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Resonanzatmungsintervention Opioidkonsumstörung

8. Januar 2024 aktualisiert von: Fiona Conway, University of Texas at Austin

Resonanzatmung Opioidkonsumstörung

Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit einer Intervention zur Behandlung von Verlangen, Stress, Angst und Depression bei Menschen zu bewerten, die Opioide über eine Resonanzatmungs-Smartphone-App verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten evidenzbasierten Behandlungen von Substanzgebrauchsstörungen (SUD) erfordern persönliche Interaktionen mit Personen, die ein Netzwerk zur Unterstützung der Genesung bilden. In dem Moment, in dem ein Rückfall eintritt, sind Menschen in Genesung jedoch oft nicht in der Gegenwart dieser vertrauten Personen. Dieses Projekt zielt darauf ab, dieses Problem anzugehen, indem es Menschen in Genesung eine Anwendung (App) zur Verfügung stellt, die zu Telefonen und anderen mobilen Geräten hinzugefügt werden kann, um ihnen zu helfen, Heißhunger, Angst und Stressauslöser in den bestimmten Momenten zu bewältigen, zu deren Nutzung sie sich gezwungen fühlen. Die Verbindung zwischen Geist und Körper einer Person funktioniert in beide Richtungen. Psychische Belastungen können psychosomatische Symptome im Körper verursachen (z. B. ist Stress mit mehreren chronischen Gesundheitszuständen verbunden), aber Einzelpersonen können ihren Körper auch dazu nutzen, psychologische Aspekte zu beeinflussen (z. B. kann Bewegung die Stimmung verbessern, indem Endorphine freigesetzt werden). Eine ähnliche wissenschaftliche Theorie ist die Grundlage für kontrollierte Ateminterventionen bei Angstzuständen, Stress und Verlangen nach Drogen. Psychischer Stress kann das Gleichgewicht unseres autonomen Nervensystems (das für unsere Kampf- oder Fluchtreaktion auf Bedrohungen verantwortlich ist) stören, aber Atemübungen können das Gleichgewicht wiederherstellen und Stress abbauen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit, Nützlichkeit und Wirksamkeit einer App zu testen, die kontrollierte Atemübungen liefert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen die Teilnehmer volljährig sein (18 Jahre oder älter), Englisch lesen und sprechen können und in der Vergangenheit Alkohol oder illegale Drogen konsumiert haben.

Ausschlusskriterien:

Personen ohne Zugang zu einem Smartphone mit Datentarif, die keine Einwilligung erteilen können und Selbstmordgedanken oder psychotische Episoden haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: App-Testversion
Nutzung der Smartphone-App
Sonstiges: Resonanz-Atemübungen
Diese Intervention verwendet die Smartphone-Anwendung Camera Heart Rate Variability (CHRV), eine Resonanzatmungs-App, die auf iPhones und Android-Geräte heruntergeladen werden kann. Die CHRV-App verwendet die Photoplethysmographie-Technologie (PPG), um die Herzfrequenz zu messen. PPG ist eine nicht-invasive Technologie, die eine Lichtquelle (die Taschenlampe des Telefons) und einen Fotodetektor (die Kameralinse des Telefons) auf der Hautoberfläche verwendet, um die volumetrischen Schwankungen der Blutzirkulation zu messen. Die App hat auch einen Timer (damit der Teilnehmer sehen kann, wie lange er die App in jeder Sitzung verwendet). Die iPhone-Version der App hat auch einen Atemschrittmacher (ein Balken, der sich nach oben und unten bewegt, um dem Teilnehmer anzuzeigen, wann er ein- und ausatmen muss). Die Teilnehmer werden angewiesen, jeden Tag mindestens 5 Minuten lang eine Resonanzatmungssitzung zu initiieren, wenn sie Heißhunger verspüren, das Gefühl haben, rückfällig zu werden, sich ängstlich oder gestresst fühlen oder sich einfach nur beruhigen möchten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Bewertung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der App, bewertet durch die Maßnahme zur Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Kennzahl hat 4 Items auf einer Skala von 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu). Höhere Werte sind bessere Ergebnisse. Das Zitat für die Maßnahme ist Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, et al. Psychometrische Bewertung von drei neu entwickelten Implementierungsergebnismaßen. Sci 2017 implementieren; 12(1):108.
8 Wochen
Durchschnittliche Bewertung der Teilnehmerbewertung, dass die App für die Bewältigung von Heißhunger, Stress und Angst geeignet ist, wie durch das Interventions-Angemessenheitsmaß bewertet
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Kennzahl hat 4 Items auf einer Skala von 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu). Höhere Werte sind bessere Ergebnisse. Das Zitat für die Maßnahme ist Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, et al. Psychometrische Bewertung von drei neu entwickelten Implementierungsergebnismaßen. Sci 2017 implementieren; 12(1):108.
8 Wochen
Durchschnittliche Bewertung der Teilnehmerbewertung, ob die App einfach und praktisch zu verwenden war, wie durch die Maßnahme zur Durchführbarkeit der Intervention bewertet.
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Machbarkeit umfasst die Bewertung der Teilnehmer, ob die App einfach und praktisch zu bedienen war. Die Kennzahl hat 4 Items auf einer Skala von 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu). Höhere Werte sind bessere Ergebnisse. Das Zitat für die Maßnahme ist Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, et al. Psychometrische Bewertung von drei neu entwickelten Implementierungsergebnismaßen. Sci 2017 implementieren; 12(1):108.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Bewertung der Teilnehmerbewertung ihrer Häufigkeit des Verlangens nach Drogen, wie durch die Aggregated Drug Craving Scale bewertet.
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Maß hat 5 Items auf einer Skala von 0 (nie – 0 Mal im letzten Monat) bis 6 (fast immer – mehr als 40 Mal oder mehr als 6 Mal pro Tag). Niedrigere Werte sind bessere Ergebnisse. Das Zitat für die Maßnahme lautet: Costello MJ, Viel C, Li Y, Oshri A, MacKillop J. Psychometrische Validierung einer Anpassung der Penn Alcohol Craving Scale zur Beurteilung des aggregierten Drogenverlangens. J Substmissbrauchsbehandlung 2020; 119:108127.
8 Wochen
Durchschnittliche Bewertung der Teilnehmerbewertung ihrer Häufigkeit des Erlebens von Stress, wie durch die empfundene Stressskala bewertet.
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Maß hat 10 Items auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft). Niedrigere Werte bessere Ergebnisse. Das Zitat für das Maß lautet: Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. Ein globales Maß für wahrgenommenen Stress. Zeitschrift für Gesundheit und Sozialverhalten. 1983 Dez. 1:385-96.
8 Wochen
Durchschnittliche Bewertung der Teilnehmerbewertung ihrer Häufigkeit von Angsterfahrungen, gemessen mit dem Beck Anxiety Inventory.
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Maßnahme umfasst 21 Items auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (stark). Niedrigere Werte sind bessere Ergebnisse. Das Zitat für die Maßnahme lautet: Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. Ein Inventar zur Messung klinischer Angst: psychometrische Eigenschaften. J Consult ClinPsychol 1988; 56(6):893-7.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas at Austin

Mitarbeiter

Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Fiona Conway, PhD, The University of Texas at Austin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000590

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten (IPD) weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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