Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EEG-MRI avbildning av metylfenidateffekter vid adhd hos vuxna och uppmärksamhetssymtom vid humörstörningar (ImAteM-TDA)

20 augusti 2026 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France

EEG-MRT-studie av effekten av metylfenidat på neurala mekanismer hos vuxna patienter med ADHD med eller utan humörstörningar: en randomiserad kontrollerad studie kontra placebo

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) hos vuxna är en vanlig psykiatrisk störning, med viktiga konsekvenser vad gäller livskvalitet, psykisk hälsa (associerade störningar och sämre respons på behandling), familjeliv, risk för olyckor; med åtföljande kostnad för samhället.

Adhd hos vuxna är ofta associerad med psykiatriska komorbiditeter, och särskilt associerad med humörstörningar (självständig depression eller bipolär sjukdom) i cirka 50 % av fallen.

Diagnosen ADHD hos vuxna ställs hos patienter med uppmärksamhetsbesvär (ren ADHD eller ADHD-P), men också mycket ofta vid behandling av en komorbid sinnesstämning (ADHD associerad med humörstörning eller ADHD-MD). I det här fallet hade ADHD ingen inverkan under barndomen och tonåren.

Läkemedelshanteringen är väl etablerad för ADHD-P, och medicineringen är baserad på metylfenidat, som har en snabb och signifikant effekt på uppmärksamhetssymtom och impulsivitet. Men när det gäller ADHD-HD finns det få bevis för behandlingseffektivitet och verkningsmekanismerna för metylfenidat på hjärnnivå är dåligt förstådda.

Syftet med studien är att fastställa de neurala mekanismerna för effekten av metylfenidat, med hjälp av funktionell MRT och EEG, hos patienter med ADHD-P och ADHD-HD, och att jämföra dem med friska försökspersoner. En enkel dos gör att vi kan observera effekter som sedan är ihållande vid upprepade doser. Syftet är att med hjälp av en biomarkör avgöra om metylfenidatbehandling svarar på samma mekanismer i de olika grupperna och skulle vara relevant vid ADHD-P som vid ADHD-HD.

Huvudmål:

För att avgöra om metylfenidat påverkar hjärnans kretsar associerade med kognitiva funktioner på olika sätt i de två studerade kliniska populationerna (vuxna ADHD-patienter och patienter med uppmärksamhetsstörning efter humörstörning) och i jämförelse med kontroller.

Sekundära mål:

  1. För att bestämma effekten av metylfenidat på hjärnflödet vid baslinjen i de två kliniska populationerna och hos kontroller (friska försökspersoner).
  2. För att avgöra om metylfenidat har en annan inverkan på kognitiv prestation i de två studerade kliniska populationerna och i jämförelse med kontroller (friska försökspersoner).
  3. För att bekräfta effekten av metylfenidat på upprätthållandet av kortikal upphetsning.
  4. För att särskilja hjärnnätverk som påverkas av metylfenidat (upprätthållande av uppmärksamhet eller hämning) med MRT och EEG.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det är en cross-over, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie. 3 grupper om 20 försökspersoner är sammansatta: A: vuxna patienter med ADHD (ADHD-P) B: patienter med uppmärksamhetsstörning på grund av/förstärkt av humörstörningar (ADHD-HD) C: frisk kontrollpopulation

Under inklusionsbesöket fyller försökspersonerna i självenkäter (ASRS, WURS, WRAADDS, WFIRFS, TEMPS-A, BDI, BAI, RCTQ, mind-wandering). En neuropsykologisk bedömning på 45 minuter kommer att genomföras av en neuropsykolog, följt av träning i de kognitiva uppgifter som används under experimentsessionerna.

Under bildbehandlingssession 1 (7 till 30 dagar från införandet):

Patienter som vanligtvis tar metylfenidat kommer att avbryta behandlingen med metylfenidat två dagar efter bildbehandlingen.

Patienten tar behandling (eller placebo) 30-60 minuter före MRT. MRT utförs i vila och förknippas med kognitiva uppgifter (SART) (65 minuters varaktighet). EEG utförs efter i kombination med en kognitiv uppgift (SART) (längd 40 minuter). Ämnen slutligen kompletta självenkäter.

Under bildbehandlingssession 2 (14 till 60 dagar från inkludering): samma procedur görs igen.

Patienter som vanligtvis tar metylfenidat kommer att avbryta behandlingen med metylfenidat två dagar före sessionen.

Patienten tar placebo (om behandling under bildbehandlingssession 1) eller behandling (om placebo under bildbehandlingssession 1) 30-60 minuter före MRT. IRM- och EEG-proceduren är densamma.

fMRI-avbildning inkluderar vila och avbildning under SART-uppgift (Go-NoGo), med hjälp av BOLD- och ASL-sekvenser. EEG utförs under SART-uppgiften.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Rekrytering
        • Service de Psychiatrie 2, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Underutredare:
          • Jack FOUCHER, MD
        • Underutredare:
          • Gilles BERTSCHY, MD
        • Huvudutredare:
          • Sébastien WEIBEL, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Catherine MUTTER, MD
        • Underutredare:
          • Clémence RISSER, MD
        • Underutredare:
          • Renaud FELTEN, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier som är gemensamma för alla grupper:

  • Försöksperson (man eller kvinna) i åldern 18 till 60 år
  • Person som är ansluten till en social trygghetsförsäkring
  • Ämne som kan förstå målen och riskerna med forskningen och ge daterat och undertecknat informerat samtycke
  • Försökspersonen har informerats om resultatet av den tidigare läkarundersökningen
  • För en kvinna i fertil ålder: negativt blodgraviditetstest och effektiv preventivmetod under hela studien (intrauterin apparat, sterilisering, östrogen eller gestagen per os, injicerbar eller i form av implantat eller ring) och vägran att utföra ett graviditetstest före varje MRI)

Inklusionskriterier för grupp A: ADHD-patienter utan associerad humörstörning (ADHD-P)

  • Diagnos av ADHD enligt DSM-5 (särskilt kriterium B: förekomst av symtom före 12 års ålder) OBS: diagnosen ställdes inte nödvändigtvis vid denna ålder.
  • Person med eller utan metylfenidatbehandling

Inklusionskriterier för grupp B: Patienter med uppmärksamhetsstörning på grund av/accentuerad av humörstörningar (ADHD-MD)

  • Association av ADHD-symtom med uppmärksamhetsstörningar enligt kombinationen av följande kriterier:
  • Diagnos av återkommande depressiv sjukdom eller bipolär sjukdom enligt DSM-5
  • För närvarande euthymic, dvs en QIDS-16SC depression poäng < 6 och en YRMS mani poäng < 6, och kliniskt stabiliserad i minst 6 veckor före inkludering (stabil och off-akut behandling). OBS: för ISQ punkt 10 (koncentration/beslutsfattande, endast poängbeslutsfattande)
  • DSM-5 Adult ADHD Kriterier A (minst 5 symtom på ouppmärksamhet och/eller hyperaktivitet/impulsivitet)
  • Frånvaro av kriterium D under barndomen, tonåren och före humörstörningar (d.v.s. ingen signifikant påverkan med nedsatt kvalitet på social, akademisk eller yrkesmässig funktion)
  • Förekomst av kriterium D för närvarande (symtom har en betydande inverkan med en minskning av kvaliteten på social, akademisk eller professionell funktion)
  • Patient med eller utan godkänd behandling av humörstörningar: Humörstabilisatorer (litium, valproat, lamotrigin); antidepressiva medel (SSRI, IRSNa ≤60mg/j venlafaxin och ≤60mg/j duloxetin); bensodiazepiner i stabila doser i mer än en månad.
  • Person med eller utan metylfenidatbehandling

Inklusionskriterier för grupp C: friska försökspersoner kontroll

- Ämne utan psykiatrisk eller neurologisk historia

Uteslutningskriterier gemensamma för alla grupper

  • Personer med kontraindikation för metylfenidat:

    • överkänslighet mot den aktiva substansen,
    • glaukom,
    • feokromocytom,
    • behandling med andra indirekta sympatomimetika eller alfa-sympatomimetika (orala och/eller nasala vägar), irreversibla MAO-hämmare
    • Hypertyreos eller tyreotoxikos,
    • Redan existerande kardiovaskulära störningar inklusive allvarlig hypertoni, hjärtsvikt, ocklusiv artärsjukdom, angina pectoris, medfödd hjärtsjukdom med hemodynamisk påverkan, kardiomyopati, hjärtinfarkt, arytmier och potentiellt livshotande duktopatier (störningar orsakade av jonkanaldysfunktion),
    • Redan existerande cerebrovaskulära störningar, hjärnaneurysm, vaskulära abnormiteter inklusive vaskulit eller stroke,
    • veteallergi (annat än celiaki)
  • Diagnos eller historia av svår depression, anorexia nervosa eller anorektisk störning, suicidbenägenhet, psykotiska symtom, svåra humörstörningar, mani, schizofreni, psykopatisk eller borderline personlighetsstörning.
  • Diagnos eller historia av episodisk och svår (typ 1) (och dåligt kontrollerad) bipolär (affektiv) sjukdom.
  • Patienter med kontraindikation för att utföra en MRT: närvaro av icke-borttagbar ferromagnetisk kropp, protes, pacemaker, medicin som levereras av en implanterad pump, vaskulär klämma eller stent, hjärtklaff eller ventrikulär shunt
  • Anamnes som kan påverka hjärnans anatomi eller vara relaterad till en abnormitet (neonatalt lidande, neurokirurgisk operation, comitialitet, stroke, huvudskada med medvetslöshet på mer än 15 minuter och mental retardation)
  • Anamnes som kan påverka hjärnans funktion (generell anestesi eller ECT inom 3 månader före inkludering)
  • Substansanvändningsstörning enligt DSM-5-kriterier (förutom tobak)
  • Gravida kvinnor eller, hos kvinnor i fertil ålder och förmåga (icke-sterila), brist på effektiv preventivmedel
  • Ammande kvinnor
  • Svår eller instabil somatisk patologi.
  • Försöksberövad frihet eller omhändertagen under frihetsberövande
  • Ämne under rättvisans skydd
  • Ämne under förmynderskap eller förvaltarskap
  • Omöjlighet att ge informerad information om ämnet (ämnet i en nödsituation, svårigheter att förstå ämnet, ...)
  • Ämne i uteslutningsperiod definierad av ett annat pågående protokoll

Uteslutningskriterier för grupp A: ADHD-patienter utan associerad humörstörning (ADHD-P)

  • Aktuell humörstörning
  • Historik om bipolär sjukdom hos en första gradens släkting
  • Att ta otillåtna psykofarmaka: alla antidepressiva medel, antipsykotika, lugnande antihistaminer, vanliga sömnmedel, bensodiazepiner i instabila doser.

Uteslutningskriterier för grupp B: Patienter med uppmärksamhetsstörning på grund av/accentuerad av humörstörningar (ADHD-MD)

  • Akut fas av humörstörning definierad av poängen en depressionspoäng i QIDS-16SC ≥ 6 och en manipoäng i YRMS ≥ 6. OBS: för ISQ punkt 10 (koncentration/beslutsfattande, endast poängbeslutsfattande).
  • Användning av otillåtna psykofarmaka inklusive antipsykotika, lugnande antihistaminer, högdos IRSNa (>150mg/d venlafaxin och >60mg/d duloxetin), MAO-hämmare, tricykliska antidepressiva, bensodiazepiner i instabila doser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Vuxna patienter med ADHD (ADHD-P) får placebo eller 25 mg metylfenidat 45 minuter före den första och andra bildbehandlingen (MRT+EEG)

Patienterna kommer att ha 2 avbildningssessioner (MRT och EEG) efter antingen:

  • metylfenidat omedelbar frisättning 25 mg
  • placebo

i en cross-over-design. De två bildbehandlingssessionerna kommer att separeras med 11 till 87 dagar.

Andra namn:
  • MRI
  • EEG

Patienterna kommer att ha 2 avbildningssessioner (MRT och EEG) efter antingen:

  • metylfenidat omedelbar frisättning 25 mg
  • placebo

i en cross-over-design. De två bildbehandlingssessionerna kommer att separeras med 11 till 87 dagar.

Andra namn:
  • MRI
  • EEG
Experimentell: Grupp B
Vuxna patienter med uppmärksamhetsstörning på grund av/betonad av humörstörningar (ADHD-HD) får placebo eller 25 mg metylfenidat 45 minuter före den första och andra bildbehandlingen (MRT+EEG)

Patienterna kommer att ha 2 avbildningssessioner (MRT och EEG) efter antingen:

  • metylfenidat omedelbar frisättning 25 mg
  • placebo

i en cross-over-design. De två bildbehandlingssessionerna kommer att separeras med 11 till 87 dagar.

Andra namn:
  • MRI
  • EEG

Patienterna kommer att ha 2 avbildningssessioner (MRT och EEG) efter antingen:

  • metylfenidat omedelbar frisättning 25 mg
  • placebo

i en cross-over-design. De två bildbehandlingssessionerna kommer att separeras med 11 till 87 dagar.

Andra namn:
  • MRI
  • EEG
Experimentell: Grupp C
Vuxna friska kontroller får placebo eller 25 mg metylfenidat 45 minuter före den första och andra bildbehandlingen (MRT+EEG)

Patienterna kommer att ha 2 avbildningssessioner (MRT och EEG) efter antingen:

  • metylfenidat omedelbar frisättning 25 mg
  • placebo

i en cross-over-design. De två bildbehandlingssessionerna kommer att separeras med 11 till 87 dagar.

Andra namn:
  • MRI
  • EEG

Patienterna kommer att ha 2 avbildningssessioner (MRT och EEG) efter antingen:

  • metylfenidat omedelbar frisättning 25 mg
  • placebo

i en cross-over-design. De två bildbehandlingssessionerna kommer att separeras med 11 till 87 dagar.

Andra namn:
  • MRI
  • EEG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av metylfenidat på aktiviteten kontra viloaktiveringsskillnaden (behandling x gruppinteraktion) i en region som definieras av dess inblandning i den kognitiva uppgiften och dess lyhördhet för metylfenidat.
Tidsram: 2 timmar efter intag av metylfenidat eller placebo
Förändringar i hjärnaktiveringar från J3-J600 till J14-J90 (MRT) hos ADHD-patienter (ADHD-P och ADHD-HD), jämfört med friska försökspersoner (ADHD-P och ADHD-HD), jämfört med friska försökspersoner] ROI (Region) av intresse) analys för att maximera kraften.
2 timmar efter intag av metylfenidat eller placebo

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av rCBF (regionalt cerebralt blodflöde) i tillståndet metylfenidat kontra placebo, i de olika grupperna (grupp x behandlingsinteraktion).
Tidsram: 2 timmar efter intag av metylfenidat eller placebo
2 timmar efter intag av metylfenidat eller placebo
Förbättrad kognitiv prestation vid ihållande uppmärksamhets- och hämningsuppgifter (SART: antal fel) efter administrering av metylfenidat, i de olika grupperna.
Tidsram: 2 timmar efter intag av metylfenidat eller placebo
2 timmar efter intag av metylfenidat eller placebo
EEG-spektrumeffekt i de låga frekvenserna (andel av deltaeffekt (1-4Hz) och tetaeffekt-EEG-band (4-8Hz)) i metylfenidat kontra placebotillstånd
Tidsram: 3 timmar efter intag av metylfenidat eller placebo
3 timmar efter intag av metylfenidat eller placebo
MRT: Interaktionsgrupp x behandling x uppgift om hjärnaktivering relaterad till ihållande uppmärksamhet och hämning motsvarande var och en av dessa uppgifter.
Tidsram: 2 timmar efter intag av metylfenidat eller placebo
2 timmar efter intag av metylfenidat eller placebo
EEG-framkallade potentialer: Interaktionsgrupp x behandling x uppgift om amplituden av P300-vågen relaterad till ihållande uppmärksamhet (P300b) och relaterad till hämning (P300a) motsvarande var och en av dessa uppgifter.
Tidsram: 3 timmar efter intag av metylfenidat eller placebo
3 timmar efter intag av metylfenidat eller placebo

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sébastien WEIBEL, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2023

Första postat (Faktisk)

27 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera