Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resonantie-ademhalingsinterventie Opioïdengebruiksstoornis

8 januari 2024 bijgewerkt door: Fiona Conway, University of Texas at Austin

Resonantie-ademhalingsstoornis opioïdengebruik

Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te beoordelen van een interventie voor het beheersen van hunkering, stress, angst en depressie bij mensen die opioïden gebruiken via een smartphone-app met resonantieademhaling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meeste evidence-based behandelingen voor stoornissen in het gebruik van middelen (SUD) vereisen face-to-face interacties met personen die deel uitmaken van een herstelondersteunend netwerk. Op het moment dat een terugval optreedt, zijn mensen in herstel echter vaak niet in de aanwezigheid van deze vertrouwde personen. Dit project heeft tot doel dit probleem aan te pakken door mensen in herstel een applicatie (app) te bieden die kan worden toegevoegd aan telefoons en andere mobiele apparaten om hen te helpen hunkeren naar, angst en stresstriggers te beheersen op de specifieke momenten dat ze zich gedwongen voelen om te gebruiken. De verbinding tussen de geest en het lichaam van een individu werkt in beide richtingen. Psychisch leed kan psychosomatische symptomen in het lichaam veroorzaken (stress is bijvoorbeeld gerelateerd aan meerdere chronische gezondheidsproblemen), maar individuen kunnen hun lichaam ook gebruiken om psychologische aspecten te beïnvloeden (beweging kan bijvoorbeeld de stemming verbeteren door endorfine vrij te maken). Een vergelijkbare wetenschappelijke theorie ligt aan de basis van gecontroleerde ademhalingsinterventies voor angst, stress en hunkering naar drugs. Psychisch leed kan de balans van ons autonome zenuwstelsel (dat verantwoordelijk is voor onze vecht- of vluchtreactie op dreiging) verstoren, maar ademhalingsoefeningen kunnen het evenwicht herstellen en stress verminderen. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, bruikbaarheid en werkzaamheid te testen van een app die gecontroleerde ademhalingsoefeningen levert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen, moeten deelnemers de wettelijke meerderjarigheid (18 jaar of ouder) hebben, in staat zijn om Engels te lezen en te spreken en een voorgeschiedenis hebben van alcohol- of illegaal drugsgebruik.

Uitsluitingscriteria:

Personen die geen toegang hebben tot een smartphone met een data-abonnement, geen toestemming kunnen geven en zelfmoordgedachten of psychotische episodes hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: App-proefversie
Gebruik van de smartphone-app
Ander: Resonantie Ademhalingsoefeningen
Deze interventie maakt gebruik van de smartphone-applicatie Camera Heart Rate Variability (CHRV), een resonantieademhalingsapp die kan worden gedownload op iPhones en Android-apparaten. De CHRV-app maakt gebruik van Photoplethysmography (PPG)-technologie om de hartslag te meten. PPG is een niet-invasieve technologie die een lichtbron (de zaklamp van de telefoon) en een fotodetector (de cameralens van de telefoon) op het huidoppervlak gebruikt om de volumetrische variaties van de bloedcirculatie te meten. De app heeft ook een timer (zodat de deelnemer kan zien hoe lang hij de app per sessie gebruikt). De iPhone-versie van de app heeft ook een adempacer (een balk die op en neer beweegt om de deelnemer te laten zien wanneer hij moet in- en uitademen). Deelnemers worden geïnstrueerd om elke dag minimaal 5 minuten een resonantie-ademhalingssessie te starten en telkens wanneer ze onbedwingbare trek ervaren, het gevoel hebben dat ze terugvallen, zich angstig of gestrest voelen, of gewoon kalm willen voelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde beoordeling van de tevredenheid van deelnemers met de app zoals beoordeeld door de Maatstaf Acceptabiliteit van Interventie
Tijdsspanne: 8 weken
De meting heeft 4 items op een schaal van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens). Hogere scores zijn betere resultaten. Het citaat voor de maatregel is Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, et al. Psychometrische beoordeling van drie nieuw ontwikkelde uitkomstmaten voor implementatie. Sci 2017 implementeren; 12(1):108.
8 weken
Gemiddelde beoordeling van de beoordeling van de deelnemer dat de app geschikt is voor het beheersen van onbedwingbare trek, stress en angst zoals beoordeeld door de Intervention Appropriateness Measure
Tijdsspanne: 8 weken
De meting heeft 4 items op een schaal van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens). Hogere scores zijn betere resultaten. Het citaat voor de maatregel is Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, et al. Psychometrische beoordeling van drie nieuw ontwikkelde uitkomstmaten voor implementatie. Sci 2017 implementeren; 12(1):108.
8 weken
Gemiddelde beoordeling van de beoordeling door deelnemers of de app gemakkelijk en praktisch in gebruik was, zoals beoordeeld door de Haalbaarheid van Interventie Maatregel.
Tijdsspanne: 8 weken
Haalbaarheid houdt in dat deelnemers beoordelen of de app gemakkelijk en praktisch in gebruik was. De meting heeft 4 items op een schaal van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens). Hogere scores zijn betere resultaten. Het citaat voor de maatregel is Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, et al. Psychometrische beoordeling van drie nieuw ontwikkelde uitkomstmaten voor implementatie. Sci 2017 implementeren; 12(1):108.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde beoordeling van de beoordeling door deelnemers van hun frequentie van hunkering naar drugs, zoals beoordeeld door de Aggregated Drug Craving Scale.
Tijdsspanne: 8 weken
De meting heeft 5 items op een schaal van 0 (nooit - 0 keer in de afgelopen maand) tot 6 (bijna altijd - meer dan 40 keer of meer dan 6 keer per dag). Lagere scores zijn betere resultaten. Het citaat voor de maatregel is: Costello MJ, Viel C, Li Y, Oshri A, MacKillop J. Psychometrische validatie van een aanpassing van de Penn Alcohol Craving Scale om het geaggregeerde verlangen naar drugs te beoordelen. J Subst Misbruik Traktatie 2020; 119:108127.
8 weken
Gemiddelde beoordeling van de beoordeling door deelnemers van hun frequentie van het ervaren van stress, zoals beoordeeld door de Peceived Stress Scale.
Tijdsspanne: 8 weken
De meting heeft 10 items op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak). Lagere scores een betere uitkomst. Het citaat voor de maatregel is: Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. Een globale maatstaf voor waargenomen stress. Tijdschrift voor gezondheid en sociaal gedrag. 1983 december 1: 385-96.
8 weken
Gemiddelde beoordeling van de beoordeling door deelnemers van hun frequentie van het ervaren van angst, zoals gemeten door de Beck Anxiety Inventory.
Tijdsspanne: 8 weken
De meting heeft 21 items op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (ernstig). Lagere scores zijn betere resultaten. Het citaat voor de maatregel is: Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. Een inventarisatie voor het meten van klinische angst: psychometrische eigenschappen. J Raadpleeg Clin Psychol 1988; 56(6):893-7.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas at Austin

Medewerkers

Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fiona Conway, PhD, The University of Texas at Austin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000590

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen gegevens van individuele deelnemers (IPD) gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Middelgerelateerde aandoeningen

Klinische onderzoeken op Resonantie Ademhalingsoefeningen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren