Rezonancia légzési beavatkozás opioidhasználati zavar
2024. január 8. frissítette: Fiona Conway, University of Texas at Austin
Rezonanciás légzési opioidhasználati zavar
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a sóvárgás, a stressz, a szorongás és a depresszió kezelésére szolgáló beavatkozás megvalósíthatóságát azoknál az embereknél, akik opioidokat használnak egy rezonancia légzéssel rendelkező okostelefon-alkalmazáson keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szerhasználati zavarok (SUD) legtöbb bizonyítékon alapuló kezeléséhez személyes interakcióra van szükség a gyógyulást támogató hálózatot alkotó egyénekkel.
Azonban abban a pillanatban, amikor a visszaesés megtörténik, a felépülő emberek gyakran nincsenek ezeknek a megbízható személyeknek a jelenlétében.
A projekt célja a probléma megoldása azáltal, hogy a lábadozó embereknek egy olyan alkalmazást (alkalmazást) biztosít, amely telefonokhoz és más mobileszközökhöz adható, hogy segítsen nekik kezelni a sóvárgást, a szorongást és a stresszt kiváltó tényezőket azokban a pillanatokban, amikor a használatukra késztetést éreznek.
Az egyén lélek és test közötti kapcsolat mindkét irányban működik.
A pszichológiai szorongás pszichoszomatikus tüneteket okozhat a szervezetben (pl. a stressz többféle krónikus egészségi állapothoz kapcsolódik), de az egyének testüket pszichológiai szempontok befolyásolására is használhatják (például a testmozgás endorfinok felszabadításával javíthatja a hangulatot).
Hasonló tudományos elmélet a szorongás, a stressz és a kábítószer-sóvárgás ellenőrzött légzési beavatkozásainak alapja.
A pszichés szorongás felboríthatja autonóm idegrendszerünk egyensúlyát (amely felelős a fenyegetésre adott küzdj vagy menekülj reakciónkért), de a légzőgyakorlatok helyreállíthatják az egyensúlyt és csökkenthetik a stresszt.
A tanulmány célja egy olyan alkalmazás megvalósíthatóságának, hasznosságának és hatékonyságának tesztelése, amely szabályozott légzőgyakorlatokat biztosít.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78712
- Online
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
A részvételhez a résztvevőknek nagykorúnak kell lenniük (18 éves vagy idősebb), tudniuk kell angolul olvasni és beszélni, valamint alkohol- vagy tiltott kábítószer-használattal kell rendelkezniük.
Kizárási kritériumok:
Olyan egyének, akik nem férnek hozzá az okostelefonhoz adatcsomaggal, nem tudnak beleegyezést adni, és öngyilkossági gondolataik vagy pszichotikus epizódjaik vannak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alkalmazás próbaverziója
Az okostelefonos alkalmazás használata
|
Ez a beavatkozás a Camera Heart Rate Variability (CHRV) okostelefon-alkalmazást használja, egy rezonancia légzési alkalmazást, amely letölthető iPhone-okra és Android-eszközökre.
A CHRV alkalmazás fotopletizmográfia (PPG) technológiát használ a pulzusszám mérésére.
A PPG egy noninvazív technológia, amely egy fényforrást (a telefon zseblámpáját) és egy fotodetektort (a telefon kamerájának lencséjét) használ a bőrfelületen a vérkeringés térfogati változásainak mérésére.
Az alkalmazás időzítővel is rendelkezik (hogy a résztvevő lássa, mennyi ideig használja az alkalmazást az egyes munkamenetekben).
Az alkalmazás iPhone-os verziója légzésritmussal is rendelkezik (egy felfelé és lefelé mozgó sáv, amely megmutatja a résztvevőnek, mikor kell be- és kilégzést végeznie).
A résztvevőket arra utasítják, hogy minden nap legalább 5 perces rezonanciás légzést kezdeményezzenek, és amikor sóvárgást tapasztalnak, úgy érzik, hogy visszaesnek, szoronganak vagy stresszesek, vagy egyszerűen csak nyugalomra vágynak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők alkalmazással való elégedettségének átlagos értékelése a beavatkozás elfogadhatósági intézkedése alapján
Időkeret: 8 hét
|
A mérőszám 4 tételből áll egy 1-től (teljes mértékben nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetértek) terjedő skálán.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
Az intézkedés idézőjelei Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C és társai.
Három újonnan kidolgozott végrehajtási eredménymérő pszichometriai értékelése.
Implement Sci 2017; 12(1):108.
|
8 hét
|
|
A résztvevők értékelésének átlagos értékelése, amely szerint az alkalmazás alkalmas a sóvárgás, a stressz és a szorongás kezelésére, a Beavatkozási Megfelelőségi Intézkedés szerint
Időkeret: 8 hét
|
A mérőszám 4 tételből áll egy 1-től (teljes mértékben nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetértek) terjedő skálán.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
Az intézkedés idézőjelei Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C és társai.
Három újonnan kidolgozott végrehajtási eredménymérő pszichometriai értékelése.
Implement Sci 2017; 12(1):108.
|
8 hét
|
|
A résztvevők értékelésének átlagos értékelése arról, hogy az alkalmazás használata egyszerű és praktikus volt-e, a beavatkozás megvalósíthatósági intézkedése alapján.
Időkeret: 8 hét
|
A megvalósíthatóság azt jelenti, hogy a résztvevők értékelik, hogy az alkalmazás használata egyszerű és praktikus volt-e.
A mérőszám 4 tételből áll egy 1-től (teljes mértékben nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetértek) terjedő skálán.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
Az intézkedés idézőjelei Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C és társai.
Három újonnan kidolgozott végrehajtási eredménymérő pszichometriai értékelése.
Implement Sci 2017; 12(1):108.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők kábítószervágyuk gyakoriságának értékelésének átlagos értékelése az összesített kábítószervágy skála alapján.
Időkeret: 8 hét
|
A mérőszám 5 elemet tartalmaz egy 0-tól (Soha - 0-tól az elmúlt hónapban) 6-ig (Majdnem mindig - több mint 40-szer vagy több mint 6-szor naponta).
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
Az intézkedésre vonatkozó idézet: Costello MJ, Viel C, Li Y, Oshri A, MacKillop J. A Penn Alcohol Craving Scale adaptációjának pszichometriai validálása az aggregált kábítószer-vágy felmérésére.
J Subst Abuse Treat 2020; 119:108127.
|
8 hét
|
|
A résztvevők által tapasztalt stressz-élmény gyakoriságának értékelésének átlagos értékelése, a Peceived Stress Skála alapján.
Időkeret: 8 hét
|
A mérőszám 10 elemet tartalmaz egy 0-tól (Soha) 4-ig (Nagyon gyakran) terjedő skálán.
Alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket.
Az intézkedés hivatkozása: Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. Az észlelt stressz globális mértéke.
Egészségügyi és szociális viselkedési folyóirat.
1983 Dec. 1:385-96.
|
8 hét
|
|
A résztvevők szorongásos gyakoriságának értékelésének átlagos értékelése a Beck Anxiety Inventory szerint.
Időkeret: 8 hét
|
Az intézkedés 21 elemet tartalmaz egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (súlyosan) terjedő skálán.
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
Az intézkedés idézete: Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA.
Leltár a klinikai szorongás mérésére: pszichometriai tulajdonságok.
J Consult Clin Psychol 1988; 56(6):893-7.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fiona Conway, PhD, The University of Texas at Austin
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Vafaie N, Kober H. Association of Drug Cues and Craving With Drug Use and Relapse: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2022 Jul 1;79(7):641-650. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.1240.
- Kennedy AP, Epstein DH, Jobes ML, Agage D, Tyburski M, Phillips KA, Ali AA, Bari R, Hossain SM, Hovsepian K, Rahman MM, Ertin E, Kumar S, Preston KL. Continuous in-the-field measurement of heart rate: Correlates of drug use, craving, stress, and mood in polydrug users. Drug Alcohol Depend. 2015 Jun 1;151:159-66. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.03.024. Epub 2015 Apr 7.
- Price JL, Bates ME, Morgano J, Todaro S, Uhouse SG, Vaschillo E, Vaschillo B, Pawlak A, Buckman JF. Effects of arousal modulation via resonance breathing on craving and affect in women with substance use disorder. Addict Behav. 2022 Apr;127:107207. doi: 10.1016/j.addbeh.2021.107207. Epub 2021 Dec 17.
- Brzozowski A, White RG, Mitchell IJ, Beech AR, Gillespie SM. A feasibility trial of an instructed breathing course in prison to improve emotion regulation in people with substance use difficulties. The Journal of Forensic Psychiatry & Psychology 2020; 32(2):308-25.
- Costello MJ, Viel C, Li Y, Oshri A, MacKillop J. Psychometric validation of an adaptation of the Penn Alcohol Craving Scale to assess aggregated drug craving. J Subst Abuse Treat. 2020 Dec;119:108127. doi: 10.1016/j.jsat.2020.108127. Epub 2020 Sep 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00000590
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevői adatok (IPD) nem kerülnek megosztásra
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .