsspanne: basislijn, follow-up na 4 maanden
|
Stress and Coping Inventory (SCI; Satow, 2012): zelfrapportage om psychologische en fysieke stresssymptomen te beoordelen; Likertschaal: 1 = niet gewijzigd (positief), 7 = zeer sterk gewijzigd (negatief)
|
basislijn, follow-up na 4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline chronische stress na 4 maanden
Tijdsspanne: basislijn, follow-up na 4 maanden
|
Trier Inventory on Chronic Stress (TICS; Schulz, Schlotz & Becker, 2004): zelfrapportagemeting om chronische stress te beoordelen; Likertschaal: 0 = nooit (positief), 4 = heel vaak (negatief)
|
basislijn, follow-up na 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doelbereiking Schaling (GAS; Grosse Holtforth & Grawe, 2002)
Tijdsspanne: basislijn, follow-up na 2 maanden, follow-up na 4 maanden, follow-up na 6 maanden, follow-up na 8 maanden
|
Zelfrapportagemaatstaf om de eerder gestelde doelen van deelnemers en hun prestatie te beoordelen; Visuele analoge schaal: 0% = helemaal niet bereikt, 100% = volledig bereikt
|
basislijn, follow-up na 2 maanden, follow-up na 4 maanden, follow-up na 6 maanden, follow-up na 8 maanden
|
|
Ervaring in sociale systemen (EXIS; Hunger et al., 2017)
Tijdsspanne: basislijn, follow-up na 2 maanden, follow-up na 4 maanden, follow-up na 6 maanden, follow-up na 8 maanden
|
Zelfrapportagemaatstaf om systemisch functioneren in particuliere en organisatorische sociale systemen te beoordelen; Likertschaal: 1 = helemaal niet (negatief), 6 = helemaal (positief)
|
basislijn, follow-up na 2 maanden, follow-up na 4 maanden, follow-up na 6 maanden, follow-up na 8 maanden
|
|
Stress- en coping-inventaris (SCI; Satow, 2012)
Tijdsspanne: basislijn, follow-up na 2 maanden, follow-up na 4 maanden, follow-up na 6 maanden, follow-up na 8 maanden
|
Zelfrapportagemaatstaf om psychologische en fysieke stresssymptomen te beoordelen; Likertschaal: 1 = niet gewijzigd (positief), 7 = zeer sterk gewijzigd (negatief)
|
basislijn, follow-up na 2 maanden, follow-up na 4 maanden, follow-up na 6 maanden, follow-up na 8 maanden
|
|
Trier-inventaris over chronische stress (TICS; Schulz, Schlotz & Becker, 2004)
Tijdsspanne: basislijn, follow-up na 2 maanden, follow-up na 4 maanden, follow-up na 6 maanden, follow-up na 8 maanden
|
Zelfrapportagemaatstaf om chronische stress te beoordelen; Likertschaal: 0 = nooit (positief), 4 = heel vaak (negatief)
|
basislijn, follow-up na 2 maanden, follow-up na 4 maanden, follow-up na 6 maanden, follow-up na 8 maanden
|
|
Frequentie van applicatiegebruik
Tijdsspanne: basislijn, follow-up na 2 maanden, follow-up na 4 maanden, follow-up na 6 maanden, follow-up na 8 maanden
|
Programmaregistratie van gebruikersfrequentie; 0-1/week = onregelmatig gebruik; 2-3/week = matig gebruik; 4-5/week = frequent gebruik; 6-7/week = zeer frequent gebruik
|
basislijn, follow-up na 2 maanden, follow-up na 4 maanden, follow-up na 6 maanden, follow-up na 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Christina Hunger-Schoppe, Prof. Dr., University of Witten/Herdecke
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hunger C, Bornhauser A, Link L, Geigges J, Voss A, Weinhold J, Schweitzer J. The Experience in Personal Social Systems Questionnaire (EXIS.pers): Development and Psychometric Properties. Fam Process. 2017 Mar;56(1):154-170. doi: 10.1111/famp.12205. Epub 2016 Feb 8.
- Barth, I., Immel, N. & Hunger-Schoppe, C. (2023). Systemische Prävention. [in print, Publisher: Kohlhammer]
- Satow, L. (2012). Stress and Coping Inventory (SCI). available under: http://www.drsatow.de/tests/stress-und-coping-inventar/
- Schulz, P., Schlotz, W. & Becker, P. (2004). Trier Inventory for Chronic Stress. Göttingen: Hogrefe.
- Grosse M, Grawe K. BERN INVENTORY OF TREATMENT GOALS: PART 1. Development and First Application of a Taxonomy of Treatment Goal Themes. Psychother Res. 2002 Mar 1;12(1):79-99. doi: 10.1080/713869618.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SysLife©
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .