- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05830773
Resonans Andningsintervention Störning av opioidanvändning
8 januari 2024 uppdaterad av: Fiona Conway, University of Texas at Austin
Resonansandning Störning av opioidanvändning
Denna studie syftar till att bedöma genomförbarheten av en intervention för hantering av begär, stress, ångest och depression bland personer som använder opioider via en smartphone-app med resonansandning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De flesta evidensbaserade behandlingar för missbruksstörningar (SUD) kräver öga mot öga interaktioner med individer som utgör ett nätverk för återhämtning.
Men i det ögonblick återfall inträffar, är personer i återhämtning ofta inte i närvaro av dessa betrodda individer.
Detta projekt syftar till att ta itu med detta problem genom att förse personer i återhämtning med en applikation (app) som kan läggas till i telefoner och andra mobila enheter för att hjälpa dem att hantera begär, ångest och stressutlösare vid de specifika ögonblick de känner sig tvungna att använda.
Kopplingen mellan en individs sinne och kropp fungerar i båda riktningarna.
Psykologisk ångest kan orsaka psykosomatiska symtom i kroppen (t.ex. stress är relaterat till flera kroniska hälsotillstånd), men individer kan också använda sina kroppar för att påverka psykologiska aspekter (t.ex. träning kan förbättra humöret genom att frigöra endorfiner).
En liknande vetenskaplig teori är grunden för kontrollerade andningsingrepp för ångest, stress och drogsug.
Psykologisk ångest kan störa balansen i vårt autonoma nervsystem (som är ansvarigt för vår kamp eller flykt-respons på hot), men andningsövningar kan återställa balansen och minska stress.
Målet med denna studie är att testa genomförbarheten, användbarheten och effektiviteten hos en app som levererar kontrollerade andningsövningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
- Online
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigade måste deltagarna vara myndig (18 år eller äldre), ha förmågan att läsa och tala på engelska och ha en historia av alkohol eller olaglig droganvändning.
Exklusions kriterier:
Individer utan tillgång till en smartphone med en dataplan, oförmåga att ge samtycke och som har självmordstankar eller psykotiska episoder.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testversion av app
Användning av smartphone-appen
|
Denna intervention använder smartphoneapplikationen Camera Heart Rate Variability (CHRV), en app för resonansandning som är tillgänglig för nedladdning till iPhones och Android-enheter.
CHRV-appen använder Photoplethysmography (PPG)-teknik för att mäta hjärtfrekvensen.
PPG är en icke-invasiv teknik som använder en ljuskälla (telefonens ficklampa) och en fotodetektor (telefonens kameralins) på ytan av ens hud för att mäta de volymetriska variationerna i blodcirkulationen.
Appen har även en timer (för att deltagaren ska kunna se hur länge de använder appen i varje session).
Iphone-versionen av appen har också en andningspacer (en stapel som rör sig upp och ner för att visa deltagaren när man ska andas in och andas ut).
Deltagarna instrueras att initiera en resonansandningssession i minst 5 minuter varje dag och närhelst de upplever cravings, känner att de kommer att återfalla, känner sig oroliga eller stressade eller bara vill känna sig lugna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig bedömning av deltagarnas tillfredsställelse med appen enligt bedömningen av acceptansen för intervention
Tidsram: 8 veckor
|
Måttet har 4 punkter på en skala från 1 (håller inte med) till 5 (instämmer helt).
Högre poäng ger bättre resultat.
Hänvisningen till åtgärden är Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, et al.
Psykometrisk bedömning av tre nyutvecklade implementeringsresultatmått.
Implementera Sci 2017; 12(1):108.
|
8 veckor
|
|
Genomsnittlig bedömning av deltagarnas bedömning att appen är lämplig för att hantera begär, stress och ångest enligt bedömningen av Intervention Appropriateness Measure
Tidsram: 8 veckor
|
Måttet har 4 punkter på en skala från 1 (håller inte med) till 5 (instämmer helt).
Högre poäng ger bättre resultat.
Hänvisningen till åtgärden är Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, et al.
Psykometrisk bedömning av tre nyutvecklade implementeringsresultatmått.
Implementera Sci 2017; 12(1):108.
|
8 veckor
|
|
Genomsnittlig bedömning av deltagarnas bedömning av om appen var enkel och praktisk att använda enligt bedömningen av Feasibility of Intervention Measure.
Tidsram: 8 veckor
|
Genomförbarhet innebär att deltagarna bedömer om appen var enkel och praktisk att använda.
Måttet har 4 punkter på en skala från 1 (håller inte med) till 5 (instämmer helt).
Högre poäng ger bättre resultat.
Hänvisningen till åtgärden är Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, et al.
Psykometrisk bedömning av tre nyutvecklade implementeringsresultatmått.
Implementera Sci 2017; 12(1):108.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig bedömning av deltagarnas bedömning av deras frekvens av drogbegär enligt bedömningen av Aggregated Drug Craving Scale.
Tidsram: 8 veckor
|
Måttet har 5 objekt på en skala från 0 (Aldrig - 0 gånger under den senaste månaden) till 6 (Nästan hela tiden - mer än 40 gånger eller mer än 6 gånger per dag).
Lägre poäng ger bättre resultat.
Hänvisningen till åtgärden är: Costello MJ, Viel C, Li Y, Oshri A, MacKillop J. Psykometrisk validering av en anpassning av Penn Alcohol Craving Scale för att bedöma aggregerat drogbegär.
J Subst Abuse Treat 2020; 119:108127.
|
8 veckor
|
|
Genomsnittlig bedömning av deltagarnas bedömning av deras frekvens av att uppleva stress enligt bedömningen av Peceived Stress Scale.
Tidsram: 8 veckor
|
Måttet har 10 poster på en skala från 0 (Aldrig) till 4 (Mycket ofta).
Lägre poäng och bättre resultat.
Hänvisningen till åtgärden är: Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress.
Tidskrift för hälsa och socialt beteende.
1983 december 1:385-96.
|
8 veckor
|
|
Genomsnittlig bedömning av deltagarnas bedömning av deras frekvens av att uppleva ångest, mätt med Beck Anxiety Inventory.
Tidsram: 8 veckor
|
Måtten har 21 poster på en skala från 0 (Inte alls) till 4 (Svårt).
Lägre poäng ger bättre resultat.
Hänvisningen till åtgärden är: Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA.
En inventering för att mäta klinisk ångest: psykometriska egenskaper.
J Consult Clin Psychol 1988; 56(6):893-7.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fiona Conway, PhD, The University of Texas at Austin
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Vafaie N, Kober H. Association of Drug Cues and Craving With Drug Use and Relapse: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2022 Jul 1;79(7):641-650. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.1240.
- Kennedy AP, Epstein DH, Jobes ML, Agage D, Tyburski M, Phillips KA, Ali AA, Bari R, Hossain SM, Hovsepian K, Rahman MM, Ertin E, Kumar S, Preston KL. Continuous in-the-field measurement of heart rate: Correlates of drug use, craving, stress, and mood in polydrug users. Drug Alcohol Depend. 2015 Jun 1;151:159-66. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.03.024. Epub 2015 Apr 7.
- Price JL, Bates ME, Morgano J, Todaro S, Uhouse SG, Vaschillo E, Vaschillo B, Pawlak A, Buckman JF. Effects of arousal modulation via resonance breathing on craving and affect in women with substance use disorder. Addict Behav. 2022 Apr;127:107207. doi: 10.1016/j.addbeh.2021.107207. Epub 2021 Dec 17.
- Brzozowski A, White RG, Mitchell IJ, Beech AR, Gillespie SM. A feasibility trial of an instructed breathing course in prison to improve emotion regulation in people with substance use difficulties. The Journal of Forensic Psychiatry & Psychology 2020; 32(2):308-25.
- Costello MJ, Viel C, Li Y, Oshri A, MacKillop J. Psychometric validation of an adaptation of the Penn Alcohol Craving Scale to assess aggregated drug craving. J Subst Abuse Treat. 2020 Dec;119:108127. doi: 10.1016/j.jsat.2020.108127. Epub 2020 Sep 16.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2023
Första postat (Faktisk)
26 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000590
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inga individuella deltagardata (IPD) kommer att delas
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .